Estudio sobre el valor de la información no invasiva de doble mascota en el subtipo de cáncer de mama metastásico
19 de abril de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Un estudio de Fase II de un solo centro sobre el valor de la PET doble no invasiva (PET con 18F-FES y PET con 68Ga-HER2-Affibody) Información sobre el subtipo de cáncer de mama metastásico (MBC)
Estudio sobre el valor de la información no invasiva de doble mascota (18F-FES PET y 68Ga-HER2-Affibody PET) en el subtipo de cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase II de un solo centro sobre el valor de la PET doble no invasiva (PET con 18F-FES y PET con 68Ga-HER2-Affibody) Información sobre el subtipo de cáncer de mama metastásico (MBC)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 85000 64175590
- Correo electrónico: syner2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Contacto:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
50 pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien.
- Pacientes mujeres mayores de 18 años (incluido el valor de corte).
- un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Recurrencia o cáncer de mama metastásico confirmado por histopatología, o se espera que sea factible la punción o cirugía de metástasis para confirmar la recurrencia histopatológica o el cáncer de mama metastásico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- La alergia al alcohol no es adecuada para FES-PET/ C.
- Existen contraindicaciones para los pacientes que se espera que se sometan a una punción o cirugía por metástasis.
- Trastornos mentales u otras condiciones que afecten el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama metastásico
50 pacientes con cáncer de mama metastásico
|
biopsia o patología quirúrgica en metástasis extrahepáticas/hepáticas/cerebrales
El affibody 68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) es un radiofármaco en investigación para tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Verificar el valor del subtipo de dual-PET en metástasis extrahepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Verifique si el valor del subtipo de FES-PET y HER2-PET es consistente con biopsia o patología quirúrgica en metástasis extrahepáticas.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Verificar el valor de HER2-PET en metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Verificar si el valor de HER2-PET es consistente con biopsia o patología quirúrgica en metástasis hepática.
|
2 años
|
|
Verificar el valor de HER2-PET en metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Verifique si el valor de HER2-PET es consistente con biopsia o patología quirúrgica en metástasis brian.
|
2 años
|
|
Heterogeneidad en lesiones metastásicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Observe la heterogeneidad de la expresión de ER y HER2 en lesiones metastásicas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STANDPOINT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .