Badanie wartości nieinwazyjnej informacji o dwóch zwierzętach domowych w podtypie raka piersi z przerzutami
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Jednoośrodkowe BADANIE fazy II dotyczące wartości nieinwazyjnego podwójnego zwierzaka (18F-FES PET i 68Ga-HER2-Affibody PET) INFORMACJI W PODTYPIE MBC
Badanie wartości nieinwazyjnej informacji Dual-Pet (18F-FES PET i 68Ga-HER2-Affibody PET) w podtypie raka piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe BADANIE fazy II dotyczące wartości nieinwazyjnego podwójnego zwierzaka (18F-FES PET i 68Ga-HER2-Affibody PET) INFORMACJI W PODTYPIE MBC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xichun Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 chorych na raka piersi z przerzutami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń.
- Pacjentki w wieku powyżej 18 lat (w tym wartość odcięcia).
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Nawrót lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym lub spodziewane wykonanie nakłucia przerzutowego lub operacji w celu potwierdzenia histopatologicznego nawrotu lub przerzutowego raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Alergia na alkohol nie jest odpowiednia dla FES-PET/C.
- Istnieją przeciwwskazania dla pacjentów, u których przewiduje się nakłucie przerzutowe lub zabieg chirurgiczny.
- Zaburzenia psychiczne lub inne stany wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
50 chorych na raka piersi z przerzutami
|
biopsja lub patologia chirurgiczna w przypadku przerzutów pozawątrobowych/wątrobowych/mózgowych
Affibody 68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) to eksperymentalny radiofarmaceutyk do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj wartość podtypu podwójnego PET w przerzutach pozawątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sprawdź, czy wartość podtypu FES-PET i HER2-PET jest zgodna z biopsją lub patologią chirurgiczną w przerzutach pozawątrobowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź wartość HER2-PET w przerzutach do wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sprawdź, czy wartość HER2-PET jest zgodna z biopsją lub patologią chirurgiczną w przypadku przerzutów do wątroby.
|
2 lata
|
|
Sprawdź wartość HER2-PET w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sprawdź, czy wartość HER2-PET jest zgodna z biopsją lub patologią chirurgiczną w przypadku przerzutów briana.
|
2 lata
|
|
Heterogeniczność zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Należy zwrócić uwagę na heterogenność ekspresji ER i HER2 w zmianach przerzutowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STANDPOINT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .