転移性乳がんのサブタイプにおける非侵襲的デュアルペット情報の価値に関する研究
2022年4月19日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
非侵襲的デュアル PET（18F-FES PET および 68Ga-HER2-Affibody PET）の価値に関する第 II 相単施設研究 転移性乳がんのサブタイプ（MBC）に関する情報
転移性乳がんのサブタイプにおける非侵襲的デュアルPET（18F-FES PETおよび68Ga-HER2-Affibody PET）情報の価値に関する研究
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的デュアル PET（18F-FES PET および 68Ga-HER2-Affibody PET）の価値に関する第 II 相単施設研究 転移性乳がんのサブタイプ（MBC）に関する情報
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Zhang, M.D.
- 電話番号：85000 64175590
- メール：syner2000@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
コンタクト：
- Xichun Hu, MD, PhD
- 電話番号：5006 64175590
- メール：huxicun@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がん患者50人
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスも良好でした。
- 18歳以上の女性患者（カットオフ値を含む）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
- 病理組織学的に再発または転移性乳がんが確認された、または組織病理学的に再発または転移性乳がんを確認するために転移性の穿刺または手術が可能であると予想される。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールアレルギーの方はFES-PET/Cには適しておりません。
- 転移穿刺または手術が予想される患者には禁忌があります。
- 患者のコンプライアンスに影響を与える精神障害またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性乳がん患者
転移性乳がん患者50人
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肝外/肝臓/脳転移における生検または外科的病理
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) アフィボディは、研究中の陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) 放射性医薬品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝外転移におけるデュアル PET のサブタイプ値を検証する
時間枠：2年
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FES-PET および HER2-PET のサブタイプ値が肝外転移における生検または外科的病理と一致するかどうかを確認します。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝転移におけるHER2-PET値を検証する
時間枠：2年
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HER2-PET 値が肝転移における生検または外科的病理と一致するかどうかを確認します。
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2年
|
|
脳転移におけるHER2-PET値を検証する
時間枠：2年
|
HER2-PET 値がブライアン転移における生検または外科的病理と一致するかどうかを確認します。
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2年
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転移病変の不均一性
時間枠：2年
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転移性病変における ER および HER2 発現の不均一性を観察します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。