- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759118
Efektivita modifikovaného vzdělávacího programu k porodu
Vliv prenatálního porodního programu na mateřskou úzkost, mateřsko-fetální vazbu,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolu s návrhy a doporučeními odborníků byl vytvořen učební plán modifikovaného programu výchovy k porodu (CE). Účastníci se rekrutovali z pěti různých zdravotních středisek v Yogyakartě. počítačová náhodná velikost bloku byla použita k určení randomizace (sekvence 4, 6, 8) a alokační skrytí bylo zajištěno použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Účastníky intervenční skupiny jsou těhotné ženy a jejich manželé. Instruktoři využívali výukové metody, jako je skupinová diskuse, sledování videí a brainstorming, dále období otázek a odpovědí, ukázky, simulace porodu a praxe. Primární zkoušející (PI) bude vyučovat konkrétní sezení, včetně dovedností připoutanosti matky a plodu, rodičovských dovedností, opatření pro pohodlí, porodních poloh a také znalosti o anatomii a fyziologii během těhotenství a porodu. Očekává se, že materiály a metody učení jako kontrolní proces budou ovlivňovat čtyři režimy jako efektory, které mohou snížit mateřskou úzkost a zvýšit mateřskou a fetální vazbu, vlastní účinnost při porodu a také spokojenost v manželství jako výsledky adaptační úrovně. Prostředí studie pro intervenční skupinu bylo provedeno v laboratoři prenatální péče 'Aisyiyah University of Yogyakarta. Kvůli obavám o bezpečnost a protokol během pandemické situace Corona Virus Disease-19 byla třída zřízena ve velké učebně a dostatečné ventilaci, která pojme 12 párů a je vybavena podložkami na jógu a polštáři, stejně jako pohodlným přístupem na toaletu. Páry a výzkumný tým byli povinni nosit roušky a umýt si ruce před a po vstupu do třídy. Výzkumní asistenti vytiskli letáky a vedou skupinu prostřednictvím aplikace WhatsApp k procvičování dovedností doma a také kdykoli odpovídají na otázku od účastníka. Během zásahu byli přizváni zdravotníci ze zúčastněných zdravotních středisek, aby pozorovali zásah. Výuka sestávala ze 180minutových lekcí konaných jednou týdně po dobu čtyř týdnů
Účastníci kontrolní skupiny v této studii navštěvovali standardní kurzy výchovy k porodu ve stejném období jako intervenční skupina. Třídy kontrolní skupiny byly vedeny v primárních zdravotních střediscích, kde byli přijati, nikoli na univerzitě. Facilitátory kontrolních skupin byly porodní asistentky, které již na klinikách poskytují kurzy prenatální výchovy. Třídy se řídily vládními osnovami, které sestávají ze tří tříd měsíčně a nezvou k účasti manžele. V této studii však mají účastníci v kontrolní skupině čtyři třídy v průběhu jednoho měsíce, aby lépe odpovídaly programu intervenční skupiny. Materiál pro standardní kurikulum zahrnuje anatomické a fyziologické změny během těhotenství, těhotenskou péči, porod a poporodní péči. Kurzy se také zabývají plánováním rodičovství po porodu, péčí o novorozence, prevencí infekčních onemocnění a postupy pro získání rodného listu. Porodní asistentky také diskutují a odhalují nezdravé místní mýty, přesvědčení a kulturní praktiky týkající se těhotenství, porodu a poporodního období. U čtvrté třídy má kontrolní skupina půl hodiny na vyplnění dotazníků a půl hodiny na zpětnou vazbu a diskusi. Poté výzkumník a asistenti poskytli účastníkům kontrolní skupiny zhuštěnou dvouhodinovou lekci prenatální jógy, opatření pro pohodlí a aktivity připoutání matky a plodu. Uspořádali jsme online instruktážní sezení s porodními asistentkami, které jsou zprostředkovatelkou vzdělávacího programu k porodu v pěti zdravotních střediscích. Na briefingu byly projednány cíle studie, administrace dotazníku a otázky kontroly kvality týkající se zkreslení, vymyšlených dat, chybějících dat a etických problémů. Ty byly vytvořeny ve snaze zajistit konzistentnost v procesu sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První těhotenství (nullipara)
- Gestační věk 28 až 35 týdnů
- Ženatý
- Obyvatelé Yogyakarty
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Matky, které vynechají hodiny více než dvakrát, jsou považovány za vyloučené ze studie. Matky, které potratí, a ty, jejichž těhotenství se stane vysoce rizikovým, budou ze studie automaticky vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnicí jeho skupiny je těhotná žena.
Facilitátory kontrolních skupin byly porodní asistentky, které již na klinikách poskytují kurzy prenatální výchovy.
Třídy se řídily vládními osnovami, které sestávají ze tří tříd měsíčně a nezvou k účasti manžele.
V této studii však mají účastníci v kontrolní skupině čtyři třídy v průběhu jednoho měsíce, aby lépe odpovídaly programu intervenční skupiny.
Materiál pro standardní kurikulum zahrnuje anatomické a fyziologické změny během těhotenství, těhotenskou péči, porod a poporodní péči.
Kurzy se také zabývají plánováním rodičovství po porodu, péčí o novorozence, prevencí infekčních onemocnění a postupy pro získání rodného listu.
Porodní asistentky také diskutují a odhalují nezdravé místní mýty, přesvědčení a kulturní praktiky týkající se těhotenství, porodu a poporodního období.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině byl aplikován upravený program porodní výchovy.
intervence zahrnovala úpravu obsahu materiálu, metod učení a zapojení manžela nebo jiných příbuzných během hodiny.
|
Účastníky intervenční skupiny jsou těhotné ženy a jejich manželé.
Instruktoři využívali výukové metody, jako je skupinová diskuse, sledování videí a brainstorming, dále období otázek a odpovědí, ukázky, simulace porodu a praxe.
Primární řešitel (PI) vyučuje konkrétní sezení, včetně dovedností připoutanosti matky k plodu, rodičovských dovedností, opatření pro pohodlí, porodních poloh a také znalosti o anatomii a fyziologii během těhotenství a porodu Třídy se skládaly ze 120minutových sezení konaných jednou týdně. po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: čtyři týdny
|
Úzkost související s těhotenstvím je definována jako obavy, obavy a strach z těhotenství, porodu a zdraví kojence a budoucího rodičovství.
Tento výsledek byl měřen pomocí Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2, který vyvinul Van Den Bergh.
sestává z 10-položkového self-reportu pro vícerodičky a 11-položkového self-reportu pro nullipary.
Skóre u každé položky se pohybuje od 1 (rozhodně nepravda) do 5 (rozhodně pravdivá).
10 položek se skládá ze tří subškál: položky 1, 2, 6 a 8 se vztahují k „strachu z porodu“, položky 4, 9, 10 a 11 k „starostem z porodu tělesně nebo mentálně postiženého dítěte, “ a položky 3, 5 a 7 se týkají tělesného obrazu nebo „starosti o vlastní vzhled“.
bod 8 ("Mám obavy z porodu, protože jsem nikdy předtím žádný nezažil") bude v této studii platit, protože všichni navrhovaní účastníci jsou nullipary, namísto bodu 1 ("Mám obavy z porodu").
|
čtyři týdny
|
|
Mateřsko-fetální vazba
Časové okno: Čtyři týdny
|
Jedinečný vztah mezi matkou a nenarozeným dítětem.
Tento vztah je pokrokem v souladu s počtem týdnů těhotenství, protože matka zažije přítomnost pohybu plodu.
Tento výsledek je hodnocen pomocí Prenatálního inventáře příloh (PAI) vyvinutého Mullerem.
Nástroj se skládá z 21 položek typu Likert v rozsahu od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“).
Všechny položky se sečtou pro jedno skóre a možný rozsah skóre je 21–84.
Autor kulturně přeložil, vytvořil indonéskou verzi PAI a prokázal vysokou vnitřní konzistenci.
|
Čtyři týdny
|
|
Porod Self-efficicacy
Časové okno: Čtyři týdny
|
Schopnost matky zvládat její sebevědomí během porodu.
Tento výsledek byl hodnocen pomocí Childbirth Self-Efficacy Inventory vyvinutého Lowe.
Nástroj se skládá z 60 položek rozdělených do čtyř subškál; OAL, ESS, OSS a ESS.
Celkové skóre očekávaného výsledku porodu (Outcome-Total) se vypočítá sečtením skóre Outcome-AL a Outcome-SS.
Celkové skóre očekávání vlastní účinnosti (účinnost-celkem) se vypočítá sečtením skóre účinnosti-AL a účinnosti-SS.
Příklad položky: "Uvolni mé tělo", "řekni si, že to zvládnu" a "poslouchej povzbuzení od osoby, která mi pomáhá."
|
Čtyři týdny
|
|
Manželská spokojenost
Časové okno: Čtyři týdny
|
Výsledek manželské spokojenosti byl měřen pomocí Evaluation and Nurturing Relationship Issues, Communication and Happiness (ENRICH) Škálu manželské spokojenosti (EMS) vyvinuli Fower a Olson.
Nástroj se skládá z 15 položek obsahujících idealistické zkreslení (5 položek) a stupnice manželské spokojenosti (10 položek).
Tato škála je Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), která se skládá z kladných a záporných výroků, které udávají směr bodování položek.
Položky ohodnocené v záporném směru by byly ohodnoceny obráceně (tj. pokud je známka 5, bude ohodnocena 1; je označena 4, bude ohodnocena 2; a 3 zůstane nezměněna).
EMS Scale poskytuje skóre pro každého partnera.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na upravený program výchovy k porodu
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)DokončenoPoužití e-cigaretySpojené státy