En studie for å vurdere endringen i sykdomstilstand hos voksne deltakere som behandles med orale upadacitinib-tabletter hos deltakere med oligo- eller polyartikulær psoriasisartritt (UPJOINT)
16. juli 2024 oppdatert av: AbbVie
Effektiviteten av upadacitinib i verden hos pasienter som slutter seg til undergrupper enten med oligo- eller polyartikulær psoriasisartritt på minimal sykdomsaktivitet
Psoriasisartritt (PsA) er en type leddgikt (hevelse og stivhet i leddene) som ofte sees hos forsøksdeltakere som også har hudtilstanden psoriasis. Det er forårsaket av at kroppens immunsystem feilaktig angriper sunt leddvev og forårsaker betennelse, leddskade, funksjonshemming og redusert forventet levealder. Hovedmålet med denne studien er å karakterisere oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24 under kontinuerlig behandling med upadacitinib hos deltakere med oligo- eller polyartikulær PsA som en del av praksis i den virkelige verden.
Upadacitinib er et legemiddel godkjent for behandling av psoriasisartritt (PsA) i Tyskland og Canada. Omtrent 380 voksne deltakere med PsA på flere steder i Tyskland og Canada.
Deltakerne vil motta orale Upadacitinib-tabletter i henhold til gjeldende lokal etikett, i henhold til lokale standarder for omsorg og internasjonale retningslinjer.
Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger, og ved spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
394
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Tyskland, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Tyskland, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Tyskland, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Tyskland, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Tyskland, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Tyskland, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Tyskland, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Tyskland, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Tyskland, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Tyskland, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Tyskland, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Tyskland, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Tyskland, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Tyskland, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Tyskland, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Tyskland, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Tyskland, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Tyskland, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, Tyskland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Tyskland, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Tyskland, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Tyskland, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Tyskland, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Tyskland, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med psoriasisartritt (PsA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aktiv psoriasisartritt (PsA) etter vurdering av behandlende lege.
- Antall hovne ledd (SJC) >= 1 av 66 ledd.
- Beslutning om behandling med Upadacitinib ble tatt før noen beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke behandles med Upadacitinib i henhold til den lokale Upadacitinib preparatomtalen (SmPC).
- Tidligere behandling med Upadacitinib.
- Deltar for tiden i intervensjonsforskning eller i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får Upadacitinib for psoriasisartritt (PsA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar Upadacitinib som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: I uke 24
|
MDA vil bli bestemt basert på deltakere som oppfyller 5 av 7 utfallsmål: anbudsfellesantall 68 (TJC68)
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder MDA under Upadacitinib-behandling, hos deltakere som hadde oppnådd MDA ved uke 24
Tidsramme: I uke 48
|
MDA vil bli bestemt basert på deltakere som oppfyller 5 av 7 utfallsmål: TJC68
|
I uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 (Smerte i nakke, rygg eller hofte)
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
BASDAI består av en skala fra 0 - 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet).
|
Baseline til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitet i psoriasisartritt-score (DAPSA)
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
DAPSA er en numerisk sum av antall 66 hovne og 68 ømme ledd, deltakersmerter og globale vurderinger (hver på en 0-10 skala) og C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL), og varierer dermed fra 0 til ca 160.
|
Baseline til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosentandel av deltakere med Daktylitt
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i prosentandel av deltakere med daktylitt.
|
Baseline til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall negler berørt av psoriasis
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i antall negler påvirket av psoriasis.
|
Baseline til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
SF-12 er et 12-elements, pasientrapportert, generisk, ikke-sykdomsspesifikt, overordnet HRQoL-instrument med omfattende bruk i flere sykdomstilstander.
|
Baseline til uke 48
|
|
Mean Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) [i deltakere med hudinvolvering]
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
DLQI består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av hudsykdommen på ulike aspekter av deres HRQoL i løpet av forrige uke.
|
Baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .