Étude sur la valeur des informations non invasives sur les animaux de compagnie doubles dans le sous-type de cancer du sein métastatique
19 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Une étude monocentrique de phase II sur la valeur du double animal de compagnie non invasif (18F-FES PET et 68Ga-HER2-Affibody PET) Informations sur le sous-type de cancer du sein métastatique (MBC)
Étude sur la valeur des informations non invasives à double animal de compagnie (18F-FES PET et 68Ga-HER2-Affibody PET) dans le sous-type de cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude monocentrique de phase II sur la valeur du double animal de compagnie non invasif (18F-FES PET et 68Ga-HER2-Affibody PET) Informations sur le sous-type de cancer du sein métastatique (MBC)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xichun Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Contact:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
50 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
- Patientes âgées de plus de 18 ans (y compris valeur seuil).
- un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Récidive ou cancer du sein métastatique confirmé par histopathologie, ou s'attendre à ce qu'il soit possible de réaliser une ponction ou une intervention chirurgicale pour confirmer une récidive histopathologique ou un cancer du sein métastatique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- L'allergie à l'alcool ne convient pas au FES-PET/C.
- Il existe des contre-indications pour les patients qui devraient subir une ponction ou une intervention chirurgicale de métastase.
- Troubles mentaux ou autres conditions affectant l'observance du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
50 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
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biopsie ou pathologie chirurgicale dans les métastases extrahépatiques/foie/cérébrales
L'affibody 68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) est un radiopharmaceutique expérimental de tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérifier la valeur du sous-type de double PET dans les métastases extrahépatiques
Délai: 2 ans
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Vérifiez si la valeur de sous-type de FES-PET et HER2-PET est compatible avec la biopsie ou la pathologie chirurgicale dans les métastases extrahépatiques.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vérifier la valeur HER2-PET dans les métastases hépatiques
Délai: 2 ans
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Vérifiez si la valeur HER2-PET est compatible avec une biopsie ou une pathologie chirurgicale dans les métastases hépatiques.
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2 ans
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Vérifier la valeur HER2-PET dans les métastases cérébrales
Délai: 2 ans
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Vérifiez si la valeur HER2-PET est compatible avec la biopsie ou la pathologie chirurgicale dans la métastase brian.
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2 ans
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Hétérogénéité dans les lésions métastatiques
Délai: 2 ans
|
Observez l'hétérogénéité de l'expression de ER et HER2 dans les lésions métastatiques.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STANDPOINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .