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전이성 유방암 아형에서 비침습적 이중 반려동물 정보의 가치에 관한 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

비침습적 이중 애완 동물(18F-FES PET 및 68Ga-HER2-Affibody PET)의 가치에 대한 2상 단일 센터 연구

전이성 유방암 아형에서 비침습적 Dual-Pet(18F-FES PET 및 68Ga-HER2-Affibody PET) 정보의 가치에 관한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 이중 애완 동물(18F-FES PET 및 68Ga-HER2-Affibody PET)의 가치에 대한 2상 단일 센터 연구

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xichun Hu, MD, PhD
  • 전화번호: 5006 64175590
  • 이메일: huxicun@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암 환자 50명

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
  2. 18세 이상의 여성 환자(컷오프 값 포함).
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
  4. 조직병리학적으로 확인된 재발 또는 전이성 유방암, 또는 조직병리학적 재발 또는 전이성 유방암을 확인하기 위해 전이 천자 또는 수술이 가능할 것으로 예상되는 경우.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 알코올 알레르기는 FES-PET/C에 적합하지 않습니다.
  3. 전이 천자 또는 수술이 예상되는 환자에게는 금기 사항이 있습니다.
  4. 환자 순응도에 영향을 미치는 정신 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 유방암 환자
전이성 유방암 환자 50명
절차: 전이에서 생검 또는 수술 병리학
간외/간/뇌 전이에서 생검 또는 외과적 병리학
의약품: 68Ga-HER2 아피바디,18F-FDG, 18F-FES
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2(68Ga-HER2) 어피바디는 조사용 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 방사성 의약품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간외 전이에서 dual-PET의 subtype 값 확인
기간: 2 년
FES-PET 및 HER2-PET의 하위 유형 값이 간외 전이에서 생검 또는 수술 병리와 일치하는지 확인합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이에서 HER2-PET 값 확인
기간: 2 년
HER2-PET 값이 간 전이에서 생검 또는 수술 병리와 일치하는지 확인합니다.
2 년
뇌전이에서 HER2-PET 값 확인
기간: 2 년
HER2-PET 값이 브라이언 전이에서 생검 또는 수술 병리와 일치하는지 확인합니다.
2 년
전이성 병변의 이질성
기간: 2 년
전이성 병변에서 ER 및 HER2 발현의 이질성을 관찰하십시오.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STANDPOINT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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