Studio sul valore delle informazioni dual-pet non invasive nel sottotipo di carcinoma mammario metastatico
19 aprile 2022 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University
Uno studio monocentrico di fase II sul valore del Dual-Pet non invasivo (PET 18F-FES e PET 68Ga-HER2-Affibody) Informazioni sul sottotipo di carcinoma mammario metastatico (MBC)
Studio sul valore delle informazioni non invasive Dual-Pet (18F-FES PET e 68Ga-HER2-Affibody PET) nel sottotipo di carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico di fase II sul valore del Dual-Pet non invasivo (PET 18F-FES e PET 68Ga-HER2-Affibody) Informazioni sul sottotipo di carcinoma mammario metastatico (MBC)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xichun Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: 5006 64175590
- Email: huxicun@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 85000 64175590
- Email: syner2000@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
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Contatto:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: 5006 64175590
- Email: huxicun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
50 pazienti con carcinoma mammario metastatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance.
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni (compreso il valore soglia).
- un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Recidiva o carcinoma mammario metastatico confermato dall'istopatologia, o si prevede di essere puntura o intervento chirurgico metastatico fattibile per confermare la recidiva istopatologica o carcinoma mammario metastatico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- L'allergia all'alcol non è adatta per FES-PET/C.
- Ci sono controindicazioni per i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a puntura o intervento chirurgico per metastasi.
- Disturbi mentali o altre condizioni che influenzano la compliance del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
50 pazienti con carcinoma mammario metastatico
|
biopsia o patologia chirurgica nelle metastasi extraepatiche/epatiche/cerebrali
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody è un radiofarmaco sperimentale con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verificare il valore del sottotipo di dual-PET nelle metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificare se il valore del sottotipo di FES-PET e HER2-PET è coerente con la biopsia o la patologia chirurgica nelle metastasi extraepatiche.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verificare il valore HER2-PET nelle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificare se il valore HER2-PET è coerente con la biopsia o la patologia chirurgica nelle metastasi epatiche.
|
2 anni
|
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Verificare il valore HER2-PET nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificare se il valore HER2-PET è coerente con la biopsia o la patologia chirurgica nelle metastasi brian.
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2 anni
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Eterogeneità nelle lesioni metastatiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Osservare l'eterogeneità dell'espressione di ER e HER2 nelle lesioni metastatiche.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STANDPOINT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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