Исследование по оценке изменения состояния заболевания у взрослых участников, получающих пероральное лечение упадацитинибом в таблетках у участников с олиго- или полиартикулярным псориатическим артритом (UPJOINT)
16 июля 2024 г. обновлено: AbbVie
Эффективность упадацитиниба в реальных условиях у пациентов, присоединяющихся к подгруппам с олиго- или полиартикулярным псориатическим артритом, при минимальной активности заболевания
Псориатический артрит (ПсА) — это тип артрита (отек и скованность в суставах), который часто наблюдается у участников исследования, у которых также есть кожное заболевание псориаз. Это вызвано тем, что иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани суставов, вызывая воспаление, повреждение суставов, инвалидность и сокращение продолжительности жизни. Основная цель этого исследования — охарактеризовать достижение минимальной активности заболевания (МДА) на 24-й неделе при непрерывном лечении упадацитинибом у участников с олиго- или полиартикулярным ПсА в рамках реальной практики.
Упадацитиниб — это препарат, одобренный для лечения псориатического артрита (ПсА) в Германии и Канаде. Приблизительно 380 взрослых участников с ПА в нескольких центрах в Германии и Канаде.
Участники получат пероральные таблетки упадацитиниба в соответствии с действующей местной маркировкой, в соответствии с местными стандартами медицинской помощи и международными рекомендациями.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
394
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Германия, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Германия, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Германия, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Германия, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Германия, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Германия, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Германия, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Германия, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Германия, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Германия, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Германия, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Германия, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Германия, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Германия, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Германия, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Германия, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Германия, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Германия, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Германия, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Германия, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Германия, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Германия, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Германия, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Германия, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Германия, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Германия, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Германия, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Германия, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Германия, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Германия, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Германия, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Германия, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Германия, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Германия, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Германия, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Германия, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Германия, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Германия, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Германия, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Германия, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Германия, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Германия, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Германия, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Германия, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Германия, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, Германия, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Германия, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, Германия, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, Германия, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, Германия, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Германия, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Германия, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Германия, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Германия, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Германия, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Германия, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Германия, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Германия, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Германия, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Германия, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Германия, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Германия, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с псориатическим артритом (ПсА).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз активного псориатического артрита (ПА) по решению лечащего врача.
- Количество опухших суставов (SJC) >= 1 из 66 суставов.
- Решение о лечении упадацитинибом было принято до принятия решения о привлечении участника к участию в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Нельзя лечить упадацитинибом в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC) упадацитиниба.
- Предшествующее лечение упадацитинибом.
- В настоящее время участвует в интервенционных исследованиях или в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб
Участники, получающие упадацитиниб при псориатическом артрите (ПсА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих упадацитиниб, у которых достигнута минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
MDA будет определяться на основе выполнения участниками 5 из 7 итоговых показателей: тендерный совместный счет 68 (TJC68)
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сохраняющих МДА при лечении упадацитинибом, среди участников, достигших МДА на 24-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
|
MDA будет определяться на основе выполнения участниками 5 из 7 итоговых показателей: TJC68
|
На 48 неделе
|
|
Среднее изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Bath (BASDAI), вопрос 2 (боль в шее, спине или бедре)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
BASDAI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Среднее изменение активности заболевания по шкале PSoriatic Arthritis (DAPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
DAPSA представляет собой числовую сумму 66 опухших и 68 болезненных суставов, боли участников и общей оценки (каждая по шкале от 0 до 10) и С-реактивного белка (СРБ) (в мг/дл), таким образом, в диапазоне от 0 примерно до 160.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Среднее изменение в проценте участников с дактилитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Среднее изменение процента участников с дактилитом.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Среднее изменение количества ногтей, пораженных псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Среднее изменение количества ногтей, пораженных псориазом.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Среднее изменение в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
SF-12 — это 12-элементный, сообщаемый пациентами, общий, не относящийся к конкретному заболеванию, общий инструмент HRQoL, который широко используется при множественных болезненных состояниях.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) [у участников с поражением кожи]
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния кожного заболевания на различные аспекты их HRQoL за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .