Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nem invazív, kettős háziállattal kapcsolatos információk értékéről az áttétes emlőrák altípusában

2022. április 19. frissítette: Xichun Hu, Fudan University

II. fázisú, egyközpontú tanulmány a nem invazív kettős kisállat (18F-FES PET és 68Ga-HER2-affibody PET) értékéről. A metasztatikus emlőrák (MBC) altípusáról szóló információk

Tanulmány a nem invazív kettős kisállat (18F-FES PET és 68Ga-HER2-Affibody PET) információinak értékéről a metasztatikus emlőrák altípusában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú, egyközpontú tanulmány a nem invazív kettős kisállat (18F-FES PET és 68Ga-HER2-affibody PET) értékéről. A metasztatikus emlőrák (MBC) altípusáról szóló információk

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 áttétes emlőrákos beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyezést írtak alá, és megfelelő volt a megfelelés.
  2. 18 év feletti nőbetegek (beleértve a küszöbértéket).
  3. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  4. Kiújult vagy áttétes emlőrák, amelyet szövettani vizsgálat igazolt, vagy várhatóan megvalósítható metasztázis szúrás vagy műtét a kórszövettani kiújulás vagy áttétes emlőrák megerősítésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Az alkoholallergia nem alkalmas a FES-PET/C-re.
  3. Vannak ellenjavallatok olyan betegeknél, akiknél metasztázisszúrás vagy műtét várható.
  4. Mentális zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a beteg együttműködését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes emlőrákos betegek
50 áttétes emlőrákos beteg
Eljárás: biopszia vagy sebészeti patológia metasztázisokban
biopszia vagy műtéti patológia extrahepatikus/máj/agyi metasztázisokban
Drog: 68Ga-HER2 affibody, 18F-FDG, 18F-FES
A 68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) affibody egy vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) radiofarmakon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrizze a dual-PET altípus értékét extrahepatikus metasztázisokban
Időkeret: 2 év
Ellenőrizze, hogy a FES-PET és a HER2-PET altípus értéke összhangban van-e a biopsziával vagy a műtéti patológiával extrahepatikus metasztázisokban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrizze a HER2-PET értéket a májmetasztázisban
Időkeret: 2 év
Ellenőrizze, hogy a HER2-PET érték összhangban van-e a biopsziával vagy a májmetasztázis műtéti patológiájával.
2 év
Ellenőrizze a HER2-PET értéket az agyi metasztázisban
Időkeret: 2 év
Ellenőrizze, hogy a HER2-PET érték összhangban van-e a biopsziával vagy a sebészeti patológiával a brian metasztázisban.
2 év
Heterogenitás metasztatikus léziókban
Időkeret: 2 év
Figyelje meg az ER és HER2 expresszió heterogenitását metasztatikus léziókban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STANDPOINT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel