Studie om verdien av ikke-invasiv informasjon om to kjæledyr i undertype av metastatisk brystkreft
19. april 2022 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University
En fase II, enkeltsenterstudie om verdien av ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-affibody PET) INFORMASJON IN Subtype av metastatisk brystkreft (MBC)
Studie om verdien av ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-Affibody PET) informasjon i undertype av metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II, enkeltsenterstudie om verdien av ikke-invasiv Dual-Pet (18F-FES PET og 68Ga-HER2-affibody PET) INFORMASJON IN Subtype av metastatisk brystkreft (MBC)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-post: huxicun@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 85000 64175590
- E-post: syner2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Ta kontakt med:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: 5006 64175590
- E-post: huxicun@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50 metastaserende brystkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.
- Kvinnelige pasienter over 18 år (inkludert grenseverdi).
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Residiv eller metastatisk brystkreft bekreftet av histopatologi, eller forvente å være mulig metastasepunktur eller kirurgi for å bekrefte histopatologisk tilbakefall eller metastatisk brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Alkoholallergi er ikke egnet for FES-PET/C.
- Det er kontraindikasjoner for pasienter som forventes å ha metastasepunktur eller operasjon.
- Psykiske lidelser eller andre forhold som påvirker pasientens etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserende brystkreftpasienter
50 metastaserende brystkreftpasienter
|
biopsi eller kirurgisk patologi ved ekstrahepatiske/lever/hjernemetastaser
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody er et radiofarmasøytisk legemiddel for positronemisjonstomografi (PET)/Computed Tomography (CT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft subtypeverdien til dual-PET i ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller om subtypeverdien til FES-PET og HER2-PET stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi ved ekstrahepatiske metastaser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft HER2-PET-verdien i levermetastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller om HER2-PET-verdien stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi ved levermetastaser.
|
2 år
|
|
Bekreft HER2-PET-verdien i hjernemetastaser
Tidsramme: 2 år
|
Kontroller om HER2-PET-verdien stemmer overens med biopsi eller kirurgisk patologi ved brian-metastase.
|
2 år
|
|
Heterogenitet i metastatiske lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Observer heterogeniteten til ER- og HER2-uttrykk i metastatiske lesjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STANDPOINT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .