Um estudo para avaliar a mudança no estado da doença em participantes adultos tratados com comprimidos orais de upadacitinibe em participantes com artrite psoriática oligo ou poliarticular (UPJOINT)
16 de julho de 2024 atualizado por: AbbVie
Eficácia do Upadacitinibe no mundo real em pacientes que se juntam a subgrupos com artrite psoriática oligo ou poliarticular em atividade mínima da doença
A artrite psoriática (PSA) é um tipo de artrite (inchaço e rigidez nas articulações) frequentemente observada em participantes do estudo que também têm psoríase na pele. É causada pelo sistema imunológico do corpo atacando erroneamente o tecido saudável das articulações, causando inflamação, danos nas articulações, incapacidade e uma expectativa de vida reduzida. O principal objetivo deste estudo é caracterizar a obtenção da atividade mínima da doença (MDA) na semana 24 sob tratamento contínuo com upadacitinibe em participantes com PsA oligo ou poliarticular como parte da prática do mundo real.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da artrite psoriática (APs) na Alemanha e no Canadá. Aproximadamente 380 participantes adultos com PsA em vários locais na Alemanha e no Canadá.
Os participantes receberão comprimidos orais de Upadacitinib de acordo com o rótulo local atual, de acordo com o padrão local de atendimento e as diretrizes internacionais.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a consultas regulares de acordo com a prática clínica de rotina. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificando efeitos colaterais e por questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
394
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
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Amberg, Alemanha, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
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Augsburg, Alemanha, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
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Bad Pyrmont, Alemanha, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
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Baden-baden, Alemanha, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
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Bamberg, Alemanha, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
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Berlin, Alemanha, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
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Berlin, Alemanha, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
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Berlin, Alemanha, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
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Berlin, Alemanha, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
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Coburg, Alemanha, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
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Cologne, Alemanha, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
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Cologne, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
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Demmin, Alemanha, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
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Dresden, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
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Erfurt, Alemanha, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
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Essen, Alemanha, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
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Freiberg, Alemanha, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
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Fulda, Alemanha, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
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Goslar, Alemanha, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
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Greifswald, Alemanha, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
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Haldensleben, Alemanha, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
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Halle, Alemanha, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
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Hannover, Alemanha, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
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Herne, Alemanha, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
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Homburg, Alemanha, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
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Hoppegarten, Alemanha, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
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Juelich, Alemanha, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
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Kaufering, Alemanha, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
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Langenau, Alemanha, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
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Leverkusen, Alemanha, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
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Ludwigshafen, Alemanha, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
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Mansfeld / Großörner, Alemanha, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Alemanha, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
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Moenchengladbach, Alemanha, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
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Munich, Alemanha, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
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Naumburg (Saale), Alemanha, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
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Naunhof, Alemanha, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
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Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
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Nuremberg, Alemanha, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
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Pfarrkirchen, Alemanha, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
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Planegg, Alemanha, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
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Plauen, Alemanha, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
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Puettlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
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Seesen, Alemanha, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
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Straubing, Alemanha, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
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Tuebingen, Alemanha, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
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Ulm, Alemanha, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
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Wuppertal, Alemanha, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
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Zeven, Alemanha, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Alemanha, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com artrite psoriática (APs).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) ativa a critério do médico assistente.
- Contagem de articulações inchadas (SJC) >= 1 em 66 articulações.
- A decisão sobre o tratamento com Upadacitinibe foi tomada antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não pode ser tratado com Upadacitinib de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local de Upadacitinib.
- Tratamento prévio com Upadacitinib.
- Atualmente participando de pesquisa intervencionista ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes recebendo Upadacitinibe
Participantes recebendo Upadacitinib para artrite psoriática (PSA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes recebendo upadacitinibe que atingem a atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Na semana 24
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O MDA será determinado com base nos participantes que cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: contagem conjunta do concurso 68 (TJC68)
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantêm MDA sob tratamento com upadacitinibe, em participantes que atingiram MDA na semana 24
Prazo: Na semana 48
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O MDA será determinado com base nos participantes que cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: TJC68
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Na semana 48
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Mudança média no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Questão 2 (Dor no Pescoço, Costas ou Quadril)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 que mede desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema).
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Linha de base até a semana 48
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Mudança média na pontuação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O DAPSA é uma soma numérica das contagens de 66 articulações inchadas e 68 dolorosas, dor do participante e avaliações globais (cada uma em uma escala de 0 a 10) e proteína C-reativa (PCR) (em mg/dL), variando, portanto, de 0 para cerca de 160.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança média na porcentagem de participantes com Dactilite
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Mudança média na porcentagem de participantes com dactilite.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança média no número de unhas afetadas com psoríase
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Mudança média no número de unhas afetadas com psoríase.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança média na pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O SF-12 é um instrumento de QVRS global de 12 itens, relatado pelo paciente, genérico, não específico para doenças e com uso extensivo em vários estados de doença.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança média no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) [em participantes com envolvimento da pele]
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O DLQI consiste em 10 questões sobre a percepção dos participantes sobre o impacto da doença de pele em diferentes aspectos de sua QVRS na semana anterior.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .