Un estudio para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad en participantes adultos tratados con comprimidos orales de upadacitinib en participantes con artritis psoriásica oligo o poliarticular (UPJOINT)
16 de julio de 2024 actualizado por: AbbVie
Efectividad en el mundo real de upadacitinib en pacientes que se unen a subgrupos con artritis psoriásica oligo o poliarticular con actividad mínima de la enfermedad
La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis (hinchazón y rigidez en las articulaciones) que se observa con frecuencia en los participantes del ensayo que también tienen la enfermedad de la piel psoriasis. Es causada por el sistema inmunitario del cuerpo que ataca por error el tejido articular sano y causa inflamación, daño articular, discapacidad y una esperanza de vida reducida. El objetivo principal de este estudio es caracterizar el logro de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24 bajo tratamiento continuo con upadacitinib en participantes con PsA oligo o poliarticular como parte de la práctica del mundo real.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica (PsA) en Alemania y Canadá. Aproximadamente 380 participantes adultos con PsA en múltiples sitios en Alemania y Canadá.
Los participantes recibirán tabletas orales de Upadacitinib según la etiqueta local actual, de acuerdo con el estándar de atención local y las pautas internacionales.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, comprobando los efectos secundarios y mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
394
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
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Amberg, Alemania, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
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Augsburg, Alemania, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
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Bad Pyrmont, Alemania, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
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Baden-baden, Alemania, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
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Bamberg, Alemania, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
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Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
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Berlin, Alemania, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
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Berlin, Alemania, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
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Berlin, Alemania, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
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Berlin, Alemania, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
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Coburg, Alemania, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
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Cologne, Alemania, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
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Cologne, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
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Deggendorf, Alemania, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
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Demmin, Alemania, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
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Dresden, Alemania, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
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Erfurt, Alemania, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
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Essen, Alemania, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
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Freiberg, Alemania, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
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Fulda, Alemania, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
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Goslar, Alemania, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
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Greifswald, Alemania, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
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Haldensleben, Alemania, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
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Halle, Alemania, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
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Hannover, Alemania, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
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Herne, Alemania, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
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Homburg, Alemania, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
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Hoppegarten, Alemania, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
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Juelich, Alemania, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
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Kaufering, Alemania, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
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Langenau, Alemania, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
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Leipzig, Alemania, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
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Leipzig, Alemania, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
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Leverkusen, Alemania, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
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Ludwigshafen, Alemania, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
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Mansfeld / Großörner, Alemania, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
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Marktredwitz, Alemania, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Alemania, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
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Moenchengladbach, Alemania, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
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Munich, Alemania, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
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Naumburg (Saale), Alemania, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
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Naunhof, Alemania, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Alemania, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
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Nuremberg, Alemania, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Alemania, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
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Planegg, Alemania, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
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Plauen, Alemania, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
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Potsdam, Alemania, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
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Puettlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Alemania, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Alemania, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Alemania, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
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Tuebingen, Alemania, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
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Ulm, Alemania, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
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Wetzlar, Alemania, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
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Wetzlar, Alemania, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
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Wuppertal, Alemania, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
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Zeven, Alemania, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
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Zwickau, Alemania, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Alemania, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con artritis psoriásica (APs).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Artritis Psoriásica (APs) activa a juicio del médico tratante.
- Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) >= 1 de 66 articulaciones.
- La decisión sobre el tratamiento con Upadacitinib se tomó antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede tratar con Upadacitinib de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) local de Upadacitinib.
- Tratamiento previo con Upadacitinib.
- Participando actualmente en una investigación intervencionista o en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que reciben upadacitinib
Participantes que recibieron Upadacitinib para la artritis psoriásica (PsA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que reciben upadacitinib que alcanzan la actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La MDA se determinará en función de los participantes que cumplan con 5 de 7 medidas de resultado: recuento conjunto de licitación 68 (TJC68)
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantienen MDA bajo tratamiento con upadacitinib, en participantes que habían logrado MDA en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 48
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La MDA se determinará en función de los participantes que cumplan con 5 de 7 medidas de resultado: TJC68
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En la semana 48
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Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Pregunta 2 (dolor en el cuello, la espalda o la cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema).
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Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en la actividad de la enfermedad en la puntuación de la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El DAPSA es una suma numérica de los recuentos de 66 articulaciones hinchadas y 68 sensibles, el dolor de los participantes y las evaluaciones globales (cada una en una escala de 0 a 10) y la proteína C reactiva (PCR) (en mg/dl), por lo que oscila entre 0 a unos 160.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en el porcentaje de participantes con dactilitis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en el porcentaje de participantes con dactilitis.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en el número de uñas afectadas por psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en el número de uñas afectadas con psoriasis.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en la encuesta de salud de forma abreviada de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El SF-12 es un instrumento de HRQoL general de 12 ítems, informado por el paciente, genérico, no específico de una enfermedad, con un uso extensivo en múltiples estados de enfermedad.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) [en participantes con compromiso de la piel]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de la enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CVRS durante la semana anterior.
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .