Hiilihydraatit tavoitteessa tyypin 1 diabeteksen hoidossa
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus rajoittaa hiilihydraattien (CHO) saantia pitkän aikavälin terveyden parantamiseksi. Matala CHO (< 30 % energiaa CHO:sta) ja erittäin vähäinen CHO korkea rasvainen (VLCHF; 10 % CHO, 75 % lipid) ruokavalioita suositaan diabetesta sairastavien ihmisten keskuudessa, koska niillä on lähes välitön myönteinen vaikutus aterian jälkeisiin verensokeritasoihin ja hemoglobiini A1c, jotka käyttäjät ovat ilmoittaneet. Terveydenhuollon ammattilaiset suhtautuvat näihin ruokavalioihin vastahakoisesti, koska niiden turvallisuudesta ei ole tietoa. Huolenaiheita ovat muun muassa vaikutus hypoglykemian esiintymistiheyteen ja glukagonivasteeseen hypoglykemialle, diabeettinen ketoasidoosi, lipidiprofiili, maksan toiminnan insuliiniannoksen säätö, kun niitä otetaan käyttöön tyypin 1 diabeteksen (T1D) yhteydessä. VLCHF-tutkimuksen jälkeen diabetesta sairastavat ihmiset ilmoittivat useissa haastatteluissa, että terveydenhuoltohenkilöstön tuen puute johtaa usein sen tosiasian piilottamiseen, että he ovat omaksuneet VLCHF-ruokavalion. Tämä on tärkeä huolenaihe, joka voi johtaa ylimääräisiin turvallisuusongelmiin.
Tavoitteena on täyttää tärkeä tietoaukko matalan CHO- ja VLCHF-ruokavalion tehokkuudesta, eduista ja riskeistä T1D-potilaille. Ensisijainen tavoite on verrata TIR-prosenttia aikuisilla, joilla on T1D vähäisen CHO-ruokavalion tai VLCHF-ruokavalion jälkeen, verrattuna kontrolliruokavalioon 12 viikon ajan. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida glukagonin tehokkuutta hypoglykemian korjaamisessa rajoitetun hiilihydraattien saannin yhteydessä; (2) arvioida muutoksia HbA1c:ssä 12 viikon kohdalla ja glukoosin vaihteluita ja prosenttiosuutta hypoglykemiassa 6 viikon ja 12 viikon kontrolliruokavaliosta, vähä-CHO-ruokavaliosta tai VLCHF-ruokavaliosta; (3) vertailla keskeisiä kardiometabolisia riskitekijöitä (kehon koostumus, veren lipidit, verenpaine ja maksan tulehdusmarkkerit ja toiminta) 6 viikon ja 12 viikon kontrolliruokavalion, vähä-CHO-ruokavalion tai VLCHF-ruokavalion kohdalla; (4) arvioida rajoittavien CHO-ruokavalioiden (vähä-CHO ja VLCHF) vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen (valinnainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Insuliinihoidon optimointi osallistujan tavanomaisella ruokavaliolla
- Laite: Abbottin FreeStyle Libre
- Muut: Kolmen päivän ruokapäiväkirja
- Muut: Lääkärin käynti
- Muut: Verenpaineen mittaukset
- Muut: Antropometristen parametrien mittaukset
- Muut: Epäsuora kalorimetrinen testi
- Muut: Hyvinvointikysely
- Muut: Ruokavalion arvostuskysely
- Laite: Askelmittari (PiezoRxD)
- Muut: Maksan kuvantaminen (MRI)
- Muut: Glukagonin tehokkuustesti
- Muut: Kehon koostumus: Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA)
- Muut: Verikokeet
- Muut: Ulostenäytekokoelmat (valinnainen)
- Muut: Hypoglykemiapäiväkirja
- Muut: Ketonipäiväkirja
- Muut: Ruokavalion noudattaminen (Keenoa)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset
- T1D:n kesto > 12 kuukautta
- Intensiivisessä insuliinihoidossa
- Omista älypuhelin tai tabletti käyttääksesi kahta mobiilisovellusta ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan: Keenoa ja Piezo: Saavuta ohjeet!
Poissulkemiskriteerit:
- Noudatat jo vähä-CHO-ruokavaliota (<30 % CHO)
- Tyypin 2 diabetes tai muu diabeteksen muoto
- Tunnettu gastropareesi (kliininen diagnoosi)
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (eGFR < 50 ml/min)
- Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen hepatiitti, maksansiirto)
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, vakava revaskularisaatio jne.)
- Raskaus (menevä tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana)
- Imetys (jatkuva)
- Äskettäiset vakavat hypoglykemiajaksot (BG <2,8 mmol/l tai kolmannen osapuolen apua) tai ketoasidoosi (<6 viikkoa)
- Klaustrofobia tai metallilaitteiden/implanttien esiintyminen kehossa
- Viimeaikainen (< 6 viikkoa) tai suunniteltu (seuraava 6 kuukautta) muutos insuliinihoidossa
- Äskettäinen (< 6 viikkoa) tai suunniteltu (seuraava 6 kuukautta) muutos kardiometabolisissa verenpaine- ja/tai lipidilääkkeissä. Näiden lääkkeiden on pysyttävä vakaina koko kokeen ajan
- Off label -lisähoito SGLT-2-estäjillä (Forxiga®, Invokana® tai Jardiance®)
- Viimeaikainen (< 6 viikkoa) tai suunniteltu (seuraava 6 kuukautta) muutos lisähoitoon (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® ja Ozempic®)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLCHF (Very Low CHO High Fat) -ruokavalio
10 % energiasta CHO:sta, 15 % proteiineista ja 75 % lipideistä
|
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta insuliiniannoksen optimointi ja osallistujien tietämyksen tarkistaminen hiilihydraattien laskemisesta, hypo- ja hyperglykemian ehkäisystä ja hoidosta tehdään sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa lääkärin valvonnassa.
Kerran tai kahdesti viikossa osallistujiin otetaan yhteyttä tarkistaakseen, ovatko glukoosiarvot tavoitteessa.
Koko kokeen ajan verensokeria mitataan jaksoittaisella skannauksella Continuous Glucose Monitors -mittarilla (isCGM; Abbottin Freestyle-Libre-glukoosi-anturi).
Osallistujia pyydetään tallentamaan tai lataamaan Freestyle Libre -lukijaansa tai insuliinipumppuonsa insuliiniannoksensa joka päivä.
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta osallistujia pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapäiväkirja Keenoa-mobiilisovelluksella, joka sisältää ruoan hiilihydraattipitoisuuden (CHO) ja verensokerimittaukset insuliiniannosten optimoimiseksi.
Ruokapäiväkirjan analyysi antaa meille mahdollisuuden arvioida osallistujien tavanomainen ruokavalio.
Vierailun 1 aikana tehdään lyhyt lääketieteellinen haastattelu sen selvittämiseksi, onko tutkittava oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Luettelo nykyisistä lääkkeistä, komplikaatioista sekä diabetekseen liittyvistä liitännäissairauksista kerätään heidän lääketieteelliseen tiedostoonsa endokrinologin käynnin aikana.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Paino, pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Sekä lepoaineenvaihduntanopeus että hengitysosamäärä mitataan 10 tunnin paaston jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla.
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Osallistujia pyydetään täyttämään hyvinvointikysely (pahoinvointi, väsymys jne.) käyntien 2, 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion arvostus (ruokahalu, kylläisyys jne.) käyntien 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria (PiezoRxD), joka tallentaa heidän askeleensa joka päivä koko kokeen ajan.
Heidän on myös asennettava älypuhelimeesi tai tablet-laitteeseensa ilmainen mobiilisovellus Piezo: Achie the Guidelines!.
Se muodostaa yhteyden heidän askelmittariinsa Bluetoothin kautta ja auttaa tutkimusavustajaa seuraamaan heidän tietojaan etänä
Osallistujien maksan kuvantaminen tehdään MRI:llä Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Glukagonin tehokkuustesti tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Ihonalainen insuliinipistos, joka perustuu yksilölliseen insuliinikorjaustekijään, annetaan hypoglykemian indusoimiseksi 3 mmol/L:iin (plasman glukoosin perusteella).
300 µg glukagonia annetaan ihonalaisena injektiona.
Laiha ruumiinmassa ja rasvamassa mitataan Dual Energy X-ray absorptiometryllä (DEXA).
DEXA-testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Verikokeita arvioidaan osallistujien diabeteksen hallinnan sekä muiden biokemiallisten merkkiaineiden (veren lipidit sekä tulehduksen ja maksan toiminnan merkkiaineet) arvioimiseksi.
Verta kerätään ja analysoidaan kaikkien käyntien aikana (käynnit 1-4).
Osallistujia pyydetään keräämään ja välittömästi jäädyttämään ulostenäytteensä, kunnes se annetaan tutkimusryhmälle (suoliston mikrobiotan koostumusanalyysiä varten).
Tämä tehdään kolme kertaa tutkimuksen aikana, vaiheen 1 aikana, vaiheen 2 viikkojen 1 ja 6 välillä ja vaiheen 2 viikkojen 6 ja 12 välillä.
Koko kokeen ajan osallistujia pyydetään pitämään kirjaa hypoglykemiajaksoistaan, jotka määritellään CHO:n käytön tarpeen perusteella.
Heitä pyydetään merkitsemään aika, oireet (mukaan lukien hoidon jälkeen häviämiseen kulunut aika), kapillaariglukoosin mittaus ja kulutetun CHO:n määrä.
Interventiovaiheen aikana osallistujia pyydetään mittaamaan ß-hydroksibutaraattitaso (mmol/L) Abbottin Freestyle-Libre-skannerillaan vähintään kahdesti viikossa ennen aamiaista.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan ketoaineensa anturi- tai kapillaariglukoositasot yli 15 mmol/l, kun heidän anturinsa osoittaa korkeaa ilman erityistä glukoosiarvoa ja kun heillä on ketoasidoosin oireita (glukoosilukemasta riippumatta).
Koko ruokavalion interventiovaiheen (vaihe 2) aikana osallistujat vahvistavat noudattaneensa ruokalistaansa ottamalla kuvia ennen ja jälkeen aterioistaan joka päivä ja ilmoittamalla nauttimansa aterian prosenttiosuuden (25-50-75-100 %). Keenoa-mobiilisovellus.
|
|
Active Comparator: Matala-CHO-ruokavalio
30 % energiasta CHO:sta, 15 % proteiineista ja 55 % lipideistä
|
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta insuliiniannoksen optimointi ja osallistujien tietämyksen tarkistaminen hiilihydraattien laskemisesta, hypo- ja hyperglykemian ehkäisystä ja hoidosta tehdään sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa lääkärin valvonnassa.
Kerran tai kahdesti viikossa osallistujiin otetaan yhteyttä tarkistaakseen, ovatko glukoosiarvot tavoitteessa.
Koko kokeen ajan verensokeria mitataan jaksoittaisella skannauksella Continuous Glucose Monitors -mittarilla (isCGM; Abbottin Freestyle-Libre-glukoosi-anturi).
Osallistujia pyydetään tallentamaan tai lataamaan Freestyle Libre -lukijaansa tai insuliinipumppuonsa insuliiniannoksensa joka päivä.
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta osallistujia pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapäiväkirja Keenoa-mobiilisovelluksella, joka sisältää ruoan hiilihydraattipitoisuuden (CHO) ja verensokerimittaukset insuliiniannosten optimoimiseksi.
Ruokapäiväkirjan analyysi antaa meille mahdollisuuden arvioida osallistujien tavanomainen ruokavalio.
Vierailun 1 aikana tehdään lyhyt lääketieteellinen haastattelu sen selvittämiseksi, onko tutkittava oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Luettelo nykyisistä lääkkeistä, komplikaatioista sekä diabetekseen liittyvistä liitännäissairauksista kerätään heidän lääketieteelliseen tiedostoonsa endokrinologin käynnin aikana.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Paino, pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Sekä lepoaineenvaihduntanopeus että hengitysosamäärä mitataan 10 tunnin paaston jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla.
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Osallistujia pyydetään täyttämään hyvinvointikysely (pahoinvointi, väsymys jne.) käyntien 2, 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion arvostus (ruokahalu, kylläisyys jne.) käyntien 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria (PiezoRxD), joka tallentaa heidän askeleensa joka päivä koko kokeen ajan.
Heidän on myös asennettava älypuhelimeesi tai tablet-laitteeseensa ilmainen mobiilisovellus Piezo: Achie the Guidelines!.
Se muodostaa yhteyden heidän askelmittariinsa Bluetoothin kautta ja auttaa tutkimusavustajaa seuraamaan heidän tietojaan etänä
Osallistujien maksan kuvantaminen tehdään MRI:llä Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Glukagonin tehokkuustesti tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Ihonalainen insuliinipistos, joka perustuu yksilölliseen insuliinikorjaustekijään, annetaan hypoglykemian indusoimiseksi 3 mmol/L:iin (plasman glukoosin perusteella).
300 µg glukagonia annetaan ihonalaisena injektiona.
Laiha ruumiinmassa ja rasvamassa mitataan Dual Energy X-ray absorptiometryllä (DEXA).
DEXA-testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Verikokeita arvioidaan osallistujien diabeteksen hallinnan sekä muiden biokemiallisten merkkiaineiden (veren lipidit sekä tulehduksen ja maksan toiminnan merkkiaineet) arvioimiseksi.
Verta kerätään ja analysoidaan kaikkien käyntien aikana (käynnit 1-4).
Osallistujia pyydetään keräämään ja välittömästi jäädyttämään ulostenäytteensä, kunnes se annetaan tutkimusryhmälle (suoliston mikrobiotan koostumusanalyysiä varten).
Tämä tehdään kolme kertaa tutkimuksen aikana, vaiheen 1 aikana, vaiheen 2 viikkojen 1 ja 6 välillä ja vaiheen 2 viikkojen 6 ja 12 välillä.
Koko kokeen ajan osallistujia pyydetään pitämään kirjaa hypoglykemiajaksoistaan, jotka määritellään CHO:n käytön tarpeen perusteella.
Heitä pyydetään merkitsemään aika, oireet (mukaan lukien hoidon jälkeen häviämiseen kulunut aika), kapillaariglukoosin mittaus ja kulutetun CHO:n määrä.
Interventiovaiheen aikana osallistujia pyydetään mittaamaan ß-hydroksibutaraattitaso (mmol/L) Abbottin Freestyle-Libre-skannerillaan vähintään kahdesti viikossa ennen aamiaista.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan ketoaineensa anturi- tai kapillaariglukoositasot yli 15 mmol/l, kun heidän anturinsa osoittaa korkeaa ilman erityistä glukoosiarvoa ja kun heillä on ketoasidoosin oireita (glukoosilukemasta riippumatta).
Koko ruokavalion interventiovaiheen (vaihe 2) aikana osallistujat vahvistavat noudattaneensa ruokalistaansa ottamalla kuvia ennen ja jälkeen aterioistaan joka päivä ja ilmoittamalla nauttimansa aterian prosenttiosuuden (25-50-75-100 %). Keenoa-mobiilisovellus.
|
|
Placebo Comparator: Valvontaruokavalio
50 % energiasta CHO:sta, 15 % proteiineista ja 35 % lipideistä
|
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta insuliiniannoksen optimointi ja osallistujien tietämyksen tarkistaminen hiilihydraattien laskemisesta, hypo- ja hyperglykemian ehkäisystä ja hoidosta tehdään sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa lääkärin valvonnassa.
Kerran tai kahdesti viikossa osallistujiin otetaan yhteyttä tarkistaakseen, ovatko glukoosiarvot tavoitteessa.
Koko kokeen ajan verensokeria mitataan jaksoittaisella skannauksella Continuous Glucose Monitors -mittarilla (isCGM; Abbottin Freestyle-Libre-glukoosi-anturi).
Osallistujia pyydetään tallentamaan tai lataamaan Freestyle Libre -lukijaansa tai insuliinipumppuonsa insuliiniannoksensa joka päivä.
Kaksi viikkoa ennen interventiovaihetta osallistujia pyydetään täyttämään 3 päivän ruokapäiväkirja Keenoa-mobiilisovelluksella, joka sisältää ruoan hiilihydraattipitoisuuden (CHO) ja verensokerimittaukset insuliiniannosten optimoimiseksi.
Ruokapäiväkirjan analyysi antaa meille mahdollisuuden arvioida osallistujien tavanomainen ruokavalio.
Vierailun 1 aikana tehdään lyhyt lääketieteellinen haastattelu sen selvittämiseksi, onko tutkittava oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Luettelo nykyisistä lääkkeistä, komplikaatioista sekä diabetekseen liittyvistä liitännäissairauksista kerätään heidän lääketieteelliseen tiedostoonsa endokrinologin käynnin aikana.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Paino, pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan kaikilla käynneillä (käynnit 1-4).
Sekä lepoaineenvaihduntanopeus että hengitysosamäärä mitataan 10 tunnin paaston jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla.
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Osallistujia pyydetään täyttämään hyvinvointikysely (pahoinvointi, väsymys jne.) käyntien 2, 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion arvostus (ruokahalu, kylläisyys jne.) käyntien 3 ja 4 aikana.
Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria (PiezoRxD), joka tallentaa heidän askeleensa joka päivä koko kokeen ajan.
Heidän on myös asennettava älypuhelimeesi tai tablet-laitteeseensa ilmainen mobiilisovellus Piezo: Achie the Guidelines!.
Se muodostaa yhteyden heidän askelmittariinsa Bluetoothin kautta ja auttaa tutkimusavustajaa seuraamaan heidän tietojaan etänä
Osallistujien maksan kuvantaminen tehdään MRI:llä Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).
Testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Glukagonin tehokkuustesti tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Ihonalainen insuliinipistos, joka perustuu yksilölliseen insuliinikorjaustekijään, annetaan hypoglykemian indusoimiseksi 3 mmol/L:iin (plasman glukoosin perusteella).
300 µg glukagonia annetaan ihonalaisena injektiona.
Laiha ruumiinmassa ja rasvamassa mitataan Dual Energy X-ray absorptiometryllä (DEXA).
DEXA-testi tehdään kahdesti, ennen (käynti 2) ja jälkeen (käynti 4) interventiovaihetta.
Verikokeita arvioidaan osallistujien diabeteksen hallinnan sekä muiden biokemiallisten merkkiaineiden (veren lipidit sekä tulehduksen ja maksan toiminnan merkkiaineet) arvioimiseksi.
Verta kerätään ja analysoidaan kaikkien käyntien aikana (käynnit 1-4).
Osallistujia pyydetään keräämään ja välittömästi jäädyttämään ulostenäytteensä, kunnes se annetaan tutkimusryhmälle (suoliston mikrobiotan koostumusanalyysiä varten).
Tämä tehdään kolme kertaa tutkimuksen aikana, vaiheen 1 aikana, vaiheen 2 viikkojen 1 ja 6 välillä ja vaiheen 2 viikkojen 6 ja 12 välillä.
Koko kokeen ajan osallistujia pyydetään pitämään kirjaa hypoglykemiajaksoistaan, jotka määritellään CHO:n käytön tarpeen perusteella.
Heitä pyydetään merkitsemään aika, oireet (mukaan lukien hoidon jälkeen häviämiseen kulunut aika), kapillaariglukoosin mittaus ja kulutetun CHO:n määrä.
Interventiovaiheen aikana osallistujia pyydetään mittaamaan ß-hydroksibutaraattitaso (mmol/L) Abbottin Freestyle-Libre-skannerillaan vähintään kahdesti viikossa ennen aamiaista.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan ketoaineensa anturi- tai kapillaariglukoositasot yli 15 mmol/l, kun heidän anturinsa osoittaa korkeaa ilman erityistä glukoosiarvoa ja kun heillä on ketoasidoosin oireita (glukoosilukemasta riippumatta).
Koko ruokavalion interventiovaiheen (vaihe 2) aikana osallistujat vahvistavat noudattaneensa ruokalistaansa ottamalla kuvia ennen ja jälkeen aterioistaan joka päivä ja ilmoittamalla nauttimansa aterian prosenttiosuuden (25-50-75-100 %). Keenoa-mobiilisovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoiteajasta (välillä 4-10 mmol/l)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika korjata aiheuttama hypoglykemia (>4 mmol/l)
Aikaikkuna: Ihonalaisen insuliinin annon jälkeen; Ruokavalion alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 5 tuntia
|
Glukagonin tehokkuustesti
|
Ihonalaisen insuliinin annon jälkeen; Ruokavalion alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 5 tuntia
|
|
Plasman glukoosin huippupitoisuus on kaksi tuntia glukagonin annon jälkeen
Aikaikkuna: Glukagonin annon jälkeen; Ruokavalion alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 5 tuntia
|
Glukagonin tehokkuustesti
|
Glukagonin annon jälkeen; Ruokavalion alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 5 tuntia
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Keskimääräinen glykeeminen hallinta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Keskimääräinen glykeeminen hallinta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
Verensokeri ennen ateriaa
|
Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
Verensokeri aterioiden jälkeen
|
Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin (%)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Insuliinin päiväannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (FreeStyle Libre) tai insuliinipumpun avulla
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Perusinsuliiniannokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (FreeStyle Libre) tai insuliinipumpun avulla
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Insuliini-CHO-suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (FreeStyle Libre) tai insuliinipumpun avulla
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus vaihtelee < 4 mmol/l
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Merkittävässä hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus vaihtelee < 3 mmol/l
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m^2)
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Laskettu käyttämällä 3 mittauksen keskiarvoa
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Apo-B
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Apo-A1
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Veren lipidiprofiilit
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Laiha kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Laiha kokonaismassa (%)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Vähärasvainen massa (kg)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Vähärasvainen massa (%)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Rasvan kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Rasvan kokonaismassa (%)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Rungon rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Runkalasvan massa (%)
Aikaikkuna: DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
Mitattu DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
DEXA-skannauksen aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 15 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Laskettu käyttämällä 3 mittauksen keskiarvoa
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Laskettu käyttämällä 3 mittauksen keskiarvoa
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Aminotransferaasit
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maksan toiminta
|
Verikokeen aikana: Lähtötilanteessa (päivä 1), ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Lepoaineenvaihdunta (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Epäsuoran kalorimetrisen testin aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Epäsuoran kalorimetrisen testin aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: Epäsuoran kalorimetrisen testin aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Epäsuoran kalorimetrisen testin aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Maksan protonitiheyden rasvafraktio
Aikaikkuna: MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
MRI:llä mitattu maksan rasvakuva
|
MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen maksa PDFF
Aikaikkuna: MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
MRI:llä mitattu maksan rasvakuva
|
MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Maksan kokonaistilavuus
Aikaikkuna: MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
MRI:llä mitattu maksan rasvakuva
|
MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Maksan kokonaisrasvaindeksi
Aikaikkuna: MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
MRI:llä mitattu maksan rasvakuva
|
MRI:n aikana: Ruokavaliotoimenpiteen alussa (viikko 3) ja lopussa (viikko 14) kukin testi kestää noin 30 minuuttia
|
|
Hyvinvointipisteet
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5): Olen tuntenut oloni iloiseksi hyvällä tuulella, olen tuntenut oloni rauhalliseksi ja rentoutuneeksi, olen tuntenut oloni aktiiviseksi ja tarmokkaaksi, heräsin virkeänä ja levänneenä, jokapäiväinen elämäni on täynnä minua kiinnostavia asioita.
Raaka pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen viiden vastauksen luvut (0 = ei milloinkaan - 5 = koko ajan).
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, 0 edustaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score väsymyksestä (ei mistään sietämättömään)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet kyselylomakkeella, jolla arvioitiin erilaisia elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score pahoinvointiin (ei mistään sietämättömään)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet kyselylomakkeella, jolla arvioitiin erilaisia elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score vatsakrampit/kipu (ei mistään sietämättömään)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet kyselylomakkeella, jolla arvioitiin erilaisia elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score päänsärkyyn (ei mistään sietämättömään)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet kyselylomakkeella, jolla arvioitiin erilaisia elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score nälästä (ei mistään sietämättömään)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet kyselylomakkeella, jolla arvioitiin erilaisia elämänlaatua.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä ruokavaliotyytyväisyydestä (ei arvostettu tai erittäin arvostettu)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet ruokavalion arvostusta koskevasta kyselylomakkeesta.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä ruokavalion noudattamisen vaikeudesta (ei vaikeuksia äärimmäisiin vaikeuksiin)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet ruokavalion arvostusta koskevasta kyselylomakkeesta.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Visual Analog Score aterian valmistuksen vaikeudelle (ei vaikeuksia äärimmäisiin vaikeuksiin)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Vastaavat pisteet ruokavalion arvostusta koskevasta kyselylomakkeesta.
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Askeleita/päivä (fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Nauhoitettu askelmittarilla (PiezoRxD) ja mobiilisovelluksella
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Hypoglykemiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Osallistujien kirjoittama hypoglykemiapäiväkirjaan
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Hypoglykemiajaksojen vakavuus (lievä tai vaikea)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Osallistujien kirjoittama hypoglykemiapäiväkirjaan
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
|
Kapillaariketonitasot
Aikaikkuna: Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
ß-hydroksibutaraattitaso (mmol/l) mitattuna ketometrillä, joka on integroitu Abbottin Freestyle-Libre-skanneriin
|
Ruokavalion alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14).
|
|
Alfa-monimuotoisuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Suoliston mikrobiston koostumus (valinnainen)
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Beta-monimuotoisuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
Suoliston mikrobiston koostumus (valinnainen)
|
Ennen ruokavaliointerventiota (viikko 3), puolivälissä ruokavaliointerventiota (viikko 8) ja ruokavaliointervention lopussa (viikko 14)
|
|
Päivittäinen kalorien saanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
Keenoan mobiilisovelluksen käyttö
|
Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
|
Lipidien koostumus
Aikaikkuna: Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
Keenoan mobiilisovelluksen käyttö.
Grammat muunnetaan prosentteina energiasta.
|
Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
|
Hiilihydraattien koostumus
Aikaikkuna: Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
Keenoan mobiilisovelluksen käyttö.
Grammat muunnetaan prosentteina energiasta.
|
Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
|
Proteiinien koostumus
Aikaikkuna: Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
Keenoan mobiilisovelluksen käyttö.
Grammat muunnetaan prosentteina energiasta.
|
Kolme päivää kahden ensimmäisen viikon aikana (3 päivän ruokapäiväkirja) ja alusta (viikko 3) loppuun (viikko 14)
|
|
Itse ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Kuvailevia oireita, joita osallistujat raportoivat seurannan aikana
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, yhteensä 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUT-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .