Studie zum Wert nicht-invasiver Dual-Pet-Informationen bei Subtypen von metastasiertem Brustkrebs
19. April 2022 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University
Eine monozentrische Phase-II-Studie zum Wert des nicht-invasiven Dual-PET (18F-FES-PET und 68Ga-HER2-Affibody-PET). Informationen zum Subtyp des metastasierten Brustkrebses (MBC)
Studie zum Wert nicht-invasiver Dual-Pet-Informationen (18F-FES-PET und 68Ga-HER2-Affibody-PET) bei Subtypen von metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische Phase-II-Studie zum Wert des nicht-invasiven Dual-PET (18F-FES-PET und 68Ga-HER2-Affibody-PET). Informationen zum Subtyp des metastasierten Brustkrebses (MBC)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-Mail: huxicun@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 85000 64175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-Mail: huxicun@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
50 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
- Weibliche Patienten über 18 Jahre (einschließlich Cutoff-Wert).
- ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Rezidiv oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie, oder es ist davon auszugehen, dass eine Metastasenpunktion oder Operation durchführbar ist, um ein histopathologisches Rezidiv oder metastasierten Brustkrebs zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bei Alkoholallergie ist FES-PET/C nicht geeignet.
- Es gibt Kontraindikationen für Patienten, bei denen eine Metastasenpunktion oder eine Operation zu erwarten ist.
- Psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
50 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
|
Biopsie oder chirurgische Pathologie bei extrahepatischen/Leber-/Hirnmetastasen
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) Affibody ist ein radiopharmazeutisches Prüfpräparat für die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überprüfen Sie den Subtypwert von Dual-PET bei extrahepatischen Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überprüfen Sie, ob der Subtypwert von FES-PET und HER2-PET mit einer Biopsie oder chirurgischen Pathologie bei extrahepatischen Metastasen übereinstimmt.
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfen Sie den HER2-PET-Wert bei Lebermetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überprüfen Sie, ob der HER2-PET-Wert mit einer Biopsie oder einer chirurgischen Pathologie bei Lebermetastasen übereinstimmt.
|
2 Jahre
|
|
Überprüfen Sie den HER2-PET-Wert bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überprüfen Sie, ob der HER2-PET-Wert mit einer Biopsie oder einer chirurgischen Pathologie bei Brian-Metastasen übereinstimmt.
|
2 Jahre
|
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Heterogenität bei metastatischen Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beobachten Sie die Heterogenität der ER- und HER2-Expression in metastatischen Läsionen.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STANDPOINT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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