- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759118
Effektiviteten av modifisert fødselsopplæringsprogram
Effekten av prenatalt fødselsprogram på mors angst, mors-fostertilknytning,
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Læreplanen for programmet modifisert fødselsopplæring (CE) ble laget sammen med forslag og anbefalinger fra eksperter. Deltakerne ble rekruttert fra fem ulike helsesentre i Yogyakarta. datamaskinens tilfeldige blokkstørrelse ble brukt for å bestemme randomiseringen (sekvens 4,6,8) og tildelingsskjul ble sikret ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Deltakerne i intervensjonsgruppen er gravide og deres ektemenn. Instruktørene brukte undervisningsmetoder som en gruppediskusjon, se videoer og idédugnad, samt spørsmål og svarperioder, demonstrasjoner, fødselssimulering og øvelse. Primæretterforskeren (PI) vil undervise i spesielle økter, inkludert mor-foster-tilknytningsferdigheter, foreldreferdigheter, komforttiltak, fødselsstillinger, samt kunnskap om anatomi og fysiologi under graviditet og fødsel. Materialene og læringsmetodene som kontrollprosessen forventes å påvirke de fire modusene som effektorene som kan redusere mors angst og øke mors-fostertilknytning, fødsels selveffektivitet, samt ekteskapelig tilfredshet som utfall av tilpasningsnivå. Studiemiljøet for intervensjonsgruppen ble utført ved svangerskapspleielaboratoriet ved 'Aisyiyah University of Yogyakarta. Av hensyn til sikkerhet og protokoll under den pandemiske Corona Virus Disease-19-situasjonen, ble klassen satt opp i et stort klasserom og tilstrekkelig ventilasjon som kan romme 12 par og er utstyrt med yogamatter og puter, samt praktisk tilgang til et toalett. Parene og forskerteamet ble pålagt å bruke masker og vaske hendene før og etter at de gikk inn i timen. Forskningsassistenter skrev ut støtteark og leder gruppen gjennom WhatsApp-applikasjonen for å følge opp øvingsferdigheter hjemme og også svare på spørsmålet fra deltakeren når som helst. Under intervensjonen har helsearbeiderne fra de deltakende helsestasjonene blitt invitert til å observere intervensjonen. Klassene besto av 180-minutters økter holdt en gang i uken i fire uker
Kontrollgruppedeltakerne i denne studien har deltatt på standard undervisningstimer i fødsel i samme periode som intervensjonsgruppen. Kontrollgruppetimene ble gjennomført ved primærhelsestasjonene der de ble rekruttert, ikke ved universitetet. Tilretteleggerne for kontrollgruppene var jordmødre som allerede gir prenatal undervisningstimer ved klinikkene. Klassene fulgte den offentlige læreplanen, som består av tre klasser per måned og inviterer ikke ektemenn til å delta. I denne studien har imidlertid deltakerne i kontrollgruppen fire klasser over en månedsperiode for bedre å matche programmet til intervensjonsgruppen. Materialet for standardpensum inkluderer anatomiske og fysiologiske endringer under graviditet, svangerskapsomsorg, fødsel og postpartum omsorg. Klassene tar også for seg familieplanlegging etter fødsel, omsorg for nyfødte, forebygging av infeksjonssykdommer og prosedyrer for å få fødselsattest. Jordmødrene diskuterer og avliver også usunne lokale myter, tro og kulturell praksis rundt graviditet, fødsel og fødselsperioden. For fjerde klasse har kontrollgruppen en halvtime til å fylle ut spørreskjemaene og en halv time til tilbakemelding og diskusjon. Deretter har forskeren og assistentene gitt kontrollgruppedeltakerne en fortettet to-timers klasse med prenatal yoga, komforttiltak og mor-foster-tilknytningsaktiviteter. Vi gjennomførte online briefing-sesjoner med jordmødre som er tilrettelegger for fødselsopplæringen ved fem helsestasjoner. Briefingen diskuterte målene for studien, administrasjonen av spørreskjemaet og kvalitetskontrollspørsmålene knyttet til skjevheter, fabrikkerte data, manglende data og etiske spørsmål. Disse ble etablert i et forsøk på å sikre konsistens i prosessen med datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsgraviditet (nullipara)
- Svangerskapsalder 28 til 35 uker
- Gift
- Innbyggere i Yogyakarta
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som går glipp av timene mer enn to ganger anses å være ekskludert i studien. Mødrene de som aborterer, og de hvis svangerskap blir høyrisiko, vil automatisk bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren i gruppen hans er en gravid kvinne.
Tilretteleggerne for kontrollgruppene var jordmødre som allerede gir prenatal undervisningstimer ved klinikkene.
Klassene fulgte den offentlige læreplanen, som består av tre klasser per måned og inviterer ikke ektemenn til å delta.
I denne studien har imidlertid deltakerne i kontrollgruppen fire klasser over en månedsperiode for bedre å matche programmet til intervensjonsgruppen.
Materialet for standardpensum inkluderer anatomiske og fysiologiske endringer under graviditet, svangerskapsomsorg, fødsel og postpartum omsorg.
Klassene tar også for seg familieplanlegging etter fødsel, omsorg for nyfødte, forebygging av infeksjonssykdommer og prosedyrer for å få fødselsattest.
Jordmødrene diskuterer og avliver også usunne lokale myter, tro og kulturell praksis rundt graviditet, fødsel og fødselsperioden
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Det modifiserte fødselsopplæringsprogrammet ble brukt i forsøksgruppen.
Intervensjonen omfattet endring av innholdsmateriell, læringsmetoder og involvering av ektemann eller andre slektninger i løpet av timen.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen er gravide og deres ektemenn.
Instruktørene brukte undervisningsmetoder som en gruppediskusjon, se videoer og idédugnad, samt spørsmål og svarperioder, demonstrasjoner, fødselssimulering og øvelse.
Primæretterforskeren (PI) vil undervise i spesielle økter, inkludert mor-foster-tilknytningsferdigheter, foreldreferdigheter, komforttiltak, fødselsstillinger, samt kunnskap om anatomi og fysiologi under graviditet og fødsel. Klassene besto av 120-minutters økter holdt en gang i uken i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors angst
Tidsramme: fire uker
|
Graviditetsrelatert angst er definert som bekymringer, bekymringer og frykt for graviditet, fødsel og helsen til spedbarn og fremtidige foreldre.
Dette utfallet ble målt ved å bruke Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2, utviklet av Van Den Bergh.
består av en egenrapport på 10 punkter for multipara-kvinner, og en 11-posters egenrapport for nulliparas.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (definitivt ikke sant) til 5 (definitivt sant).
10-elementene består av tre underskalaer: punkt 1, 2, 6 og 8 er relatert til «frykt for å føde», punkt 4, 9, 10 og 11 er relatert til «bekymringer for å føde et fysisk eller psykisk utviklingshemmet barn, " og punktene 3, 5 og 7 er relatert til kroppsbilde eller "bekymring for eget utseende."
punkt 8 ("Jeg er engstelig for forløsningen fordi jeg aldri har opplevd en før") vil gjelde i denne studien siden alle de foreslåtte deltakerne er ugyldige, i stedet for punkt 1 ("Jeg er engstelig for forløsningen").
|
fire uker
|
Mor-foster tilknytning
Tidsramme: Fire uker
|
Det unike forholdet mellom mor og ufødt baby.
Dette forholdet er fremgang i tråd med antall svangerskapsuker siden moren vil oppleve tilstedeværelsen av fosterbevegelse.
Dette utfallet vurderes ved hjelp av Prenatal Attachment Inventory (PAI) utviklet av Muller.
Instrumentet består av 21 elementer av Likert-typen som strekker seg fra 1 ('nesten aldri') til 4 ('nesten alltid').
Alle elementer summeres for en enkelt poengsum, og det mulige poengutvalget er 21-84.
Forfatteren har oversatt kulturelt, produsert den indonesiske versjonen av PAI, og viser høy intern konsistens.
|
Fire uker
|
Fødsel Self-efficacy
Tidsramme: Fire uker
|
Morens mestringsevne angående hennes selvtillit under fødsel.
Dette resultatet ble vurdert ved å bruke Childbirth Self-Efficacy Inventory utviklet av Lowe.
Instrumentet består av 60 elementer fordelt på fire underskalaer; OAL, ESS, OSS og ESS.
En total forventet fødselsresultatscore (utfall-totalt) beregnes ved å summere utfall-AL- og utfall-SS-skalaen.
En total forventningsscore for selveffektivitet (Efficacy-Total) beregnes ved å summere skalaene Effektivitet-AL og Effektivitet-SS.
Eksempelelementet: "Slapp av i kroppen min", "fortell meg selv at jeg kan gjøre det", og "lytt til oppmuntring fra personen som hjelper meg."
|
Fire uker
|
Ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Fire uker
|
Resultatet av ekteskapelig tilfredshet ble målt ved hjelp av Evaluering og pleie forhold, kommunikasjon og lykke (ENRICH) Siviltilfredshetsskala (EMS) ble utviklet av Fower og Olson.
Verktøyet består av et 15-element bestående av idealistisk forvrengning (5 elementer) og ekteskapelig tilfredshetsskala (10 elementer).
Denne skalaen er en Likert-type som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) som består av positive og negative utsagn som angir retningen for elementer skåret.
Elementer som scores i negativ retning vil få omvendt poengsum (dvs. hvis det er karakter 5, vil det få poengsum 1; det er merket 4, vil det få poengsum 2; en 3 forblir uendret).
EMS-skalaen gir en poengsum for hver partner.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endret fødselsopplæringsprogram
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaksine-forebyggende sykdommer | Humant papillomavirusForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering