- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759118
A eficácia do programa modificado de educação para o parto
Efeito do Programa Pré-Natal de Parto na Ansiedade Materna, Apego Materno-Fetal,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O currículo do programa de educação para o parto modificado (CE) foi criado juntamente com sugestões e recomendações de especialistas. Os participantes foram recrutados em cinco diferentes centros de saúde em Yogyakarta. o tamanho de bloco aleatório do computador foi aplicado para determinar a randomização (sequência 4,6,8) e a ocultação da alocação foi assegurada usando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Os participantes do grupo de intervenção são gestantes e seus maridos. Os instrutores empregaram métodos de ensino como discussão em grupo, exibição de vídeos e brainstorming, bem como períodos de perguntas e respostas, demonstrações, simulação de parto e prática. O investigador principal (PI) ensinará sessões específicas, incluindo habilidades de apego materno-fetal, habilidades parentais, medidas de conforto, posições de parto, bem como conhecimento sobre anatomia e fisiologia durante a gravidez e o parto. Espera-se que os materiais e métodos de aprendizagem como processo de controle influenciem os quatro modos como efetores que podem reduzir a ansiedade materna e aumentar o apego materno-fetal, a autoeficácia no parto, bem como a satisfação conjugal como resultados do nível de adaptação. O cenário do estudo para o grupo de intervenção foi realizado no laboratório de cuidados pré-natais da 'Aisyiyah University of Yogyakarta. Por questões de segurança e protocolo durante a situação pandêmica da doença do vírus Corona-19, a turma foi montada em uma sala de aula grande e com ventilação adequada que pode acomodar 12 casais e está equipada com tapetes e travesseiros de ioga, além de acesso conveniente a um banheiro. Os casais e a equipe de pesquisadores foram obrigados a usar máscaras e lavar as mãos antes e depois de entrar na aula. Os assistentes de pesquisa imprimiram apostilas e conduziram o grupo através do aplicativo WhatsApp para acompanhar a prática de habilidades em casa e também responder à pergunta do participante a qualquer momento. Durante a intervenção, os profissionais de saúde dos centros de saúde participantes foram convidados a observar a intervenção. As aulas consistiam em sessões de 180 minutos realizadas uma vez por semana durante quatro semanas
Os participantes do grupo de controle neste estudo frequentaram aulas padrão de educação para o parto durante o mesmo período que o grupo de intervenção. As aulas do grupo de controle foram realizadas nos centros de saúde primários onde foram recrutados, não na universidade. As facilitadoras dos grupos de controle foram parteiras que já estão ministrando aulas de educação pré-natal nas clínicas. As aulas seguiram o currículo do governo, que consiste em três aulas por mês e não convida os maridos a participar. No entanto, neste estudo, os participantes do grupo de controle têm quatro aulas ao longo de um mês para melhor adequar o programa do grupo de intervenção. O material para o currículo padrão inclui alterações anatômicas e fisiológicas durante a gravidez, cuidados com a gravidez, parto e cuidados pós-parto. As aulas também abordam planejamento familiar após o parto, cuidados com recém-nascidos, prevenção de doenças infecciosas e procedimentos para obtenção de certidão de nascimento. As parteiras também discutem e desmascaram mitos, crenças e práticas culturais locais pouco saudáveis em torno da gravidez, parto e período pós-parto. Para a quarta aula, o grupo de controle tem meia hora para preencher os questionários e meia hora para feedback e discussão. Em seguida, o pesquisador e os assistentes forneceram aos participantes do grupo de controle uma aula condensada de ioga pré-natal de duas horas, medidas de conforto e atividades de apego materno-fetal. Realizamos sessões informativas on-line com parteiras que são facilitadoras do programa de educação para o parto em cinco centros de saúde. O briefing discutiu os objetivos do estudo, a administração do questionário e as questões de controle de qualidade relacionadas a vieses, dados fabricados, dados ausentes e questões éticas. Estes foram estabelecidos em um esforço para garantir a consistência no processo de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yogyakarta, Indonésia, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira gravidez (nulípara)
- Idade gestacional de 28 a 35 semanas
- Casado
- Residentes de Yogyakarta
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Mães que faltam mais de duas vezes às aulas são consideradas excluídas do estudo. As mães que abortam e cujas gestações se tornam de alto risco serão automaticamente excluídas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A participante de seu grupo é uma mulher grávida.
As facilitadoras dos grupos de controle foram parteiras que já estão ministrando aulas de educação pré-natal nas clínicas.
As aulas seguiram o currículo do governo, que consiste em três aulas por mês e não convida os maridos a participar.
No entanto, neste estudo, os participantes do grupo de controle têm quatro aulas ao longo de um mês para melhor adequar o programa do grupo de intervenção.
O material para o currículo padrão inclui alterações anatômicas e fisiológicas durante a gravidez, cuidados com a gravidez, parto e cuidados pós-parto.
As aulas também abordam planejamento familiar após o parto, cuidados com recém-nascidos, prevenção de doenças infecciosas e procedimentos para obtenção de certidão de nascimento.
As parteiras também discutem e desmentem mitos, crenças e práticas culturais locais pouco saudáveis em torno da gravidez, do parto e do período pós-parto.
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Experimental: Grupo experimental
O programa modificado de educação para o parto foi aplicado no grupo experimental.
a intervenção cobriu a modificação do material de conteúdo, métodos de aprendizagem e envolvimento do marido ou outros parentes durante a aula.
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Os participantes do grupo de intervenção são gestantes e seus maridos.
Os instrutores empregaram métodos de ensino como discussão em grupo, exibição de vídeos e brainstorming, bem como períodos de perguntas e respostas, demonstrações, simulação de parto e prática.
O investigador principal (PI) ensinará sessões específicas, incluindo habilidades de apego materno-fetal, habilidades parentais, medidas de conforto, posições de parto, bem como conhecimento sobre anatomia e fisiologia durante a gravidez e o parto. por quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade materna
Prazo: quatro semanas
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A ansiedade relacionada à gravidez é definida como preocupações, preocupações e medos sobre gravidez, parto e saúde do bebê e futuros pais.
Este resultado foi medido usando o Pregnancy Related Anxiety Questionnaire-Revised 2, desenvolvido por Van Den Bergh.
consiste em um autorrelato de 10 itens para mulheres multíparas e um autorrelato de 11 itens para nulíparas.
As pontuações em cada item variam de 1 (definitivamente não verdadeiro) a 5 (definitivamente verdadeiro).
Os 10 itens consistem em três subescalas: os itens 1, 2, 6 e 8 estão relacionados ao "medo de dar à luz", os itens 4, 9, 10 e 11 estão relacionados às "preocupações em ter uma criança com deficiência física ou mental, " e os itens 3, 5 e 7 estão relacionados à imagem corporal ou "preocupação com a própria aparência".
o item 8 ("Estou ansiosa com o parto porque nunca tive um antes") será aplicado neste estudo, uma vez que todas as participantes propostas são nulíparas, ao invés do item 1 ("Estou ansiosa com o parto").
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quatro semanas
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Apego materno-fetal
Prazo: Quatro semanas
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A relação única entre a mãe e o feto.
Essa relação é progressiva conforme o número de semanas de gestação, pois a mãe vivenciará a presença de movimento fetal.
Esse resultado é avaliado por meio do Inventário de Apego Pré-Natal (PAI) desenvolvido por Muller.
O instrumento é composto por 21 itens do tipo Likert variando de 1 ('quase nunca') a 4 ('quase sempre').
Todos os itens são somados para uma única pontuação, e o intervalo possível de pontuações é de 21 a 84.
O autor traduziu culturalmente, produziu a versão indonésia do PAI e demonstrou alta consistência interna.
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Quatro semanas
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Autoeficácia no Parto
Prazo: Quatro semanas
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A capacidade de enfrentamento materna em relação à sua confiança durante o parto.
Esse desfecho foi avaliado por meio do Childbirth Self-Efficacy Inventory desenvolvido por Lowe.
O instrumento é composto por 60 itens divididos em quatro subescalas; OAL, ESS, OSS e ESS.
Uma Pontuação total da Expectativa do Resultado do Parto (Resultado-Total) é calculada pela soma das pontuações das escalas Outcome-AL e Outcome-SS.
Uma Pontuação Total de Expectativa de Autoeficácia (Efficacy-Total) é calculada pela soma das pontuações das escalas Efficacy-AL e Efficacy-SS.
O item de exemplo: "Relaxar meu corpo", "dizer a mim mesmo que posso fazer isso" e "ouvir o incentivo da pessoa que está me ajudando".
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Quatro semanas
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Satisfação Conjugal
Prazo: Quatro semanas
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O resultado da satisfação conjugal foi medido por meio da Avaliação e Nutrição de Problemas de Relacionamento, Comunicação e Felicidade (ENRICH) Escala de Satisfação Conjugal (EMS) desenvolvida por Fower e Olson.
A ferramenta consiste em 15 itens compreendendo a Distorção Idealista (5 itens) e Escalas de Satisfação Conjugal (10 itens).
Essa escala é do tipo Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) que é composta por afirmações positivas e negativas que indicam a direção dos itens pontuados.
Os itens pontuados na direção negativa seriam pontuados inversamente (ou seja, se for a nota 5, seria pontuado 1; se fosse marcado 4, seria pontuado 2; um 3 permaneceria inalterado).
A Escala EMS fornece uma pontuação para cada parceiro.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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