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一项评估接受口服 Upadacitinib 片剂治疗的患有寡关节或多关节银屑病关节炎的成人参与者疾病状态变化的研究 (UPJOINT)

2023年11月2日 更新者：AbbVie

Upadacitinib 在加入亚组的患者中的真实世界有效性 Oligo 或 Poly ArtIcular 银屑病关节炎对最小疾病活动

银屑病关节炎 (PsA) 是一种关节炎（关节肿胀和僵硬），常见于同时患有银屑病皮肤病的试验参与者。 它是由身体的免疫系统错误地攻击健康的关节组织引起的，导致炎症、关节损伤、残疾和预期寿命缩短。 本研究的主要目的是描述在接受 upadacitinib 连续治疗的情况下，作为现实世界实践的一部分，寡关节或多关节 PsA 参与者在第 24 周时达到的最小疾病活动度 (MDA)。

Upadacitinib 是一种在德国和加拿大批准用于治疗银屑病关节炎 (PsA) 的药物。 在德国和加拿大的多个地点，大约有 380 名患有 PsA 的成年参与者。

根据当地护理标准和国际指南，参与者将按照当地现行标签接受口服 Upadacitinib 片剂。

与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参加者将按照常规临床实践参加定期访问。 将通过医学评估、检查副作用和问卷调查来检查治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

394

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J9
        • Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 234148
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 234146
      • Dundas、Ontario、加拿大、L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 1C6
        • Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
      • Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
  • 德国
      • Altenburg、德国、04600
        • Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
      • Amberg、德国、92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
      • Augsburg、德国、86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
      • Bad Pyrmont、德国、31812
        • MVZ Weserbergland /ID# 228806
      • Baden-baden、德国、76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
      • Bamberg、德国、96047
        • Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
      • Bamberg、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
      • Bayreuth、德国、95444
        • Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
      • Berlin、德国、10117
        • MVZ Rheumatologie /ID# 240868
      • Berlin、德国、12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
      • Berlin、德国、13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
      • Berlin、德国、14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
      • Braunschweig、德国、38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
      • Coburg、德国、96450
        • Dres. Schuh /ID# 227411
      • Cologne、德国、50825
        • Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
      • Cologne、德国、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
      • Deggendorf、德国、94469
        • Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
      • Demmin、德国、17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
      • Dresden、德国、01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
      • Ehringshausen、德国、35630
        • Praxis Dilltal /ID# 228640
      • Erfurt、德国、99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
      • Essen、德国、45326
        • Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
      • Freiberg、德国、09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
      • Fulda、德国、36039
        • Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
      • Goslar、德国、38642
        • Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
      • Greifswald、德国、17493
        • Praxis Fiene /ID# 244732
      • Haldensleben、德国、39340
        • Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
      • Halle、德国、06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
      • Hannover、德国、30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 229604
      • Heidelberg、德国、69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
      • Herne、德国、44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
      • Homburg、德国、66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
      • Hoppegarten、德国、15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 228247
      • Juelich、德国、52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
      • Kaufering、德国、86916
        • Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
      • Langenau、德国、89129
        • Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
      • Leipzig、德国、04109
        • Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
      • Leipzig、德国、04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
      • Leverkusen、德国、51373
        • Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
      • Ludwigshafen、德国、67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
      • Magdeburg、德国、39104
        • Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
      • Mansfeld / Großörner、德国、06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
      • Marktredwitz、德国、95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
      • Meerbusch、德国、40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
      • Moenchengladbach、德国、41061
        • Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
      • Munich、德国、80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 228637
      • Naumburg (Saale)、德国、06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
      • Naunhof、德国、04683
        • Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
      • Neubrandenburg、德国、17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
      • Neunkirchen、德国、66538
        • Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
      • Nuremberg、德国、90443
        • MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
      • Pfarrkirchen、德国、84347
        • Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
      • Planegg、德国、82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
      • Plauen、德国、08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
      • Potsdam、德国、14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
      • Puettlingen、德国、66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
      • Ratingen、德国、40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
      • Rendsburg、德国、24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
      • Schwerin、德国、19053
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
      • Seesen、德国、38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
      • Straubing、德国、94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
      • Tuebingen、德国、72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 228813
      • Ulm、德国、89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 238801
      • Wetzlar、德国、35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
      • Wetzlar、德国、35578
        • MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
      • Wuppertal、德国、42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
      • Wuppertal、德国、42285
        • Praxis Barmen /ID# 227392
      • Zeven、德国、27404
        • Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
      • Zwickau、德国、08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81541
        • Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
        • Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
    • Niedersachsen
      • Bruchhausen-Vilsen、Niedersachsen、德国、27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有银屑病关节炎 (PsA) 的参与者。

描述

纳入标准：

  • 根据主治医师的判断诊断为活动性银屑病关节炎 (PsA)。
  • 肿胀关节数 (SJC) >= 66 个关节中的 1 个。
  • 在决定让参与者参与这项研究之前，先决定使用 Upadacitinib 进行治疗。

排除标准：

  • 根据当地的 Upadacitinib 产品特性摘要 (SmPC)，不能使用 Upadacitinib 进行治疗。
  • 之前接受过 Upadacitinib 治疗。
  • 目前正在参与介入研究或在过去 30 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
接受 Upadacitinib 的参与者
接受 Upadacitinib 治疗银屑病关节炎 (PsA) 的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Upadacitinib 的参与者达到最小疾病活动度 (MDA) 的百分比
大体时间：在第 24 周
MDA 将根据参与者完成 7 项结果措施中的 5 项来确定：招标联合计数 68 (TJC68)
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周达到 MDA 的参与者中，在 Upadacitinib 治疗下维持 MDA 的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
MDA 将根据参与者完成 7 个结果指标中的 5 个来确定：TJC68
在第 48 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 2（颈部、背部或臀部疼痛）的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
BASDAI 由 0 - 10 的量表组成，用于测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题）。
第 48 周的基线
银屑病关节炎评分 (DAPSA) 中疾病活动的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
DAPSA 是 66 个肿胀关节和 68 个压痛关节计数、参与者疼痛和整体评估（每个都在 0-10 范围内）和 C 反应蛋白 (CRP)（以 mg/dL 为单位）的数字总和，因此范围从 0到大约 160。
第 48 周的基线
患有指炎的参与者百分比的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
患有指炎的参与者百分比的平均变化。
第 48 周的基线
受银屑病影响的指甲数量的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
受牛皮癣影响的指甲数量的平均变化。
第 48 周的基线
12 项短期健康调查 (SF-12) 的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
SF-12 是一种 12 项、患者报告的、通用的、非疾病特异性的整体 HRQoL 工具，广泛用于多种疾病状态。
第 48 周的基线
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的平均变化 [皮肤受累的参与者]
大体时间：第 48 周的基线
DLQI 包含 10 个问题，涉及参与者对前一周皮肤病对其 HRQoL 不同方面的影响的看法。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20-483

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

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条件

罕见疾病

药物干预

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