Studie o hodnotě neinvazivních informací o duálním mazlíčkovi u podtypu metastatického karcinomu prsu
19. dubna 2022 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University
Fáze II, jednocentrová studie o hodnotě neinvazivního duálního mazlíčka (18F-FES PET a 68Ga-HER2-Affibody PET) INFORMACE V podtypu metastatického karcinomu prsu (MBC)
Studie o hodnotě neinvazivních duálních pet (18F-FES PET a 68Ga-HER2-Affibody PET) informací v podtypu metastatického karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Fáze II, jednocentrová studie o hodnotě neinvazivního duálního mazlíčka (18F-FES PET a 68Ga-HER2-Affibody PET) INFORMACE V podtypu metastatického karcinomu prsu (MBC)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
50 pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu.
- Pacientky starší 18 let (včetně hraniční hodnoty).
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Histopatologií potvrzená recidiva nebo metastatický karcinom prsu nebo očekávaná proveditelná punkce metastázy nebo chirurgický zákrok k potvrzení histopatologické recidivy nebo metastatického karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie na alkohol není pro FES-PET/C vhodná.
- Existují kontraindikace pro pacienty, u kterých se očekává punkce metastáz nebo chirurgický zákrok.
- Duševní poruchy nebo jiné stavy ovlivňující komplianci pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
50 pacientek s metastatickým karcinomem prsu
|
biopsie nebo chirurgická patologie u extrahepatálních/jaterních/mozkových metastáz
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody je výzkumné radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte hodnotu podtypu dual-PET u extrahepatálních metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Ověřte, zda hodnota podtypu FES-PET a HER2-PET odpovídá biopsii nebo chirurgické patologii u extrahepatálních metastáz.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte hodnotu HER2-PET v jaterních metastázách
Časové okno: 2 roky
|
Ověřte, zda je hodnota HER2-PET v souladu s biopsií nebo chirurgickou patologií jaterních metastáz.
|
2 roky
|
|
Ověřte hodnotu HER2-PET u mozkových metastáz
Časové okno: 2 roky
|
Ověřte, zda je hodnota HER2-PET v souladu s biopsií nebo chirurgickou patologií u metastáz v brianovi.
|
2 roky
|
|
Heterogenita u metastatických lézí
Časové okno: 2 roky
|
Pozorujte heterogenitu exprese ER a HER2 v metastatických lézích.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STANDPOINT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .