炭水化物は1型糖尿病管理の目標値を下回る
2021年7月7日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
最近、長期的な健康を改善するために炭水化物（CHO）摂取を制限することへの関心が高まっています。 低CHO食（CHOからのエネルギー<30％）および超低CHO高脂肪食（VLCHF; 10％CHO、75％脂質）食は、食後の血糖値と血糖値にほぼ即座に好ましい影響を与えることから、糖尿病患者の間で支持されています。ユーザーから報告されたヘモグロビン A1c について。 これらの食事療法の採用には、その安全性に関する情報が不足しているため、医療専門家は消極的です。 懸念事項には、1 型糖尿病 (T1D) の状況でこれらを採用する場合、低血糖の頻度と低血糖に対するグルカゴン反応、糖尿病性ケトアシドーシス、脂質プロファイル、肝機能のインスリン用量調整への影響が含まれます。 一連のインタビューを通じて、VLCHF 後の糖尿病患者は、医療従事者からのサポートが不足しているため、VLCHF 食を採用しているという事実を隠すことにつながることが多いと報告しました。 これは、さらなる安全上の問題を引き起こす可能性がある重要な懸念材料です。
目標は、T1D 患者に対する低 CHO および VLCHF 食の有効性、利点、リスクに関する重要な知識のギャップを埋めることです。 主な目的は、低CHO食またはVLCHF食を12週間摂取した場合と対照食を摂取した後のT1D成人のTIRの割合を比較することです。 第 2 の目的は、(1) 炭水化物摂取制限下での低血糖の是正におけるグルカゴンの有効性を評価することです。 （２）１２週間でのＨｂＡ１ｃの変化と、対照食、低ＣＨＯ食またはＶＬＣＨＦ食の６週間および１２週間でのグルコース変動および低血糖の時間の割合を評価する。 （３）対照食、低ＣＨＯ食またはＶＬＣＨＦ食の６週間および１２週間で主要な心臓代謝危険因子（体組成、血中脂質、血圧、肝臓の炎症マーカーおよび機能）を比較する。 （4）腸内細菌叢の組成に対する制限的CHO食（低CHOおよびVLCHF）の影響を評価するため（オプション）。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- T1Dの期間 > 12か月
- 集中インスリン療法について
- スマートフォンまたはタブレットを所有して、栄養および身体活動の追跡に 2 つのモバイル アプリケーションを使用します: Keenoa と Piezo: ガイドラインを達成しましょう!
除外基準:
- すでに低CHO食（CHO未満30％）を実践している
- 2型糖尿病または他の形態の糖尿病
- 既知の胃不全麻痺（臨床診断）
- 進行性腎臓病 (eGFR < 50 mL/分)
- 既知の重大な肝疾患（例： 肝硬変、活動性肝炎、肝移植）
- 最近（6か月未満）の主要な心血管イベント（例： 心筋梗塞、脳血管障害、大規模な血行再建術など）
- 妊娠（現在進行中、または今後6か月以内に妊娠予定）
- 母乳育児（継続中）
- 最近の重度の低血糖エピソード（血糖値 <2.8 mmol/L、または第三者の援助）またはケトアシドーシス（6 週間未満）
- 閉所恐怖症または体内の金属デバイス/インプラントの存在
- 最近（6週間未満）または計画されている（今後6か月）インスリン治療の変更
- 血圧および/または脂質に対する心臓代謝薬の最近（6 週間未満）または計画（今後 6 か月）の変更。 これらの薬剤は試験期間中ずっと安定していなければなりません
- SGLT-2 阻害剤による適応外補助療法 (Forxiga®、Invokana®、または Jardiance®)
- 最近（6 週間未満）または計画されている（今後 6 か月）補助療法の変更（メトホルミン、グルメッツァ®、ビクトーザ®、トルリシティ®、オゼンピック®）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VLCHF（超低CHO高脂肪）ダイエット
エネルギーの 10% が CHO、15% がタンパク質、75% が脂質
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介入段階の 2 週間前に、インスリン投与量の最適化と、炭水化物のカウント、低血糖および高血糖の予防と治療に関する参加者の知識の修正が、医師の監督の下、看護師と栄養士とともに行われます。
週に 1 ～ 2 回、血糖値が目標値内にあるかどうかを確認するために参加者に連絡します。
治験全体の間、血糖値は、断続的にスキャンする連続血糖モニター (isCGM; Abbott の Freestyle-Libre 血糖センサー) によって評価されます。
参加者は、毎日注射されるインスリンの投与量を、Freestyle Libre リーダーまたはインスリン ポンプに記録またはダウンロードするように求められます。
介入段階の 2 週間前に、参加者は Keenoa モバイル アプリケーションを使用して、インスリン投与量を最適化するための食品の炭水化物 (CHO) 含有量と血糖測定値を含む 3 日間の食事日誌を記入するよう求められます。
食事日誌を分析することで、参加者の普段の食事を数値化することができます。
訪問 1 では、被験者が研究に参加する資格があるかどうかを確認するために短い医療面接が行われます。
現在服用している薬のリスト、合併症の有無、糖尿病に関連する併存疾患のリストは、内分泌専門医の診察中に医療ファイルに収集されます。
血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）は、すべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
体重、身長、BMI、腹囲はすべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
安静時代謝率と呼吸商の両方が、10 時間の絶食後に間接熱量測定によって測定されます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
参加者は、2 回目、3 回目、4 回目の訪問時に健康状態に関するアンケート (吐き気、倦怠感など) に記入するよう求められます。
参加者は、訪問 3 と訪問 4 の際に、食事の評価 (食欲、満腹感など) アンケートに回答するよう求められます。
参加者には、トライアル期間中毎日の歩数を記録する歩数計 (PiezoRxD) を着用するよう求められます。
また、スマートフォンまたはタブレットに無料のモバイル アプリケーションである Piezo: Achieve the guideline! をインストールする必要があります。
Bluetooth 経由で歩数計に接続し、研究助手がデータをリモートで追跡できるようにします。
参加者の肝臓の画像化は、モントリオール大学病院センター (CHUM) で MRI によって行われます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
グルカゴン効率試験は、介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
個々のインスリン補正係数に基づいて皮下インスリン注射を行い、（血漿グルコースに基づいて）3 mmol/L まで低血糖を誘発します。
グルカゴン300μgを皮下注射します。
除脂肪体重と脂肪量は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定されます。
DEXA テストは介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
血液検査は、参加者の糖尿病コントロールを評価するため、および他の生化学マーカー (血中脂質、炎症および肝機能のマーカー) を評価するために行われます。
すべての訪問中 (訪問 1 ～ 4) に血液が収集され、分析されます。
参加者は、（腸内細菌叢の組成分析のため）研究チームに提供されるまで、便サンプルを収集し、直ちに凍結するよう求められます。
これは研究期間中に、フェーズ1中、フェーズ2の1週目と6週目の間、フェーズ2の6週目と12週目の間の3回行われます。
試験全体を通じて、参加者は、CHOを摂取する必要性によって定義される低血糖エピソードの記録を残すように求められます。
彼らは、時間、症状（治療後の消失にかかる時間を含む）、毛細血管グルコース測定値、および消費されたCHOの量を書き留めるよう求められます。
介入段階では、参加者は朝食前に少なくとも週に 2 回、アボットの Freestyle-Libre スキャナーを使用して β-ヒドロキシブタル酸レベル (mmol/L) を測定するように求められます。
参加者は、特定のグルコース値がなくてもセンサーが高いことを示した場合、およびケトアシドーシスの症状がある場合（グルコースの測定値に関係なく）、センサーまたは毛細管グルコースレベルが15 mmol/lを超えていないかケトン体をチェックするよう求められます。
食事介入フェーズ全体 (フェーズ 2) では、参加者は毎日食事の前後の写真を撮り、摂取した食事の割合 (25-50-75-100%) を示すことで、メニューに従っていることを確認します。 Keenoa モバイル アプリケーション。
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アクティブコンパレータ：低CHOダイエット
エネルギーの 30% が CHO、15% がタンパク質、55% が脂質
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介入段階の 2 週間前に、インスリン投与量の最適化と、炭水化物のカウント、低血糖および高血糖の予防と治療に関する参加者の知識の修正が、医師の監督の下、看護師と栄養士とともに行われます。
週に 1 ～ 2 回、血糖値が目標値内にあるかどうかを確認するために参加者に連絡します。
治験全体の間、血糖値は、断続的にスキャンする連続血糖モニター (isCGM; Abbott の Freestyle-Libre 血糖センサー) によって評価されます。
参加者は、毎日注射されるインスリンの投与量を、Freestyle Libre リーダーまたはインスリン ポンプに記録またはダウンロードするように求められます。
介入段階の 2 週間前に、参加者は Keenoa モバイル アプリケーションを使用して、インスリン投与量を最適化するための食品の炭水化物 (CHO) 含有量と血糖測定値を含む 3 日間の食事日誌を記入するよう求められます。
食事日誌を分析することで、参加者の普段の食事を数値化することができます。
訪問 1 では、被験者が研究に参加する資格があるかどうかを確認するために短い医療面接が行われます。
現在服用している薬のリスト、合併症の有無、糖尿病に関連する併存疾患のリストは、内分泌専門医の診察中に医療ファイルに収集されます。
血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）は、すべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
体重、身長、BMI、腹囲はすべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
安静時代謝率と呼吸商の両方が、10 時間の絶食後に間接熱量測定によって測定されます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
参加者は、2 回目、3 回目、4 回目の訪問時に健康状態に関するアンケート (吐き気、倦怠感など) に記入するよう求められます。
参加者は、訪問 3 と訪問 4 の際に、食事の評価 (食欲、満腹感など) アンケートに回答するよう求められます。
参加者には、トライアル期間中毎日の歩数を記録する歩数計 (PiezoRxD) を着用するよう求められます。
また、スマートフォンまたはタブレットに無料のモバイル アプリケーションである Piezo: Achieve the guideline! をインストールする必要があります。
Bluetooth 経由で歩数計に接続し、研究助手がデータをリモートで追跡できるようにします。
参加者の肝臓の画像化は、モントリオール大学病院センター (CHUM) で MRI によって行われます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
グルカゴン効率試験は、介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
個々のインスリン補正係数に基づいて皮下インスリン注射を行い、（血漿グルコースに基づいて）3 mmol/L まで低血糖を誘発します。
グルカゴン300μgを皮下注射します。
除脂肪体重と脂肪量は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定されます。
DEXA テストは介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
血液検査は、参加者の糖尿病コントロールを評価するため、および他の生化学マーカー (血中脂質、炎症および肝機能のマーカー) を評価するために行われます。
すべての訪問中 (訪問 1 ～ 4) に血液が収集され、分析されます。
参加者は、（腸内細菌叢の組成分析のため）研究チームに提供されるまで、便サンプルを収集し、直ちに凍結するよう求められます。
これは研究期間中に、フェーズ1中、フェーズ2の1週目と6週目の間、フェーズ2の6週目と12週目の間の3回行われます。
試験全体を通じて、参加者は、CHOを摂取する必要性によって定義される低血糖エピソードの記録を残すように求められます。
彼らは、時間、症状（治療後の消失にかかる時間を含む）、毛細血管グルコース測定値、および消費されたCHOの量を書き留めるよう求められます。
介入段階では、参加者は朝食前に少なくとも週に 2 回、アボットの Freestyle-Libre スキャナーを使用して β-ヒドロキシブタル酸レベル (mmol/L) を測定するように求められます。
参加者は、特定のグルコース値がなくてもセンサーが高いことを示した場合、およびケトアシドーシスの症状がある場合（グルコースの測定値に関係なく）、センサーまたは毛細管グルコースレベルが15 mmol/lを超えていないかケトン体をチェックするよう求められます。
食事介入フェーズ全体 (フェーズ 2) では、参加者は毎日食事の前後の写真を撮り、摂取した食事の割合 (25-50-75-100%) を示すことで、メニューに従っていることを確認します。 Keenoa モバイル アプリケーション。
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プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
エネルギーの 50% が CHO、15% がタンパク質、35% が脂質
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介入段階の 2 週間前に、インスリン投与量の最適化と、炭水化物のカウント、低血糖および高血糖の予防と治療に関する参加者の知識の修正が、医師の監督の下、看護師と栄養士とともに行われます。
週に 1 ～ 2 回、血糖値が目標値内にあるかどうかを確認するために参加者に連絡します。
治験全体の間、血糖値は、断続的にスキャンする連続血糖モニター (isCGM; Abbott の Freestyle-Libre 血糖センサー) によって評価されます。
参加者は、毎日注射されるインスリンの投与量を、Freestyle Libre リーダーまたはインスリン ポンプに記録またはダウンロードするように求められます。
介入段階の 2 週間前に、参加者は Keenoa モバイル アプリケーションを使用して、インスリン投与量を最適化するための食品の炭水化物 (CHO) 含有量と血糖測定値を含む 3 日間の食事日誌を記入するよう求められます。
食事日誌を分析することで、参加者の普段の食事を数値化することができます。
訪問 1 では、被験者が研究に参加する資格があるかどうかを確認するために短い医療面接が行われます。
現在服用している薬のリスト、合併症の有無、糖尿病に関連する併存疾患のリストは、内分泌専門医の診察中に医療ファイルに収集されます。
血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）は、すべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
体重、身長、BMI、腹囲はすべての来院時（来院 1 ～ 4）に測定されます。
安静時代謝率と呼吸商の両方が、10 時間の絶食後に間接熱量測定によって測定されます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
参加者は、2 回目、3 回目、4 回目の訪問時に健康状態に関するアンケート (吐き気、倦怠感など) に記入するよう求められます。
参加者は、訪問 3 と訪問 4 の際に、食事の評価 (食欲、満腹感など) アンケートに回答するよう求められます。
参加者には、トライアル期間中毎日の歩数を記録する歩数計 (PiezoRxD) を着用するよう求められます。
また、スマートフォンまたはタブレットに無料のモバイル アプリケーションである Piezo: Achieve the guideline! をインストールする必要があります。
Bluetooth 経由で歩数計に接続し、研究助手がデータをリモートで追跡できるようにします。
参加者の肝臓の画像化は、モントリオール大学病院センター (CHUM) で MRI によって行われます。
検査は介入段階の前（訪問 2）と後（訪問 4）の 2 回行われます。
グルカゴン効率試験は、介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
個々のインスリン補正係数に基づいて皮下インスリン注射を行い、（血漿グルコースに基づいて）3 mmol/L まで低血糖を誘発します。
グルカゴン300μgを皮下注射します。
除脂肪体重と脂肪量は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定されます。
DEXA テストは介入段階の前 (訪問 2) と後 (訪問 4) の 2 回行われます。
血液検査は、参加者の糖尿病コントロールを評価するため、および他の生化学マーカー (血中脂質、炎症および肝機能のマーカー) を評価するために行われます。
すべての訪問中 (訪問 1 ～ 4) に血液が収集され、分析されます。
参加者は、（腸内細菌叢の組成分析のため）研究チームに提供されるまで、便サンプルを収集し、直ちに凍結するよう求められます。
これは研究期間中に、フェーズ1中、フェーズ2の1週目と6週目の間、フェーズ2の6週目と12週目の間の3回行われます。
試験全体を通じて、参加者は、CHOを摂取する必要性によって定義される低血糖エピソードの記録を残すように求められます。
彼らは、時間、症状（治療後の消失にかかる時間を含む）、毛細血管グルコース測定値、および消費されたCHOの量を書き留めるよう求められます。
介入段階では、参加者は朝食前に少なくとも週に 2 回、アボットの Freestyle-Libre スキャナーを使用して β-ヒドロキシブタル酸レベル (mmol/L) を測定するように求められます。
参加者は、特定のグルコース値がなくてもセンサーが高いことを示した場合、およびケトアシドーシスの症状がある場合（グルコースの測定値に関係なく）、センサーまたは毛細管グルコースレベルが15 mmol/lを超えていないかケトン体をチェックするよう求められます。
食事介入フェーズ全体 (フェーズ 2) では、参加者は毎日食事の前後の写真を撮り、摂取した食事の割合 (25-50-75-100%) を示すことで、メニューに従っていることを確認します。 Keenoa モバイル アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット時間のパーセンテージ (4 ～ 10 mmol/L の範囲)
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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継続的グルコースモニタリングの使用 (FreeStyle Libre)
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入学から学習終了まで、合計14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された低血糖症（>4 mmol/L）が解消するまでの時間
時間枠：皮下インスリン投与後。食事介入の開始時（3 週目）と終了時（14 週目）の各テストは約 5 時間続きます。
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グルカゴン効率試験
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皮下インスリン投与後。食事介入の開始時（3 週目）と終了時（14 週目）の各テストは約 5 時間続きます。
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グルカゴン投与から2時間後のピーク血漿グルコースレベル
時間枠：グルカゴン投与後。食事介入の開始時（3 週目）と終了時（14 週目）の各テストは約 5 時間続きます。
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グルカゴン効率試験
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グルカゴン投与後。食事介入の開始時（3 週目）と終了時（14 週目）の各テストは約 5 時間続きます。
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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平均的な血糖コントロール
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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フルクトサミン
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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平均的な血糖コントロール
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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空腹時血糖値
時間枠：食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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食前の血糖値
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食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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食後血糖値
時間枠：食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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食後の血糖値
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食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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グルコース変動係数 (%)
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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継続的グルコースモニタリングの使用 (FreeStyle Libre)
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入学から学習終了まで、合計14週間
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インスリンの一日量
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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連続血糖モニタリング (FreeStyle Libre) またはそのインスリン ポンプの使用
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入学から学習終了まで、合計14週間
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基礎インスリン用量
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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連続血糖モニタリング (FreeStyle Libre) またはそのインスリン ポンプの使用
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入学から学習終了まで、合計14週間
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インスリン対CHO比
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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連続血糖モニタリング (FreeStyle Libre) またはそのインスリン ポンプの使用
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入学から学習終了まで、合計14週間
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低血糖状態にある時間の割合が < 4 mmol/L の範囲にある
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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継続的グルコースモニタリングの使用 (FreeStyle Libre)
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入学から学習終了まで、合計14週間
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重大な低血糖状態に陥った時間の割合が < 3 mmol/L の範囲にある
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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継続的グルコースモニタリングの使用 (FreeStyle Libre)
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入学から学習終了まで、合計14週間
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重量(kg)
時間枠：ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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体重と身長を組み合わせてBMI (kg/m^2) をレポートします。
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ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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身長(cm)
時間枠：ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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体重と身長を組み合わせてBMI (kg/m^2) をレポートします。
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ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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胴囲(cm)
時間枠：ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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3つの測定値の平均を使用して計算されます
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ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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総コレステロール
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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HDLコレステロール
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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LDLコレステロール
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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中性脂肪
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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アポB
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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アポ-A1
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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血中脂質プロファイル
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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総除脂肪体重 (kg)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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総除脂肪体重 (%)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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体幹除脂肪体重 (kg)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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体幹除脂肪体重 (%)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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総脂肪量 (kg)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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総脂肪量 (%)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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体幹脂肪量 (kg)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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体幹脂肪量 (%)
時間枠：DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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DEXA（二重エネルギーX線吸光光度法）により測定
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DEXA スキャン中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 15 分間続きます。
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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3つの測定値の平均を使用して計算されます
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ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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3つの測定値の平均を使用して計算されます
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ベースライン時（1日目）、食事介入前（3週目）、食事介入途中（8週目）、食事介入終了時（14週目）
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アミノトランスフェラーゼ
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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アルカリホスファターゼ
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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ビリルビン
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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アルブミン
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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高感度CRP
時間枠：血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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肝機能
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血液検査中：ベースライン時（1日目）、食事療法介入前（3週目）、食事療法介入途中（8週目）、食事療法介入終了時（14週目）
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安静時代謝量（kcal/日）
時間枠：間接熱量測定テスト中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 30 分続きます。
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間接熱量測定により測定
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間接熱量測定テスト中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 30 分続きます。
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呼吸商
時間枠：間接熱量測定テスト中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 30 分続きます。
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間接熱量測定により測定
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間接熱量測定テスト中: 食事介入の開始時 (3 週目) と終了時 (14 週目)、各テストは約 30 分続きます。
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肝臓プロトン密度脂肪分率
時間枠：MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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MRIで測定した肝脂肪画像
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MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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平均肝臓 PDFF
時間枠：MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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MRIで測定した肝脂肪画像
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MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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総肝臓容積
時間枠：MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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MRIで測定した肝脂肪画像
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MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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総肝脂肪指数
時間枠：MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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MRIで測定した肝脂肪画像
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MRI中: 食事介入の開始時(3週目)と終了時(14週目)に、各検査は約30分続きます。
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幸福度スコア
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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世界保健機関 - 5 つの幸福度指数 (WHO-5) : 私は気分が良くて陽気な気分です、私は穏やかでリラックスした気分です、私は活動的で活発な気分です、私は新鮮で休息していると感じています、私の日常生活は興味のあるものでいっぱいでした。
素スコアは、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます (0 = まったく使用しない、5 = 常に)。
生のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、0 は可能な限り最悪の生活の質を表し、25 は可能な限り最高の生活の質を表します。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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疲労の視覚的アナログスコア (なしから耐えられない)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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吐き気の視覚的アナログスコア (なしから耐えられない)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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腹部のけいれん/痛みの視覚的アナログスコア (なしから耐えられない)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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頭痛の視覚的アナログスコア (なしから耐えられない)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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空腹感の視覚的アナログスコア (なしから耐えられない)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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さまざまな生活の質の側面を評価するために使用されるアンケートの対応するスコア。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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食事の満足度に関するビジュアル アナログ スコア (評価されていない、または非常に評価されている)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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ダイエット感謝アンケートのスコアに対応。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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ダイエットを続ける難しさのビジュアルアナログスコア（困難なしから極度の困難まで）
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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ダイエット感謝アンケートのスコアに対応。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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食事の準備の難易度を示すビジュアル アナログ スコア (難易度なしから極度の難易度まで)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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ダイエット感謝アンケートのスコアに対応。
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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1 日あたりの歩数 (身体活動)
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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歩数計（PiezoRxD）とモバイルアプリで記録
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入学から学習終了まで、合計14週間
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低血糖エピソードの数
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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参加者による低血糖ジャーナルへの記録
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入学から学習終了まで、合計14週間
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低血糖エピソードの重症度（軽度または重度）
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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参加者による低血糖ジャーナルへの記録
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入学から学習終了まで、合計14週間
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毛細管ケトン体レベル
時間枠：食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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アボットの Freestyle-Libre スキャナーに統合されたケトメーターを使用して測定された β-ヒドロキシブタル酸レベル (mmol/L)
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食事療法の開始（3週目）から終了（14週目）まで
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アルファダイバーシティ (オプション)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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腸内細菌叢の組成（オプション）
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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ベータ多様性 (オプション)
時間枠：食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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腸内細菌叢の組成（オプション）
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食事介入前（3 週目）、食事介入途中（8 週目）、食事介入終了時（14 週目）
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1日の摂取カロリー（kcal/日）
時間枠：最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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Keenoa のモバイル アプリケーションを使用する
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最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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脂質組成
時間枠：最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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Keenoa のモバイル アプリケーションを使用します。
グラムはエネルギーのパーセンテージに変換されます。
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最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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炭水化物の組成
時間枠：最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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Keenoa のモバイル アプリケーションを使用します。
グラムはエネルギーのパーセンテージに変換されます。
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最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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タンパク質の組成
時間枠：最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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Keenoa のモバイル アプリケーションを使用します。
グラムはエネルギーのパーセンテージに変換されます。
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最初の 2 週間の 3 日間（3 日間の食事日誌）および食事介入の開始（第 3 週）から終了（第 14 週）まで
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自己申告による症状
時間枠：入学から学習終了まで、合計14週間
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追跡調査中に参加者によって報告された記述的な症状
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入学から学習終了まで、合計14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。