Undersøgelse af værdien af ikke-invasiv information om dobbelt kæledyr i undertype af metastatisk brystkræft
19. april 2022 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University
En fase II, enkeltcenterundersøgelse om værdien af ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-affibody PET) INFORMATION IN Subtype af metastatisk brystkræft (MBC)
Undersøgelse af værdien af ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-Affibody PET) information i undertype af metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II, enkeltcenterundersøgelse om værdien af ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-affibody PET) INFORMATION IN Subtype af metastatisk brystkræft (MBC)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 metastaserende brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.
- Kvindelige patienter over 18 år (inklusive grænseværdi).
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Recidiv eller metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi, eller forvente at være mulig metastasepunktur eller operation for at bekræfte histopatologisk tilbagefald eller metastatisk brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Alkoholallergi er ikke egnet til FES-PET/C.
- Der er kontraindikationer for patienter, som forventes at få metastasepunktur eller operation.
- Psykiske lidelser eller andre tilstande, der påvirker patientens compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserende brystkræftpatienter
50 metastaserende brystkræftpatienter
|
biopsi eller kirurgisk patologi ved ekstrahepatiske/lever/hjernemetastaser
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody er et forsøgsmæssigt positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) radiofarmaceutikum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft subtypeværdien af dual-PET i ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller, om subtypeværdien af FES-PET og HER2-PET stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi i ekstrahepatiske metastaser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft HER2-PET-værdien i levermetastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller, om HER2-PET-værdien stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi i levermetastaser.
|
2 år
|
|
Bekræft HER2-PET-værdien i hjernemetastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller, om HER2-PET-værdien stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi i brian-metastaser.
|
2 år
|
|
Heterogenitet i metastatiske læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Observer heterogeniteten af ER- og HER2-ekspression i metastatiske læsioner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STANDPOINT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .