Carbohidratos por debajo del objetivo para el control de la diabetes tipo 1
7 de julio de 2021 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recientemente, ha habido un mayor interés en limitar la ingesta de carbohidratos (CHO) para mejorar la salud a largo plazo. Las dietas bajas en CHO (<30 % de energía de CHO) y muy bajas en CHO y ricas en grasas (VLCHF; 10 % de CHO, 75 % de lípidos) se recomiendan entre las personas que viven con diabetes debido a su impacto favorable casi inmediato en los niveles de glucosa en sangre posprandiales y sobre la hemoglobina A1c que han informado los usuarios. La adopción de estas dietas se encuentra con renuencia por parte de los profesionales de la salud debido a la falta de información sobre su seguridad. Las preocupaciones incluyen el impacto en la frecuencia de la hipoglucemia y la respuesta del glucagón a la hipoglucemia, la cetoacidosis diabética, el perfil de lípidos, la función hepática, los ajustes de la dosis de insulina cuando se adoptan en el contexto de la diabetes tipo 1 (T1D). A través de una serie de entrevistas, las personas con diabetes que seguían una VLCHF informaron que la falta de apoyo de los HCP a menudo conduce a ocultar el hecho de que han adoptado una dieta VLCHF. Esta es una importante fuente de preocupación que puede conducir a problemas de seguridad adicionales.
El objetivo es llenar un importante vacío de conocimiento sobre la efectividad, los beneficios y los riesgos de las dietas bajas en CHO y VLCHF para personas con DT1. El objetivo principal es comparar el porcentaje de TIR de adultos con DT1 que siguen una dieta baja en CHO o una dieta VLCHF versus una dieta de control durante 12 semanas. Los objetivos secundarios son (1) evaluar la eficacia del glucagón para corregir la hipoglucemia en el contexto de la ingesta restringida de carbohidratos; (2) evaluar cambios en HbA1c a las 12 semanas y fluctuaciones de glucosa y % de tiempo en hipoglucemia a las 6 semanas y 12 semanas de dieta control, dieta baja en CHO o dieta VLCHF; (3) comparar los factores de riesgo cardiometabólico clave (composición corporal, lípidos en sangre, presión arterial y marcadores y función inflamatoria del hígado) a las 6 semanas y 12 semanas de dieta de control, dieta baja en CHO o dieta VLCHF; (4) evaluar el efecto de dietas restrictivas en CHO (low-CHO y VLCHF) sobre la composición de la microbiota intestinal (opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Optimización del tratamiento con insulina con la dieta habitual del participante
- Dispositivo: FreeStyle Libre de Abbott
- Otro: Diario de alimentos de tres días.
- Otro: Visita medica
- Otro: Mediciones de la presión arterial
- Otro: Mediciones de parámetros antropométricos
- Otro: Prueba de calorimetría indirecta
- Otro: Cuestionario de bienestar
- Otro: Cuestionario de apreciación de la dieta.
- Dispositivo: Podómetro (PiezoRxD)
- Otro: Imágenes hepáticas (IRM)
- Otro: Prueba de eficiencia de glucagón
- Otro: Composición corporal: Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Otro: Análisis de sangre
- Otro: Colecciones de muestras de heces (opcional)
- Otro: Diario de hipoglucemia
- Otro: Diario de cetonas
- Otro: Adherencia a la dieta (Keenoa)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 18 años
- Duración de la DT1 > 12 meses
- En tratamiento intensivo con insulina
- Tenga un teléfono inteligente o una tableta para usar dos aplicaciones móviles para el seguimiento nutricional y de la actividad física: Keenoa y Piezo: ¡Achieve the Guidelines!
Criterio de exclusión:
- Ya sigue una dieta baja en CHO (<30% CHO)
- Diabetes tipo 2 u otra forma de diabetes
- Gastroparesia conocida (diagnóstico clínico)
- Enfermedad renal avanzada (TFGe < 50 ml/min)
- Enfermedad hepática importante conocida (p. cirrosis, hepatitis activa, trasplante hepático)
- Evento cardiovascular importante reciente (<6 meses) (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización mayor, etc.)
- Embarazo (en curso o planeado en los próximos 6 meses)
- Lactancia (continua)
- Episodios recientes de hipoglucemia grave (GS <2,8 mmol/L o asistencia de un tercero) o cetoacidosis (<6 semanas)
- Claustrofobia o presencia de dispositivos/implantes metálicos en el cuerpo
- Modificación reciente (<6 semanas) o planificada (próximos 6 meses) en el tratamiento con insulina
- Modificación reciente (<6 semanas) o planificada (próximos 6 meses) en fármacos cardiometabólicos para la presión arterial y/o lípidos. Estos fármacos deben permanecer estables durante todo el ensayo.
- Terapia adjunta fuera de etiqueta con inhibidores de SGLT-2 (Forxiga®, Invokana® o Jardiance®)
- Modificación reciente (<6 semanas) o planeada (próximos 6 meses) de la terapia adjunta (Metformin, Glumetza®, Victoza®, Trulicity® y Ozempic®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta VLCHF (muy baja en CHO y alta en grasas)
10% de energía de CHO, 15% proteínas y 75% lípidos
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Dos semanas antes de la fase de intervención, la optimización de la dosis de insulina y la revisión de los conocimientos de los participantes sobre el conteo de carbohidratos, la prevención y el tratamiento de la hipo e hiperglucemia se realizarán con una enfermera y un dietista bajo la supervisión de un médico.
Una o dos veces por semana, se contactará a los participantes para revisar si los valores de glucosa están dentro del objetivo.
Durante todo el ensayo, la glucosa en sangre se evaluará mediante monitores continuos de glucosa de escaneo intermitente (isCGM; sensor de glucosa Freestyle-Libre de Abbott).
Se pedirá a los participantes que registren o descarguen, en su lector Freestyle Libre o en su bomba de insulina, las dosis de insulina que se inyectan cada día.
Dos semanas antes de la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 3 días, utilizando la aplicación móvil Keenoa, con el contenido de carbohidratos (CHO) de los alimentos y las medidas de glucosa en sangre para optimizar sus dosis de insulina.
El análisis del diario alimentario nos permitirá cuantificar la dieta habitual de los participantes.
Durante la visita 1, se realizará una breve entrevista médica para establecer si el sujeto es elegible para participar en el estudio.
Durante la visita al endocrinólogo se recogerá en su expediente médico un listado de medicamentos actuales, presencia de complicaciones, así como comorbilidades asociadas a su diabetes.
La presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) se medirá durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
El peso, la altura, el IMC y la circunferencia de la cintura se medirán durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Tanto la tasa metabólica en reposo como el cociente respiratorio se medirán después de un ayuno de 10 horas mediante calorimetría indirecta.
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de bienestar (náuseas, fatiga, etc.) durante las visitas 2, 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de apreciación de la dieta (apetito, saciedad, etc.) durante las visitas 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro (PiezoRxD) que registrará sus pasos todos los días durante toda la prueba.
Además, deberán instalar Piezo: ¡Achieve the Guidelines!, una aplicación móvil gratuita, en su teléfono inteligente o tableta.
Se conectará a su podómetro a través de bluetooth y ayudará al asistente de investigación a rastrear sus datos de forma remota.
Las imágenes del hígado de los participantes se realizarán mediante resonancia magnética en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
La prueba de eficacia del glucagón se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se administrará una inyección subcutánea de insulina basada en el factor de corrección de insulina individual para inducir la hipoglucemia hasta 3 mmol/L (basado en la glucosa plasmática).
Se administrará una inyección subcutánea de 300 µg de glucagón.
La masa corporal magra y la masa grasa se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
La prueba DEXA se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se realizarán análisis de sangre para evaluar el control de la diabetes de los participantes, así como para evaluar otros marcadores bioquímicos (lípidos en sangre, así como marcadores de inflamación y función hepática).
Se recolectará y analizará sangre durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Se les pedirá a los participantes que recolecten y congelen inmediatamente su muestra de heces hasta que se entregue al equipo de estudio (para el análisis de la composición de la microbiota intestinal).
Esto se hará tres veces durante el estudio, durante la fase 1, entre la semana 1 y 6 de la fase 2 y entre la semana 6 y 12 de la fase 2.
Durante todo el ensayo, se pedirá a los participantes que lleven un registro de sus episodios de hipoglucemia, que se definen por la necesidad de consumir CHO.
Se les pedirá que anoten el tiempo, los síntomas (incluido el tiempo que tardan en desaparecer después del tratamiento), la medición de la glucosa capilar y la cantidad de CHO consumidos.
Durante la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que midan su nivel de ß-hidroxibutarato (mmol/L) con su escáner Freestyle-Libre de Abbott al menos dos veces por semana antes del desayuno.
Se les pedirá a los participantes que verifiquen sus cuerpos cetónicos en busca de niveles de glucosa en el sensor o capilares que excedan los 15 mmol/l, cuando su sensor indique alto sin un valor específico de glucosa y cuando tengan síntomas de cetoacidosis (independientemente de la lectura de glucosa).
Durante toda la fase de intervención dietética (fase 2), los participantes confirmarán que han seguido sus menús tomando fotos de antes y después de sus comidas todos los días e indicando el porcentaje de su comida consumida (25-50-75-100%) a través de la aplicación móvil de Keenoa.
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Comparador activo: Dieta baja en CHO
30% de energía de CHO, 15% proteínas y 55% lípidos
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Dos semanas antes de la fase de intervención, la optimización de la dosis de insulina y la revisión de los conocimientos de los participantes sobre el conteo de carbohidratos, la prevención y el tratamiento de la hipo e hiperglucemia se realizarán con una enfermera y un dietista bajo la supervisión de un médico.
Una o dos veces por semana, se contactará a los participantes para revisar si los valores de glucosa están dentro del objetivo.
Durante todo el ensayo, la glucosa en sangre se evaluará mediante monitores continuos de glucosa de escaneo intermitente (isCGM; sensor de glucosa Freestyle-Libre de Abbott).
Se pedirá a los participantes que registren o descarguen, en su lector Freestyle Libre o en su bomba de insulina, las dosis de insulina que se inyectan cada día.
Dos semanas antes de la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 3 días, utilizando la aplicación móvil Keenoa, con el contenido de carbohidratos (CHO) de los alimentos y las medidas de glucosa en sangre para optimizar sus dosis de insulina.
El análisis del diario alimentario nos permitirá cuantificar la dieta habitual de los participantes.
Durante la visita 1, se realizará una breve entrevista médica para establecer si el sujeto es elegible para participar en el estudio.
Durante la visita al endocrinólogo se recogerá en su expediente médico un listado de medicamentos actuales, presencia de complicaciones, así como comorbilidades asociadas a su diabetes.
La presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) se medirá durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
El peso, la altura, el IMC y la circunferencia de la cintura se medirán durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Tanto la tasa metabólica en reposo como el cociente respiratorio se medirán después de un ayuno de 10 horas mediante calorimetría indirecta.
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de bienestar (náuseas, fatiga, etc.) durante las visitas 2, 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de apreciación de la dieta (apetito, saciedad, etc.) durante las visitas 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro (PiezoRxD) que registrará sus pasos todos los días durante toda la prueba.
Además, deberán instalar Piezo: ¡Achieve the Guidelines!, una aplicación móvil gratuita, en su teléfono inteligente o tableta.
Se conectará a su podómetro a través de bluetooth y ayudará al asistente de investigación a rastrear sus datos de forma remota.
Las imágenes del hígado de los participantes se realizarán mediante resonancia magnética en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
La prueba de eficacia del glucagón se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se administrará una inyección subcutánea de insulina basada en el factor de corrección de insulina individual para inducir la hipoglucemia hasta 3 mmol/L (basado en la glucosa plasmática).
Se administrará una inyección subcutánea de 300 µg de glucagón.
La masa corporal magra y la masa grasa se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
La prueba DEXA se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se realizarán análisis de sangre para evaluar el control de la diabetes de los participantes, así como para evaluar otros marcadores bioquímicos (lípidos en sangre, así como marcadores de inflamación y función hepática).
Se recolectará y analizará sangre durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Se les pedirá a los participantes que recolecten y congelen inmediatamente su muestra de heces hasta que se entregue al equipo de estudio (para el análisis de la composición de la microbiota intestinal).
Esto se hará tres veces durante el estudio, durante la fase 1, entre la semana 1 y 6 de la fase 2 y entre la semana 6 y 12 de la fase 2.
Durante todo el ensayo, se pedirá a los participantes que lleven un registro de sus episodios de hipoglucemia, que se definen por la necesidad de consumir CHO.
Se les pedirá que anoten el tiempo, los síntomas (incluido el tiempo que tardan en desaparecer después del tratamiento), la medición de la glucosa capilar y la cantidad de CHO consumidos.
Durante la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que midan su nivel de ß-hidroxibutarato (mmol/L) con su escáner Freestyle-Libre de Abbott al menos dos veces por semana antes del desayuno.
Se les pedirá a los participantes que verifiquen sus cuerpos cetónicos en busca de niveles de glucosa en el sensor o capilares que excedan los 15 mmol/l, cuando su sensor indique alto sin un valor específico de glucosa y cuando tengan síntomas de cetoacidosis (independientemente de la lectura de glucosa).
Durante toda la fase de intervención dietética (fase 2), los participantes confirmarán que han seguido sus menús tomando fotos de antes y después de sus comidas todos los días e indicando el porcentaje de su comida consumida (25-50-75-100%) a través de la aplicación móvil de Keenoa.
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Comparador de placebos: Dieta de control
50% de energía de CHO, 15% proteínas y 35% lípidos
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Dos semanas antes de la fase de intervención, la optimización de la dosis de insulina y la revisión de los conocimientos de los participantes sobre el conteo de carbohidratos, la prevención y el tratamiento de la hipo e hiperglucemia se realizarán con una enfermera y un dietista bajo la supervisión de un médico.
Una o dos veces por semana, se contactará a los participantes para revisar si los valores de glucosa están dentro del objetivo.
Durante todo el ensayo, la glucosa en sangre se evaluará mediante monitores continuos de glucosa de escaneo intermitente (isCGM; sensor de glucosa Freestyle-Libre de Abbott).
Se pedirá a los participantes que registren o descarguen, en su lector Freestyle Libre o en su bomba de insulina, las dosis de insulina que se inyectan cada día.
Dos semanas antes de la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un diario de alimentos de 3 días, utilizando la aplicación móvil Keenoa, con el contenido de carbohidratos (CHO) de los alimentos y las medidas de glucosa en sangre para optimizar sus dosis de insulina.
El análisis del diario alimentario nos permitirá cuantificar la dieta habitual de los participantes.
Durante la visita 1, se realizará una breve entrevista médica para establecer si el sujeto es elegible para participar en el estudio.
Durante la visita al endocrinólogo se recogerá en su expediente médico un listado de medicamentos actuales, presencia de complicaciones, así como comorbilidades asociadas a su diabetes.
La presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) se medirá durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
El peso, la altura, el IMC y la circunferencia de la cintura se medirán durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Tanto la tasa metabólica en reposo como el cociente respiratorio se medirán después de un ayuno de 10 horas mediante calorimetría indirecta.
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de bienestar (náuseas, fatiga, etc.) durante las visitas 2, 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de apreciación de la dieta (apetito, saciedad, etc.) durante las visitas 3 y 4.
Se les pedirá a los participantes que usen un podómetro (PiezoRxD) que registrará sus pasos todos los días durante toda la prueba.
Además, deberán instalar Piezo: ¡Achieve the Guidelines!, una aplicación móvil gratuita, en su teléfono inteligente o tableta.
Se conectará a su podómetro a través de bluetooth y ayudará al asistente de investigación a rastrear sus datos de forma remota.
Las imágenes del hígado de los participantes se realizarán mediante resonancia magnética en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
La prueba se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
La prueba de eficacia del glucagón se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se administrará una inyección subcutánea de insulina basada en el factor de corrección de insulina individual para inducir la hipoglucemia hasta 3 mmol/L (basado en la glucosa plasmática).
Se administrará una inyección subcutánea de 300 µg de glucagón.
La masa corporal magra y la masa grasa se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
La prueba DEXA se realizará dos veces, antes (visita 2) y después (visita 4) de la fase de intervención.
Se realizarán análisis de sangre para evaluar el control de la diabetes de los participantes, así como para evaluar otros marcadores bioquímicos (lípidos en sangre, así como marcadores de inflamación y función hepática).
Se recolectará y analizará sangre durante todas las visitas (visitas 1 a 4).
Se les pedirá a los participantes que recolecten y congelen inmediatamente su muestra de heces hasta que se entregue al equipo de estudio (para el análisis de la composición de la microbiota intestinal).
Esto se hará tres veces durante el estudio, durante la fase 1, entre la semana 1 y 6 de la fase 2 y entre la semana 6 y 12 de la fase 2.
Durante todo el ensayo, se pedirá a los participantes que lleven un registro de sus episodios de hipoglucemia, que se definen por la necesidad de consumir CHO.
Se les pedirá que anoten el tiempo, los síntomas (incluido el tiempo que tardan en desaparecer después del tratamiento), la medición de la glucosa capilar y la cantidad de CHO consumidos.
Durante la fase de intervención, se les pedirá a los participantes que midan su nivel de ß-hidroxibutarato (mmol/L) con su escáner Freestyle-Libre de Abbott al menos dos veces por semana antes del desayuno.
Se les pedirá a los participantes que verifiquen sus cuerpos cetónicos en busca de niveles de glucosa en el sensor o capilares que excedan los 15 mmol/l, cuando su sensor indique alto sin un valor específico de glucosa y cuando tengan síntomas de cetoacidosis (independientemente de la lectura de glucosa).
Durante toda la fase de intervención dietética (fase 2), los participantes confirmarán que han seguido sus menús tomando fotos de antes y después de sus comidas todos los días e indicando el porcentaje de su comida consumida (25-50-75-100%) a través de la aplicación móvil de Keenoa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el objetivo (rango de 4-10 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Uso de la monitorización continua de glucosa (FreeStyle Libre)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para resolver una hipoglucemia inducida (>4 mmol/L)
Periodo de tiempo: Después de la administración de insulina subcutánea; Al inicio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba tiene una duración aproximada de 5 horas
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Prueba de eficiencia de glucagón
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Después de la administración de insulina subcutánea; Al inicio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba tiene una duración aproximada de 5 horas
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Nivel máximo de glucosa en plasma dos horas después de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: Después de la administración de glucagón; Al inicio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba tiene una duración aproximada de 5 horas
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Prueba de eficiencia de glucagón
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Después de la administración de glucagón; Al inicio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba tiene una duración aproximada de 5 horas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Control glucémico promedio
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Fructosamina
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Control glucémico promedio
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Glucosa en sangre antes de las comidas
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Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Glucosa en sangre después de las comidas
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Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Coeficiente de variación de glucosa (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Uso de la monitorización continua de glucosa (FreeStyle Libre)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Usando monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre) o su bomba de insulina
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Dosis basales de insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Usando monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre) o su bomba de insulina
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Proporción de insulina a CHO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Usando monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre) o su bomba de insulina
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos de hipoglucemia < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Uso de la monitorización continua de glucosa (FreeStyle Libre)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Porcentaje de tiempo pasado en rangos significativos de hipoglucemia < 3 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Uso de la monitorización continua de glucosa (FreeStyle Libre)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
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Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/m^2)
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Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Calculado usando el promedio de 3 medidas
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Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Apo-B
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Apo-A1
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Perfiles de lípidos en sangre
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Masa magra total (kg)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa magra total (%)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa magra troncal (kg)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa magra troncal (%)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa grasa total (kg)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa grasa total (%)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa grasa troncal (kg)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Masa grasa troncal (%)
Periodo de tiempo: Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Medido por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Durante DEXA-scan: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 15 minutos
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Calculado usando el promedio de 3 medidas
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Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Calculado usando el promedio de 3 medidas
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Al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Aminotransferasas
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Albúmina
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Función del hígado
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Durante el análisis de sangre: al inicio (día 1), antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Tasa metabólica en reposo (kcal/día)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de calorimetría indirecta: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Medido por calorimetría indirecta
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Durante la prueba de calorimetría indirecta: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Durante la prueba de calorimetría indirecta: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Medido por calorimetría indirecta
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Durante la prueba de calorimetría indirecta: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Fracción de grasa de densidad protónica del hígado
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Imágenes de grasa hepática medidas por resonancia magnética
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Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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PDFF hepático medio
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Imágenes de grasa hepática medidas por resonancia magnética
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Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Volumen hepático total
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Imágenes de grasa hepática medidas por resonancia magnética
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Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Índice de grasa hepática total
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Imágenes de grasa hepática medidas por resonancia magnética
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Durante la resonancia magnética: al principio (semana 3) y al final (semana 14) de la intervención dietética, cada prueba dura aproximadamente 30 minutos
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Puntuación de bienestar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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La Organización Mundial de la Salud - Cinco índices de bienestar (OMS-5): Me he sentido alegre y de buen humor, Me he sentido tranquilo y relajado, Me he sentido activo y vigoroso, Me desperté sintiéndome fresco y descansado, Mi vida diaria ha lleno de cosas que me interesan.
La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas (0 = En ningún momento a 5 = Todo el tiempo).
El puntaje bruto varía de 0 a 25, 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 representa la mejor calidad de vida posible.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para la fatiga (de ninguna a intolerable)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario utilizado para evaluar diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para náuseas (de ninguna a intolerable)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario utilizado para evaluar diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para calambres/dolor abdominal (de ninguno a intolerable)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario utilizado para evaluar diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntaje analógico visual para dolor de cabeza (ninguno a intolerable)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario utilizado para evaluar diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para el hambre (de ninguna a intolerable)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario utilizado para evaluar diferentes aspectos de la calidad de vida.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para la satisfacción con la dieta (no apreciada a muy apreciada)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario para la apreciación de la dieta.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuación analógica visual para la dificultad para seguir la dieta (sin dificultad a dificultad extrema)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario para la apreciación de la dieta.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntaje analógico visual para la dificultad para la preparación de comidas (sin dificultad a dificultad extrema)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Puntuaciones correspondientes del cuestionario para la apreciación de la dieta.
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Pasos/día (actividad física)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Registrado con un podómetro (PiezoRxD) y aplicación móvil
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Registrado por los participantes en el diario de hipoglucemia
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Gravedad de los episodios de hipoglucemia (leve o grave)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Registrado por los participantes en el diario de hipoglucemia
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Niveles de cuerpos cetónicos capilares
Periodo de tiempo: Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Nivel de ß-hidroxibutarato (mmol/L) medido con un cetómetro integrado en el escáner Freestyle-Libre de Abbott
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Desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Diversidad alfa (opcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Composición de la microbiota intestinal (opcional)
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Diversidad beta (opcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Composición de la microbiota intestinal (opcional)
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Antes de la intervención dietética (semana 3), a la mitad de la intervención dietética (semana 8) y al final de la intervención dietética (semana 14)
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Ingesta calórica diaria (kcal/día)
Periodo de tiempo: Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Usando la aplicación móvil de Keenoa
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Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Composición de lípidos
Periodo de tiempo: Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Usando la aplicación móvil de Keenoa.
Los gramos se convertirán en porcentaje de energía.
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Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Composición de carbohidratos
Periodo de tiempo: Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Usando la aplicación móvil de Keenoa.
Los gramos se convertirán en porcentaje de energía.
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Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Composición de proteínas
Periodo de tiempo: Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Usando la aplicación móvil de Keenoa.
Los gramos se convertirán en porcentaje de energía.
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Tres días durante las primeras 2 semanas (diario de alimentos de 3 días) y desde el principio (semana 3) hasta el final (semana 14) de la intervención dietética
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Síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Síntomas descriptivos informados por los participantes durante los seguimientos
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, un total de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- CUT-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .