- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759118
L'efficacité du programme d'éducation à l'accouchement modifié
Effet du programme d'accouchement prénatal sur l'anxiété maternelle, l'attachement materno-fœtal,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'études du programme modifié d'éducation à l'accouchement (CE) a été créé avec des suggestions et des recommandations d'experts. Les participants ont été recrutés dans cinq centres de santé différents à Yogyakarta. la taille de bloc aléatoire de l'ordinateur a été appliquée pour déterminer la randomisation (séquence 4, 6, 8) et la dissimulation de l'allocation a été assurée en utilisant des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Les participants au groupe d'intervention sont des femmes enceintes et leurs maris. Les instructeurs ont utilisé des méthodes d'enseignement telles que la discussion de groupe, le visionnage de vidéos et le remue-méninges, ainsi que des périodes de questions et réponses, des démonstrations, des simulations d'accouchement et des exercices. L'investigateur principal (IP) enseignera des sessions particulières, y compris les compétences d'attachement materno-fœtal, les compétences parentales, les mesures de confort, les positions d'accouchement, ainsi que des connaissances sur l'anatomie et la physiologie pendant la grossesse et l'accouchement. Les matériaux et les méthodes d'apprentissage en tant que processus de contrôle devraient influencer les quatre modes en tant qu'effecteurs qui peuvent réduire l'anxiété maternelle et augmenter l'attachement materno-fœtal, l'auto-efficacité de l'accouchement, ainsi que la satisfaction conjugale en tant que résultats du niveau d'adaptation. Le cadre de l'étude pour le groupe d'intervention a été mené au laboratoire de soins prénatals de l'Université 'Aisyiyah de Yogyakarta. Pour des raisons de sécurité et de protocole lors de la pandémie de la maladie à virus Corona-19, la classe a été installée dans une grande salle de classe et une ventilation adéquate pouvant accueillir 12 couples et est équipée de tapis de yoga et d'oreillers, ainsi que d'un accès pratique à des toilettes. Les couples et l'équipe de chercheurs devaient porter des masques et se laver les mains avant et après être entrés dans la classe. Les assistants de recherche ont imprimé des documents et dirigé le groupe via l'application WhatsApp pour suivre la pratique des compétences à la maison et répondre également à la question du participant à tout moment. Pendant l'intervention, les agents de santé des centres de santé participants ont été invités à observer l'intervention. Les cours consistaient en des séances de 180 minutes organisées une fois par semaine pendant quatre semaines
Les participantes du groupe témoin à cette étude ont suivi des cours standard d'éducation à l'accouchement au cours de la même période que le groupe d'intervention. Les cours du groupe témoin ont été dispensés dans les centres de santé primaires où ils ont été recrutés, et non à l'université. Les animatrices des groupes de contrôle étaient des sages-femmes qui dispensent déjà des cours d'éducation prénatale dans les cliniques. Les cours suivaient le programme gouvernemental, qui consiste en trois cours par mois et n'invite pas les maris à participer. Cependant, dans cette étude, les participants du groupe témoin ont quatre cours sur une période d'un mois pour mieux correspondre au programme du groupe d'intervention. Le matériel du programme standard comprend les changements anatomiques et physiologiques pendant la grossesse, les soins pendant la grossesse, l'accouchement et les soins post-partum. Les cours abordent également la planification familiale après l'accouchement, les soins aux nouveau-nés, la prévention des maladies infectieuses et les procédures d'obtention d'un certificat de naissance. Les sages-femmes discutent et démystifient également les mythes, les croyances et les pratiques culturelles locales malsaines entourant la grossesse, l'accouchement et la période post-partum. Pour la quatrième classe, le groupe témoin dispose d'une demi-heure pour remplir les questionnaires et d'une demi-heure pour les commentaires et la discussion. Ensuite, le chercheur et ses assistants ont fourni aux participants du groupe témoin un cours condensé de deux heures de yoga prénatal, de mesures de confort et d'activités d'attachement materno-fœtal. Nous avons organisé des séances d'information en ligne avec des sages-femmes qui sont l'animatrice du programme d'éducation à l'accouchement dans cinq centres de santé. Le briefing a discuté des objectifs de l'étude, de l'administration du questionnaire et des problèmes de contrôle de la qualité liés aux biais, aux données fabriquées, aux données manquantes et aux problèmes éthiques. Celles-ci ont été établies dans le but d'assurer la cohérence du processus de collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première grossesse (nullipare)
- Âge gestationnel de 28 à 35 semaines
- Marié
- Habitants de Yogyakarta
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Les mères qui manquent les cours plus de deux fois sont considérées comme exclues de l'étude. Les mères celles qui font une fausse couche, et celles dont les grossesses deviennent à haut risque, seront automatiquement exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La participante de son groupe est une femme enceinte.
Les animatrices des groupes de contrôle étaient des sages-femmes qui dispensent déjà des cours d'éducation prénatale dans les cliniques.
Les cours suivaient le programme gouvernemental, qui consiste en trois cours par mois et n'invite pas les maris à participer.
Cependant, dans cette étude, les participants du groupe témoin ont quatre cours sur une période d'un mois pour mieux correspondre au programme du groupe d'intervention.
Le matériel du programme standard comprend les changements anatomiques et physiologiques pendant la grossesse, les soins pendant la grossesse, l'accouchement et les soins post-partum.
Les cours abordent également la planification familiale après l'accouchement, les soins aux nouveau-nés, la prévention des maladies infectieuses et les procédures d'obtention d'un certificat de naissance.
Les sages-femmes discutent et démystifient également les mythes, les croyances et les pratiques culturelles locales malsaines entourant la grossesse, l'accouchement et la période post-partum.
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Expérimental: Groupe expérimental
Le programme modifié d'éducation à l'accouchement a été appliqué dans le groupe expérimental.
l'intervention couvrait la modification du matériel de contenu, les méthodes d'apprentissage et l'implication du mari ou d'autres parents pendant le cours.
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Les participants au groupe d'intervention sont des femmes enceintes et leurs maris.
Les instructeurs ont utilisé des méthodes d'enseignement telles que la discussion de groupe, le visionnage de vidéos et le remue-méninges, ainsi que des périodes de questions et réponses, des démonstrations, des simulations d'accouchement et des exercices.
L'investigateur principal (IP) enseignera des sessions particulières, y compris les compétences d'attachement materno-fœtal, les compétences parentales, les mesures de confort, les positions d'accouchement, ainsi que des connaissances sur l'anatomie et la physiologie pendant la grossesse et l'accouchement. Les cours consistaient en des sessions de 120 minutes organisées une fois par semaine. pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle
Délai: quatre semaines
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L'anxiété liée à la grossesse est définie comme des inquiétudes, des préoccupations et des craintes concernant la grossesse, l'accouchement et la santé du nourrisson et des futurs parents.
Ce résultat a été mesuré à l'aide du Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2, développé par Van Den Bergh.
consiste en une auto-évaluation de 10 items pour les femmes multipares et une auto-évaluation de 11 items pour les nullipares.
Les scores de chaque item vont de 1 (certainement pas vrai) à 5 (tout à fait vrai).
Les 10 items se composent de trois sous-échelles : les items 1, 2, 6 et 8 sont liés à la « peur d'accoucher », les items 4, 9, 10 et 11 sont liés à « l'inquiétude d'avoir un enfant handicapé physique ou mental, " et les éléments 3, 5 et 7 sont liés à l'image corporelle ou "souci de sa propre apparence".
l'item 8 ("Je suis inquiète pour l'accouchement car je n'en ai jamais vécu auparavant") s'appliquera dans cette étude puisque toutes les participantes proposées sont nullipares, au lieu de l'item 1 ("Je suis inquiète pour l'accouchement").
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quatre semaines
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Attachement materno-fœtal
Délai: Quatre semaines
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La relation unique entre la mère et l'enfant à naître.
Cette relation progresse en ligne avec le nombre de semaines de gestation puisque la mère connaîtra la présence de mouvements fœtaux.
Ce résultat est évalué à l'aide de l'inventaire de l'attachement prénatal (PAI) développé par Muller.
L'instrument est composé de 21 items de type Likert allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours").
Tous les éléments sont additionnés pour un seul score, et la plage possible de scores est de 21 à 84.
L'auteur a traduit culturellement, produit la version indonésienne de PAI et fait preuve d'une grande cohérence interne.
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Quatre semaines
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Accouchement Auto-efficacité
Délai: Quatre semaines
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La capacité d'adaptation maternelle concernant sa confiance pendant l'accouchement.
Ce résultat a été évalué à l'aide de l'inventaire d'auto-efficacité de l'accouchement développé par Lowe.
L'instrument se compose de 60 items divisés en quatre sous-échelles ; OAL, ESS, OSS et ESS.
Un score total d'espérance de résultat de l'accouchement (résultat-total) est calculé en additionnant les scores des échelles de résultat-AL et de résultat-SS.
Un score total d'espérance d'auto-efficacité (efficacité totale) est calculé en additionnant les scores d'échelle d'efficacité-AL et d'efficacité-SS.
L'item d'exemple : " Détendre mon corps ", " me dire que je peux le faire " et " écouter les encouragements de la personne qui m'aide ".
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Quatre semaines
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Satisfaction conjugale
Délai: Quatre semaines
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Le résultat de la satisfaction conjugale a été mesuré à l'aide de l'échelle ENRICH (Evaluation and Nurturing Relationship Issues, Communication and Happiness). L'échelle de satisfaction conjugale (EMS) a été développée par Fower et Olson.
L'outil consiste en 15 items comprenant la distorsion idéaliste (5 items) et les échelles de satisfaction conjugale (10 items).
Cette échelle est de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) qui se compose d'énoncés positifs et négatifs indiquant la direction des éléments notés.
Les éléments notés dans le sens négatif seraient notés à l'envers (c'est-à-dire que s'il s'agit de la note 5, il serait noté 1 ; s'il est noté 4, il serait noté 2 ; un 3 reste inchangé).
L'échelle EMS fournit un score pour chaque partenaire.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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