Une étude pour évaluer le changement de l'état de la maladie chez les participants adultes traités avec des comprimés oraux d'upadacitinib chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique oligo- ou poly-articulaire (UPJOINT)
16 juillet 2024 mis à jour par: AbbVie
Efficacité réelle de l'upadacitinib chez les patients rejoignant des sous-groupes atteints de rhumatisme psoriasique oligo- ou poly-articulaire sur une activité minimale de la maladie
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est un type d'arthrite (gonflement et raideur des articulations) fréquemment observé chez les participants à l'essai qui souffrent également de psoriasis. Elle est causée par le système immunitaire de l'organisme qui attaque par erreur des tissus articulaires sains, provoquant une inflammation, des lésions articulaires, une invalidité et une espérance de vie réduite. L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'atteinte de l'activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24 sous traitement continu par l'upadacitinib chez les participants atteints d'AP oligo- ou polyarticulaire dans le cadre de la pratique réelle.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) en Allemagne et au Canada. Environ 380 participants adultes atteints d'AP sur plusieurs sites en Allemagne et au Canada.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib conformément à l'étiquette locale en vigueur, conformément aux normes de soins locales et aux directives internationales.
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la recherche d'effets secondaires et par un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
394
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
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Amberg, Allemagne, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
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Augsburg, Allemagne, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
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Bad Pyrmont, Allemagne, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
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Baden-baden, Allemagne, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
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Bamberg, Allemagne, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
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Bayreuth, Allemagne, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
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Berlin, Allemagne, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
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Berlin, Allemagne, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
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Berlin, Allemagne, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
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Berlin, Allemagne, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
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Braunschweig, Allemagne, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
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Coburg, Allemagne, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
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Cologne, Allemagne, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
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Cologne, Allemagne, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
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Demmin, Allemagne, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
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Dresden, Allemagne, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
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Ehringshausen, Allemagne, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
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Erfurt, Allemagne, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
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Essen, Allemagne, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
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Freiberg, Allemagne, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
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Fulda, Allemagne, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
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Goslar, Allemagne, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
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Greifswald, Allemagne, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
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Haldensleben, Allemagne, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
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Halle, Allemagne, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
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Hannover, Allemagne, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
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Herne, Allemagne, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
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Homburg, Allemagne, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
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Hoppegarten, Allemagne, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
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Juelich, Allemagne, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
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Kaufering, Allemagne, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
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Langenau, Allemagne, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
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Leverkusen, Allemagne, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
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Ludwigshafen, Allemagne, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
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Mansfeld / Großörner, Allemagne, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
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Marktredwitz, Allemagne, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Allemagne, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
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Moenchengladbach, Allemagne, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
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Munich, Allemagne, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
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Naumburg (Saale), Allemagne, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
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Naunhof, Allemagne, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
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Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
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Neunkirchen, Allemagne, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
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Nuremberg, Allemagne, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
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Pfarrkirchen, Allemagne, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
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Planegg, Allemagne, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
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Plauen, Allemagne, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
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Puettlingen, Allemagne, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
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Ratingen, Allemagne, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
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Rendsburg, Allemagne, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Allemagne, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
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Straubing, Allemagne, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
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Tuebingen, Allemagne, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
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Ulm, Allemagne, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
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Wuppertal, Allemagne, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
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Wuppertal, Allemagne, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
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Zeven, Allemagne, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Allemagne, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsA).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhumatisme psoriasique (RP) actif sur jugement du médecin traitant.
- Nombre d'articulations enflées (SJC) >= 1 sur 66 articulations.
- La décision concernant le traitement par Upadacitinib a été prise avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas être traité par Upadacitinib selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local de l'Upadacitinib.
- Traitement antérieur par Upadacitinib.
- Participe actuellement à une recherche interventionnelle ou au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants recevant de l'upadacitinib
Participants recevant Upadacitinib pour le rhumatisme psoriasique (PsA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants recevant de l'upadacitinib qui atteignent une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: À la semaine 24
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Le MDA sera déterminé sur la base des participants remplissant 5 des 7 mesures de résultats : nombre de joints tendres 68 (TJC68)
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants maintenant une MDA sous traitement à l'upadacitinib, chez les participants ayant obtenu une MDA à la semaine 24
Délai: À la semaine 48
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Le MDA sera déterminé en fonction des participants remplissant 5 des 7 mesures de résultats : TJC68
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À la semaine 48
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Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) Question 2 (douleur au cou, au dos ou à la hanche)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le BASDAI consiste en une échelle de 0 à 10 mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème).
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen de l'activité de la maladie dans le score d'arthrite psoriasique (DAPSA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le DAPSA est une somme numérique des 66 nombres d'articulations enflées et 68 douloureuses, de la douleur des participants et des évaluations globales (chacune sur une échelle de 0 à 10) et de la protéine C-réactive (CRP) (en mg/dL), allant donc de 0 à environ 160.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen du pourcentage de participants atteints de dactylite
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen du pourcentage de participants atteints de dactylite.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen du nombre d'ongles touchés par le psoriasis
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen du nombre d'ongles atteints de psoriasis.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen dans le formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le SF-12 est un instrument HRQoL global à 12 éléments, déclaré par le patient, générique, non spécifique à une maladie, largement utilisé dans plusieurs états pathologiques.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) [chez les participants ayant une atteinte cutanée]
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le DLQI se compose de 10 questions concernant la perception des participants de l'impact de la maladie de peau sur différents aspects de leur HRQoL au cours de la semaine précédente.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .