Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de waarde van niet-invasieve dual-pet-informatie bij subtype van uitgezaaide borstkanker

19 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een fase II, single-center onderzoek naar de waarde van niet-invasieve dual-pet (18F-FES PET en 68Ga-HER2-Affibody PET) informatie over IN-subtype van gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Onderzoek naar de waarde van niet-invasieve Dual-Pet (18F-FES PET en 68Ga-HER2-Affibody PET) informatie in subtype van gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II, single-center onderzoek naar de waarde van niet-invasieve dual-pet (18F-FES PET en 68Ga-HER2-Affibody PET) informatie over IN-subtype van gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50 uitgezaaide borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.
  2. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (inclusief afkapwaarde).
  3. een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  4. Recidief of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histopathologie, of verwacht haalbare metastasepunctie of operatie om histopathologisch recidief of gemetastaseerde borstkanker te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Alcoholallergie is niet geschikt voor FES-PET/C.
  3. Er zijn contra-indicaties voor patiënten die naar verwachting een punctie of operatie met uitzaaiingen zullen ondergaan.
  4. Psychische stoornissen of andere aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met uitgezaaide borstkanker
50 uitgezaaide borstkankerpatiënten
Procedure: biopsie of chirurgische pathologie bij metastasen
biopsie of chirurgische pathologie bij extrahepatische/lever-/hersenmetastasen
Geneesmiddel: 68Ga-HER2 affibody, 18F-FDG, 18F-FES
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody is een experimenteel radiofarmacon met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de subtypewaarde van dual-PET in extrahepatische metastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Controleer of de subtypewaarde van FES-PET en HER2-PET consistent is met biopsie of chirurgische pathologie bij extrahepatische metastasen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de HER2-PET-waarde bij levermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Controleer of de HER2-PET-waarde consistent is met biopsie of chirurgische pathologie bij levermetastasen.
2 jaar
Controleer de HER2-PET-waarde bij hersenmetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Controleer of de HER2-PET-waarde consistent is met biopsie of chirurgische pathologie bij brianmetastase.
2 jaar
Heterogeniteit in metastatische laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Observeer de heterogeniteit van ER- en HER2-expressie in metastatische laesies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STANDPOINT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren