Węglowodany poniżej celu w leczeniu cukrzycy typu 1
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Ostatnio wzrosło zainteresowanie ograniczeniem spożycia węglowodanów (CHO) w celu długoterminowej poprawy zdrowia. Diety o niskiej zawartości CHO (<30% energii pochodzącej z CHO) i diety o bardzo niskiej zawartości CHO, wysokotłuszczowe (VLCHF; 10% CHO, 75% lipidów) są zalecane wśród osób chorych na cukrzycę ze względu na ich niemal natychmiastowy korzystny wpływ na poposiłkowy poziom glukozy we krwi i dotyczące hemoglobiny A1c, które zostały zgłoszone przez użytkowników. Przyjmowanie tych diet spotyka się z niechęcią pracowników służby zdrowia ze względu na brak informacji na temat ich bezpieczeństwa. Obawy obejmują wpływ na częstość hipoglikemii i odpowiedź glukagonu na hipoglikemię, cukrzycową kwasicę ketonową, profil lipidowy, czynności wątroby dostosowania dawek insuliny przy ich przyjmowaniu w kontekście cukrzycy typu 1 (T1D). W serii wywiadów osoby z cukrzycą po VLCHF poinformowały, że brak wsparcia ze strony personelu medycznego często prowadzi do ukrywania faktu, że przyjęły dietę VLCHF. Jest to ważne źródło obaw, które może prowadzić do dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Celem jest wypełnienie ważnej luki w wiedzy na temat skuteczności, korzyści i zagrożeń związanych z dietami o niskiej zawartości CHO i VLCHF u osób z T1D. Głównym celem jest porównanie odsetka TIR dorosłych z T1D po diecie o niskiej zawartości CHO lub diecie VLCHF z dietą kontrolną przez 12 tygodni. Celami drugorzędowymi są (1) ocena skuteczności glukagonu w korygowaniu hipoglikemii w kontekście ograniczonego spożycia węglowodanów; (2) ocena zmian HbA1c po 12 tygodniach oraz fluktuacji glukozy i % czasu trwania hipoglikemii po 6 tygodniach i 12 tygodniach diety kontrolnej, diety o niskiej zawartości CHO lub diety VLCHF; (3) porównanie kluczowych czynników ryzyka kardiometabolicznego (skład ciała, lipidy we krwi, ciśnienie krwi oraz markery i funkcje zapalenia wątroby) w 6 i 12 tygodniu diety kontrolnej, diety o niskiej zawartości CHO lub diety VLCHF; (4) ocena wpływu restrykcyjnych diet CHO (o niskiej zawartości CHO i VLCHF) na skład mikroflory jelitowej (opcjonalnie).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Optymalizacja leczenia insuliną przy zwykłej diecie uczestnika
- Urządzenie: FreeStyle Libre firmy Abbott
- Inny: Trzydniowy dziennik jedzenia
- Inny: Wizyta lekarska
- Inny: Pomiary ciśnienia krwi
- Inny: Pomiary parametrów antropometrycznych
- Inny: Pośredni test kalorymetryczny
- Inny: Kwestionariusz samopoczucia
- Inny: Kwestionariusz oceny diety
- Urządzenie: Krokomierz (PiezoRxD)
- Inny: Obrazowanie wątroby (MRI)
- Inny: Test wydajności glukagonu
- Inny: Skład ciała : Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
- Inny: Badania krwi
- Inny: Pobieranie próbek kału (opcjonalnie)
- Inny: Dziennik hipoglikemii
- Inny: Dziennik ketonów
- Inny: Przestrzeganie diety (Keenoa)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- Czas trwania T1D > 12 miesięcy
- Na intensywnej insulinoterapii
- Posiadaj smartfon lub tablet, aby korzystać z dwóch aplikacji mobilnych do śledzenia odżywiania i aktywności fizycznej: Keenoa i Piezo: osiągnij wytyczne!
Kryteria wyłączenia:
- Już stosujesz dietę o niskiej zawartości CHO (<30% CHO)
- Cukrzyca typu 2 lub inna postać cukrzycy
- Znana gastropareza (diagnoza kliniczna)
- Zaawansowana choroba nerek (eGFR < 50 ml/min)
- Znana istotna choroba wątroby (np. marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby, przeszczep wątroby)
- Niedawny (<6 miesięcy) poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, duża rewaskularyzacja itp.)
- Ciąża (trwająca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
- Karmienie piersią (w toku)
- Niedawne ciężkie epizody hipoglikemii (glikemia <2,8 mmol/l lub pomoc osoby trzeciej) lub kwasica ketonowa (<6 tygodni)
- Klaustrofobia lub obecność metalowych urządzeń/implantów w ciele
- Niedawna (<6 tygodni) lub planowana (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) modyfikacja leczenia insuliną
- Niedawna (<6 tygodni) lub planowana (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) modyfikacja leków kardiometabolicznych na ciśnienie krwi i/lub lipidy. Leki te muszą pozostać stabilne przez cały okres badania
- Terapia wspomagająca poza wskazaniami z użyciem inhibitorów SGLT-2 (Forxiga®, Invokana® lub Jardiance®)
- Niedawna (<6 tygodni) lub planowana (w ciągu najbliższych 6 miesięcy) modyfikacja terapii wspomagającej (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® i Ozempic®)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VLCHF (dieta o bardzo niskiej zawartości CHO i wysokiej zawartości tłuszczu).
10% energii z CHO, 15% białek i 75% lipidów
|
Na dwa tygodnie przed fazą interwencji optymalizacja dawki insuliny oraz weryfikacja wiedzy uczestników na temat liczenia węglowodanów, profilaktyki i leczenia hipo- i hiperglikemii zostanie przeprowadzona z udziałem pielęgniarki i dietetyka pod nadzorem lekarza.
Raz do dwóch razy w tygodniu uczestnicy będą kontaktować się w celu sprawdzenia, czy wartości glukozy są zgodne z wartościami docelowymi.
Podczas całego badania poziom glukozy we krwi będzie oceniany za pomocą przerywanego skanowania ciągłych monitorów glukozy (isCGM; czujnik glukozy Freestyle-Libre firmy Abbott).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie lub pobranie w swoim czytniku Freestyle Libre lub pompie insulinowej dawek insuliny, które wstrzykują każdego dnia.
Dwa tygodnie przed fazą interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika żywności za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa, z zawartością węglowodanów (CHO) w pożywieniu i pomiarami poziomu glukozy we krwi w celu optymalizacji dawek insuliny.
Analiza dziennika żywności pozwoli nam określić ilościowo zwykłą dietę uczestników.
Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzony krótki wywiad medyczny w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Lista aktualnie przyjmowanych leków, obecność powikłań, a także chorób współistniejących związanych z cukrzycą zostanie zebrana w ich dokumentacji medycznej podczas wizyty u endokrynologa.
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4) mierzona będzie waga, wzrost, BMI oraz obwód talii.
Zarówno spoczynkowa przemiana materii, jak i współczynnik oddechowy zostaną zmierzone po 10-godzinnym poście za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samopoczucia (nudności, zmęczenie itp.) podczas wizyt 2, 3 i 4.
Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny diety (apetytu, sytości itp.).
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza (PiezoRxD), który będzie rejestrował ich kroki każdego dnia podczas całej próby.
Ponadto będą musieli zainstalować bezpłatną aplikację mobilną Piezo: Achieve the Guidelines! na swoim smartfonie lub tablecie.
Połączy się z ich krokomierzem przez Bluetooth i pomoże asystentowi badawczemu zdalnie śledzić ich dane
Obrazowanie wątroby uczestników zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Test wydajności glukagonu zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Podskórne wstrzyknięcie insuliny na podstawie indywidualnego współczynnika korygującego insuliny zostanie podane w celu wywołania hipoglikemii do poziomu 3 mmol/l (na podstawie stężenia glukozy w osoczu).
Zostanie podane podskórne wstrzyknięcie 300 µg glukagonu.
Beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Test DEXA zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazą interwencji.
Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny kontroli cukrzycy u uczestników, a także oceny innych markerów biochemicznych (lipidów we krwi, a także markerów stanu zapalnego i czynności wątroby).
Krew będzie pobierana i analizowana podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i natychmiastowe zamrożenie próbki kału do czasu przekazania jej zespołowi badawczemu (w celu analizy składu mikroflory jelitowej).
Zostanie to zrobione trzy razy podczas badania, podczas fazy 1, między 1 a 6 tygodniem fazy 2 oraz między 6 a 12 tygodniem fazy 2.
Podczas całego badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika epizodów hipoglikemii, które są określone przez potrzebę spożycia CHO.
Zostaną poproszeni o zanotowanie czasu, objawów (w tym czasu potrzebnego do zniknięcia po leczeniu), pomiaru glukozy w kapilarach i ilości zużytej CHO.
Podczas fazy interwencji uczestnicy będą proszeni o mierzenie poziomu ß-hydroksymaślanu (mmol/l) za pomocą skanera Freestyle-Libre firmy Abbott co najmniej dwa razy w tygodniu przed śniadaniem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie swoich ciał ketonowych pod kątem poziomu glukozy z sensora lub kapilar przekraczającego 15 mmol/l, gdy ich sensor wskaże wysoki poziom glukozy bez określonej wartości glukozy oraz gdy wystąpią u nich objawy kwasicy ketonowej (niezależnie od odczytu glukozy).
Podczas całej fazy interwencji dietetycznej (faza 2) uczestnicy potwierdzą, że przestrzegali swojego jadłospisu, codziennie robiąc zdjęcia przed i po posiłkach oraz wskazując procent spożytego posiłku (25-50-75-100%) poprzez aplikacja mobilna Keenoa.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości CHO
30% energii z CHO, 15% białek i 55% lipidów
|
Na dwa tygodnie przed fazą interwencji optymalizacja dawki insuliny oraz weryfikacja wiedzy uczestników na temat liczenia węglowodanów, profilaktyki i leczenia hipo- i hiperglikemii zostanie przeprowadzona z udziałem pielęgniarki i dietetyka pod nadzorem lekarza.
Raz do dwóch razy w tygodniu uczestnicy będą kontaktować się w celu sprawdzenia, czy wartości glukozy są zgodne z wartościami docelowymi.
Podczas całego badania poziom glukozy we krwi będzie oceniany za pomocą przerywanego skanowania ciągłych monitorów glukozy (isCGM; czujnik glukozy Freestyle-Libre firmy Abbott).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie lub pobranie w swoim czytniku Freestyle Libre lub pompie insulinowej dawek insuliny, które wstrzykują każdego dnia.
Dwa tygodnie przed fazą interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika żywności za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa, z zawartością węglowodanów (CHO) w pożywieniu i pomiarami poziomu glukozy we krwi w celu optymalizacji dawek insuliny.
Analiza dziennika żywności pozwoli nam określić ilościowo zwykłą dietę uczestników.
Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzony krótki wywiad medyczny w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Lista aktualnie przyjmowanych leków, obecność powikłań, a także chorób współistniejących związanych z cukrzycą zostanie zebrana w ich dokumentacji medycznej podczas wizyty u endokrynologa.
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4) mierzona będzie waga, wzrost, BMI oraz obwód talii.
Zarówno spoczynkowa przemiana materii, jak i współczynnik oddechowy zostaną zmierzone po 10-godzinnym poście za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samopoczucia (nudności, zmęczenie itp.) podczas wizyt 2, 3 i 4.
Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny diety (apetytu, sytości itp.).
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza (PiezoRxD), który będzie rejestrował ich kroki każdego dnia podczas całej próby.
Ponadto będą musieli zainstalować bezpłatną aplikację mobilną Piezo: Achieve the Guidelines! na swoim smartfonie lub tablecie.
Połączy się z ich krokomierzem przez Bluetooth i pomoże asystentowi badawczemu zdalnie śledzić ich dane
Obrazowanie wątroby uczestników zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Test wydajności glukagonu zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Podskórne wstrzyknięcie insuliny na podstawie indywidualnego współczynnika korygującego insuliny zostanie podane w celu wywołania hipoglikemii do poziomu 3 mmol/l (na podstawie stężenia glukozy w osoczu).
Zostanie podane podskórne wstrzyknięcie 300 µg glukagonu.
Beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Test DEXA zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazą interwencji.
Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny kontroli cukrzycy u uczestników, a także oceny innych markerów biochemicznych (lipidów we krwi, a także markerów stanu zapalnego i czynności wątroby).
Krew będzie pobierana i analizowana podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i natychmiastowe zamrożenie próbki kału do czasu przekazania jej zespołowi badawczemu (w celu analizy składu mikroflory jelitowej).
Zostanie to zrobione trzy razy podczas badania, podczas fazy 1, między 1 a 6 tygodniem fazy 2 oraz między 6 a 12 tygodniem fazy 2.
Podczas całego badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika epizodów hipoglikemii, które są określone przez potrzebę spożycia CHO.
Zostaną poproszeni o zanotowanie czasu, objawów (w tym czasu potrzebnego do zniknięcia po leczeniu), pomiaru glukozy w kapilarach i ilości zużytej CHO.
Podczas fazy interwencji uczestnicy będą proszeni o mierzenie poziomu ß-hydroksymaślanu (mmol/l) za pomocą skanera Freestyle-Libre firmy Abbott co najmniej dwa razy w tygodniu przed śniadaniem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie swoich ciał ketonowych pod kątem poziomu glukozy z sensora lub kapilar przekraczającego 15 mmol/l, gdy ich sensor wskaże wysoki poziom glukozy bez określonej wartości glukozy oraz gdy wystąpią u nich objawy kwasicy ketonowej (niezależnie od odczytu glukozy).
Podczas całej fazy interwencji dietetycznej (faza 2) uczestnicy potwierdzą, że przestrzegali swojego jadłospisu, codziennie robiąc zdjęcia przed i po posiłkach oraz wskazując procent spożytego posiłku (25-50-75-100%) poprzez aplikacja mobilna Keenoa.
|
|
Komparator placebo: Dieta kontrolna
50% energii z CHO, 15% białek i 35% lipidów
|
Na dwa tygodnie przed fazą interwencji optymalizacja dawki insuliny oraz weryfikacja wiedzy uczestników na temat liczenia węglowodanów, profilaktyki i leczenia hipo- i hiperglikemii zostanie przeprowadzona z udziałem pielęgniarki i dietetyka pod nadzorem lekarza.
Raz do dwóch razy w tygodniu uczestnicy będą kontaktować się w celu sprawdzenia, czy wartości glukozy są zgodne z wartościami docelowymi.
Podczas całego badania poziom glukozy we krwi będzie oceniany za pomocą przerywanego skanowania ciągłych monitorów glukozy (isCGM; czujnik glukozy Freestyle-Libre firmy Abbott).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie lub pobranie w swoim czytniku Freestyle Libre lub pompie insulinowej dawek insuliny, które wstrzykują każdego dnia.
Dwa tygodnie przed fazą interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dziennika żywności za pomocą aplikacji mobilnej Keenoa, z zawartością węglowodanów (CHO) w pożywieniu i pomiarami poziomu glukozy we krwi w celu optymalizacji dawek insuliny.
Analiza dziennika żywności pozwoli nam określić ilościowo zwykłą dietę uczestników.
Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzony krótki wywiad medyczny w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Lista aktualnie przyjmowanych leków, obecność powikłań, a także chorób współistniejących związanych z cukrzycą zostanie zebrana w ich dokumentacji medycznej podczas wizyty u endokrynologa.
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4) mierzona będzie waga, wzrost, BMI oraz obwód talii.
Zarówno spoczynkowa przemiana materii, jak i współczynnik oddechowy zostaną zmierzone po 10-godzinnym poście za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samopoczucia (nudności, zmęczenie itp.) podczas wizyt 2, 3 i 4.
Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny diety (apetytu, sytości itp.).
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie krokomierza (PiezoRxD), który będzie rejestrował ich kroki każdego dnia podczas całej próby.
Ponadto będą musieli zainstalować bezpłatną aplikację mobilną Piezo: Achieve the Guidelines! na swoim smartfonie lub tablecie.
Połączy się z ich krokomierzem przez Bluetooth i pomoże asystentowi badawczemu zdalnie śledzić ich dane
Obrazowanie wątroby uczestników zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Test wydajności glukagonu zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazie interwencji.
Podskórne wstrzyknięcie insuliny na podstawie indywidualnego współczynnika korygującego insuliny zostanie podane w celu wywołania hipoglikemii do poziomu 3 mmol/l (na podstawie stężenia glukozy w osoczu).
Zostanie podane podskórne wstrzyknięcie 300 µg glukagonu.
Beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Test DEXA zostanie przeprowadzony dwukrotnie, przed (wizyta 2) i po (wizyta 4) fazą interwencji.
Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny kontroli cukrzycy u uczestników, a także oceny innych markerów biochemicznych (lipidów we krwi, a także markerów stanu zapalnego i czynności wątroby).
Krew będzie pobierana i analizowana podczas wszystkich wizyt (wizyty od 1 do 4).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i natychmiastowe zamrożenie próbki kału do czasu przekazania jej zespołowi badawczemu (w celu analizy składu mikroflory jelitowej).
Zostanie to zrobione trzy razy podczas badania, podczas fazy 1, między 1 a 6 tygodniem fazy 2 oraz między 6 a 12 tygodniem fazy 2.
Podczas całego badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika epizodów hipoglikemii, które są określone przez potrzebę spożycia CHO.
Zostaną poproszeni o zanotowanie czasu, objawów (w tym czasu potrzebnego do zniknięcia po leczeniu), pomiaru glukozy w kapilarach i ilości zużytej CHO.
Podczas fazy interwencji uczestnicy będą proszeni o mierzenie poziomu ß-hydroksymaślanu (mmol/l) za pomocą skanera Freestyle-Libre firmy Abbott co najmniej dwa razy w tygodniu przed śniadaniem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie swoich ciał ketonowych pod kątem poziomu glukozy z sensora lub kapilar przekraczającego 15 mmol/l, gdy ich sensor wskaże wysoki poziom glukozy bez określonej wartości glukozy oraz gdy wystąpią u nich objawy kwasicy ketonowej (niezależnie od odczytu glukozy).
Podczas całej fazy interwencji dietetycznej (faza 2) uczestnicy potwierdzą, że przestrzegali swojego jadłospisu, codziennie robiąc zdjęcia przed i po posiłkach oraz wskazując procent spożytego posiłku (25-50-75-100%) poprzez aplikacja mobilna Keenoa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu do osiągnięcia celu (zakres 4-10 mmol/l)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ustąpienia wywołanej hipoglikemii (>4 mmol/l)
Ramy czasowe: Po podaniu insuliny podskórnej; Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 5 godzin
|
Test wydajności glukagonu
|
Po podaniu insuliny podskórnej; Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 5 godzin
|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu dwie godziny po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: Po podaniu glukagonu; Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 5 godzin
|
Test wydajności glukagonu
|
Po podaniu glukagonu; Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 5 godzin
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Średnia kontrola glikemii
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Fruktozamina
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Średnia kontrola glikemii
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Poziom glukozy we krwi przed posiłkami
|
Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Poziom glukozy we krwi po posiłkach
|
Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre) lub ich pompy insulinowej
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Podstawowe dawki insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre) lub ich pompy insulinowej
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Stosunek insuliny do CHO
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre) lub ich pompy insulinowej
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii w zakresie < 4 mmol/l
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Odsetek czasu spędzonego w zakresie istotnych hipoglikemii < 3 mmol/l
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI (kg/m^2)
|
Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI (kg/m^2)
|
Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Obliczono na podstawie średniej z 3 miar
|
Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Apo-B
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Apo-A1
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Profile lipidowe krwi
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Całkowita beztłuszczowa masa (%)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Beztłuszczowa masa tułowia (kg)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Beztłuszczowa masa tułowia (%)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Całkowita masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Całkowita masa tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Masa tkanki tłuszczowej tułowia (kg)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Masa tłuszczu tułowia (%)
Ramy czasowe: Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
Zmierzone metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
Podczas skanowania DEXA: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 15 minut
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Obliczono na podstawie średniej z 3 miar
|
Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Obliczono na podstawie średniej z 3 miar
|
Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Aminotransferazy
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Funkcja wątroby
|
Podczas badania krwi: Na początku (dzień 1), przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na koniec interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Podczas testu kalorymetrii pośredniej: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 30 minut
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
Podczas testu kalorymetrii pośredniej: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 30 minut
|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: Podczas testu kalorymetrii pośredniej: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 30 minut
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
Podczas testu kalorymetrii pośredniej: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej każdy test trwa około 30 minut
|
|
Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej wątroby
Ramy czasowe: Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
Obrazy tłuszczu wątrobowego mierzone za pomocą MRI
|
Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
|
Średnia wątroba PDFF
Ramy czasowe: Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
Obrazy tłuszczu wątrobowego mierzone za pomocą MRI
|
Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
|
Całkowita objętość wątroby
Ramy czasowe: Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
Obrazy tłuszczu wątrobowego mierzone za pomocą MRI
|
Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
|
Wskaźnik całkowitej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
Obrazy tłuszczu wątrobowego mierzone za pomocą MRI
|
Podczas MRI: Na początku (tydzień 3) i na końcu (tydzień 14) interwencji dietetycznej, każdy test trwa około 30 minut
|
|
Wynik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5): czułem się pogodny w dobrym nastroju, czułem się spokojny i zrelaksowany, czułem się aktywny i energiczny, budziłem się świeży i wypoczęty, moje codzienne życie wypełnione rzeczami, które mnie interesują.
Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie liczb z pięciu odpowiedzi (0 = w żadnym momencie do 5 = cały czas).
Surowy wynik waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla zmęczenia (brak do nie do zniesienia)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza stosowanego do oceny różnych aspektów jakości życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla nudności (brak do nie do zniesienia)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza stosowanego do oceny różnych aspektów jakości życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla skurczów/bólów brzucha (brak do nie do zniesienia)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza stosowanego do oceny różnych aspektów jakości życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Visual Analog Score dla bólu głowy (brak do nie do zniesienia)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza stosowanego do oceny różnych aspektów jakości życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla głodu (brak do nie do zniesienia)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza stosowanego do oceny różnych aspektów jakości życia.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Visual Analog Score dla zadowolenia z diety (nie doceniany do bardzo doceniany)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza oceny diety.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla trudności w przestrzeganiu diety (brak trudności do ekstremalnych trudności)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza oceny diety.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Wizualny wynik analogowy dla trudności w przygotowaniu posiłku (bez trudności do ekstremalnych trudności)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Odpowiednie wyniki kwestionariusza oceny diety.
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Kroki/dzień (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Rejestrowane krokomierzem (PiezoRxD) i aplikacją mobilną
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Zapisane przez uczestników w dzienniku hipoglikemii
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Ciężkość epizodów hipoglikemii (łagodna lub ciężka)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Zapisane przez uczestników w dzienniku hipoglikemii
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
|
Poziom ciał ketonowych w naczyniach włosowatych
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Poziom ß-hydroksymaślanu (mmol/L) mierzony za pomocą ketometru zintegrowanego ze skanerem Freestyle-Libre firmy Abbott
|
Od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Różnorodność alfa (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Skład mikroflory jelitowej (opcjonalnie)
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Różnorodność beta (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
Skład mikroflory jelitowej (opcjonalnie)
|
Przed interwencją dietetyczną (tydzień 3), w połowie interwencji dietetycznej (tydzień 8) i na końcu interwencji dietetycznej (tydzień 14)
|
|
Dzienne spożycie kalorii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej Keenoa
|
Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Skład lipidów
Ramy czasowe: Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej Keenoa.
Gramy zostaną przeliczone na procent energii.
|
Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Skład węglowodanów
Ramy czasowe: Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej Keenoa.
Gramy zostaną przeliczone na procent energii.
|
Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Skład białek
Ramy czasowe: Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
Korzystanie z aplikacji mobilnej Keenoa.
Gramy zostaną przeliczone na procent energii.
|
Trzy dni w ciągu pierwszych 2 tygodni (3-dniowy dziennik żywności) i od początku (tydzień 3) do końca (tydzień 14) interwencji dietetycznej
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Opisowe objawy zgłaszane przez uczestników podczas obserwacji
|
Od rejestracji do końca studiów, łącznie 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUT-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .