Uno studio per valutare il cambiamento nello stato della malattia nei partecipanti adulti trattati con compresse di Upadacitinib per via orale nei partecipanti con artrite psoriasica oligo- o poli-articolare (UPJOINT)
16 luglio 2024 aggiornato da: AbbVie
Efficacia nel mondo reale di Upadacitinib nei pazienti che si uniscono a sottogruppi con artrite psoriasica oligo- o poli-articolare su attività di malattia minima
L'artrite psoriasica (PsA) è un tipo di artrite (gonfiore e rigidità delle articolazioni) che si osserva frequentemente nei partecipanti allo studio che hanno anche la condizione della pelle psoriasi. È causato dal sistema immunitario del corpo che attacca erroneamente il tessuto articolare sano causando infiammazione, danno articolare, disabilità e una ridotta aspettativa di vita. L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare il raggiungimento dell'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24 in trattamento continuo con upadacitinib nei partecipanti con PsA oligo o poliarticolare come parte della pratica del mondo reale.
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) in Germania e Canada. Circa 380 partecipanti adulti con PsA in più siti in Germania e Canada.
I partecipanti riceveranno compresse orali di Upadacitinib secondo l'attuale etichetta locale, secondo lo standard di cura locale e le linee guida internazionali.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
394
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
-
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-
Altenburg, Germania, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Germania, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Germania, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Germania, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Germania, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Germania, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Germania, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Germania, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Germania, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Germania, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Germania, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Germania, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Germania, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Germania, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Germania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Germania, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Germania, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Germania, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Germania, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Germania, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Germania, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Germania, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Germania, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Germania, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Germania, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Germania, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Germania, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Germania, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Germania, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Germania, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Germania, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Germania, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Germania, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Germania, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Germania, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Germania, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Germania, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Germania, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Germania, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Germania, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Germania, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Germania, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Germania, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Germania, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Germania, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Germania, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
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Neunkirchen, Germania, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Germania, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Germania, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
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Planegg, Germania, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Germania, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
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Potsdam, Germania, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
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Puettlingen, Germania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
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Ratingen, Germania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
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Rendsburg, Germania, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
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Schwerin, Germania, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
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Seesen, Germania, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Germania, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Germania, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Germania, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Germania, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Germania, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Germania, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Germania, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Germania, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Germania, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
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Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
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Niedersachsen
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Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Germania, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con artrite psoriasica (PsA).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite psoriasica attiva (PsA) su giudizio del medico curante.
- Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) >= 1 su 66 articolazioni.
- La decisione sul trattamento con Upadacitinib è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Non può essere trattato con Upadacitinib secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale di Upadacitinib.
- Precedente trattamento con Upadacitinib.
- Partecipa attualmente a ricerche interventistiche o negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti che ricevono Upadacitinib
Partecipanti che ricevono Upadacitinib per l'artrite psoriasica (PsA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ricevono Upadacitinib che raggiungono l'attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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L'MDA sarà determinato in base ai partecipanti che soddisfano 5 delle 7 misure di esito: gara congiunta conteggio 68 (TJC68)
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la MDA durante il trattamento con Upadacitinib, nei partecipanti che hanno raggiunto la MDA alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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L'MDA sarà determinato in base ai partecipanti che soddisfano 5 delle 7 misure di esito: TJC68
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Alla settimana 48
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Variazione media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Domanda 2 (dolore al collo, alla schiena o all'anca)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 indica il problema peggiore).
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media dell'attività della malattia nel punteggio dell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il DAPSA è una somma numerica dei conteggi di 66 articolazioni gonfie e 68 dolenti, del dolore dei partecipanti e delle valutazioni globali (ciascuno su una scala da 0 a 10) e della proteina C-reattiva (CRP) (in mg/dL), che vanno quindi da 0 a circa 160.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media nella percentuale di partecipanti con dattilite
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione media della percentuale di partecipanti con dattilite.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media del numero di unghie affette da psoriasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione media del numero di unghie affette da psoriasi.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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L'SF-12 è uno strumento HRQoL globale a 12 voci, riferito dal paziente, generico, non specifico per malattia, con ampio utilizzo in più stati patologici.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione media dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) [nei partecipanti con coinvolgimento cutaneo]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il DLQI consiste in 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto della malattia della pelle su diversi aspetti della loro HRQoL durante la settimana precedente.
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-483
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .