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Carboidrati sotto target per la gestione del diabete di tipo 1

7 luglio 2021 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Recentemente, c'è stato un crescente interesse nel limitare l'assunzione di carboidrati (CHO) per migliorare la salute a lungo termine. Le diete a basso contenuto di CHO (<30% di energia da CHO) e a bassissimo contenuto di CHO ad alto contenuto di grassi (VLCHF; 10% CHO, 75% di lipidi) sono consigliate tra le persone che vivono con il diabete, dato il loro impatto favorevole quasi immediato sui livelli di glucosio nel sangue post-prandiale e sull'emoglobina A1c segnalati dagli utenti. L'adozione di queste diete è accolta con riluttanza dagli operatori sanitari a causa della mancanza di informazioni sulla loro sicurezza. Le preoccupazioni includono l'impatto sulla frequenza dell'ipoglicemia e la risposta del glucagone all'ipoglicemia, la chetoacidosi diabetica, il profilo lipidico, gli aggiustamenti della dose di insulina per la funzionalità epatica quando li si adotta nel contesto del diabete di tipo 1 (T1D). Attraverso una serie di interviste, le persone con diabete che seguono una dieta VLCHF hanno riferito che la mancanza di supporto da parte degli operatori sanitari porta spesso a nascondere il fatto di aver adottato una dieta VLCHF. Questa è un'importante fonte di preoccupazione che può portare a ulteriori problemi di sicurezza.

L'obiettivo è colmare un'importante lacuna conoscitiva sull'efficacia, i benefici e i rischi delle diete a basso contenuto di CHO e VLCHF per le persone con T1D. L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di TIR di adulti con T1D che seguono una dieta a basso contenuto di CHO o una dieta VLCHF rispetto a una dieta di controllo per 12 settimane. Gli obiettivi secondari sono (1) valutare l'efficacia del glucagone nella correzione dell'ipoglicemia nel contesto di un'assunzione limitata di carboidrati; (2) valutare i cambiamenti di HbA1c a 12 settimane e le fluttuazioni del glucosio e la % di tempo in ipoglicemia a 6 settimane e 12 settimane di dieta di controllo, dieta a basso contenuto di CHO o dieta VLCHF; (3) confrontare i principali fattori di rischio cardiometabolico (composizione corporea, lipidi nel sangue, pressione sanguigna e marcatori e funzione infiammatoria epatica) a 6 settimane e 12 settimane di dieta di controllo, dieta a basso contenuto di CHO o dieta VLCHF; (4) valutare l'effetto di diete restrittive di CHO (low-CHO e VLCHF) sulla composizione del microbiota intestinale (facoltativo).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni
  • Durata del T1D > 12 mesi
  • In terapia insulinica intensiva
  • Possiedi uno smartphone o un tablet per utilizzare due applicazioni mobili per il monitoraggio dell'attività fisica e nutrizionale: Keenoa e Piezo: raggiungi le linee guida!

Criteri di esclusione:

  • Già seguendo una dieta a basso contenuto di CHO (<30% CHO)
  • Diabete di tipo 2 o altra forma di diabete
  • Gastroparesi nota (diagnosi clinica)
  • Malattia renale avanzata (eGFR <50 ml/min)
  • Malattia epatica significativa nota (ad es. cirrosi, epatite attiva, trapianto di fegato)
  • Evento cardiovascolare maggiore recente (<6 mesi) (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione maggiore, ecc.)
  • Gravidanza (in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi)
  • Allattamento (in corso)
  • Episodi recenti di ipoglicemia grave (BG <2,8 mmol/L o assistenza di terzi) o chetoacidosi (<6 settimane)
  • Claustrofobia o presenza di dispositivi/impianti metallici nel corpo
  • Modifica recente (<6 settimane) o pianificata (prossimi 6 mesi) nel trattamento con insulina
  • Modifica recente (<6 settimane) o pianificata (prossimi 6 mesi) nei farmaci cardiometabolici per la pressione sanguigna e/o i lipidi. Questi farmaci devono rimanere stabili per tutta la durata del processo
  • Terapia aggiuntiva off label con inibitori SGLT-2 (Forxiga®, Invokana® o Jardiance®)
  • Modifica recente (<6 settimane) o pianificata (prossimi 6 mesi) della terapia aggiuntiva (metformina, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® e Ozempic®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta VLCHF (Very Low CHO High Fat).
10% di energia da CHO, 15% di proteine ​​e 75% di lipidi
Altro: Ottimizzazione del trattamento insulinico con la dieta abituale del partecipante
Due settimane prima della fase di intervento, l'ottimizzazione della dose di insulina e la revisione delle conoscenze dei partecipanti sul conteggio dei carboidrati, la prevenzione e il trattamento dell'ipo e dell'iperglicemia saranno effettuate con un infermiere e un dietologo sotto la supervisione di un medico. Una o due volte alla settimana, i partecipanti verranno contattati per verificare se i valori glicemici sono nel target.
Dispositivo: FreeStyle Libre di Abbott
Durante l'intero studio, la glicemia sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM; sensore di glucosio Freestyle-Libre di Abbott). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare o scaricare, nel loro lettore Freestyle Libre o nel loro microinfusore, le loro dosi di insulina iniettate ogni giorno.
Altro: Diario alimentare di tre giorni
Due settimane prima della fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni, utilizzando l'applicazione mobile Keenoa, con il contenuto di carboidrati (CHO) del cibo e le misure di glucosio nel sangue per ottimizzare le loro dosi di insulina. L'analisi del diario alimentare ci permetterà di quantificare la dieta abituale dei partecipanti.
Altro: Visita medica
Durante la visita 1, verrà effettuato un breve colloquio medico per stabilire se il soggetto è idoneo a partecipare allo studio. Durante la visita con l'endocrinologo, verrà raccolto nella cartella clinica un elenco dei farmaci in corso, della presenza di complicanze e delle comorbilità associate al diabete.
Altro: Misurazioni della pressione sanguigna
La pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica) verrà misurata durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Misure dei parametri antropometrici
Peso, altezza, BMI e circonferenza vita saranno misurati durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Test di calorimetria indiretta
Sia il tasso metabolico a riposo che il quoziente respiratorio saranno misurati dopo un digiuno di 10 ore mediante calorimetria indiretta. Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Questionario sul benessere
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sul benessere (nausea, affaticamento, ecc.) durante le visite 2, 3 e 4.
Altro: Questionario di apprezzamento della dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'apprezzamento della dieta (appetito, pienezza, ecc.) durante le visite 3 e 4.
Dispositivo: Pedometro (PiezoRxD)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi (PiezoRxD) che registrerà i loro passi ogni giorno durante l'intera prova. Inoltre, dovranno installare Piezo: Achieve the Guidelines!, un'applicazione mobile gratuita, sul proprio smartphone o tablet. Si collegherà al loro contapassi tramite bluetooth e aiuterà l'assistente di ricerca a tenere traccia dei propri dati da remoto
Altro: Imaging epatico (MRI)
L'imaging del fegato dei partecipanti verrà eseguito mediante risonanza magnetica presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Test di efficienza del glucagone
Il test di efficienza del glucagone verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento. Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di insulina basata sul fattore di correzione individuale dell'insulina per indurre l'ipoglicemia fino a 3 mmol/L (basata sul glucosio plasmatico). Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 300 µg di glucagone.
Altro: Composizione corporea : Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
La massa magra e la massa grassa saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (DEXA). Il test DEXA verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Analisi del sangue
Verranno eseguiti esami del sangue per valutare il controllo del diabete dei partecipanti e per valutare altri marcatori biochimici (lipidi nel sangue e marcatori di infiammazione e funzionalità epatica). Il sangue verrà raccolto e analizzato durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Raccolta di campioni di feci (opzionale)
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere e congelare immediatamente il campione di feci fino a quando non viene consegnato al team di studio (per l'analisi della composizione del microbiota intestinale). Questo sarà fatto tre volte durante lo studio, durante la fase 1, tra la settimana 1 e la 6 della fase 2 e tra la settimana 6 e la 12 della fase 2.
Altro: Diario dell'ipoglicemia
Durante l'intero processo, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro dei loro episodi di ipoglicemia, che sono definiti dalla necessità di consumare CHO. Verrà loro chiesto di annotare il tempo, i sintomi (compreso il tempo impiegato per la scomparsa dopo il trattamento), la misurazione del glucosio capillare e la quantità di CHO consumata.
Altro: Diario dei chetoni
Durante la fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di misurare il loro livello di ß-idrossibutarato (mmol/L) con il loro scanner Abbott's Freestyle-Libre almeno due volte a settimana prima di colazione. Ai partecipanti verrà chiesto di controllare i loro corpi chetonici per i livelli di glucosio del sensore o capillare superiori a 15 mmol/l, quando il loro sensore indica alto senza un valore di glucosio specifico e quando hanno sintomi di chetoacidosi (indipendentemente dalla lettura del glucosio).
Altro: Aderenza alla dieta (Keenoa)
Durante l'intera fase di intervento dietetico (fase 2), i partecipanti confermeranno di aver seguito i loro menu scattando foto prima e dopo i loro pasti ogni giorno e indicando la percentuale del loro pasto consumato (25-50-75-100%) tramite l'applicazione mobile Keenoa.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di CHO
30% di energia da CHO, 15% di proteine ​​e 55% di lipidi
Altro: Ottimizzazione del trattamento insulinico con la dieta abituale del partecipante
Due settimane prima della fase di intervento, l'ottimizzazione della dose di insulina e la revisione delle conoscenze dei partecipanti sul conteggio dei carboidrati, la prevenzione e il trattamento dell'ipo e dell'iperglicemia saranno effettuate con un infermiere e un dietologo sotto la supervisione di un medico. Una o due volte alla settimana, i partecipanti verranno contattati per verificare se i valori glicemici sono nel target.
Dispositivo: FreeStyle Libre di Abbott
Durante l'intero studio, la glicemia sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM; sensore di glucosio Freestyle-Libre di Abbott). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare o scaricare, nel loro lettore Freestyle Libre o nel loro microinfusore, le loro dosi di insulina iniettate ogni giorno.
Altro: Diario alimentare di tre giorni
Due settimane prima della fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni, utilizzando l'applicazione mobile Keenoa, con il contenuto di carboidrati (CHO) del cibo e le misure di glucosio nel sangue per ottimizzare le loro dosi di insulina. L'analisi del diario alimentare ci permetterà di quantificare la dieta abituale dei partecipanti.
Altro: Visita medica
Durante la visita 1, verrà effettuato un breve colloquio medico per stabilire se il soggetto è idoneo a partecipare allo studio. Durante la visita con l'endocrinologo, verrà raccolto nella cartella clinica un elenco dei farmaci in corso, della presenza di complicanze e delle comorbilità associate al diabete.
Altro: Misurazioni della pressione sanguigna
La pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica) verrà misurata durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Misure dei parametri antropometrici
Peso, altezza, BMI e circonferenza vita saranno misurati durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Test di calorimetria indiretta
Sia il tasso metabolico a riposo che il quoziente respiratorio saranno misurati dopo un digiuno di 10 ore mediante calorimetria indiretta. Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Questionario sul benessere
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sul benessere (nausea, affaticamento, ecc.) durante le visite 2, 3 e 4.
Altro: Questionario di apprezzamento della dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'apprezzamento della dieta (appetito, pienezza, ecc.) durante le visite 3 e 4.
Dispositivo: Pedometro (PiezoRxD)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi (PiezoRxD) che registrerà i loro passi ogni giorno durante l'intera prova. Inoltre, dovranno installare Piezo: Achieve the Guidelines!, un'applicazione mobile gratuita, sul proprio smartphone o tablet. Si collegherà al loro contapassi tramite bluetooth e aiuterà l'assistente di ricerca a tenere traccia dei propri dati da remoto
Altro: Imaging epatico (MRI)
L'imaging del fegato dei partecipanti verrà eseguito mediante risonanza magnetica presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Test di efficienza del glucagone
Il test di efficienza del glucagone verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento. Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di insulina basata sul fattore di correzione individuale dell'insulina per indurre l'ipoglicemia fino a 3 mmol/L (basata sul glucosio plasmatico). Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 300 µg di glucagone.
Altro: Composizione corporea : Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
La massa magra e la massa grassa saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (DEXA). Il test DEXA verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Analisi del sangue
Verranno eseguiti esami del sangue per valutare il controllo del diabete dei partecipanti e per valutare altri marcatori biochimici (lipidi nel sangue e marcatori di infiammazione e funzionalità epatica). Il sangue verrà raccolto e analizzato durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Raccolta di campioni di feci (opzionale)
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere e congelare immediatamente il campione di feci fino a quando non viene consegnato al team di studio (per l'analisi della composizione del microbiota intestinale). Questo sarà fatto tre volte durante lo studio, durante la fase 1, tra la settimana 1 e la 6 della fase 2 e tra la settimana 6 e la 12 della fase 2.
Altro: Diario dell'ipoglicemia
Durante l'intero processo, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro dei loro episodi di ipoglicemia, che sono definiti dalla necessità di consumare CHO. Verrà loro chiesto di annotare il tempo, i sintomi (compreso il tempo impiegato per la scomparsa dopo il trattamento), la misurazione del glucosio capillare e la quantità di CHO consumata.
Altro: Diario dei chetoni
Durante la fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di misurare il loro livello di ß-idrossibutarato (mmol/L) con il loro scanner Abbott's Freestyle-Libre almeno due volte a settimana prima di colazione. Ai partecipanti verrà chiesto di controllare i loro corpi chetonici per i livelli di glucosio del sensore o capillare superiori a 15 mmol/l, quando il loro sensore indica alto senza un valore di glucosio specifico e quando hanno sintomi di chetoacidosi (indipendentemente dalla lettura del glucosio).
Altro: Aderenza alla dieta (Keenoa)
Durante l'intera fase di intervento dietetico (fase 2), i partecipanti confermeranno di aver seguito i loro menu scattando foto prima e dopo i loro pasti ogni giorno e indicando la percentuale del loro pasto consumato (25-50-75-100%) tramite l'applicazione mobile Keenoa.
Comparatore placebo: Dieta di controllo
50% di energia da CHO, 15% di proteine ​​e 35% di lipidi
Altro: Ottimizzazione del trattamento insulinico con la dieta abituale del partecipante
Due settimane prima della fase di intervento, l'ottimizzazione della dose di insulina e la revisione delle conoscenze dei partecipanti sul conteggio dei carboidrati, la prevenzione e il trattamento dell'ipo e dell'iperglicemia saranno effettuate con un infermiere e un dietologo sotto la supervisione di un medico. Una o due volte alla settimana, i partecipanti verranno contattati per verificare se i valori glicemici sono nel target.
Dispositivo: FreeStyle Libre di Abbott
Durante l'intero studio, la glicemia sarà valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM; sensore di glucosio Freestyle-Libre di Abbott). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare o scaricare, nel loro lettore Freestyle Libre o nel loro microinfusore, le loro dosi di insulina iniettate ogni giorno.
Altro: Diario alimentare di tre giorni
Due settimane prima della fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni, utilizzando l'applicazione mobile Keenoa, con il contenuto di carboidrati (CHO) del cibo e le misure di glucosio nel sangue per ottimizzare le loro dosi di insulina. L'analisi del diario alimentare ci permetterà di quantificare la dieta abituale dei partecipanti.
Altro: Visita medica
Durante la visita 1, verrà effettuato un breve colloquio medico per stabilire se il soggetto è idoneo a partecipare allo studio. Durante la visita con l'endocrinologo, verrà raccolto nella cartella clinica un elenco dei farmaci in corso, della presenza di complicanze e delle comorbilità associate al diabete.
Altro: Misurazioni della pressione sanguigna
La pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica e diastolica) verrà misurata durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Misure dei parametri antropometrici
Peso, altezza, BMI e circonferenza vita saranno misurati durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Test di calorimetria indiretta
Sia il tasso metabolico a riposo che il quoziente respiratorio saranno misurati dopo un digiuno di 10 ore mediante calorimetria indiretta. Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Questionario sul benessere
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sul benessere (nausea, affaticamento, ecc.) durante le visite 2, 3 e 4.
Altro: Questionario di apprezzamento della dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'apprezzamento della dieta (appetito, pienezza, ecc.) durante le visite 3 e 4.
Dispositivo: Pedometro (PiezoRxD)
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un contapassi (PiezoRxD) che registrerà i loro passi ogni giorno durante l'intera prova. Inoltre, dovranno installare Piezo: Achieve the Guidelines!, un'applicazione mobile gratuita, sul proprio smartphone o tablet. Si collegherà al loro contapassi tramite bluetooth e aiuterà l'assistente di ricerca a tenere traccia dei propri dati da remoto
Altro: Imaging epatico (MRI)
L'imaging del fegato dei partecipanti verrà eseguito mediante risonanza magnetica presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Il test verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Test di efficienza del glucagone
Il test di efficienza del glucagone verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento. Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di insulina basata sul fattore di correzione individuale dell'insulina per indurre l'ipoglicemia fino a 3 mmol/L (basata sul glucosio plasmatico). Verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di 300 µg di glucagone.
Altro: Composizione corporea : Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
La massa magra e la massa grassa saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (DEXA). Il test DEXA verrà eseguito due volte, prima (visita 2) e dopo (visita 4) la fase di intervento.
Altro: Analisi del sangue
Verranno eseguiti esami del sangue per valutare il controllo del diabete dei partecipanti e per valutare altri marcatori biochimici (lipidi nel sangue e marcatori di infiammazione e funzionalità epatica). Il sangue verrà raccolto e analizzato durante tutte le visite (visite da 1 a 4).
Altro: Raccolta di campioni di feci (opzionale)
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere e congelare immediatamente il campione di feci fino a quando non viene consegnato al team di studio (per l'analisi della composizione del microbiota intestinale). Questo sarà fatto tre volte durante lo studio, durante la fase 1, tra la settimana 1 e la 6 della fase 2 e tra la settimana 6 e la 12 della fase 2.
Altro: Diario dell'ipoglicemia
Durante l'intero processo, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro dei loro episodi di ipoglicemia, che sono definiti dalla necessità di consumare CHO. Verrà loro chiesto di annotare il tempo, i sintomi (compreso il tempo impiegato per la scomparsa dopo il trattamento), la misurazione del glucosio capillare e la quantità di CHO consumata.
Altro: Diario dei chetoni
Durante la fase di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di misurare il loro livello di ß-idrossibutarato (mmol/L) con il loro scanner Abbott's Freestyle-Libre almeno due volte a settimana prima di colazione. Ai partecipanti verrà chiesto di controllare i loro corpi chetonici per i livelli di glucosio del sensore o capillare superiori a 15 mmol/l, quando il loro sensore indica alto senza un valore di glucosio specifico e quando hanno sintomi di chetoacidosi (indipendentemente dalla lettura del glucosio).
Altro: Aderenza alla dieta (Keenoa)
Durante l'intera fase di intervento dietetico (fase 2), i partecipanti confermeranno di aver seguito i loro menu scattando foto prima e dopo i loro pasti ogni giorno e indicando la percentuale del loro pasto consumato (25-50-75-100%) tramite l'applicazione mobile Keenoa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di time-in-target (intervallo di 4-10 mmol/L)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per risolvere un'ipoglicemia indotta (>4 mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo somministrazione di insulina sottocutanea; All'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 5 ore
Test di efficienza del glucagone
Dopo somministrazione di insulina sottocutanea; All'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 5 ore
Livello massimo di glucosio plasmatico due ore dopo la somministrazione di glucagone
Lasso di tempo: Dopo somministrazione di glucagone; All'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 5 ore
Test di efficienza del glucagone
Dopo somministrazione di glucagone; All'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 5 ore
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Controllo glicemico medio
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Fruttosamina
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Controllo glicemico medio
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Glicemia prima dei pasti
Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Glicemia dopo i pasti
Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Coefficiente di variazione del glucosio (%)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre) o il microinfusore per insulina
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Dosi basali di insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre) o il microinfusore per insulina
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Rapporto insulina-CHO
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre) o il microinfusore per insulina
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
La percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia varia < 4 mmol/L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Percentuale di tempo trascorso in intervalli di ipoglicemia significativi < 3 mmol/L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Calcolato utilizzando la media di 3 misure
Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Apo-B
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Apo-A1
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Profili lipidici nel sangue
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Massa magra totale (kg)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa magra totale (%)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa magra del tronco (kg)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa magra del tronco (%)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa grassa totale (kg)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa grassa totale (%)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa grassa del tronco (kg)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Massa grassa del tronco (%)
Lasso di tempo: Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Misurato mediante DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Durante la scansione DEXA: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 15 minuti
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Calcolato utilizzando la media di 3 misure
Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Calcolato utilizzando la media di 3 misure
Al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Aminotransferasi
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Bilirubina
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Albumina
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Funzionalità epatica
Durante l'esame del sangue: al basale (giorno 1), prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Tasso metabolico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Durante il test di calorimetria indiretta: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Misurato mediante calorimetria indiretta
Durante il test di calorimetria indiretta: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Durante il test di calorimetria indiretta: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Misurato mediante calorimetria indiretta
Durante il test di calorimetria indiretta: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Frazione grassa di densità protonica del fegato
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Immagini del grasso epatico misurate mediante risonanza magnetica
Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
PDFF medio del fegato
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Immagini del grasso epatico misurate mediante risonanza magnetica
Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Volume totale del fegato
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Immagini del grasso epatico misurate mediante risonanza magnetica
Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Indice di grasso totale del fegato
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Immagini del grasso epatico misurate mediante risonanza magnetica
Durante la risonanza magnetica: all'inizio (settimana 3) e alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico, ogni test dura circa 30 minuti
Punteggio di benessere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
L'Organizzazione Mondiale della Sanità- Five Well-Being Index (WHO-5): mi sono sentito allegro di buon umore, mi sono sentito calmo e rilassato, mi sono sentito attivo e vigoroso, mi sono svegliato sentendomi fresco e riposato, la mia vita quotidiana è migliorata pieno di cose che mi interessano. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte (da 0 = in nessun momento a 5 = sempre). Il punteggio grezzo va da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per affaticamento (da nessuno a intollerabile)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per la nausea (da nessuno a intollerabile)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per crampi/dolori addominali (da nessuno a intollerabile)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per mal di testa (da nessuno a intollerabile)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per la fame (da nessuno a intollerabile)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario utilizzato per valutare diversi aspetti della qualità della vita.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per la soddisfazione della dieta (da poco apprezzato a molto apprezzato)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario per l'apprezzamento della dieta.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per difficoltà a seguire la dieta (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario per l'apprezzamento della dieta.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggio analogico visivo per difficoltà nella preparazione dei pasti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Punteggi corrispondenti del questionario per l'apprezzamento della dieta.
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Passi/giorno (attività fisica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Registrato con un contapassi (PiezoRxD) e un'applicazione mobile
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Registrato dai partecipanti sul diario dell'ipoglicemia
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Gravità degli episodi di ipoglicemia (lieve o grave)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Registrato dai partecipanti sul diario dell'ipoglicemia
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Livelli di corpi chetonici capillari
Lasso di tempo: Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Livello di ß-idrossibutarato (mmol/L) misurato utilizzando il chetometro integrato nello scanner Freestyle-Libre di Abbott
Dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Diversità alfa (opzionale)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Composizione del microbiota intestinale (opzionale)
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Diversità beta (opzionale)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Composizione del microbiota intestinale (opzionale)
Prima dell'intervento dietetico (settimana 3), a metà dell'intervento dietetico (settimana 8) e alla fine dell'intervento dietetico (settimana 14)
Apporto calorico giornaliero (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Utilizzando l'applicazione mobile di Keenoa
Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Composizione dei lipidi
Lasso di tempo: Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Utilizzando l'applicazione mobile di Keenoa. I grammi saranno convertiti in percentuale di energia.
Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Composizione dei carboidrati
Lasso di tempo: Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Utilizzando l'applicazione mobile di Keenoa. I grammi saranno convertiti in percentuale di energia.
Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Composizione delle proteine
Lasso di tempo: Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Utilizzando l'applicazione mobile di Keenoa. I grammi saranno convertiti in percentuale di energia.
Tre giorni durante le prime 2 settimane (diario alimentare di 3 giorni) e dall'inizio (settimana 3) alla fine (settimana 14) dell'intervento dietetico
Sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane
Sintomi descrittivi riportati dai partecipanti durante i follow-up
Dall'iscrizione alla fine dello studio, totale di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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