Koolhydraten onder streefdoel voor type 1 diabetesbeheer
7 juli 2021 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor het beperken van de inname van koolhydraten (CHO) om de gezondheid op de lange termijn te verbeteren. Diëten met een laag CHO-gehalte (<30% energie uit CHO) en een zeer laag CHO-hoog vetgehalte (VLCHF; 10% CHO, 75% Lipid) worden aanbevolen door mensen met diabetes, gezien hun vrijwel onmiddellijke gunstige invloed op postprandiale bloedglucosespiegels en op hemoglobine A1c die zijn gemeld door gebruikers. De acceptatie van deze diëten wordt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met tegenzin ontvangen vanwege het gebrek aan informatie over hun veiligheid. Zorgen zijn onder meer de impact op de frequentie van hypoglykemie en de glucagonrespons op hypoglykemie, diabetische ketoacidose, lipidenprofiel, aanpassingen van de insulinedosis in de leverfunctie wanneer deze worden toegepast in de context van diabetes type 1 (T1D). Door middel van een reeks interviews meldden mensen met diabetes die een VLCHF volgden dat het gebrek aan steun van zorgverleners vaak leidt tot het verbergen van het feit dat ze een VLCHF-dieet hebben gevolgd. Dit is een belangrijke bron van zorg die kan leiden tot extra veiligheidsproblemen.
Het doel is om een belangrijke kennisleemte op te vullen over de effectiviteit, voordelen en risico's van lage CHO- en VLCHF-diëten voor mensen met T1D. Het primaire doel is om het percentage TIR van volwassenen met T1D na een CHO-arm dieet of een VLCHF-dieet te vergelijken met een controledieet gedurende 12 weken. De secundaire doelstellingen zijn (1) het evalueren van de werkzaamheid van glucagon bij het corrigeren van hypoglykemie in de context van een beperkte inname van koolhydraten; (2) om veranderingen in HbA1c na 12 weken en glucosefluctuaties en % van de tijd in hypoglykemie na 6 weken en 12 weken controledieet, CHO-arm dieet of VLCHF-dieet te evalueren; (3) om de belangrijkste cardiometabole risicofactoren (lichaamssamenstelling, bloedlipiden, bloeddruk en leverontstekingsmarkers en -functie) te vergelijken na 6 weken en 12 weken van controledieet, laag-CHO-dieet of VLCHF-dieet; (4) om het effect van restrictieve CHO-diëten (low-CHO en VLCHF) op de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren (optioneel).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Optimalisatie van de insulinebehandeling met het gebruikelijke dieet van de deelnemer
- Apparaat: FreeStyle Libre van Abbott
- Ander: Driedaags voedingsdagboek
- Ander: Medisch bezoek
- Ander: Bloeddrukmetingen
- Ander: Antropometrische parametermetingen
- Ander: Indirecte calorimetrietest
- Ander: Welzijn vragenlijst
- Ander: Vragenlijst over dieetwaardering
- Apparaat: Stappenteller (PiezoRxD)
- Ander: Hepatische beeldvorming (MRI)
- Ander: Glucagon-efficiëntietest
- Ander: Lichaamssamenstelling : Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)
- Ander: Bloedtesten
- Ander: Ontlastingmonsterverzamelingen (optioneel)
- Ander: Hypoglykemie tijdschrift
- Ander: Keton dagboek
- Ander: Naleving van het dieet (Keenoa)
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar
- Duur van T1D > 12 maanden
- Op intensieve insulinetherapie
- Bezit een smartphone of tablet om twee mobiele applicaties te gebruiken voor het volgen van voeding en lichaamsbeweging: Keenoa en Piezo: bereik de richtlijnen!
Uitsluitingscriteria:
- Volgt al een CHO-arm dieet (<30% CHO)
- Diabetes type 2 of een andere vorm van diabetes
- Bekende gastroparese (klinische diagnose)
- Gevorderde nierziekte (eGFR < 50 ml/min)
- Bekende significante leverziekte (bijv. cirrose, actieve hepatitis, levertransplantatie)
- Recent (<6 maanden) ernstig cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, grote revascularisatie, enz.)
- Zwangerschap (lopend of gepland in de komende 6 maanden)
- Borstvoeding (lopend)
- Recente ernstige hypoglykemie-episodes (BG <2,8 mmol/L of hulp van een derde partij) of ketoacidose (<6 weken)
- Claustrofobie of aanwezigheid van metalen apparaten/implantaten in het lichaam
- Recente (<6 weken) of geplande (komende 6 maanden) wijziging in de insulinebehandeling
- Recente (<6 weken) of geplande (komende 6 maanden) wijziging in cardiometabolische geneesmiddelen voor bloeddruk en/of lipiden. Deze medicijnen moeten gedurende de hele proef stabiel blijven
- Off-label aanvullende therapie met SGLT-2-remmers (Forxiga®, Invokana® of Jardiance®)
- Recente (<6 weken) of geplande (komende 6 maanden) wijziging van aanvullende therapie (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® en Ozempic®)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VLCHF-dieet (Very Low CHO High Fat).
10% energie uit CHO, 15% eiwitten en 75% lipiden
|
Twee weken voor de interventiefase zal de optimalisatie van de insulinedosis en herziening van de kennis van de deelnemers over het tellen van koolhydraten, het voorkomen en behandelen van hypo- en hyperglykemie worden uitgevoerd door een verpleegkundige en een diëtist onder toezicht van een arts.
Een tot twee keer per week wordt er contact opgenomen met de deelnemers om te beoordelen of de glucosewaarden binnen de streefwaarde liggen.
Gedurende de hele proef zal de bloedglucose worden beoordeeld door middel van intermitterende scanning van continue glucosemonitors (isCGM; Abbott's Freestyle-Libre glucosesensor).
Deelnemers wordt gevraagd om in hun Freestyle Libre-reader of in hun insulinepomp op te nemen of te downloaden hoeveel insuline ze elke dag injecteren.
Twee weken voor de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd om een driedaags voedingsdagboek in te vullen, met behulp van de Keenoa mobiele applicatie, met het gehalte aan koolhydraten (CHO) in het voedsel en bloedglucosemetingen om hun insulinedoses te optimaliseren.
Analyse van het voedingsdagboek stelt ons in staat om het gebruikelijke dieet van de deelnemers te kwantificeren.
Tijdens bezoek 1 wordt een kort medisch interview afgenomen om vast te stellen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens het bezoek aan de endocrinoloog wordt een lijst met de huidige medicatie, aanwezigheid van complicaties en comorbiditeiten in verband met hun diabetes verzameld in hun medisch dossier.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 tot 4) wordt de bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) gemeten.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) worden gewicht, lengte, BMI en middelomtrek gemeten.
Zowel de ruststofwisseling als het ademhalingsquotiënt worden gemeten na 10 uur vasten door middel van indirecte calorimetrie.
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Tijdens bezoeken 2, 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een welzijnsvragenlijst in te vullen (misselijkheid, vermoeidheid, enz.).
Tijdens de bezoeken 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over de waardering van het dieet (eetlust, volheid, enz.) in te vullen.
Deelnemers wordt gevraagd een stappenteller (PiezoRxD) te dragen die gedurende de hele proef elke dag hun stappen registreert.
Ook moeten ze Piezo: Achieve the Guidelines!, een gratis mobiele applicatie, op hun smartphone of tablet installeren.
Het maakt via bluetooth verbinding met hun stappenteller en helpt de onderzoeksassistent hun gegevens op afstand te volgen
Beeldvorming van de lever van de deelnemers zal worden gedaan door middel van MRI in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
De glucagon-efficiëntietest wordt tweemaal uitgevoerd, vóór (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Een subcutane insuline-injectie op basis van de individuele insulinecorrectiefactor zal worden gegeven om hypoglykemie tot 3 mmol/L (op basis van plasmaglucose) te induceren.
Er zal een subcutane injectie van 300 µg glucagon worden toegediend.
Vetvrije massa en vetmassa zullen worden gemeten met behulp van Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA).
De DEXA-test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om de diabetescontrole van de deelnemers te beoordelen, evenals om andere biochemische markers te beoordelen (zowel bloedlipiden als markers van ontsteking en leverfunctie).
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) wordt bloed afgenomen en geanalyseerd.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ontlastingsmonster te verzamelen en onmiddellijk in te vriezen totdat het aan het onderzoeksteam wordt gegeven (voor analyse van de samenstelling van de darmflora).
Dit gebeurt drie keer tijdens het onderzoek, tijdens fase 1, tussen week 1 en 6 van fase 2 en tussen week 6 en 12 van fase 2.
Gedurende de hele proef wordt de deelnemers gevraagd om een logboek bij te houden van hun hypoglykemie-episodes, die worden bepaald door de noodzaak om CHO te consumeren.
Ze zullen worden gevraagd om het tijdstip, de symptomen (inclusief de tijd die nodig is voor het verdwijnen na de behandeling), de capillaire glucosemeting en de hoeveelheid CHO die is verbruikt, te noteren.
Tijdens de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd hun ß-hydroxybutaraatgehalte (mmol/L) minstens twee keer per week voor het ontbijt te meten met hun Abbott's Freestyle-Libre-scanner.
Deelnemers wordt gevraagd hun ketonlichamen te controleren op sensor- of capillaire glucosewaarden van meer dan 15 mmol/l, wanneer hun sensor hoog aangeeft zonder een specifieke glucosewaarde en wanneer ze symptomen van ketoacidose hebben (ongeacht de glucosemeting).
Tijdens de hele dieetinterventiefase (fase 2) bevestigen deelnemers dat ze hun menu's hebben gevolgd door elke dag voor en na foto's van hun maaltijden te maken en het percentage van hun maaltijd aan te geven (25-50-75-100%) via de Keenoa mobiele applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Low-CHO-dieet
30% energie uit CHO, 15% eiwitten en 55% lipiden
|
Twee weken voor de interventiefase zal de optimalisatie van de insulinedosis en herziening van de kennis van de deelnemers over het tellen van koolhydraten, het voorkomen en behandelen van hypo- en hyperglykemie worden uitgevoerd door een verpleegkundige en een diëtist onder toezicht van een arts.
Een tot twee keer per week wordt er contact opgenomen met de deelnemers om te beoordelen of de glucosewaarden binnen de streefwaarde liggen.
Gedurende de hele proef zal de bloedglucose worden beoordeeld door middel van intermitterende scanning van continue glucosemonitors (isCGM; Abbott's Freestyle-Libre glucosesensor).
Deelnemers wordt gevraagd om in hun Freestyle Libre-reader of in hun insulinepomp op te nemen of te downloaden hoeveel insuline ze elke dag injecteren.
Twee weken voor de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd om een driedaags voedingsdagboek in te vullen, met behulp van de Keenoa mobiele applicatie, met het gehalte aan koolhydraten (CHO) in het voedsel en bloedglucosemetingen om hun insulinedoses te optimaliseren.
Analyse van het voedingsdagboek stelt ons in staat om het gebruikelijke dieet van de deelnemers te kwantificeren.
Tijdens bezoek 1 wordt een kort medisch interview afgenomen om vast te stellen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens het bezoek aan de endocrinoloog wordt een lijst met de huidige medicatie, aanwezigheid van complicaties en comorbiditeiten in verband met hun diabetes verzameld in hun medisch dossier.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 tot 4) wordt de bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) gemeten.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) worden gewicht, lengte, BMI en middelomtrek gemeten.
Zowel de ruststofwisseling als het ademhalingsquotiënt worden gemeten na 10 uur vasten door middel van indirecte calorimetrie.
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Tijdens bezoeken 2, 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een welzijnsvragenlijst in te vullen (misselijkheid, vermoeidheid, enz.).
Tijdens de bezoeken 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over de waardering van het dieet (eetlust, volheid, enz.) in te vullen.
Deelnemers wordt gevraagd een stappenteller (PiezoRxD) te dragen die gedurende de hele proef elke dag hun stappen registreert.
Ook moeten ze Piezo: Achieve the Guidelines!, een gratis mobiele applicatie, op hun smartphone of tablet installeren.
Het maakt via bluetooth verbinding met hun stappenteller en helpt de onderzoeksassistent hun gegevens op afstand te volgen
Beeldvorming van de lever van de deelnemers zal worden gedaan door middel van MRI in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
De glucagon-efficiëntietest wordt tweemaal uitgevoerd, vóór (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Een subcutane insuline-injectie op basis van de individuele insulinecorrectiefactor zal worden gegeven om hypoglykemie tot 3 mmol/L (op basis van plasmaglucose) te induceren.
Er zal een subcutane injectie van 300 µg glucagon worden toegediend.
Vetvrije massa en vetmassa zullen worden gemeten met behulp van Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA).
De DEXA-test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om de diabetescontrole van de deelnemers te beoordelen, evenals om andere biochemische markers te beoordelen (zowel bloedlipiden als markers van ontsteking en leverfunctie).
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) wordt bloed afgenomen en geanalyseerd.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ontlastingsmonster te verzamelen en onmiddellijk in te vriezen totdat het aan het onderzoeksteam wordt gegeven (voor analyse van de samenstelling van de darmflora).
Dit gebeurt drie keer tijdens het onderzoek, tijdens fase 1, tussen week 1 en 6 van fase 2 en tussen week 6 en 12 van fase 2.
Gedurende de hele proef wordt de deelnemers gevraagd om een logboek bij te houden van hun hypoglykemie-episodes, die worden bepaald door de noodzaak om CHO te consumeren.
Ze zullen worden gevraagd om het tijdstip, de symptomen (inclusief de tijd die nodig is voor het verdwijnen na de behandeling), de capillaire glucosemeting en de hoeveelheid CHO die is verbruikt, te noteren.
Tijdens de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd hun ß-hydroxybutaraatgehalte (mmol/L) minstens twee keer per week voor het ontbijt te meten met hun Abbott's Freestyle-Libre-scanner.
Deelnemers wordt gevraagd hun ketonlichamen te controleren op sensor- of capillaire glucosewaarden van meer dan 15 mmol/l, wanneer hun sensor hoog aangeeft zonder een specifieke glucosewaarde en wanneer ze symptomen van ketoacidose hebben (ongeacht de glucosemeting).
Tijdens de hele dieetinterventiefase (fase 2) bevestigen deelnemers dat ze hun menu's hebben gevolgd door elke dag voor en na foto's van hun maaltijden te maken en het percentage van hun maaltijd aan te geven (25-50-75-100%) via de Keenoa mobiele applicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
50% energie uit CHO, 15% eiwitten en 35% lipiden
|
Twee weken voor de interventiefase zal de optimalisatie van de insulinedosis en herziening van de kennis van de deelnemers over het tellen van koolhydraten, het voorkomen en behandelen van hypo- en hyperglykemie worden uitgevoerd door een verpleegkundige en een diëtist onder toezicht van een arts.
Een tot twee keer per week wordt er contact opgenomen met de deelnemers om te beoordelen of de glucosewaarden binnen de streefwaarde liggen.
Gedurende de hele proef zal de bloedglucose worden beoordeeld door middel van intermitterende scanning van continue glucosemonitors (isCGM; Abbott's Freestyle-Libre glucosesensor).
Deelnemers wordt gevraagd om in hun Freestyle Libre-reader of in hun insulinepomp op te nemen of te downloaden hoeveel insuline ze elke dag injecteren.
Twee weken voor de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd om een driedaags voedingsdagboek in te vullen, met behulp van de Keenoa mobiele applicatie, met het gehalte aan koolhydraten (CHO) in het voedsel en bloedglucosemetingen om hun insulinedoses te optimaliseren.
Analyse van het voedingsdagboek stelt ons in staat om het gebruikelijke dieet van de deelnemers te kwantificeren.
Tijdens bezoek 1 wordt een kort medisch interview afgenomen om vast te stellen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens het bezoek aan de endocrinoloog wordt een lijst met de huidige medicatie, aanwezigheid van complicaties en comorbiditeiten in verband met hun diabetes verzameld in hun medisch dossier.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 tot 4) wordt de bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) gemeten.
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) worden gewicht, lengte, BMI en middelomtrek gemeten.
Zowel de ruststofwisseling als het ademhalingsquotiënt worden gemeten na 10 uur vasten door middel van indirecte calorimetrie.
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Tijdens bezoeken 2, 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een welzijnsvragenlijst in te vullen (misselijkheid, vermoeidheid, enz.).
Tijdens de bezoeken 3 en 4 wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over de waardering van het dieet (eetlust, volheid, enz.) in te vullen.
Deelnemers wordt gevraagd een stappenteller (PiezoRxD) te dragen die gedurende de hele proef elke dag hun stappen registreert.
Ook moeten ze Piezo: Achieve the Guidelines!, een gratis mobiele applicatie, op hun smartphone of tablet installeren.
Het maakt via bluetooth verbinding met hun stappenteller en helpt de onderzoeksassistent hun gegevens op afstand te volgen
Beeldvorming van de lever van de deelnemers zal worden gedaan door middel van MRI in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
De test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
De glucagon-efficiëntietest wordt tweemaal uitgevoerd, vóór (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Een subcutane insuline-injectie op basis van de individuele insulinecorrectiefactor zal worden gegeven om hypoglykemie tot 3 mmol/L (op basis van plasmaglucose) te induceren.
Er zal een subcutane injectie van 300 µg glucagon worden toegediend.
Vetvrije massa en vetmassa zullen worden gemeten met behulp van Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA).
De DEXA-test wordt twee keer gedaan, voor (bezoek 2) en na (bezoek 4) de interventiefase.
Bloedonderzoek zal worden gedaan om de diabetescontrole van de deelnemers te beoordelen, evenals om andere biochemische markers te beoordelen (zowel bloedlipiden als markers van ontsteking en leverfunctie).
Tijdens alle bezoeken (bezoeken 1 t/m 4) wordt bloed afgenomen en geanalyseerd.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ontlastingsmonster te verzamelen en onmiddellijk in te vriezen totdat het aan het onderzoeksteam wordt gegeven (voor analyse van de samenstelling van de darmflora).
Dit gebeurt drie keer tijdens het onderzoek, tijdens fase 1, tussen week 1 en 6 van fase 2 en tussen week 6 en 12 van fase 2.
Gedurende de hele proef wordt de deelnemers gevraagd om een logboek bij te houden van hun hypoglykemie-episodes, die worden bepaald door de noodzaak om CHO te consumeren.
Ze zullen worden gevraagd om het tijdstip, de symptomen (inclusief de tijd die nodig is voor het verdwijnen na de behandeling), de capillaire glucosemeting en de hoeveelheid CHO die is verbruikt, te noteren.
Tijdens de interventiefase wordt de deelnemers gevraagd hun ß-hydroxybutaraatgehalte (mmol/L) minstens twee keer per week voor het ontbijt te meten met hun Abbott's Freestyle-Libre-scanner.
Deelnemers wordt gevraagd hun ketonlichamen te controleren op sensor- of capillaire glucosewaarden van meer dan 15 mmol/l, wanneer hun sensor hoog aangeeft zonder een specifieke glucosewaarde en wanneer ze symptomen van ketoacidose hebben (ongeacht de glucosemeting).
Tijdens de hele dieetinterventiefase (fase 2) bevestigen deelnemers dat ze hun menu's hebben gevolgd door elke dag voor en na foto's van hun maaltijden te maken en het percentage van hun maaltijd aan te geven (25-50-75-100%) via de Keenoa mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van time-in-target (bereik van 4-10 mmol/L)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Continue glucosemeting gebruiken (FreeStyle Libre)
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een geïnduceerde hypoglykemie op te lossen (>4 mmol/L)
Tijdsspanne: Na toediening van subcutane insuline; Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 5 uur
|
Glucagon-efficiëntietest
|
Na toediening van subcutane insuline; Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 5 uur
|
|
Piekplasmaglucosespiegel twee uur na toediening van glucagon
Tijdsspanne: Na toediening van glucagon; Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 5 uur
|
Glucagon-efficiëntietest
|
Na toediening van glucagon; Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 5 uur
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Gemiddelde glykemische controle
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Gemiddelde glykemische controle
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
Bloedglucose vóór de maaltijd
|
Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
Bloedglucose na de maaltijd
|
Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Coëfficiënt van glucosevariatie (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Continue glucosemeting gebruiken (FreeStyle Libre)
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Met behulp van continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre) of hun insulinepomp
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Basale doses insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Met behulp van continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre) of hun insulinepomp
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Insuline-tot-CHO-verhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Met behulp van continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre) of hun insulinepomp
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie varieert < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Continue glucosemeting gebruiken (FreeStyle Libre)
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Percentage tijd besteed aan significante hypoglykemiebereiken < 3 mmol/L
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Continue glucosemeting gebruiken (FreeStyle Libre)
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI (kg/m^2) te rapporteren
|
Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI (kg/m^2) te rapporteren
|
Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Berekend op basis van het gemiddelde van 3 maatregelen
|
Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Apo-B
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Apo-A1
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Bloedlipidenprofielen
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Totale vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Totale magere massa (%)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Truncale vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Truncale magere massa (%)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Totale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Totale vetmassa (%)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Truncale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Truncale vetmassa (%)
Tijdsspanne: Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
Gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
Tijdens DEXA-scan: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 15 minuten
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Berekend op basis van het gemiddelde van 3 maatregelen
|
Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Berekend op basis van het gemiddelde van 3 maatregelen
|
Bij baseline (dag 1), vóór de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Aminotransferasen
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Lever functie
|
Tijdens bloedonderzoek: bij baseline (dag 1), vóór dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Ruststofwisseling (kcal/dag)
Tijdsspanne: Tijdens indirecte calorimetrietest: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
Tijdens indirecte calorimetrietest: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Tijdens indirecte calorimetrietest: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
Tijdens indirecte calorimetrietest: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Lever protondichtheid vetfractie
Tijdsspanne: Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Levervetbeelden gemeten met MRI
|
Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Gemiddelde lever PDFF
Tijdsspanne: Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Levervetbeelden gemeten met MRI
|
Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Totaal levervolume
Tijdsspanne: Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Levervetbeelden gemeten met MRI
|
Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Totale levervetindex
Tijdsspanne: Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
Levervetbeelden gemeten met MRI
|
Tijdens MRI: Aan het begin (week 3) en einde (week 14) van de dieetinterventie duurt elke test ongeveer 30 minuten
|
|
Welzijn scoren
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
De World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5): Ik heb me vrolijk en opgewekt gevoeld, ik heb me kalm en ontspannen gevoeld, ik heb me actief en vitaal gevoeld, ik werd wakker met een fris en uitgerust gevoel, mijn dagelijks leven is gevuld met dingen die me interesseren.
De ruwe score wordt berekend door de cijfers van de vijf antwoorden op te tellen (0 = nooit tot 5 = altijd).
De ruwe score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke en 25 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor vermoeidheid (geen tot ondraaglijk)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijsten die worden gebruikt om verschillende aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor misselijkheid (geen tot ondraaglijk)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijsten die worden gebruikt om verschillende aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor buikkramp/pijn (geen tot ondraaglijk)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijsten die worden gebruikt om verschillende aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor hoofdpijn (geen tot ondraaglijk)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijsten die worden gebruikt om verschillende aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor honger (geen tot ondraaglijk)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijsten die worden gebruikt om verschillende aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor tevredenheid met het dieet (niet gewaardeerd tot zeer gewaardeerd)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijst voor waardering van het dieet.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele Analoge Score voor moeite om het dieet te volgen (geen moeite tot extreme moeite)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijst voor waardering van het dieet.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Visuele analoge score voor moeilijkheid bij maaltijdbereiding (geen moeite tot extreme moeilijkheid)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Overeenkomstige scores van vragenlijst voor waardering van het dieet.
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Stappen/dag (fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Opgenomen met een stappenteller (PiezoRxD) en mobiele applicatie
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Aantal afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Opgenomen door deelnemers op hypoglykemiejournaal
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Ernst van episodes van hypoglykemie (licht of ernstig)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Opgenomen door deelnemers op hypoglykemiejournaal
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
|
Capillaire ketonlichaamniveaus
Tijdsspanne: Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
ß-hydroxybutaraatgehalte (mmol/L) gemeten met behulp van een ketometer die is geïntegreerd in de Freestyle-Libre-scanner van Abbott
|
Van begin (week 3) tot einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Alfa-diversiteit (optioneel)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Samenstelling darmflora (optioneel)
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Bèta-diversiteit (optioneel)
Tijdsspanne: Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
Samenstelling darmflora (optioneel)
|
Voor de dieetinterventie (week 3), halverwege de dieetinterventie (week 8) en aan het einde van de dieetinterventie (week 14)
|
|
Dagelijkse calorie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
De mobiele applicatie van Keenoa gebruiken
|
Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Lipiden samenstelling
Tijdsspanne: Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
De mobiele applicatie van Keenoa gebruiken.
Gram wordt omgezet in energiepercentage.
|
Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Koolhydraten samenstelling
Tijdsspanne: Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
De mobiele applicatie van Keenoa gebruiken.
Gram wordt omgezet in energiepercentage.
|
Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Eiwitten samenstelling
Tijdsspanne: Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
De mobiele applicatie van Keenoa gebruiken.
Gram wordt omgezet in energiepercentage.
|
Drie dagen gedurende de eerste 2 weken (3-daags voedingsdagboek) en van het begin (week 3) tot het einde (week 14) van de dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Beschrijvende symptomen gerapporteerd door deelnemers tijdens follow-ups
|
Van inschrijving tot einde studie, totaal 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUT-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .