Carboidratos abaixo da meta para o controle do diabetes tipo 1
7 de julho de 2021 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recentemente, tem havido um interesse crescente em limitar a ingestão de carboidratos (CHO) para melhorar a saúde a longo prazo. Dietas com baixo teor de CHO (<30% de energia de CHO) e muito baixo teor de CHO e alto teor de gordura (VLCHF; 10% CHO, 75% de lipídios) estão sendo defendidas entre pessoas que vivem com diabetes, devido ao seu impacto favorável quase imediato nos níveis de glicose no sangue pós-prandial e na hemoglobina A1c que foram relatados pelos usuários. A adoção dessas dietas é recebida com relutância pelos profissionais de saúde devido à falta de informações sobre sua segurança. As preocupações incluem o impacto na frequência da hipoglicemia e resposta do glucagon à hipoglicemia, cetoacidose diabética, perfil lipídico, ajustes da dose de insulina da função hepática ao adotá-los no contexto do diabetes tipo 1 (DM1). Por meio de uma série de entrevistas, pessoas com diabetes após um VLCHF relataram que a falta de apoio dos HCPs muitas vezes leva a esconder o fato de que adotaram uma dieta VLCHF. Esta é uma importante fonte de preocupação que pode levar a problemas de segurança adicionais.
O objetivo é preencher uma importante lacuna de conhecimento sobre a eficácia, benefícios e riscos de dietas com baixo teor de CHO e VLCHF para pessoas com DM1. O objetivo principal é comparar a porcentagem de TIR de adultos com DM1 seguindo uma dieta baixa em CHO ou uma dieta VLCHF versus uma dieta controle por 12 semanas. Os objetivos secundários são (1) avaliar a eficácia do glucagon na correção da hipoglicemia no contexto da ingestão restrita de carboidratos; (2) avaliar mudanças na HbA1c em 12 semanas e flutuações de glicose e % de tempo em hipoglicemia em 6 semanas e 12 semanas de dieta controle, dieta com baixo teor de CHO ou dieta VLCHF; (3) comparar os principais fatores de risco cardiometabólico (composição corporal, lipídios sanguíneos, pressão arterial e marcadores e função inflamatória hepática) em 6 semanas e 12 semanas de dieta controle, dieta com baixo teor de CHO ou dieta VLCHF; (4) avaliar o efeito de dietas restritivas de CHO (low-CHO e VLCHF) na composição da microbiota intestinal (opcional).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Otimização do tratamento com insulina com a dieta habitual do participante
- Dispositivo: Abbott's FreeStyle Libre
- Outro: Diário alimentar de três dias
- Outro: Visita médica
- Outro: Medições de pressão arterial
- Outro: Medidas de parâmetros antropométricos
- Outro: Teste de calorimetria indireta
- Outro: Questionário de bem-estar
- Outro: Questionário de apreciação da dieta
- Dispositivo: Pedômetro (PiezoRxD)
- Outro: Imagem hepática (MRI)
- Outro: Teste de eficiência do glucagon
- Outro: Composição corporal: Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
- Outro: Exames de sangue
- Outro: Coletas de amostras de fezes (opcional)
- Outro: Diário de hipoglicemia
- Outro: Diário de cetona
- Outro: Adesão à dieta (Keenoa)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos
- Duração do DM1 > 12 meses
- Em terapia intensiva com insulina
- Tenha um smartphone ou tablet para usar dois aplicativos móveis para rastreamento nutricional e de atividade física: Keenoa e Piezo: Achieve the Guidelines!
Critério de exclusão:
- Já seguindo uma dieta baixa em CHO (<30% CHO)
- Diabetes tipo 2 ou outra forma de diabetes
- Gastroparesia conhecida (diagnóstico clínico)
- Doença renal avançada (TFGe < 50 mL/min)
- Doença hepática significativa conhecida (p. cirrose, hepatite ativa, transplante de fígado)
- Evento cardiovascular importante recente (<6 meses) (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização maior, etc.)
- Gravidez (em andamento ou planejada para os próximos 6 meses)
- Amamentação (em andamento)
- Episódios recentes de hipoglicemia grave (glicemia <2,8 mmol/L ou assistência de terceiros) ou cetoacidose (<6 semanas)
- Claustrofobia ou presença de dispositivos/implantes metálicos no corpo
- Modificação recente (<6 semanas) ou planejada (próximos 6 meses) no tratamento com insulina
- Modificação recente (<6 semanas) ou planejada (próximos 6 meses) em medicamentos cardiometabólicos para pressão arterial e/ou lipídios. Essas drogas devem permanecer estáveis durante todo o ensaio
- Terapia adjuvante off label com inibidores de SGLT-2 (Forxiga®, Invokana® ou Jardiance®)
- Modificação recente (<6 semanas) ou planejada (próximos 6 meses) da terapia adjuvante (Metformina, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® e Ozempic®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta VLCHF (muito baixo teor de CHO e alto teor de gordura)
10% de energia de CHO, 15% de proteínas e 75% de lipídios
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Duas semanas antes da fase de intervenção, a otimização da dose de insulina e a revisão do conhecimento dos participantes sobre contagem de carboidratos, prevenção e tratamento de hipo e hiperglicemia serão feitas por uma enfermeira e uma nutricionista sob a supervisão de um médico.
Uma a duas vezes por semana, os participantes serão contatados para verificar se os valores de glicose estão dentro da meta.
Durante todo o teste, a glicose no sangue será avaliada por Monitores Contínuos de Glicose de varredura intermitente (isCGM; sensor de glicose Freestyle-Libre da Abbott).
Os participantes serão solicitados a registrar ou baixar, em seu leitor Freestyle Libre ou em sua bomba de insulina, suas doses de insulina sendo injetadas a cada dia.
Duas semanas antes da fase de intervenção, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias, usando o aplicativo móvel Keenoa, com o conteúdo de carboidratos (CHO) dos alimentos e medidas de glicose no sangue para otimizar suas doses de insulina.
A análise do diário alimentar permitirá quantificar a alimentação habitual dos participantes.
Durante a visita 1, uma breve entrevista médica será feita para estabelecer se o sujeito é elegível para participar do estudo.
Uma lista de medicamentos em uso, presença de complicações, bem como comorbidades associadas ao diabetes serão coletadas em seu prontuário durante a consulta com o endocrinologista.
A pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) será medida durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Peso, altura, IMC e circunferência da cintura serão medidos durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Tanto a taxa metabólica de repouso quanto o quociente respiratório serão medidos após um jejum de 10 horas por calorimetria indireta.
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de bem-estar (náuseas, fadiga, etc.) durante as visitas 2, 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de apreciação da dieta (apetite, saciedade, etc.) durante as visitas 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro (PiezoRxD) que registrará seus passos todos os dias durante todo o teste.
Além disso, eles terão que instalar Piezo: Achieve the Guidelines!, um aplicativo móvel gratuito, em seu smartphone ou tablet.
Ele se conectará ao pedômetro via bluetooth e ajudará o assistente de pesquisa a rastrear seus dados remotamente
A imagem do fígado dos participantes será feita por ressonância magnética no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
O teste de eficiência do glucagon será feito duas vezes, antes (visita 2) e após (visita 4) a fase de intervenção.
Uma injeção subcutânea de insulina com base no fator de correção de insulina individual será administrada para induzir hipoglicemia até 3 mmol/L (com base na glicose plasmática).
Será administrada uma injeção subcutânea de 300 µg de glucagon.
A massa corporal magra e a massa gorda serão medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
O teste DEXA será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Exames de sangue serão feitos para avaliar o controle do diabetes dos participantes, bem como para avaliar outros marcadores bioquímicos (lipídios no sangue, bem como marcadores de inflamação e função hepática).
O sangue será coletado e analisado durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Os participantes serão solicitados a coletar e congelar imediatamente sua amostra de fezes até que seja entregue à equipe do estudo (para análise da composição da microbiota intestinal).
Isso será feito três vezes durante o estudo, durante a fase 1, entre as semanas 1 e 6 da fase 2 e entre as semanas 6 e 12 da fase 2.
Durante todo o estudo, os participantes serão solicitados a manter um registro de seus episódios de hipoglicemia, que são definidos pela necessidade de consumir CHO.
Eles serão solicitados a anotar o tempo, os sintomas (incluindo o tempo de desaparecimento após o tratamento), a medição da glicose capilar e a quantidade de CHO consumida.
Durante a fase de intervenção, os participantes serão solicitados a medir seu nível de ß-hidroxibutarato (mmol/L) com o scanner Abbott's Freestyle-Libre pelo menos duas vezes por semana antes do café da manhã.
Os participantes serão solicitados a verificar seus corpos cetônicos quanto a sensores ou níveis de glicose capilar superiores a 15 mmol/l, quando o sensor indicar alto sem um valor específico de glicose e quando apresentarem sintomas de cetoacidose (independentemente da leitura de glicose).
Durante toda a fase de intervenção dietética (fase 2), os participantes confirmarão que seguiram seus cardápios tirando fotos antes e depois de suas refeições todos os dias e indicando a porcentagem de sua refeição consumida (25-50-75-100%) via o aplicativo móvel Keenoa.
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de CHO
30% de energia de CHO, 15% de proteínas e 55% de lipídios
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Duas semanas antes da fase de intervenção, a otimização da dose de insulina e a revisão do conhecimento dos participantes sobre contagem de carboidratos, prevenção e tratamento de hipo e hiperglicemia serão feitas por uma enfermeira e uma nutricionista sob a supervisão de um médico.
Uma a duas vezes por semana, os participantes serão contatados para verificar se os valores de glicose estão dentro da meta.
Durante todo o teste, a glicose no sangue será avaliada por Monitores Contínuos de Glicose de varredura intermitente (isCGM; sensor de glicose Freestyle-Libre da Abbott).
Os participantes serão solicitados a registrar ou baixar, em seu leitor Freestyle Libre ou em sua bomba de insulina, suas doses de insulina sendo injetadas a cada dia.
Duas semanas antes da fase de intervenção, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias, usando o aplicativo móvel Keenoa, com o conteúdo de carboidratos (CHO) dos alimentos e medidas de glicose no sangue para otimizar suas doses de insulina.
A análise do diário alimentar permitirá quantificar a alimentação habitual dos participantes.
Durante a visita 1, uma breve entrevista médica será feita para estabelecer se o sujeito é elegível para participar do estudo.
Uma lista de medicamentos em uso, presença de complicações, bem como comorbidades associadas ao diabetes serão coletadas em seu prontuário durante a consulta com o endocrinologista.
A pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) será medida durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Peso, altura, IMC e circunferência da cintura serão medidos durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Tanto a taxa metabólica de repouso quanto o quociente respiratório serão medidos após um jejum de 10 horas por calorimetria indireta.
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de bem-estar (náuseas, fadiga, etc.) durante as visitas 2, 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de apreciação da dieta (apetite, saciedade, etc.) durante as visitas 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro (PiezoRxD) que registrará seus passos todos os dias durante todo o teste.
Além disso, eles terão que instalar Piezo: Achieve the Guidelines!, um aplicativo móvel gratuito, em seu smartphone ou tablet.
Ele se conectará ao pedômetro via bluetooth e ajudará o assistente de pesquisa a rastrear seus dados remotamente
A imagem do fígado dos participantes será feita por ressonância magnética no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
O teste de eficiência do glucagon será feito duas vezes, antes (visita 2) e após (visita 4) a fase de intervenção.
Uma injeção subcutânea de insulina com base no fator de correção de insulina individual será administrada para induzir hipoglicemia até 3 mmol/L (com base na glicose plasmática).
Será administrada uma injeção subcutânea de 300 µg de glucagon.
A massa corporal magra e a massa gorda serão medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
O teste DEXA será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Exames de sangue serão feitos para avaliar o controle do diabetes dos participantes, bem como para avaliar outros marcadores bioquímicos (lipídios no sangue, bem como marcadores de inflamação e função hepática).
O sangue será coletado e analisado durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Os participantes serão solicitados a coletar e congelar imediatamente sua amostra de fezes até que seja entregue à equipe do estudo (para análise da composição da microbiota intestinal).
Isso será feito três vezes durante o estudo, durante a fase 1, entre as semanas 1 e 6 da fase 2 e entre as semanas 6 e 12 da fase 2.
Durante todo o estudo, os participantes serão solicitados a manter um registro de seus episódios de hipoglicemia, que são definidos pela necessidade de consumir CHO.
Eles serão solicitados a anotar o tempo, os sintomas (incluindo o tempo de desaparecimento após o tratamento), a medição da glicose capilar e a quantidade de CHO consumida.
Durante a fase de intervenção, os participantes serão solicitados a medir seu nível de ß-hidroxibutarato (mmol/L) com o scanner Abbott's Freestyle-Libre pelo menos duas vezes por semana antes do café da manhã.
Os participantes serão solicitados a verificar seus corpos cetônicos quanto a sensores ou níveis de glicose capilar superiores a 15 mmol/l, quando o sensor indicar alto sem um valor específico de glicose e quando apresentarem sintomas de cetoacidose (independentemente da leitura de glicose).
Durante toda a fase de intervenção dietética (fase 2), os participantes confirmarão que seguiram seus cardápios tirando fotos antes e depois de suas refeições todos os dias e indicando a porcentagem de sua refeição consumida (25-50-75-100%) via o aplicativo móvel Keenoa.
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
50% de energia de CHO, 15% de proteínas e 35% de lipídios
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Duas semanas antes da fase de intervenção, a otimização da dose de insulina e a revisão do conhecimento dos participantes sobre contagem de carboidratos, prevenção e tratamento de hipo e hiperglicemia serão feitas por uma enfermeira e uma nutricionista sob a supervisão de um médico.
Uma a duas vezes por semana, os participantes serão contatados para verificar se os valores de glicose estão dentro da meta.
Durante todo o teste, a glicose no sangue será avaliada por Monitores Contínuos de Glicose de varredura intermitente (isCGM; sensor de glicose Freestyle-Libre da Abbott).
Os participantes serão solicitados a registrar ou baixar, em seu leitor Freestyle Libre ou em sua bomba de insulina, suas doses de insulina sendo injetadas a cada dia.
Duas semanas antes da fase de intervenção, os participantes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias, usando o aplicativo móvel Keenoa, com o conteúdo de carboidratos (CHO) dos alimentos e medidas de glicose no sangue para otimizar suas doses de insulina.
A análise do diário alimentar permitirá quantificar a alimentação habitual dos participantes.
Durante a visita 1, uma breve entrevista médica será feita para estabelecer se o sujeito é elegível para participar do estudo.
Uma lista de medicamentos em uso, presença de complicações, bem como comorbidades associadas ao diabetes serão coletadas em seu prontuário durante a consulta com o endocrinologista.
A pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica) será medida durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Peso, altura, IMC e circunferência da cintura serão medidos durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Tanto a taxa metabólica de repouso quanto o quociente respiratório serão medidos após um jejum de 10 horas por calorimetria indireta.
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de bem-estar (náuseas, fadiga, etc.) durante as visitas 2, 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de apreciação da dieta (apetite, saciedade, etc.) durante as visitas 3 e 4.
Os participantes serão solicitados a usar um pedômetro (PiezoRxD) que registrará seus passos todos os dias durante todo o teste.
Além disso, eles terão que instalar Piezo: Achieve the Guidelines!, um aplicativo móvel gratuito, em seu smartphone ou tablet.
Ele se conectará ao pedômetro via bluetooth e ajudará o assistente de pesquisa a rastrear seus dados remotamente
A imagem do fígado dos participantes será feita por ressonância magnética no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
O teste será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
O teste de eficiência do glucagon será feito duas vezes, antes (visita 2) e após (visita 4) a fase de intervenção.
Uma injeção subcutânea de insulina com base no fator de correção de insulina individual será administrada para induzir hipoglicemia até 3 mmol/L (com base na glicose plasmática).
Será administrada uma injeção subcutânea de 300 µg de glucagon.
A massa corporal magra e a massa gorda serão medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
O teste DEXA será feito duas vezes, antes (visita 2) e depois (visita 4) da fase de intervenção.
Exames de sangue serão feitos para avaliar o controle do diabetes dos participantes, bem como para avaliar outros marcadores bioquímicos (lipídios no sangue, bem como marcadores de inflamação e função hepática).
O sangue será coletado e analisado durante todas as visitas (visitas 1 a 4).
Os participantes serão solicitados a coletar e congelar imediatamente sua amostra de fezes até que seja entregue à equipe do estudo (para análise da composição da microbiota intestinal).
Isso será feito três vezes durante o estudo, durante a fase 1, entre as semanas 1 e 6 da fase 2 e entre as semanas 6 e 12 da fase 2.
Durante todo o estudo, os participantes serão solicitados a manter um registro de seus episódios de hipoglicemia, que são definidos pela necessidade de consumir CHO.
Eles serão solicitados a anotar o tempo, os sintomas (incluindo o tempo de desaparecimento após o tratamento), a medição da glicose capilar e a quantidade de CHO consumida.
Durante a fase de intervenção, os participantes serão solicitados a medir seu nível de ß-hidroxibutarato (mmol/L) com o scanner Abbott's Freestyle-Libre pelo menos duas vezes por semana antes do café da manhã.
Os participantes serão solicitados a verificar seus corpos cetônicos quanto a sensores ou níveis de glicose capilar superiores a 15 mmol/l, quando o sensor indicar alto sem um valor específico de glicose e quando apresentarem sintomas de cetoacidose (independentemente da leitura de glicose).
Durante toda a fase de intervenção dietética (fase 2), os participantes confirmarão que seguiram seus cardápios tirando fotos antes e depois de suas refeições todos os dias e indicando a porcentagem de sua refeição consumida (25-50-75-100%) via o aplicativo móvel Keenoa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo no alvo (intervalo de 4-10 mmol/L)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre)
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolver uma hipoglicemia induzida (>4 mmol/L)
Prazo: Após administração de insulina subcutânea; No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 5 horas
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Teste de eficiência do glucagon
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Após administração de insulina subcutânea; No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 5 horas
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Nível máximo de glicose plasmática duas horas após a administração de glucagon
Prazo: Após administração de glucagon; No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 5 horas
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Teste de eficiência do glucagon
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Após administração de glucagon; No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 5 horas
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Controle glicêmico médio
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Frutosamina
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Controle glicêmico médio
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Glicemia em jejum
Prazo: Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Glicemia antes das refeições
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Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Glicemia após as refeições
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Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Coeficiente de variação da glicose (%)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre)
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Dose diária de insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre) ou sua bomba de insulina
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Doses basais de insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre) ou sua bomba de insulina
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Relação insulina-CHO
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre) ou sua bomba de insulina
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Porcentagem de tempo gasto em faixas de hipoglicemia < 4 mmol/L
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre)
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Porcentagem de tempo gasto em faixas significativas de hipoglicemia < 3 mmol/L
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre)
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Peso (kg)
Prazo: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
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No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Altura (cm)
Prazo: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC (kg/m^2)
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No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Calculado usando a média de 3 medidas
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No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Colesterol total
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Colesterol HDL
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Colesterol LDL
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Triglicerídeos
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Apo-B
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Apo-A1
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Perfis lipídicos sanguíneos
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Massa magra total (kg)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa magra total (%)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa magra do tronco (kg)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa magra do tronco (%)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa gorda total (kg)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa gorda total (%)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa de gordura do tronco (kg)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Massa de gordura do tronco (%)
Prazo: Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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Durante o DEXA-scan: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 15 minutos
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Calculado usando a média de 3 medidas
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No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Calculado usando a média de 3 medidas
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No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Aminotransferases
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Fosfatase alcalina
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Bilirrubina
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Albumina
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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PCR de alta sensibilidade
Prazo: Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Função do fígado
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Durante o exame de sangue: No início (dia 1), antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Taxa metabólica de repouso (kcal/dia)
Prazo: Durante o teste de calorimetria indireta: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Medido por calorimetria indireta
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Durante o teste de calorimetria indireta: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Quociente respiratório
Prazo: Durante o teste de calorimetria indireta: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Medido por calorimetria indireta
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Durante o teste de calorimetria indireta: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Fração de gordura da densidade de prótons do fígado
Prazo: Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Imagens de gordura hepática medidas por ressonância magnética
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Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Fígado médio PDFF
Prazo: Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Imagens de gordura hepática medidas por ressonância magnética
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Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Volume hepático total
Prazo: Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Imagens de gordura hepática medidas por ressonância magnética
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Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Índice total de gordura hepática
Prazo: Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Imagens de gordura hepática medidas por ressonância magnética
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Durante a ressonância magnética: No início (semana 3) e no final (semana 14) da intervenção dietética, cada teste dura aproximadamente 30 minutos
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Pontuação de bem-estar
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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A Organização Mundial da Saúde- Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5): Eu me senti alegre e de bom humor, me senti calmo e relaxado, me senti ativo e vigoroso, acordei me sentindo fresco e descansado, minha vida diária mudou cheio de coisas que me interessam.
A pontuação bruta é calculada somando-se os algarismos das cinco respostas (0 = Nunca a 5 = Sempre).
A pontuação bruta varia de 0 a 25, 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para fadiga (nenhuma a intolerável)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para náusea (nenhum a intolerável)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para cólicas/dor abdominal (nenhuma a intolerável)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para dor de cabeça (nenhuma a intolerável)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para fome (nenhum a intolerável)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário utilizado para avaliar diferentes aspectos da qualidade de vida.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação visual analógica para satisfação com a dieta (não apreciada a muito apreciada)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário para avaliação da dieta.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação Visual Analógica para dificuldade em seguir a dieta (sem dificuldade a extrema dificuldade)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário para avaliação da dieta.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuação Visual Analógica para dificuldade na preparação de refeições (sem dificuldade a extrema dificuldade)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Pontuações correspondentes do questionário para avaliação da dieta.
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Passos/dia (atividade física)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Gravado com um pedômetro (PiezoRxD) e aplicativo móvel
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Gravado pelos participantes no diário de hipoglicemia
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Gravidade dos episódios de hipoglicemia (leve ou grave)
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Gravado pelos participantes no diário de hipoglicemia
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Níveis capilares de corpos cetônicos
Prazo: Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Nível de ß-hidroxibutarato (mmol/L) medido usando cetômetro integrado no scanner Freestyle-Libre da Abbott
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Do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Diversidade alfa (opcional)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Composição da microbiota intestinal (opcional)
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Diversidade beta (opcional)
Prazo: Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Composição da microbiota intestinal (opcional)
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Antes da intervenção dietética (semana 3), na metade da intervenção dietética (semana 8) e no final da intervenção dietética (semana 14)
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Ingestão calórica diária (kcal/dia)
Prazo: Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Usando o aplicativo móvel da Keenoa
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Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Composição de lipídios
Prazo: Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Usando o aplicativo móvel de Keenoa.
Os gramas serão convertidos em porcentagem de energia.
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Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Composição de carboidratos
Prazo: Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Usando o aplicativo móvel de Keenoa.
Os gramas serão convertidos em porcentagem de energia.
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Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Composição de proteínas
Prazo: Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Usando o aplicativo móvel de Keenoa.
Os gramas serão convertidos em porcentagem de energia.
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Três dias durante as primeiras 2 semanas (diário alimentar de 3 dias) e do início (semana 3) ao fim (semana 14) da intervenção dietética
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Sintomas autorrelatados
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Sintomas descritivos relatados pelos participantes durante os acompanhamentos
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Desde a inscrição até o final do estudo, total de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
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- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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Outros números de identificação do estudo
- CUT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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