Estudo sobre o valor da informação não invasiva de animais de estimação duplos no subtipo de câncer de mama metastático
19 de abril de 2022 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Um ESTUDO de Fase II, de Centro Único sobre o valor de Pet Duplo Não Invasivo（18F-FES PET e 68Ga-HER2-Affibody PET）Informações no Subtipo de Câncer de Mama Metastático (MBC)
Estudo sobre o valor das informações não invasivas de PET duplo (PET 18F-FES e PET 68Ga-HER2-Affibody) no subtipo de câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um ESTUDO de Fase II, de Centro Único sobre o valor de Pet Duplo Não Invasivo（18F-FES PET e 68Ga-HER2-Affibody PET）Informações no Subtipo de Câncer de Mama Metastático (MBC)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de telefone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Zhang, M.D.
- Número de telefone: 85000 64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center Institutional Review Board
-
Contato:
- Xichun Hu, MD, PhD
- Número de telefone: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
50 pacientes com câncer de mama metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e tiveram boa adesão.
- Pacientes do sexo feminino com idade superior a 18 anos (incluindo valor de corte).
- um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Recorrência ou câncer de mama metastático confirmado por histopatologia, ou espera-se punção de metástase viável ou cirurgia para confirmar recorrência histopatológica ou câncer de mama metastático.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- A alergia ao álcool não é adequada para FES-PET/C.
- Existem contra-indicações para pacientes com expectativa de punção ou cirurgia de metástase.
- Transtornos mentais ou outras condições que afetam a adesão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama metastático
50 pacientes com câncer de mama metastático
|
biópsia ou patologia cirúrgica em metástases extra-hepáticas/hepáticas/encefálicas
O affibody 68Ga-NOTA-MAL-MZHER2 (68Ga-HER2) é um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificar o valor do subtipo de PET duplo em metástases extra-hepáticas
Prazo: 2 anos
|
Verifique se o valor do subtipo de FES-PET e HER2-PET é consistente com biópsia ou patologia cirúrgica em metástases extra-hepáticas.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verifique o valor HER2-PET na metástase hepática
Prazo: 2 anos
|
Verifique se o valor de HER2-PET é consistente com biópsia ou patologia cirúrgica em metástase hepática.
|
2 anos
|
|
Verifique o valor HER2-PET na metástase cerebral
Prazo: 2 anos
|
Verifique se o valor HER2-PET é consistente com biópsia ou patologia cirúrgica em metástase cerebral.
|
2 anos
|
|
Heterogeneidade em lesões metastáticas
Prazo: 2 anos
|
Observe a heterogeneidade da expressão de ER e HER2 em lesões metastáticas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STANDPOINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .