- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759118
Skuteczność zmodyfikowanego programu edukacji rodzenia
Wpływ programu porodu prenatalnego na niepokój matki, przywiązanie matka-płód,
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program zmodyfikowanej edukacji rodzenia (CE) powstał wraz z sugestiami i zaleceniami ekspertów. Uczestnicy byli rekrutowani z pięciu różnych ośrodków zdrowia w Yogyakarcie. komputerowy losowy rozmiar bloku został zastosowany do określenia randomizacji (sekwencja 4,6,8) i zapewniono ukrycie alokacji za pomocą sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Uczestnikami grupy interwencyjnej są kobiety w ciąży i ich mężowie. Instruktorzy stosowali metody nauczania, takie jak dyskusja grupowa, oglądanie filmów i burza mózgów, a także okresy pytań i odpowiedzi, demonstracje, symulacja porodu i ćwiczenia. Główny badacz (PI) będzie nauczał poszczególnych sesji, w tym umiejętności przywiązania matki do płodu, umiejętności rodzicielskich, środków zapewniających komfort, pozycji porodowych, a także wiedzy na temat anatomii i fizjologii podczas ciąży i porodu. Oczekuje się, że materiały i metody uczenia się jako proces kontrolny wpłyną na cztery tryby jako efektory, które mogą zmniejszyć lęk matki i zwiększyć przywiązanie matka-płód, poczucie własnej skuteczności porodu, a także satysfakcję małżeńską jako wyniki poziomu adaptacji. Warunki badania dla grupy interwencyjnej przeprowadzono w laboratorium opieki przedporodowej Uniwersytetu Aisyiyah w Yogyakarcie. Ze względów bezpieczeństwa i protokołu podczas sytuacji związanej z pandemią wirusa Corona Virus-19 klasa została zorganizowana w dużej sali lekcyjnej i odpowiedniej wentylacji, która może pomieścić 12 par i jest wyposażona w maty i poduszki do jogi, a także wygodny dostęp do toalety. Pary i zespół badaczy były zobowiązane do noszenia maseczek i mycia rąk przed i po wejściu na zajęcia. Asystenci naukowi wydrukowali materiały informacyjne i poprowadzili grupę przez aplikację WhatsApp do śledzenia umiejętności w domu, a także odpowiadali na pytania uczestników w dowolnym momencie. Podczas interwencji pracownicy służby zdrowia z uczestniczących ośrodków zdrowia zostali zaproszeni do obserwowania interwencji. Zajęcia składały się ze 180-minutowych sesji odbywających się raz w tygodniu przez cztery tygodnie
Uczestnicy grupy kontrolnej w tym badaniu uczęszczali na standardowe zajęcia z edukacji rodzenia w tym samym okresie co grupa interwencyjna. Zajęcia grupy kontrolnej odbywały się w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, w których były rekrutowane, a nie na uczelni. Facylitatorkami grup kontrolnych były położne, które już prowadzą zajęcia z edukacji prenatalnej w poradniach. Zajęcia odbywały się zgodnie z rządowym programem nauczania, który obejmuje trzy zajęcia miesięcznie i nie przewiduje udziału mężów. Jednak w tym badaniu uczestnicy z grupy kontrolnej mają cztery zajęcia w okresie jednego miesiąca, aby lepiej dopasować program grupy interwencyjnej. Materiał do standardowego programu nauczania obejmuje zmiany anatomiczne i fizjologiczne w czasie ciąży, opiekę nad ciążą, poród i opiekę poporodową. Zajęcia obejmują również planowanie rodziny po porodzie, opiekę nad noworodkiem, zapobieganie chorobom zakaźnym oraz procedury uzyskiwania aktu urodzenia. Położne omawiają również i obalają niezdrowe lokalne mity, wierzenia i praktyki kulturowe dotyczące ciąży, porodu i okresu poporodowego. W przypadku czwartej klasy grupa kontrolna ma pół godziny na wypełnienie kwestionariuszy i pół godziny na informację zwrotną i dyskusję. Następnie badacz i asystenci zapewnili uczestnikom grupy kontrolnej skondensowane dwugodzinne zajęcia z jogi prenatalnej, środków zapewniających komfort i ćwiczeń związanych z przywiązaniem matki do płodu. Przeprowadziliśmy spotkania informacyjne online z położnymi prowadzącymi programy edukacji rodzenia w pięciu ośrodkach zdrowia. Na odprawie omówiono cele badania, zarządzanie kwestionariuszem oraz kwestie kontroli jakości związane z uprzedzeniami, sfabrykowanymi danymi, brakującymi danymi i kwestiami etycznymi. Zostały one utworzone w celu zapewnienia spójności w procesie zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza ciąża (nullipara)
- Wiek ciążowy od 28 do 35 tygodni
- Żonaty
- Mieszkańcy Yogyakarty
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które opuszczą zajęcia więcej niż dwa razy, uznawane są za wykluczone z badania. Matki, które poroniły i te, których ciąże staną się ciążami wysokiego ryzyka, zostaną automatycznie wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikiem jego grupy jest kobieta w ciąży.
Facylitatorkami grup kontrolnych były położne, które już prowadzą zajęcia z edukacji prenatalnej w poradniach.
Zajęcia odbywały się zgodnie z rządowym programem nauczania, który obejmuje trzy zajęcia miesięcznie i nie przewiduje udziału mężów.
Jednak w tym badaniu uczestnicy z grupy kontrolnej mają cztery zajęcia w okresie jednego miesiąca, aby lepiej dopasować program grupy interwencyjnej.
Materiał do standardowego programu nauczania obejmuje zmiany anatomiczne i fizjologiczne w czasie ciąży, opiekę nad ciążą, poród i opiekę poporodową.
Zajęcia obejmują również planowanie rodziny po porodzie, opiekę nad noworodkiem, zapobieganie chorobom zakaźnym oraz procedury uzyskiwania aktu urodzenia.
Położne omawiają również i obalają niezdrowe lokalne mity, wierzenia i praktyki kulturowe dotyczące ciąży, porodu i okresu poporodowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej zastosowano zmodyfikowany program edukacji rodzenia.
interwencja obejmowała modyfikację materiału merytorycznego, metod uczenia się oraz angażowanie męża lub innych osób bliskich podczas zajęć.
|
Uczestnikami grupy interwencyjnej są kobiety w ciąży i ich mężowie.
Instruktorzy stosowali metody nauczania, takie jak dyskusja grupowa, oglądanie filmów i burza mózgów, a także okresy pytań i odpowiedzi, demonstracje, symulacja porodu i ćwiczenia.
Główny badacz (PI) poprowadzi poszczególne sesje, w tym umiejętności przywiązania matki do płodu, umiejętności rodzicielskie, pomiary komfortu, pozycje porodowe, a także wiedzę na temat anatomii i fizjologii podczas ciąży i porodu Zajęcia składały się z 120-minutowych sesji odbywających się raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój matki
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Lęk związany z ciążą definiuje się jako zmartwienia, obawy i lęki związane z ciążą, porodem i zdrowiem niemowlęcia oraz przyszłymi rodzicami.
Wynik ten został zmierzony za pomocą Kwestionariusza lęku związanego z ciążą – wersja 2, opracowanego przez Van Den Bergha.
składa się z 10-itemowej samooceny wieloródek i 11-itemowej samoopisu nieródek.
Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (zdecydowanie nieprawda) do 5 (zdecydowanie prawda).
Dziesięcioelementowe pozycje składają się z trzech podskal: pozycje 1, 2, 6 i 8 odnoszą się do „lęku przed porodem”, pozycje 4, 9, 10 i 11 dotyczą „niepokoju związanego z rodzeniem dziecka upośledzonego fizycznie lub umysłowo, ” oraz pozycje 3, 5 i 7 dotyczą obrazu ciała lub „troski o własny wygląd”.
punkt 8 („Boję się porodu, ponieważ nigdy wcześniej go nie doświadczyłem”) będzie miał zastosowanie w tym badaniu, ponieważ wszystkie proponowane uczestniczki są nieródkami, zamiast punktu 1 („Martwię się o poród”).
|
cztery tygodnie
|
Przywiązanie matczyno-płodowe
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wyjątkowa relacja między matką a nienarodzonym dzieckiem.
Zależność ta jest postępem zgodnym z liczbą tygodni ciąży, ponieważ matka odczuje obecność ruchów płodu.
Wynik ten ocenia się za pomocą Inwentarza Przywiązania Prenatalnego (PAI) opracowanego przez Mullera.
Narzędzie składa się z 21 itemów typu Likerta, od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
Wszystkie pozycje są sumowane dla jednego wyniku, a możliwy zakres wyników to 21-84.
Autor przetłumaczył kulturowo, stworzył indonezyjską wersję PAI i wykazuje wysoką spójność wewnętrzną.
|
Cztery tygodnie
|
Samoskuteczność porodu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zdolność matki do radzenia sobie w kontekście jej pewności siebie podczas porodu.
Wynik ten oceniono za pomocą Inwentarza Własnej Skuteczności Porodu opracowanego przez Lowe'a.
Narzędzie składa się z 60 pozycji podzielonych na cztery podskale; OAL, ESS, OSS i ESS.
Całkowity wynik oczekiwanego wyniku porodu (wynik-całkowity) jest obliczany przez zsumowanie wyników skali Wynik-AL i Wynik-SS.
Całkowity wynik oczekiwanej własnej skuteczności (skuteczność-całkowita) jest obliczany poprzez zsumowanie wyników skali Skuteczność-AL i Skuteczność-SS.
Przykładowe pozycje: „Rozluźnij moje ciało”, „powiedz sobie, że dam radę” i „słuchaj zachęty osoby, która mi pomaga”.
|
Cztery tygodnie
|
Satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wynik satysfakcji małżeńskiej mierzono za pomocą oceny i pielęgnowania problemów w związkach, komunikacji i szczęścia (ENRICH). Skala satysfakcji małżeńskiej (EMS) została opracowana przez Fowera i Olsona.
Narzędzie składa się z 15 pozycji obejmujących Skalę Zniekształcenia Idealistycznego (5 pozycji) i Skalę Satysfakcji Małżeńskiej (10 pozycji).
Jest to skala typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), która składa się z pozytywnych i negatywnych stwierdzeń wskazujących kierunek punktacji pozycji.
Pozycje ocenione w kierunku ujemnym byłyby punktowane odwrotnie (tj. jeśli jest to ocena 5, zostanie oceniona 1; jest oznaczona 4, zostanie oceniona 2; a 3 pozostanie niezmieniona).
Skala EMS zapewnia punktację dla każdego partnera.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zmodyfikowany program edukacji rodzenia
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone