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修正出産教育プログラムの効果

2021年2月16日 更新者:Endang Koni Suryaningsih

母親の不安、母体と胎児の愛着、出産前出産プログラムの影響

ロイ適応モデルに基づいて、母親の不安、母親と胎児の愛着、出産の自己効力感、夫婦の満足度に対する出産教育プログラムの有効性をテストするランダム化対照試験。 実験グループとしての修正出産教育クラスは、インドネシアの保健当局のガイドラインに従って PI によって設立されました。 4 週間の介入後に、実験グループの測定変数の結果を対照グループと比較しました。 2 つのグループ間の人口統計的特徴を比較するため、および 2 つのグループ間の変数の平均スコアを比較するために適用される統計分析。

調査の概要

詳細な説明

修正出産教育 (CE) プログラムのカリキュラムは、専門家からの提案や推奨事項に基づいて作成されました。 参加者はジョグジャカルタの 5 つの異なる保健センターから集められました。コンピューターのランダム ブロック サイズを適用してランダム化 (シーケンス 4、6、8) を決定し、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒を使用することで割り当ての隠蔽が保証されました。 介入グループの参加者は妊婦とその夫です。 講師は、グループディスカッション、ビデオ鑑賞、ブレインストーミングなどの指導方法に加え、質疑応答、デモンストレーション、出産シミュレーション、演習などを取り入れました。 主任研究者 (PI) は、母子愛着スキル、子育てスキル、快適な方法、出産時の体位、妊娠および出産時の解剖学と生理学に関する知識など、特定のセッションを指導します。 制御プロセスとしての教材と学習方法は、母親の不安を軽減し、母親と胎児の愛着、出産の自己効力感、適応レベルの結果としての夫婦の満足度を高めることができるエフェクターとして、4つのモードに影響を与えることが期待されます。 介入グループの研究環境は、ジョグジャカルタのアイシーヤ大学の産前ケア研究室で実施されました。 パンデミックのコロナウイルス感染症-19の状況下での安全性とプロトコル上の懸念のため、クラスは12組のカップルを収容できる大きな教室と十分な換気が行われ、ヨガマットと枕が備え付けられており、トイレへの便利なアクセスも備えています。 カップルと研究チームはマスクの着用と教室に入る前後の手洗いが義務付けられた。 研究アシスタントは配布資料を印刷し、WhatsApp アプリケーションを通じてグループを指導し、自宅での練習スキルのフォローアップを行い、参加者からの質問にもいつでも答えました。 介入中、参加している保健センターの医療従事者は介入を観察するために招待されました。 クラスは 180 分のセッションで構成され、週に 1 回、4 週間にわたって開催されます。

この研究の対照群の参加者は、介入群と​​同じ期間に標準的な出産教育クラスに参加しました。 対照群の授業は、大学ではなく、募集先のプライマリーヘルスセンターで実施された。 対照群のファシリテーターは、すでに診療所で出生前教育クラスを提供している助産師でした。 授業は政府のカリキュラムに従って行われ、月に3回の授業で構成され、夫の参加は求められなかった。 ただし、この研究では、対照群の参加者は、介入群のプログラムとよりよく一致するように、1 か月間で 4 つのクラスを受けました。 標準カリキュラムの内容には、妊娠中の解剖学的および生理学的変化、妊娠ケア、出産、産後ケアが含まれます。 このクラスでは、出産後の家族計画、新生児のケア、感染症の予防、出生証明書の取得手順などについても取り上げます。 助産師たちはまた、妊娠、出産、産褥期を取り巻く地元の不健康な神話、信念、文化的慣習について話し合い、誤りを暴きます。 4 番目のクラスでは、対照グループには 30 分でアンケートに記入し、30 分でフィードバックとディスカッションを行います。 次に、研究者とアシスタントは、対照グループの参加者に、産前ヨガ、快適さ、母子愛着活動などを凝縮した 2 時間のクラスを提供しました。 5つの保健センターの出産教育プログラム推進員である助産師とのオンライン説明会を実施しました。 説明会では、研究の目的、アンケートの管理、バイアス、捏造データ、欠損データ、倫理問題に関連する品質管理の問題について議論されました。 これらは、データ収集プロセスの一貫性を確保するために確立されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yogyakarta、インドネシア、55592
        • Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初めての妊娠(未経産)
  2. 在胎週数28~35週
  3. 結婚
  4. ジョグジャカルタ在住者
  5. 単胎妊娠

除外基準:

  • 授業を2回以上欠席した母親は研究から除外されたとみなされます。 流産した母親や妊娠がハイリスクになった母親は自動的に研究から除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
彼のグループの参加者は妊婦です。 対照群のファシリテーターは、すでに診療所で出生前教育クラスを提供している助産師でした。 授業は政府のカリキュラムに従って行われ、月に3回の授業で構成され、夫の参加は求められなかった。 ただし、この研究では、対照群の参加者は、介入群のプログラムとよりよく一致するように、1 か月間で 4 つのクラスを受けました。 標準カリキュラムの内容には、妊娠中の解剖学的および生理学的変化、妊娠ケア、出産、産後ケアが含まれます。 このクラスでは、出産後の家族計画、新生児のケア、感染症の予防、出生証明書の取得手順などについても取り上げます。 助産師たちはまた、妊娠、出産、産褥期を取り巻く地元の不健康な神話、信念、文化的慣習について話し合い、誤りを暴きます。
実験的:実験グループ
修正された出産教育プログラムが実験グループに適用されました。 介入には、内容の変更、学習方法、授業中の夫や他の親戚の参加などが含まれていました。
介入グループの参加者は妊婦とその夫です。 講師は、グループディスカッション、ビデオ鑑賞、ブレインストーミングなどの指導方法に加え、質疑応答、デモンストレーション、出産シミュレーション、演習などを取り入れました。 主任研究者 (PI) は、母子愛着スキル、育児スキル、快適な方法、出産時の体位、妊娠中と出産時の解剖学と生理学に関する知識を含む特定のセッションを指導します クラスは、週に 1 回開催される 120 分のセッションで構成されます4週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の不安
時間枠:四週間
妊娠関連の不安とは、妊娠、出産、乳児の健康、将来の子育てについての心配、懸念、恐怖と定義されます。 この結果は、Van Den Bergh によって開発された妊娠関連不安アンケート改訂版 2 を使用して測定されました。 経産婦の場合は 10 項目の自己報告書、未産婦の場合は 11 項目の自己報告書で構成されています。 各項目のスコアの範囲は 1 (間違いなく真実ではない) から 5 (間違いなく真実) です。 10 項目は 3 つの下位尺度で構成されており、項目 1、2、6、8 は「出産の恐怖」に関連し、項目 4、9、10、11 は「身体的または精神的に障害のある子供を産むことに対する不安」に関連しています。 」、項目3、5、7はボディイメージまたは「自分の外見への関心」に関連しています。 この研究では、提案された参加者全員が未経産であるため、項目 1 (「出産が不安である」) の代わりに、項目 8 (「これまで出産を経験したことがないため、出産が不安である」) が適用されます。
四週間
母体と胎児の結合
時間枠:四週間
母親と生まれてくる赤ちゃんとのユニークな関係。 母親は胎動の存在を経験するため、この関係は妊娠週数に応じて進行します。 この結果は、Muller が開発した出生前愛着インベントリ (PAI) を使用して評価されます。 この手段は、1 (「ほとんどない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 21 個のリッカート タイプの項目で構成されます。 すべての項目が 1 つのスコアに合計され、スコアの可能な範囲は 21 ~ 84 です。 著者は文化的に翻訳し、PAI のインドネシア語版を作成し、高い内部一貫性を示しています。
四週間
出産の自己効力感
時間枠:四週間
出産時の自信に関する母親の対処能力。 この結果は、Lowe によって開発された出産自己効力感インベントリーを使用して評価されました。 この機器は 4 つのサブスケールに分割された 60 項目で構成されています。 OAL、ESS、OSS、ESS。 合計の出産結果期待スコア (結果-合計) は、結果-AL スケール スコアと結果-SS スケール スコアを合計することによって計算されます。 総自己効力感期待スコア (有効性-合計) は、有効性-AL スケール スコアと有効性-SS スケール スコアを合計することによって計算されます。 項目例:「体をリラックスさせる」「自分にはできると自分に言い聞かせる」「助けてくれる人の励ましを聞く」
四週間
夫婦の満足度
時間枠:四週間
夫婦満足度の結果は、評価と育成関係の問題、コミュニケーション、幸福 (ENRICH) を使用して測定されました。夫婦満足度スケール (EMS) は、Fower と Olson によって開発されました。 このツールは、理想主義的歪み (5 項目) と夫婦満足度尺度 (10 項目) からなる 15 項目で構成されています。 このスケールは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのリッカート タイプで、項目のスコア付けの方向性を示す肯定的なステートメントと否定的なステートメントで構成されます。 負の方向にスコア付けされた項目は、逆にスコア付けされます (つまり、マーク 5 の場合は 1 がスコア付けされ、4 のマークが付いている場合は 2 のスコアが付けられます。3 は変更されません)。 EMS スケールは、各パートナーのスコアを提供します。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Endang K Suryaningsih、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1303/KEP-UNISA/XI/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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