Углеводы ниже нормы для лечения диабета 1 типа
7 июля 2021 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
В последнее время наблюдается повышенный интерес к ограничению потребления углеводов (CHO) для улучшения здоровья в долгосрочной перспективе. Людям, живущим с диабетом, рекомендуются диеты с низким содержанием CHO (<30% энергии от CHO) и с очень низким содержанием CHO и высоким содержанием жиров (VLCHF; 10% CHO, 75% липидов), учитывая их почти немедленное положительное влияние на постпрандиальные уровни глюкозы в крови и на гемоглобин A1c, о которых сообщили пользователи. Медицинские работники неохотно принимают эти диеты из-за отсутствия информации об их безопасности. Опасения включают влияние на частоту гипогликемии и реакцию глюкагона на гипогликемию, диабетический кетоацидоз, липидный профиль, корректировку дозы инсулина функции печени при их применении в контексте диабета 1 типа (СД1). В серии интервью люди с диабетом после VLCHF сообщили, что отсутствие поддержки со стороны медицинских работников часто приводит к сокрытию того факта, что они приняли диету VLCHF. Это важный источник беспокойства, который может привести к дополнительным проблемам безопасности.
Цель состоит в том, чтобы заполнить важный пробел в знаниях об эффективности, преимуществах и рисках диет с низким содержанием CHO и VLCHF для людей с СД1. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить процент TIR у взрослых с СД1, соблюдающих диету с низким содержанием CHO или диету VLCHF, по сравнению с контрольной диетой в течение 12 недель. Вторичные цели: (1) оценить эффективность глюкагона в коррекции гипогликемии в контексте ограничения потребления углеводов; (2) оценить изменения HbA1c через 12 недель и колебания уровня глюкозы и % времени гипогликемии через 6 недель и 12 недель контрольной диеты, диеты с низким содержанием CHO или диеты VLCHF; (3) сравнить ключевые кардиометаболические факторы риска (состав тела, липиды крови, кровяное давление и маркеры и функция воспаления печени) через 6 недель и 12 недель контрольной диеты, диеты с низким содержанием CHO или диеты VLCHF; (4) оценить влияние ограничительных диет CHO (с низким содержанием CHO и VLCHF) на состав кишечной микробиоты (необязательно).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оптимизация лечения инсулином с обычной диетой участника
- Устройство: FreeStyle Libre от Abbott
- Другой: Трехдневный пищевой журнал
- Другой: Медицинский визит
- Другой: Измерения артериального давления
- Другой: Измерения антропометрических параметров
- Другой: Непрямой калориметрический тест
- Другой: Анкета самочувствия
- Другой: Анкета оценки диеты
- Устройство: Шагомер (PiezoRxD)
- Другой: Визуализация печени (МРТ)
- Другой: Тест на эффективность глюкагона
- Другой: Состав тела: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
- Другой: Анализы крови
- Другой: Сбор образцов стула (необязательно)
- Другой: Журнал гипогликемии
- Другой: Кетоновый журнал
- Другой: Соблюдение диеты (Киноа)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > 18 лет
- Продолжительность СД1 > 12 мес.
- На интенсивной инсулинотерапии
- Имейте смартфон или планшет, чтобы использовать два мобильных приложения для отслеживания питания и физической активности: Keenoa и Piezo: выполняйте рекомендации!
Критерий исключения:
- Уже придерживаетесь диеты с низким содержанием CHO (<30% CHO)
- Диабет 2 типа или другая форма диабета
- Известный гастропарез (клинический диагноз)
- Прогрессирующее заболевание почек (рСКФ < 50 мл/мин)
- Известное серьезное заболевание печени (например, цирроз, активный гепатит, трансплантация печени)
- Недавнее (<6 месяцев) серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, обширная реваскуляризация и др.)
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 6 месяцев)
- Грудное вскармливание (продолжается)
- Недавние тяжелые эпизоды гипогликемии (ГК <2,8 ммоль/л или помощь третьего лица) или кетоацидоз (<6 недель)
- Клаустрофобия или наличие металлических устройств/имплантатов в теле
- Недавняя (<6 недель) или запланированная (в ближайшие 6 месяцев) модификация инсулинотерапии.
- Недавняя (<6 недель) или планируемая (в ближайшие 6 месяцев) модификация кардиометаболических препаратов для контроля артериального давления и/или липидов. Эти препараты должны оставаться стабильными на протяжении всего испытания.
- Нестандартная дополнительная терапия ингибиторами SGLT-2 (Forxiga®, Invokana® или Jardiance®)
- Недавняя (<6 недель) или планируемая (в ближайшие 6 месяцев) модификация дополнительной терапии (метформин, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® и Ozempic®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VLCHF (диета с очень низким содержанием CHO и высоким содержанием жиров)
10% энергии из CHO, 15% белков и 75% липидов
|
За две недели до этапа вмешательства медсестра и диетолог под наблюдением врача проведут оптимизацию дозы инсулина и пересмотр знаний участников о подсчете углеводов, профилактике и лечении гипо- и гипергликемии.
Один-два раза в неделю с участниками свяжутся, чтобы проверить, соответствуют ли значения уровня глюкозы целевым значениям.
В течение всего испытания уровень глюкозы в крови будет оцениваться с помощью периодических сканирующих мониторов непрерывного измерения уровня глюкозы (isCGM; датчик уровня глюкозы Freestyle-Libre компании Abbott).
Участникам будет предложено записать или загрузить в свой ридер Freestyle Libre или в инсулиновую помпу информацию о ежедневных инъекциях инсулина.
За две недели до этапа вмешательства участников попросят заполнить трехдневный журнал питания с помощью мобильного приложения Keenoa, указав содержание углеводов (CHO) в пище и показатели уровня глюкозы в крови для оптимизации доз инсулина.
Анализ пищевого журнала позволит нам количественно оценить обычную диету участников.
Во время визита 1 будет проведено короткое медицинское интервью, чтобы установить, имеет ли субъект право участвовать в исследовании.
Список принимаемых лекарств, наличие осложнений, а также сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, будет собран в их медицинской карте во время визита к эндокринологу.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) будет измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Вес, рост, ИМТ и окружность талии будут измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Скорость метаболизма в покое и дыхательный коэффициент будут измеряться после 10-часового голодания с помощью непрямой калориметрии.
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Участников попросят заполнить анкету о самочувствии (тошнота, утомляемость и т. д.) во время визитов 2, 3 и 4.
Участникам будет предложено заполнить анкету оценки диеты (аппетит, сытость и т. д.) во время визитов 3 и 4.
Участникам будет предложено носить шагомер (PiezoRxD), который будет записывать их шаги каждый день в течение всего испытания.
Кроме того, им необходимо будет установить на свой смартфон или планшет бесплатное мобильное приложение Piezo: Achieve the Guidelines!.
Он будет подключаться к их шагомеру через Bluetooth и поможет научному сотруднику удаленно отслеживать их данные.
Визуализация печени участников будет сделана с помощью МРТ в Центре Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Тест на эффективность глюкагона будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Будет назначена подкожная инъекция инсулина на основе индивидуального фактора коррекции инсулина, чтобы вызвать гипогликемию до 3 ммоль/л (на основе глюкозы плазмы).
Будет введена подкожная инъекция 300 мкг глюкагона.
Безжировая масса тела и жировая масса будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Тест DEXA будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Анализы крови будут проводиться для оценки контроля диабета у участников, а также для оценки других биохимических маркеров (липидов в крови, а также маркеров воспаления и функции печени).
Кровь будет собираться и анализироваться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Участникам будет предложено собрать и немедленно заморозить образец своего стула, пока он не будет передан исследовательской группе (для анализа состава кишечной микробиоты).
Это будет сделано три раза в течение исследования, во время фазы 1, между 1 и 6 неделями фазы 2 и между 6 и 12 неделями фазы 2.
В течение всего испытания участников попросят вести журнал эпизодов гипогликемии, которые определяются необходимостью употребления CHO.
Им будет предложено отметить время, симптомы (включая время, необходимое для исчезновения после лечения), измерение капиллярной глюкозы и количество потребленного CHO.
На этапе вмешательства участников попросят измерять уровень ß-гидроксибутарата (ммоль/л) с помощью сканера Abbott's Freestyle-Libre не менее двух раз в неделю перед завтраком.
Участников попросят проверить свои кетоновые тела на предмет сенсора или уровня глюкозы в капиллярах, превышающего 15 ммоль/л, когда их сенсор указывает на высокий уровень без определенного значения глюкозы и когда у них есть симптомы кетоацидоза (независимо от показаний глюкозы).
В течение всего этапа диетического вмешательства (этап 2) участники будут подтверждать, что они следовали своему меню, каждый день фотографируя свои приемы пищи до и после и указывая процент съеденной пищи (25-50-75-100%) с помощью мобильное приложение Киноа.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием CHO
30% энергии из CHO, 15% белков и 55% липидов
|
За две недели до этапа вмешательства медсестра и диетолог под наблюдением врача проведут оптимизацию дозы инсулина и пересмотр знаний участников о подсчете углеводов, профилактике и лечении гипо- и гипергликемии.
Один-два раза в неделю с участниками свяжутся, чтобы проверить, соответствуют ли значения уровня глюкозы целевым значениям.
В течение всего испытания уровень глюкозы в крови будет оцениваться с помощью периодических сканирующих мониторов непрерывного измерения уровня глюкозы (isCGM; датчик уровня глюкозы Freestyle-Libre компании Abbott).
Участникам будет предложено записать или загрузить в свой ридер Freestyle Libre или в инсулиновую помпу информацию о ежедневных инъекциях инсулина.
За две недели до этапа вмешательства участников попросят заполнить трехдневный журнал питания с помощью мобильного приложения Keenoa, указав содержание углеводов (CHO) в пище и показатели уровня глюкозы в крови для оптимизации доз инсулина.
Анализ пищевого журнала позволит нам количественно оценить обычную диету участников.
Во время визита 1 будет проведено короткое медицинское интервью, чтобы установить, имеет ли субъект право участвовать в исследовании.
Список принимаемых лекарств, наличие осложнений, а также сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, будет собран в их медицинской карте во время визита к эндокринологу.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) будет измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Вес, рост, ИМТ и окружность талии будут измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Скорость метаболизма в покое и дыхательный коэффициент будут измеряться после 10-часового голодания с помощью непрямой калориметрии.
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Участников попросят заполнить анкету о самочувствии (тошнота, утомляемость и т. д.) во время визитов 2, 3 и 4.
Участникам будет предложено заполнить анкету оценки диеты (аппетит, сытость и т. д.) во время визитов 3 и 4.
Участникам будет предложено носить шагомер (PiezoRxD), который будет записывать их шаги каждый день в течение всего испытания.
Кроме того, им необходимо будет установить на свой смартфон или планшет бесплатное мобильное приложение Piezo: Achieve the Guidelines!.
Он будет подключаться к их шагомеру через Bluetooth и поможет научному сотруднику удаленно отслеживать их данные.
Визуализация печени участников будет сделана с помощью МРТ в Центре Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Тест на эффективность глюкагона будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Будет назначена подкожная инъекция инсулина на основе индивидуального фактора коррекции инсулина, чтобы вызвать гипогликемию до 3 ммоль/л (на основе глюкозы плазмы).
Будет введена подкожная инъекция 300 мкг глюкагона.
Безжировая масса тела и жировая масса будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Тест DEXA будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Анализы крови будут проводиться для оценки контроля диабета у участников, а также для оценки других биохимических маркеров (липидов в крови, а также маркеров воспаления и функции печени).
Кровь будет собираться и анализироваться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Участникам будет предложено собрать и немедленно заморозить образец своего стула, пока он не будет передан исследовательской группе (для анализа состава кишечной микробиоты).
Это будет сделано три раза в течение исследования, во время фазы 1, между 1 и 6 неделями фазы 2 и между 6 и 12 неделями фазы 2.
В течение всего испытания участников попросят вести журнал эпизодов гипогликемии, которые определяются необходимостью употребления CHO.
Им будет предложено отметить время, симптомы (включая время, необходимое для исчезновения после лечения), измерение капиллярной глюкозы и количество потребленного CHO.
На этапе вмешательства участников попросят измерять уровень ß-гидроксибутарата (ммоль/л) с помощью сканера Abbott's Freestyle-Libre не менее двух раз в неделю перед завтраком.
Участников попросят проверить свои кетоновые тела на предмет сенсора или уровня глюкозы в капиллярах, превышающего 15 ммоль/л, когда их сенсор указывает на высокий уровень без определенного значения глюкозы и когда у них есть симптомы кетоацидоза (независимо от показаний глюкозы).
В течение всего этапа диетического вмешательства (этап 2) участники будут подтверждать, что они следовали своему меню, каждый день фотографируя свои приемы пищи до и после и указывая процент съеденной пищи (25-50-75-100%) с помощью мобильное приложение Киноа.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
50% энергии из CHO, 15% белков и 35% липидов
|
За две недели до этапа вмешательства медсестра и диетолог под наблюдением врача проведут оптимизацию дозы инсулина и пересмотр знаний участников о подсчете углеводов, профилактике и лечении гипо- и гипергликемии.
Один-два раза в неделю с участниками свяжутся, чтобы проверить, соответствуют ли значения уровня глюкозы целевым значениям.
В течение всего испытания уровень глюкозы в крови будет оцениваться с помощью периодических сканирующих мониторов непрерывного измерения уровня глюкозы (isCGM; датчик уровня глюкозы Freestyle-Libre компании Abbott).
Участникам будет предложено записать или загрузить в свой ридер Freestyle Libre или в инсулиновую помпу информацию о ежедневных инъекциях инсулина.
За две недели до этапа вмешательства участников попросят заполнить трехдневный журнал питания с помощью мобильного приложения Keenoa, указав содержание углеводов (CHO) в пище и показатели уровня глюкозы в крови для оптимизации доз инсулина.
Анализ пищевого журнала позволит нам количественно оценить обычную диету участников.
Во время визита 1 будет проведено короткое медицинское интервью, чтобы установить, имеет ли субъект право участвовать в исследовании.
Список принимаемых лекарств, наличие осложнений, а также сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, будет собран в их медицинской карте во время визита к эндокринологу.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление) будет измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Вес, рост, ИМТ и окружность талии будут измеряться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Скорость метаболизма в покое и дыхательный коэффициент будут измеряться после 10-часового голодания с помощью непрямой калориметрии.
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Участников попросят заполнить анкету о самочувствии (тошнота, утомляемость и т. д.) во время визитов 2, 3 и 4.
Участникам будет предложено заполнить анкету оценки диеты (аппетит, сытость и т. д.) во время визитов 3 и 4.
Участникам будет предложено носить шагомер (PiezoRxD), который будет записывать их шаги каждый день в течение всего испытания.
Кроме того, им необходимо будет установить на свой смартфон или планшет бесплатное мобильное приложение Piezo: Achieve the Guidelines!.
Он будет подключаться к их шагомеру через Bluetooth и поможет научному сотруднику удаленно отслеживать их данные.
Визуализация печени участников будет сделана с помощью МРТ в Центре Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Тест будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Тест на эффективность глюкагона будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Будет назначена подкожная инъекция инсулина на основе индивидуального фактора коррекции инсулина, чтобы вызвать гипогликемию до 3 ммоль/л (на основе глюкозы плазмы).
Будет введена подкожная инъекция 300 мкг глюкагона.
Безжировая масса тела и жировая масса будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Тест DEXA будет проводиться дважды, до (посещение 2) и после (посещение 4) фазы вмешательства.
Анализы крови будут проводиться для оценки контроля диабета у участников, а также для оценки других биохимических маркеров (липидов в крови, а также маркеров воспаления и функции печени).
Кровь будет собираться и анализироваться во время всех посещений (посещения с 1 по 4).
Участникам будет предложено собрать и немедленно заморозить образец своего стула, пока он не будет передан исследовательской группе (для анализа состава кишечной микробиоты).
Это будет сделано три раза в течение исследования, во время фазы 1, между 1 и 6 неделями фазы 2 и между 6 и 12 неделями фазы 2.
В течение всего испытания участников попросят вести журнал эпизодов гипогликемии, которые определяются необходимостью употребления CHO.
Им будет предложено отметить время, симптомы (включая время, необходимое для исчезновения после лечения), измерение капиллярной глюкозы и количество потребленного CHO.
На этапе вмешательства участников попросят измерять уровень ß-гидроксибутарата (ммоль/л) с помощью сканера Abbott's Freestyle-Libre не менее двух раз в неделю перед завтраком.
Участников попросят проверить свои кетоновые тела на предмет сенсора или уровня глюкозы в капиллярах, превышающего 15 ммоль/л, когда их сенсор указывает на высокий уровень без определенного значения глюкозы и когда у них есть симптомы кетоацидоза (независимо от показаний глюкозы).
В течение всего этапа диетического вмешательства (этап 2) участники будут подтверждать, что они следовали своему меню, каждый день фотографируя свои приемы пищи до и после и указывая процент съеденной пищи (25-50-75-100%) с помощью мобильное приложение Киноа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени достижения цели (диапазон 4–10 ммоль/л)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre)
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрешения индуцированной гипогликемии (>4 ммоль/л)
Временное ограничение: После подкожного введения инсулина; В начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 5 часов.
|
Тест на эффективность глюкагона
|
После подкожного введения инсулина; В начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 5 часов.
|
|
Пиковый уровень глюкозы в плазме через два часа после введения глюкагона
Временное ограничение: После введения глюкагона; В начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 5 часов.
|
Тест на эффективность глюкагона
|
После введения глюкагона; В начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 5 часов.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Средний гликемический контроль
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Средний гликемический контроль
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
Глюкоза крови перед едой
|
От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
Уровень глюкозы в крови после еды
|
От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
|
Коэффициент вариации глюкозы (%)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre)
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre) или их инсулиновой помпы
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Базальные дозы инсулина
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre) или их инсулиновой помпы
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Отношение инсулина к CHO
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre) или их инсулиновой помпы
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии, составляет < 4 ммоль/л.
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre)
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Процент времени, проведенного в условиях значительной гипогликемии, колеблется < 3 ммоль/л.
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre)
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ (кг/м^2).
|
На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ (кг/м^2).
|
На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Рассчитано с использованием среднего значения 3 мер
|
На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Апо-Б
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Апо-А1
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Профили липидов крови
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Общая безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Общая постная масса (%)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Безжировая масса туловища (кг)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Нежирная масса туловища (%)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Общая жировая масса (кг)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Общая жировая масса (%)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Масса туловищного жира (кг)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Масса туловищного жира (%)
Временное ограничение: Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
Измерено методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Во время DEXA-сканирования: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 15 минут.
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Рассчитано с использованием среднего значения 3 мер
|
На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Рассчитано с использованием среднего значения 3 мер
|
На исходном уровне (1-й день), до диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Аминотрансферазы
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Билирубин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
СРБ высокой чувствительности
Временное ограничение: Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
Функция печени
|
Во время анализа крови: на исходном уровне (день 1), до вмешательства в диету (неделя 3), в середине вмешательства в диету (неделя 8) и в конце вмешательства в диету (неделя 14).
|
|
Скорость метаболизма в покое (ккал/день)
Временное ограничение: Во время непрямого калориметрического теста: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Измерено непрямой калориметрией
|
Во время непрямого калориметрического теста: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: Во время непрямого калориметрического теста: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Измерено непрямой калориметрией
|
Во время непрямого калориметрического теста: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Жировая фракция протонной плотности печени
Временное ограничение: Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Изображения печеночного жира, измеренные с помощью МРТ
|
Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Средняя PDFF печени
Временное ограничение: Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Изображения печеночного жира, измеренные с помощью МРТ
|
Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Общий объем печени
Временное ограничение: Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Изображения печеночного жира, измеренные с помощью МРТ
|
Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Общий индекс жира в печени
Временное ограничение: Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
Изображения печеночного жира, измеренные с помощью МРТ
|
Во время МРТ: в начале (3-я неделя) и в конце (14-я неделя) диетического вмешательства каждый тест длится примерно 30 минут.
|
|
Оценка благополучия
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Всемирная организация здравоохранения – Пять индексов благополучия (ВОЗ-5): Я чувствовал себя бодрым в хорошем настроении, я чувствовал себя спокойным и расслабленным, я чувствовал себя активным и бодрым, я проснулся свежим и отдохнувшим, моя повседневная жизнь наладилась. был наполнен вещами, которые меня интересуют.
Необработанный балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов (от 0 = никогда до 5 = все время).
Необработанная оценка колеблется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное, а 25 представляет наилучшее качество жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка усталости (от нуля до невыносимой)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты, используемые для оценки различных аспектов качества жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка тошноты (от нулевой до невыносимой)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты, используемые для оценки различных аспектов качества жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка спазмов/болей в животе (от нулевого до невыносимого)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты, используемые для оценки различных аспектов качества жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка головной боли (от нуля до невыносимой)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты, используемые для оценки различных аспектов качества жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка чувства голода (от нуля до невыносимой)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты, используемые для оценки различных аспектов качества жизни.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка удовлетворенности диетой (от низкой до высокой оценки)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты для оценки диеты.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка трудности соблюдения диеты (от легкой до чрезвычайной сложности)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты для оценки диеты.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Визуальная аналоговая оценка сложности приготовления еды (от нулевой до чрезвычайной сложности)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Соответствующие баллы анкеты для оценки диеты.
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Шагов/день (физическая активность)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Записано шагомером (PiezoRxD) и мобильным приложением
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Записано участниками в журнал гипогликемии
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Тяжесть эпизодов гипогликемии (легкая или тяжелая)
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Записано участниками в журнал гипогликемии
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
|
Уровни капиллярного кетонового тела
Временное ограничение: От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
Уровень ß-гидроксибутарата (ммоль/л), измеренный с помощью кетометра, встроенного в сканер Abbott Freestyle-Libre
|
От начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства
|
|
Альфа-разнообразие (необязательно)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Состав кишечной микробиоты (необязательно)
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Бета-разнообразие (необязательно)
Временное ограничение: До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
Состав кишечной микробиоты (необязательно)
|
До диетического вмешательства (3-я неделя), в середине диетического вмешательства (8-я неделя) и в конце диетического вмешательства (14-я неделя)
|
|
Суточная калорийность (ккал/день)
Временное ограничение: Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
Использование мобильного приложения Keenoa
|
Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
|
Состав липидов
Временное ограничение: Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
С помощью мобильного приложения Keenoa.
Граммы будут преобразованы в проценты энергии.
|
Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
|
Состав углеводов
Временное ограничение: Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
С помощью мобильного приложения Keenoa.
Граммы будут преобразованы в проценты энергии.
|
Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
|
Белковый состав
Временное ограничение: Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
С помощью мобильного приложения Keenoa.
Граммы будут преобразованы в проценты энергии.
|
Три дня в течение первых 2 недель (3-дневный дневник питания) и от начала (3-я неделя) до конца (14-я неделя) диетического вмешательства.
|
|
Самооценка симптомов
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Описательные симптомы, о которых сообщили участники во время последующего наблюдения
|
От зачисления до окончания обучения, всего 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкагон
Другие идентификационные номера исследования
- CUT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .