Исследование ценности неинвазивной информации о двух домашних животных при подтипе метастатического рака молочной железы
19 апреля 2022 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Фаза II, одноцентровое исследование ценности неинвазивной двойной ПЭТ (18F-FES ПЭТ и 68Ga-HER2-Affibody ПЭТ) информации о подтипе метастатического рака молочной железы (MBC)
Исследование ценности информации о неинвазивной двойной ПЭТ (ПЭТ 18F-FES и ПЭТ 68Ga-HER2-Affibody) при подтипе метастатического рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фаза II, одноцентровое исследование ценности неинвазивной двойной ПЭТ (18F-FES ПЭТ и 68Ga-HER2-Affibody ПЭТ) информации о подтипе метастатического рака молочной железы (MBC)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xichun Hu, MD, PhD
- Номер телефона: 5006 64175590
- Электронная почта: huxicun@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Zhang, M.D.
- Номер телефона: 85000 64175590
- Электронная почта: syner2000@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Контакт:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Номер телефона: 5006 64175590
- Электронная почта: huxicun@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 пациентов с метастатическим раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим.
- Пациенты женского пола в возрасте старше 18 лет (включая пороговое значение).
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Рецидив или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией, или ожидание возможного метастатического прокола или операции для подтверждения гистопатологического рецидива или метастатического рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Аллергия на алкоголь не подходит для FES-PET/C.
- Имеются противопоказания для пациентов, которым предстоит пункция метастазов или хирургическое вмешательство.
- Психические расстройства или другие состояния, влияющие на соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
50 пациентов с метастатическим раком молочной железы
|
биопсия или хирургическая патология при внепеченочных/печеночных/мозговых метастазах
68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody – это экспериментальный радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить значение подтипа двойной ПЭТ при внепеченочных метастазах
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, соответствует ли значение подтипа FES-PET и HER2-PET биопсии или хирургической патологии внепеченочных метастазов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте значение HER2-PET при метастазах в печень
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, соответствует ли значение HER2-PET данным биопсии или хирургической патологии при метастазах в печень.
|
2 года
|
|
Проверка значения HER2-PET при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, согласуется ли значение HER2-PET с биопсией или хирургической патологией в метастазах Брайана.
|
2 года
|
|
Неоднородность метастатических поражений
Временное ограничение: 2 года
|
Обратите внимание на неоднородность экспрессии ER и HER2 в метастатических поражениях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STANDPOINT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .