Tutkimus sairauden tilan muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joita hoidetaan oraalisilla upadacitinib-tableteilla potilailla, joilla on oligo- tai moninivelpsoriaattinen niveltulehdus (UPJOINT)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Upadasitinibin todellinen tehokkuus potilailla, jotka liittyvät alaryhmiin, joilla on joko oligo- tai moninivelpsoriaattinen niveltulehdus, minimaalisen sairauden aktiivisuuden vuoksi
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on eräänlainen niveltulehdus (nivelten turvotus ja jäykkyys), jota nähdään usein tutkimukseen osallistuneilla, joilla on myös ihosairaus psoriaasi. Se johtuu siitä, että elimistön immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa terveen nivelkudoksen kimppuun aiheuttaen tulehdusta, nivelvaurioita, vamman ja lyhentyneen eliniän. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) saavuttamista viikolla 24 jatkuvan upadasitinibihoidon aikana osallistujilla, joilla on oligo- tai polyartikulaarinen PsA osana todellista käytäntöä.
Upadasitinibi on lääke, joka on hyväksytty nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon Saksassa ja Kanadassa. Noin 380 aikuista PsA-potilasta useissa paikoissa Saksassa ja Kanadassa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat Upadacitinib-tabletit nykyisen paikallisen etiketin mukaan paikallisten hoitostandardien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten tarkastamisella ja kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Dr. Jonathan D. Chan Inc. /ID# 241611
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 234148
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 234146
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 233565
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 234147
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 245283
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 234144
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Dr. L. Lisnevskaia Medicine Professional Corporation /ID# 239611
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 239608
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 245521
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 242696
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C6
- Clinique de Rhumatologie de Montreal /ID# 239613
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 239614
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 234150
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 234145
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 241054
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 234151
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 234149
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 228243
-
Amberg, Saksa, 92224
- Marycz, Amberg, DE /ID# 227413
-
Augsburg, Saksa, 86157
- Rheumapraxis am Webereck /ID# 229274
-
Bad Pyrmont, Saksa, 31812
- MVZ Weserbergland /ID# 228806
-
Baden-baden, Saksa, 76530
- ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 239202
-
Bamberg, Saksa, 96047
- Rheumapraxis Prof Dr Karin Manger /ID# 229120
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 228549
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- Internistische-rheumatologische Praxisgemeinschaft /ID# 228240
-
Berlin, Saksa, 10117
- MVZ Rheumatologie /ID# 240868
-
Berlin, Saksa, 12555
- Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 233772
-
Berlin, Saksa, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 229127
-
Berlin, Saksa, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee /ID# 228800
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 227390
-
Coburg, Saksa, 96450
- Dres. Schuh /ID# 227411
-
Cologne, Saksa, 50825
- Rheumatologie in Veedel /ID# 228469
-
Cologne, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 228358
-
Deggendorf, Saksa, 94469
- Praxis Dr. Kirrstetter /ID# 229609
-
Demmin, Saksa, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 228253
-
Dresden, Saksa, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden /ID# 230787
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 228640
-
Erfurt, Saksa, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 248933
-
Essen, Saksa, 45326
- Dres. Waehrisch/Flaxenberg /ID# 228263
-
Freiberg, Saksa, 09599
- Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 228468
-
Fulda, Saksa, 36039
- Praxis Dr. Behringer /ID# 229275
-
Goslar, Saksa, 38642
- Rockwitz, Goslar, DE /ID# 227856
-
Greifswald, Saksa, 17493
- Praxis Fiene /ID# 244732
-
Haldensleben, Saksa, 39340
- Praxis Dr. Kuehne /ID# 229119
-
Halle, Saksa, 06128
- Praxis Dr. Liebhaber /ID# 228636
-
Hannover, Saksa, 30161
- Stille, Hanover, DE /ID# 229604
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heilig, Heidelberg, DE /ID# 228356
-
Herne, Saksa, 44649
- St. Elisabeth Gruppe GmbH -Katholische Kliniken /ID# 228797
-
Homburg, Saksa, 66424
- Praxis Bernd Mueller /ID# 230776
-
Hoppegarten, Saksa, 15366
- Praxis K. Pagel /ID# 228247
-
Juelich, Saksa, 52428
- Kremers, Juelich, DE /ID# 240383
-
Kaufering, Saksa, 86916
- Rheumapraxis Kaufering /ID# 231391
-
Langenau, Saksa, 89129
- Alb-Donau Klinikum, Langenau /ID# 233770
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Hamann & Teich & Boche,Leipzig /ID# 228355
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Praxis internistische Rheumatologie /ID# 227857
-
Leverkusen, Saksa, 51373
- Dres. Teipel/Toussaint/Saech /ID# 228465
-
Ludwigshafen, Saksa, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 230773
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 229605
-
Mansfeld / Großörner, Saksa, 06343
- Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 230783
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 227709
-
Meerbusch, Saksa, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 227736
-
Moenchengladbach, Saksa, 41061
- Vollmer & Partner, DE /ID# 240869
-
Munich, Saksa, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 228637
-
Naumburg (Saale), Saksa, 06618
- Rheumatologische Facharztpraxis /ID# 228808
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Berger, Naunhof, DE /ID# 229612
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 229123
-
Neunkirchen, Saksa, 66538
- Erbsloeh-Moeller, Neunkirchen /ID# 230778
-
Nuremberg, Saksa, 90443
- MVZ Medic-Center Nürnberg GmbH /ID# 240982
-
Pfarrkirchen, Saksa, 84347
- Die Fachaerzte im Rottal - Nephrologie, Rheumatologie /ID# 230774
-
Planegg, Saksa, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 227858
-
Plauen, Saksa, 08523
- Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 229128
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 248986
-
Puettlingen, Saksa, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 248882
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 228261
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 229607
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Schwerin /ID# 228260
-
Seesen, Saksa, 38723
- Melzer, Seesen, DE /ID# 227386
-
Straubing, Saksa, 94315
- Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 228805
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier /ID# 229603
-
Tuebingen, Saksa, 72072
- Praxis Dr. Haas /ID# 228813
-
Ulm, Saksa, 89073
- Rheumathologie Ulm /ID# 238801
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 231390
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- MVZ Lahn-Dill-Kliniken GmbH /ID# 262011
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 229611
-
Wuppertal, Saksa, 42285
- Praxis Barmen /ID# 227392
-
Zeven, Saksa, 27404
- Sprekeler, Zeven, DE /ID# 233773
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 230775
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89073
- Praxis Dr. Rinaldi /ID# 228639
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81541
- Praxis Dres. Kellerer/Kellerer/Krüger /ID# 227414
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 230771
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
- Internistisches Praxiszentrum /ID# 228262
-
-
Niedersachsen
-
Bruchhausen-Vilsen, Niedersachsen, Saksa, 27305
- Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 227391
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi hoitavan lääkärin päätöksellä.
- Turvonneiden nivelten määrä (SJC) >= 1/66 nivelestä.
- Päätös Upadacitinib-hoidosta tehtiin ennen kuin päätettiin ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida hoitaa upadacitinibillä paikallisen Upadacitinibin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Aiempi hoito Upadacitinibillä.
- Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upadacitinibia saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
MDA määräytyy osallistujien perusteella, jotka täyttävät 5/7 tulosmittarista: tarjousten yhteismäärä 68 (TJC68)
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät MDA:ta upadasitinibihoidon alaisena, osallistujista, jotka olivat saavuttaneet MDA:n viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
MDA määräytyy osallistujien perusteella, jotka täyttävät 5/7 tulosmittasta: TJC68
|
Viikolla 48
|
|
Keskimääräinen muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) Kysymys 2 (Niska-, selkä- tai lonkkakipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
BASDAI koostuu asteikosta 0 - 10, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma).
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuudessa psoriaattisen niveltulehduksen pistemäärässä (DAPSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
DAPSA on numeerinen summa 66 turvonneesta ja 68 aroista nivelestä, osallistujan kivusta ja yleisarvioinnista (kukin asteikolla 0-10) ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) (mg/dl), joten se vaihtelee välillä 0 noin 160:een.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos daktyliitista kärsivien osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Keskimääräinen muutos daktyliitista kärsivien osallistujien prosenttiosuudessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos psoriaasista kärsivien kynsien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Keskimääräinen muutos psoriaasin sairastuneiden kynsien lukumäärässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos 12 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
SF-12 on 12 tuotteen, potilaiden raportoima, yleinen, ei-spesifinen, yleinen HRQoL-instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos [osallistujilla, joilla on ihovaurioita]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat osallistujien käsitystä ihosairauden vaikutuksista heidän HRQoL:nsa eri puoliin edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .