제1형 당뇨병 관리 목표치 미만의 탄수화물
2021년 7월 7일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
최근에는 장기적인 건강 증진을 위해 탄수화물(CHO) 섭취 제한에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 저 CHO(<30% CHO 에너지) 및 초저 CHO 고지방(VLCHF; 10% CHO, 75% 지질) 식이는 식후 혈당 수치 및 사용자가 보고한 헤모글로빈 A1c에 대해. 이러한 식단의 채택은 안전성에 대한 정보 부족으로 인해 의료 전문가가 꺼려합니다. 제1형 당뇨병(T1D)의 맥락에서 채택할 때 저혈당 빈도 및 저혈당에 대한 글루카곤 반응, 당뇨병성 케톤산증, 지질 프로필, 간 기능 인슐린 용량 조정에 대한 영향이 우려됩니다. 일련의 인터뷰를 통해 VLCHF를 따르는 당뇨병 환자는 HCP의 지원 부족으로 인해 VLCHF 식단을 채택한 사실을 숨기는 경우가 많다고 보고했습니다. 이는 추가 안전 문제로 이어질 수 있는 중요한 우려 사항입니다.
목표는 T1D 환자를 위한 낮은 CHO 및 VLCHF 다이어트의 효과, 이점 및 위험에 대한 중요한 지식 격차를 메우는 것입니다. 1차 목표는 12주 동안 저탄수화물 식이 또는 VLCHF 식이 대 대조군 식이에 따른 T1D 성인의 TIR 비율을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 제한된 탄수화물 섭취와 관련하여 저혈당을 교정하는 글루카곤의 효능을 평가하는 것입니다. (2) 대조군 식이요법, 저탄수화물 식이요법 또는 VLCHF 식이요법의 12주차에서의 HbA1c 변화 및 6주차 및 12주차에서의 저혈당 시간의 % 및 포도당 변동을 평가하기 위해; (3) 통제 식단, 저탄수화물 식단 또는 VLCHF 식단의 6주 및 12주에 주요 심장대사 위험 인자(신체 구성, 혈중 지질, 혈압 및 간 염증 지표 및 기능)를 비교하기 위해; (4) 장내 미생물 구성에 대한 제한적인 CHO 식이(낮은 CHO 및 VLCHF)의 효과를 평가하기 위해(선택 사항).
연구 개요
상태
빼는
정황
개입 / 치료
- 다른: 참가자의 평소 식단에 따른 인슐린 치료 최적화
- 장치: 애보트의 프리스타일 리브레
- 다른: 3일 음식 일지
- 다른: 의료 방문
- 다른: 혈압 측정
- 다른: 인체 측정 파라미터 측정
- 다른: 간접 열량 측정 테스트
- 다른: 웰빙 설문
- 다른: 다이어트 감사 설문지
- 장치: 보수계(PiezoRxD)
- 다른: 간 영상(MRI)
- 다른: 글루카곤 효율 테스트
- 다른: 체성분 : Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)
- 다른: 혈액 검사
- 다른: 대변 샘플 수집(선택 사항)
- 다른: 저혈당 저널
- 다른: 케톤 저널
- 다른: 다이어트 준수 (Keenoa)
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 > 만 18세
- T1D 기간 > 12개월
- 집중적 인 인슐린 요법에
- 영양 및 신체 활동 추적을 위한 두 가지 모바일 애플리케이션인 Keenoa 및 Piezo를 사용하려면 스마트폰 또는 태블릿을 소유하세요. 가이드라인을 달성하세요!
제외 기준:
- 이미 저탄수화물 식단(<30% CHO)을 따르고 있습니다.
- 제2형 당뇨병 또는 다른 형태의 당뇨병
- 알려진 위 마비 (임상 진단)
- 진행성 신장 질환(eGFR < 50mL/min)
- 알려진 중대한 간 질환(예: 간경화, 활동성 간염, 간 이식)
- 최근(<6개월) 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌혈관사고, 대혈관재생술 등)
- 임신(진행 중이거나 향후 6개월 내에 계획)
- 모유 수유(진행 중)
- 최근 중증 저혈당증 에피소드(혈당 <2.8mmol/L 또는 제3자의 도움) 또는 케톤산증(<6주)
- 밀실 공포증 또는 신체에 금속 장치/이식물의 존재
- 최근(6주 미만) 또는 계획된(다음 6개월) 인슐린 치료 변경
- 혈압 및/또는 지질에 대한 심장 대사 약물의 최근(<6주) 또는 계획된(다음 6개월) 변형. 이러한 약물은 시험 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- SGLT-2 억제제(Forxiga®, Invokana® 또는 Jardiance®)를 사용한 허가 외 부가 요법
- 보조 요법(메트포르민, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® 및 Ozempic®)의 최근(6주 미만) 또는 계획된(향후 6개월) 수정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: VLCHF(매우 낮은 CHO 고지방) 식단
에너지의 10%는 CHO, 15%는 단백질, 75%는 지질
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개입 단계 2주 전에 인슐린 용량 최적화 및 탄수화물 계산, 저혈당 및 고혈당 예방 및 치료에 대한 참가자 지식 수정이 의사의 감독하에 간호사 및 영양사와 함께 수행됩니다.
일주일에 한 번에서 두 번 참가자에게 연락하여 포도당 값이 목표에 있는지 검토합니다.
전체 시험 기간 동안 간헐적 스캔 연속 포도당 모니터(isCGM; Abbott의 Freestyle-Libre 포도당 센서)로 혈당을 평가합니다.
참가자는 Freestyle Libre 리더 또는 인슐린 펌프에 매일 주입되는 인슐린 용량을 기록하거나 다운로드해야 합니다.
개입 단계 2주 전에 참가자는 Keenoa 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식의 탄수화물(CHO) 함량과 인슐린 용량을 최적화하기 위한 혈당 측정치를 포함하는 3일 음식 일지를 작성해야 합니다.
음식 일지를 분석하면 참가자의 평소 식단을 정량화할 수 있습니다.
방문 1 동안, 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 간단한 의료 인터뷰가 수행됩니다.
내분비학자를 방문하는 동안 현재 약물 목록, 합병증의 존재, 당뇨병과 관련된 합병증이 의료 파일에 수집됩니다.
혈압(수축기 및 확장기 혈압)은 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
체중, 키, BMI 및 허리 둘레는 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
간접 열량계로 10시간 금식 후 휴식 대사율과 호흡 지수를 모두 측정합니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
참가자는 방문 2, 3, 4에서 웰빙 설문지(메스꺼움, 피로 등)를 작성해야 합니다.
참가자는 방문 3 및 4 동안 다이어트 평가(식욕, 포만감 등) 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 전체 시험 기간 동안 매일 걸음 수를 기록하는 만보계(PiezoRxD)를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰이나 태블릿에 무료 모바일 애플리케이션인 Piezo: Achieve the Guidelines!를 설치해야 합니다.
블루투스를 통해 만보계에 연결하고 연구 조교가 데이터를 원격으로 추적하는 데 도움이 됩니다.
참가자의 간 이미징은 Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)에서 MRI로 수행됩니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
글루카곤 효율 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
개별 인슐린 보정 인자에 기반한 피하 인슐린 주사를 통해 3mmol/L(혈장 포도당 기준)까지 저혈당을 유도합니다.
글루카곤 300㎍을 피하주사한다.
제지방량과 체지방량은 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry)로 측정됩니다.
DEXA 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
참가자의 당뇨병 조절을 평가하고 다른 생화학적 지표(혈액 지질, 염증 및 간 기능 지표)를 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
모든 방문(방문 1-4) 동안 혈액을 수집하고 분석합니다.
참가자는 대변 샘플을 수집하고 연구 팀에 제공될 때까지 즉시 동결해야 합니다(장내 미생물 구성 분석용).
이는 연구 기간 동안, 1상 동안, 2상 1주와 6주 사이, 2상 6주와 12주 사이에 세 번 수행됩니다.
전체 시험 기간 동안 참가자는 CHO를 소비해야 하는 필요성으로 정의되는 저혈당증 에피소드의 로그를 유지하도록 요청받습니다.
그들은 시간, 증상(치료 후 사라지는 데 걸리는 시간 포함), 모세혈관 포도당 측정 및 소비된 CHO의 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
개입 단계에서 참가자는 일주일에 최소 두 번 아침 식사 전에 Abbott의 Freestyle-Libre 스캐너로 ß-하이드록시부타레이트 수치(mmol/L)를 측정해야 합니다.
참가자는 센서가 특정 포도당 값 없이 높게 표시하고 케톤산증 증상이 있는 경우(포도당 수치와 상관없이) 케톤체의 센서 또는 모세혈관 포도당 수치가 15mmol/l를 초과하는지 확인해야 합니다.
전체 식이 개입 단계(2단계) 동안 참가자는 매일 식사 전후 사진을 찍고 식사 비율(25-50-75-100%)을 통해 메뉴를 따랐는지 확인합니다. 키노아 모바일 애플리케이션.
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활성 비교기: 저탄수화물 식단
에너지의 30%는 CHO, 15%는 단백질, 55%는 지질
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개입 단계 2주 전에 인슐린 용량 최적화 및 탄수화물 계산, 저혈당 및 고혈당 예방 및 치료에 대한 참가자 지식 수정이 의사의 감독하에 간호사 및 영양사와 함께 수행됩니다.
일주일에 한 번에서 두 번 참가자에게 연락하여 포도당 값이 목표에 있는지 검토합니다.
전체 시험 기간 동안 간헐적 스캔 연속 포도당 모니터(isCGM; Abbott의 Freestyle-Libre 포도당 센서)로 혈당을 평가합니다.
참가자는 Freestyle Libre 리더 또는 인슐린 펌프에 매일 주입되는 인슐린 용량을 기록하거나 다운로드해야 합니다.
개입 단계 2주 전에 참가자는 Keenoa 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식의 탄수화물(CHO) 함량과 인슐린 용량을 최적화하기 위한 혈당 측정치를 포함하는 3일 음식 일지를 작성해야 합니다.
음식 일지를 분석하면 참가자의 평소 식단을 정량화할 수 있습니다.
방문 1 동안, 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 간단한 의료 인터뷰가 수행됩니다.
내분비학자를 방문하는 동안 현재 약물 목록, 합병증의 존재, 당뇨병과 관련된 합병증이 의료 파일에 수집됩니다.
혈압(수축기 및 확장기 혈압)은 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
체중, 키, BMI 및 허리 둘레는 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
간접 열량계로 10시간 금식 후 휴식 대사율과 호흡 지수를 모두 측정합니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
참가자는 방문 2, 3, 4에서 웰빙 설문지(메스꺼움, 피로 등)를 작성해야 합니다.
참가자는 방문 3 및 4 동안 다이어트 평가(식욕, 포만감 등) 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 전체 시험 기간 동안 매일 걸음 수를 기록하는 만보계(PiezoRxD)를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰이나 태블릿에 무료 모바일 애플리케이션인 Piezo: Achieve the Guidelines!를 설치해야 합니다.
블루투스를 통해 만보계에 연결하고 연구 조교가 데이터를 원격으로 추적하는 데 도움이 됩니다.
참가자의 간 이미징은 Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)에서 MRI로 수행됩니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
글루카곤 효율 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
개별 인슐린 보정 인자에 기반한 피하 인슐린 주사를 통해 3mmol/L(혈장 포도당 기준)까지 저혈당을 유도합니다.
글루카곤 300㎍을 피하주사한다.
제지방량과 체지방량은 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry)로 측정됩니다.
DEXA 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
참가자의 당뇨병 조절을 평가하고 다른 생화학적 지표(혈액 지질, 염증 및 간 기능 지표)를 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
모든 방문(방문 1-4) 동안 혈액을 수집하고 분석합니다.
참가자는 대변 샘플을 수집하고 연구 팀에 제공될 때까지 즉시 동결해야 합니다(장내 미생물 구성 분석용).
이는 연구 기간 동안, 1상 동안, 2상 1주와 6주 사이, 2상 6주와 12주 사이에 세 번 수행됩니다.
전체 시험 기간 동안 참가자는 CHO를 소비해야 하는 필요성으로 정의되는 저혈당증 에피소드의 로그를 유지하도록 요청받습니다.
그들은 시간, 증상(치료 후 사라지는 데 걸리는 시간 포함), 모세혈관 포도당 측정 및 소비된 CHO의 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
개입 단계에서 참가자는 일주일에 최소 두 번 아침 식사 전에 Abbott의 Freestyle-Libre 스캐너로 ß-하이드록시부타레이트 수치(mmol/L)를 측정해야 합니다.
참가자는 센서가 특정 포도당 값 없이 높게 표시하고 케톤산증 증상이 있는 경우(포도당 수치와 상관없이) 케톤체의 센서 또는 모세혈관 포도당 수치가 15mmol/l를 초과하는지 확인해야 합니다.
전체 식이 개입 단계(2단계) 동안 참가자는 매일 식사 전후 사진을 찍고 식사 비율(25-50-75-100%)을 통해 메뉴를 따랐는지 확인합니다. 키노아 모바일 애플리케이션.
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위약 비교기: 컨트롤 다이어트
에너지의 50%는 CHO, 15%는 단백질, 35%는 지질
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개입 단계 2주 전에 인슐린 용량 최적화 및 탄수화물 계산, 저혈당 및 고혈당 예방 및 치료에 대한 참가자 지식 수정이 의사의 감독하에 간호사 및 영양사와 함께 수행됩니다.
일주일에 한 번에서 두 번 참가자에게 연락하여 포도당 값이 목표에 있는지 검토합니다.
전체 시험 기간 동안 간헐적 스캔 연속 포도당 모니터(isCGM; Abbott의 Freestyle-Libre 포도당 센서)로 혈당을 평가합니다.
참가자는 Freestyle Libre 리더 또는 인슐린 펌프에 매일 주입되는 인슐린 용량을 기록하거나 다운로드해야 합니다.
개입 단계 2주 전에 참가자는 Keenoa 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식의 탄수화물(CHO) 함량과 인슐린 용량을 최적화하기 위한 혈당 측정치를 포함하는 3일 음식 일지를 작성해야 합니다.
음식 일지를 분석하면 참가자의 평소 식단을 정량화할 수 있습니다.
방문 1 동안, 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 간단한 의료 인터뷰가 수행됩니다.
내분비학자를 방문하는 동안 현재 약물 목록, 합병증의 존재, 당뇨병과 관련된 합병증이 의료 파일에 수집됩니다.
혈압(수축기 및 확장기 혈압)은 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
체중, 키, BMI 및 허리 둘레는 모든 방문(방문 1-4) 동안 측정됩니다.
간접 열량계로 10시간 금식 후 휴식 대사율과 호흡 지수를 모두 측정합니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
참가자는 방문 2, 3, 4에서 웰빙 설문지(메스꺼움, 피로 등)를 작성해야 합니다.
참가자는 방문 3 및 4 동안 다이어트 평가(식욕, 포만감 등) 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 전체 시험 기간 동안 매일 걸음 수를 기록하는 만보계(PiezoRxD)를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰이나 태블릿에 무료 모바일 애플리케이션인 Piezo: Achieve the Guidelines!를 설치해야 합니다.
블루투스를 통해 만보계에 연결하고 연구 조교가 데이터를 원격으로 추적하는 데 도움이 됩니다.
참가자의 간 이미징은 Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)에서 MRI로 수행됩니다.
테스트는 개입 단계 이전(방문 2)과 이후(방문 4)의 두 번 수행됩니다.
글루카곤 효율 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
개별 인슐린 보정 인자에 기반한 피하 인슐린 주사를 통해 3mmol/L(혈장 포도당 기준)까지 저혈당을 유도합니다.
글루카곤 300㎍을 피하주사한다.
제지방량과 체지방량은 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry)로 측정됩니다.
DEXA 테스트는 개입 단계 이전(2차 방문)과 이후(4차 방문)의 두 번 수행됩니다.
참가자의 당뇨병 조절을 평가하고 다른 생화학적 지표(혈액 지질, 염증 및 간 기능 지표)를 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
모든 방문(방문 1-4) 동안 혈액을 수집하고 분석합니다.
참가자는 대변 샘플을 수집하고 연구 팀에 제공될 때까지 즉시 동결해야 합니다(장내 미생물 구성 분석용).
이는 연구 기간 동안, 1상 동안, 2상 1주와 6주 사이, 2상 6주와 12주 사이에 세 번 수행됩니다.
전체 시험 기간 동안 참가자는 CHO를 소비해야 하는 필요성으로 정의되는 저혈당증 에피소드의 로그를 유지하도록 요청받습니다.
그들은 시간, 증상(치료 후 사라지는 데 걸리는 시간 포함), 모세혈관 포도당 측정 및 소비된 CHO의 양을 기록하도록 요청받을 것입니다.
개입 단계에서 참가자는 일주일에 최소 두 번 아침 식사 전에 Abbott의 Freestyle-Libre 스캐너로 ß-하이드록시부타레이트 수치(mmol/L)를 측정해야 합니다.
참가자는 센서가 특정 포도당 값 없이 높게 표시하고 케톤산증 증상이 있는 경우(포도당 수치와 상관없이) 케톤체의 센서 또는 모세혈관 포도당 수치가 15mmol/l를 초과하는지 확인해야 합니다.
전체 식이 개입 단계(2단계) 동안 참가자는 매일 식사 전후 사진을 찍고 식사 비율(25-50-75-100%)을 통해 메뉴를 따랐는지 확인합니다. 키노아 모바일 애플리케이션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 시간의 백분율(4-10mmol/L 범위)
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링 사용(FreeStyle Libre)
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도된 저혈당을 해결하는 시간(>4mmol/L)
기간: 피하 인슐린 투여 후; 식이 요법 시작(3주차)과 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 5시간 동안 진행됩니다.
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글루카곤 효율 테스트
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피하 인슐린 투여 후; 식이 요법 시작(3주차)과 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 5시간 동안 진행됩니다.
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글루카곤 투여 2시간 후 최고 혈장 포도당 수준
기간: 글루카곤 투여 후; 식이 요법 시작(3주차)과 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 5시간 동안 진행됩니다.
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글루카곤 효율 테스트
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글루카곤 투여 후; 식이 요법 시작(3주차)과 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 5시간 동안 진행됩니다.
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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평균 혈당 조절
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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프럭토사민
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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평균 혈당 조절
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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공복 혈당
기간: 식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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식전 혈당
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식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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식후 혈당
기간: 식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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식후 혈당
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식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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포도당 변동 계수(%)
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링 사용(FreeStyle Libre)
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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인슐린 일일 복용량
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링(FreeStyle Libre) 또는 인슐린 펌프 사용
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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기초 인슐린 용량
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링(FreeStyle Libre) 또는 인슐린 펌프 사용
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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인슐린 대 CHO 비율
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링(FreeStyle Libre) 또는 인슐린 펌프 사용
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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저혈당증 범위 < 4mmol/L에서 보낸 시간의 백분율
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링 사용(FreeStyle Libre)
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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의미 있는 저혈당 범위 < 3mmol/L에 소요된 시간의 백분율
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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지속적인 포도당 모니터링 사용(FreeStyle Libre)
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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무게(kg)
기간: 기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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몸무게와 키를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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높이(센티미터)
기간: 기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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몸무게와 키를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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허리둘레(cm)
기간: 기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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3가지 측정값의 평균을 사용하여 계산
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기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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총 콜레스테롤
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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HDL-콜레스테롤
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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LDL-콜레스테롤
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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트리글리세리드
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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아포비
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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아포-A1
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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혈중 지질 프로필
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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총 제지방량(kg)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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총 제지방량(%)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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몸통 근육량(kg)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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몸통 근육량(%)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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총 체지방량(kg)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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총 체지방량(%)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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몸통 체지방량(kg)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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몸통 지방량(%)
기간: DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)로 측정
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DEXA 스캔 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시 각 테스트는 약 15분 동안 진행됩니다.
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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3가지 측정값의 평균을 사용하여 계산
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기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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3가지 측정값의 평균을 사용하여 계산
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기준선(1일), 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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아미노전이효소
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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알칼리성 포스파타제
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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빌리루빈
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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알부민
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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고감도 CRP
기간: 혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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간 기능
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혈액 검사 중 : 기준시점(1일), 식이요법 전(3주), 식이요법 중간(8주) 및 식이요법 종료 시(14주)
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안정시 대사율(kcal/일)
기간: 간접 열량 측정 테스트 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시, 각 테스트는 약 30분 동안 진행됩니다.
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간접 열량계로 측정
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간접 열량 측정 테스트 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시, 각 테스트는 약 30분 동안 진행됩니다.
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호흡 지수
기간: 간접 열량 측정 테스트 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시, 각 테스트는 약 30분 동안 진행됩니다.
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간접 열량계로 측정
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간접 열량 측정 테스트 중 : 식이 요법 시작(3주차) 및 종료(14주차) 시, 각 테스트는 약 30분 동안 진행됩니다.
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간 양성자 밀도 지방 분율
기간: MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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MRI로 측정한 간 지방 영상
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MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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평균 간 PDFF
기간: MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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MRI로 측정한 간 지방 영상
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MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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총 간 부피
기간: MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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MRI로 측정한 간 지방 영상
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MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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총 간 지방 지수
기간: MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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MRI로 측정한 간 지방 영상
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MRI 중 : 식이요법 시작(3주)과 종료(14주) 시 각 검사는 약 30분 동안 진행됩니다.
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웰빙 점수
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5) : 나는 기분이 좋았고, 차분하고 편안했으며, 활동적이고 활력이 넘쳤고, 상쾌하고 휴식을 취한 기분으로 일어났습니다. 내가 관심있는 것들로 가득 찼다.
원시 점수는 5개 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 항상).
원시 점수의 범위는 0에서 25까지이며, 0은 가능한 최악을 나타내고 25는 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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피로에 대한 시각적 아날로그 점수(없음에서 참을 수 없음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다양한 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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메스꺼움에 대한 시각적 아날로그 점수(없음에서 참을 수 없음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다양한 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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복부 경련/통증에 대한 시각적 아날로그 점수(없음에서 참을 수 없음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다양한 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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두통에 대한 시각적 아날로그 점수(없음에서 참을 수 없음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다양한 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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배고픔에 대한 시각적 아날로그 점수(없음에서 참을 수 없음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다양한 삶의 질 측면을 평가하는 데 사용되는 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다이어트 만족도에 대한 시각적 아날로그 점수(별로 높지 않음)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다이어트 감사에 대한 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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식단을 따르기 어려움에 대한 시각적 아날로그 점수(어려움 없음에서 매우 어려움까지)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다이어트 감사에 대한 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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식사 준비 난이도에 대한 시각적 아날로그 점수(어려움 없음에서 극한 어려움까지)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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다이어트 감사에 대한 설문지의 해당 점수.
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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걸음 수/일(신체 활동)
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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만보계(PiezoRxD) 및 모바일 애플리케이션으로 기록
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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저혈당 에피소드 수
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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참가자가 저혈당 저널에 기록
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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저혈당증 에피소드의 심각도(경증 또는 중증)
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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참가자가 저혈당 저널에 기록
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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모세관 케톤 신체 수준
기간: 식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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Abbott의 Freestyle-Libre 스캐너에 통합된 케토미터를 사용하여 측정한 ß-하이드록시부타레이트 수준(mmol/L)
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식이요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지
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알파 다양성(선택사항)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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장내 미생물 구성(선택 사항)
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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베타 다양성(선택 사항)
기간: 식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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장내 미생물 구성(선택 사항)
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식이 요법 전(3주), 식이 요법 중간(8주) 및 식이 요법 종료 시(14주)
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일일 칼로리 섭취량(kcal/일)
기간: 식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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Keenoa의 모바일 애플리케이션 사용
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식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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지질 조성
기간: 식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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Keenoa의 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
그램은 에너지 비율로 변환됩니다.
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식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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탄수화물 조성
기간: 식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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Keenoa의 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
그램은 에너지 비율로 변환됩니다.
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식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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단백질 구성
기간: 식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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Keenoa의 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
그램은 에너지 비율로 변환됩니다.
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식이 요법 시작(3주)부터 종료(14주)까지 처음 2주(3일 음식 일지) 동안 3일
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자가 보고된 증상
기간: 등록부터 학업 종료까지 총 14주
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후속 조치 동안 참가자가 보고한 설명적 증상
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등록부터 학업 종료까지 총 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .