Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu chorobowego u dorosłych uczestników leczonych doustnymi tabletkami upadacytynibu u uczestników z nieligo- lub wielostawowym łuszczycowym zapaleniem stawów (UPJOINT)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Skuteczność upadacytynibu w rzeczywistych warunkach u pacjentów dołączających do podgrup z mało- lub wielostawową łuszczycowym zapaleniem stawów przy minimalnej aktywności choroby
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to rodzaj zapalenia stawów (obrzęk i sztywność stawów), który często występuje u uczestników badania, u których występuje również łuszczyca. Jest to spowodowane przez układ odpornościowy organizmu, który omyłkowo atakuje zdrową tkankę stawową, powodując stan zapalny, uszkodzenie stawów, niepełnosprawność i skrócenie oczekiwanej długości życia. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie osiągnięcia minimalnej aktywności choroby (MDA) w 24. tygodniu w ramach ciągłego leczenia upadacitinibem u uczestników z nieligo- lub wielostawowym ŁZS w ramach codziennej praktyki.
Upadacitinib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w Niemczech i Kanadzie. Około 380 dorosłych uczestników z PsA w wielu ośrodkach w Niemczech i Kanadzie.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z aktualną lokalną etykietą, zgodnie z lokalnymi standardami opieki i międzynarodowymi wytycznymi.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz ankietę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Niemcy, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Niemcy, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Niemcy, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Niemcy, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Niemcy, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Niemcy, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Niemcy, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Niemcy, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Niemcy, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Niemcy, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Niemcy, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Niemcy, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Niemcy, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Niemcy, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Niemcy, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Niemcy, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Niemcy, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Niemcy, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Niemcy, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Niemcy, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Niemcy, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Niemcy, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Niemcy, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Niemcy, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Niemcy, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Niemcy, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Niemcy, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, Niemcy, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Niemcy, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, Niemcy, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Niemcy, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Niemcy, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Niemcy, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Niemcy, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Niemcy, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Liczba obrzękniętych stawów (SJC) >= 1 z 66 stawów.
- Decyzja o leczeniu Upadacitinibem została podjęta przed jakąkolwiek decyzją o zwróceniu się uczestnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można leczyć upadacytynibem zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) upadacytynibu.
- Wcześniejsze leczenie Upadacitinibem.
- Obecnie uczestniczy w badaniach interwencyjnych lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib z powodu łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących Upadacitinib, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
MDA zostanie określone na podstawie spełnienia przez uczestników 5 z 7 kryteriów wyniku: łączna liczba przetargów 68 (TJC68)
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących MDA w trakcie leczenia upadacytynibem wśród uczestników, którzy osiągnęli MDA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
MDA zostanie określone na podstawie spełnienia przez uczestników 5 z 7 kryteriów wyniku: TJC68
|
W 48. tygodniu
|
|
Średnia zmiana we wskaźniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Pytanie 2 (ból szyi, pleców lub biodra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana aktywności choroby w skali łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
DAPSA to liczbowa suma 66 obrzękniętych i 68 bolesnych stawów, bólu uczestnika i ogólnej oceny (każda w skali 0-10) oraz białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/dl), a więc w zakresie od 0 do około 160.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana w odsetku uczestników z zapaleniem palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Średnia zmiana odsetka uczestników z zapaleniem palców.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana liczby paznokci dotkniętych łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Średnia zmiana liczby paznokci dotkniętych łuszczycą.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
SF-12 to 12-punktowy, zgłaszany przez pacjentów, ogólny, niespecyficzny dla choroby, ogólny instrument HRQoL, szeroko stosowany w wielu stanach chorobowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Średnia zmiana wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) [u uczestników z zajęciem skóry]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu choroby skóry na różne aspekty ich HRQoL w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .