- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759118
Effektiviteten af modificeret fødselsuddannelsesprogram
Effekt af prænatalt fødselsprogram på moderens angst, moder-føtal tilknytning,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læseplanen for programmet modificeret fødselsundervisning (CE) blev oprettet sammen med forslag og anbefalinger fra eksperter. Deltagerne blev rekrutteret fra fem forskellige sundhedscentre i Yogyakarta. computerens tilfældige blokstørrelse blev anvendt til at bestemme randomiseringen (sekvens 4,6,8), og tildelingsskjul blev sikret ved at bruge sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Deltagerne i interventionsgruppen er gravide og deres mænd. Instruktørerne brugte undervisningsmetoder som en gruppediskussion, se videoer og brainstorming, samt spørgsmål og svar perioder, demonstrationer, fødselssimulering og øvelse. Den primære efterforsker (PI) vil undervise i særlige sessioner, herunder moder-føtale tilknytningsfærdigheder, forældrefærdigheder, komfortforanstaltninger, fødselsstillinger samt viden om anatomi og fysiologi under graviditet og fødsel. Materialerne og læringsmetoderne som kontrolprocessen forventes at påvirke de fire tilstande som de effektorer, der kan reducere moderens angst og øge moderens-føtal tilknytning, fødslens self-efficacy samt ægteskabelig tilfredshed som resultaterne af tilpasningsniveauet. Undersøgelsesmiljøet for interventionsgruppen blev udført på svangreplejelaboratoriet på 'Aisyiyah University of Yogyakarta. Af hensyn til sikkerheden og protokollen under den pandemiske Corona Virus Disease-19-situation blev klassen sat op i et stort klasseværelse og tilstrækkelig ventilation, der kan rumme 12 par og er udstyret med yogamåtter og puder, samt bekvem adgang til et toilet. Parrene og forskerholdet skulle bære masker og vaske deres hænder før og efter at de gik ind i klassen. Forskningsassistenter udskrev uddelingsark og leder gruppen gennem WhatsApp-applikationen til at følge op på øvefærdigheder derhjemme og besvarer også spørgsmålet fra deltageren til enhver tid. Under indsatsen er sundhedsmedarbejderne fra de deltagende sundhedshuse blevet inviteret til at observere indsatsen. Klasserne bestod af 180-minutters sessioner afholdt en gang om ugen i fire uger
Kontrolgruppedeltagerne i denne undersøgelse har deltaget i standard fødselsundervisningstimer i samme periode som interventionsgruppen. Kontrolgruppetimerne blev gennemført på de primære sundhedscentre, hvor de blev rekrutteret, ikke på universitetet. Facilitatorerne af kontrolgrupperne var jordemødre, som allerede giver prænatal undervisning på klinikkerne. Klasserne fulgte regeringens læseplan, som består af tre klasser om måneden og ikke inviterer ægtemænd til at deltage. Men i denne undersøgelse har deltagerne i kontrolgruppen fire klasser over en periode på en måned for bedre at matche interventionsgruppens program. Materialet til standardpensum omfatter anatomiske og fysiologiske ændringer under graviditet, graviditetspleje, fødsel og pleje efter fødslen. Klasserne omhandler også familieplanlægning efter fødslen, pleje af nyfødte, forebyggelse af infektionssygdomme og procedurer for at få en fødselsattest. Jordemødrene diskuterer og afkræfter også usunde lokale myter, overbevisninger og kulturelle praksisser omkring graviditet, fødsel og postpartum-perioden. Til fjerde klasse har kontrolgruppen en halv time til at udfylde spørgeskemaerne og en halv time til feedback og diskussion. Derefter har forskeren og assistenterne givet kontrolgruppedeltagerne en fortættet to-timers klasse med prænatal yoga, komfortforanstaltninger og moder-føtale tilknytningsaktiviteter. Vi gennemførte online briefing-sessioner med jordemødre, som er facilitator for fødselsuddannelser på fem sundhedscentre. Briefingen diskuterede formålene med undersøgelsen, administrationen af spørgeskemaet og kvalitetskontrolspørgsmålene vedrørende skævheder, fabrikerede data, manglende data og etiske spørgsmål. Disse blev etableret i et forsøg på at sikre sammenhæng i processen med dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsgraviditet (nullipara)
- Svangerskabsalder på 28 til 35 uger
- Gift
- Beboere i Yogyakarta
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der går glip af undervisningen mere end to gange, anses for at være udelukket i undersøgelsen. De mødre, der aborterer, og dem, hvis graviditeter bliver højrisiko, vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltageren i hans gruppe er en gravid kvinde.
Facilitatorerne af kontrolgrupperne var jordemødre, som allerede giver prænatal undervisning på klinikkerne.
Klasserne fulgte regeringens læseplan, som består af tre klasser om måneden og ikke inviterer ægtemænd til at deltage.
Men i denne undersøgelse har deltagerne i kontrolgruppen fire klasser over en periode på en måned for bedre at matche interventionsgruppens program.
Materialet til standardpensum omfatter anatomiske og fysiologiske ændringer under graviditet, graviditetspleje, fødsel og pleje efter fødslen.
Klasserne omhandler også familieplanlægning efter fødslen, pleje af nyfødte, forebyggelse af infektionssygdomme og procedurer for at få en fødselsattest.
Jordemødrene diskuterer og afkræfter også usunde lokale myter, overbevisninger og kulturelle praksisser omkring graviditet, fødsel og postpartum-perioden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Det modificerede fødselsundervisningsprogram blev anvendt i forsøgsgruppen.
interventionen omfattede ændring af indholdsmateriale, læringsmetoder og inddragelse af mand eller andre pårørende i klassen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen er gravide og deres mænd.
Instruktørerne brugte undervisningsmetoder som en gruppediskussion, se videoer og brainstorming, samt spørgsmål og svar perioder, demonstrationer, fødselssimulering og øvelse.
Den primære efterforsker (PI) vil undervise i særlige sessioner, herunder moder-føtale tilknytningsfærdigheder, forældrefærdigheder, komfortforanstaltninger, fødselsstillinger samt viden om anatomi og fysiologi under graviditet og fødsel Klasser bestod af 120-minutters sessioner afholdt en gang om ugen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens angst
Tidsramme: fire uger
|
Graviditetsrelateret angst defineres som bekymringer, bekymringer og frygt for graviditet, fødsel og spædbarns sundhed og fremtidige forældreskab.
Dette resultat blev målt ved hjælp af Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2, udviklet af Van Den Bergh.
består af en selvrapport på 10 punkter for multipara kvinder og en 11 punkters selvrapport for nulliparas.
Scorene for hvert emne spænder fra 1 (bestemt ikke sandt) til 5 (bestemt sandt).
10-elementerne består af tre underskalaer: punkt 1, 2, 6 og 8 er relateret til "frygt for at føde", punkt 4, 9, 10 og 11 er relateret til "bekymringer om at føde et fysisk eller psykisk handicappet barn, " og punkt 3, 5 og 7 er relateret til kropsbillede eller "bekymring om eget udseende."
punkt 8 ("Jeg er bekymret for fødslen, fordi jeg aldrig har oplevet en før") vil gælde i denne undersøgelse, da alle de foreslåede deltagere er nullipære, i stedet for punkt 1 ("Jeg er bekymret over fødslen").
|
fire uger
|
Moder-føtal tilknytning
Tidsramme: Fire uger
|
Det unikke forhold mellem mor og ufødt barn.
Dette forhold er fremskridt i forhold til antallet af svangerskabsuger, da moderen vil opleve tilstedeværelsen af fosterbevægelse.
Dette resultat vurderes ved hjælp af Prenatal Attachment Inventory (PAI) udviklet af Muller.
Instrumentet består af 21 elementer af Likert-typen, der spænder fra 1 ('næsten aldrig') til 4 ('næsten altid').
Alle elementer summeres for en enkelt score, og det mulige antal point er 21-84.
Forfatteren har kulturelt oversat, produceret den indonesiske version af PAI og demonstrerer høj intern konsistens.
|
Fire uger
|
Fødsel Self-efficacy
Tidsramme: Fire uger
|
Moderens mestringsevne vedrørende hendes selvtillid under fødslen.
Dette resultat blev vurderet ved hjælp af Childbirth Self-Efficacy Inventory udviklet af Lowe.
Instrumentet består af 60 elementer fordelt på fire underskalaer; OAL, ESS, OSS og ESS.
Et samlet fødselsforventningsresultat (Outcome-Total) beregnes ved at summere resultat-AL- og resultat-SS-skalaen.
En Total Self-Efficacy Expectancy Score (Efficacy-Total) beregnes ved at summere effektivitet-AL- og effektivitet-SS-skalaen.
Eksempelelementet: "Slap af i min krop", "fortæl mig selv, at jeg kan gøre det", og "lyt til opmuntring fra den person, der hjælper mig."
|
Fire uger
|
Ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: Fire uger
|
Resultatet af ægteskabelig tilfredshed blev målt ved hjælp af Evaluation and Nurturing Relationship Issues, Communication and Happiness (ENRICH) Ægteskabelig Satisfaction Scale (EMS) blev udviklet af Fower og Olson.
Værktøjet består af et 15-element bestående af den idealistiske forvrængning (5 elementer) og ægteskabelige tilfredshedsskalaer (10 elementer).
Denne skala er en Likert-type, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), som består af positive og negative udsagn, der angiver elementer, der scores retning.
Elementer, der scores i negativ retning, vil blive scoret omvendt (dvs. hvis det er karakter 5, vil det blive scoret 1; det er markeret med 4, vil det blive scoret 2; et 3 forbliver uændret).
EMS-skalaen giver en score for hver partner.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med ændret fødselsuddannelsesprogram
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetDiabetespatienter, Gamification, DiabetikeruddannelseSingapore
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet