- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759118
Effektiviteten av modifierad förlossningsutbildning
Effekten av prenatalt förlossningsprogram på mödrans ångest, mammans-fosterets anknytning,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läroplanen för programmet modifierad förlossningsutbildning (CE) skapades tillsammans med förslag och rekommendationer från experter. Deltagarna rekryterades från fem olika vårdcentraler i Yogyakarta. datorns slumpmässiga blockstorlek användes för att bestämma randomiseringen (sekvens 4,6,8) och allokeringsdöljning säkerställdes genom att använda sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Deltagarna i interventionsgruppen är gravida kvinnor och deras män. Instruktörerna använde undervisningsmetoder som gruppdiskussion, titta på videor och brainstorming, samt fråge- och svarsperioder, demonstrationer, simulering av förlossningar och övningar. Den primära utredaren (PI) kommer att undervisa i särskilda sessioner, inklusive färdigheter i anknytning till foster, föräldraskap, komfortåtgärder, förlossningspositioner samt kunskap om anatomi och fysiologi under graviditet och födsel. Materialet och inlärningsmetoderna som kontrollprocessen förväntas påverka de fyra lägena som effektorer som kan minska mödrans ångest och öka mammans-foster-anknytningen, förlossningens self-efficacy, såväl som äktenskapstillfredsställelsen som resultatet av anpassningsnivån. Studiemiljön för interventionsgruppen genomfördes vid mödravårdslaboratoriet vid 'Aisyiyah University of Yogyakarta. För säkerhets- och protokollproblem under den pandemiska situationen med Corona Virus Disease-19, sattes klassen upp i ett stort klassrum och tillräcklig ventilation som rymmer 12 par och är utrustad med yogamattor och kuddar, samt bekväm tillgång till en toalett. Paren och forskarteamet var tvungna att bära masker och tvätta händerna före och efter inträdet i klassen. Forskningsassistenter skrev ut åhörarkopior och leder gruppen genom WhatsApp-applikationen för att följa upp övningsfärdigheterna hemma och även svara på frågan från deltagaren när som helst. Under insatsen har vårdpersonalen från de deltagande vårdcentralerna bjudits in att observera insatsen. Lektionerna bestod av 180-minuterspass som hölls en gång i veckan under fyra veckor
Kontrollgruppsdeltagarna i denna studie har deltagit i standardkurser för förlossningsutbildning under samma period som interventionsgruppen. Kontrollgruppsklasserna genomfördes på de primärvårdscentraler där de rekryterades, inte vid universitetet. Handledare för kontrollgrupperna var barnmorskor som redan tillhandahåller prenatal utbildningsklasser på klinikerna. Klasserna följde den statliga läroplanen, som består av tre klasser per månad och bjuder inte in män att delta. Men i denna studie har deltagarna i kontrollgruppen fyra klasser under en månadsperiod för att bättre matcha interventionsgruppens program. Materialet för standardläroplanen inkluderar anatomiska och fysiologiska förändringar under graviditet, graviditetsvård, förlossning och vård efter förlossningen. Klasserna behandlar också familjeplanering efter förlossning, vård av nyfödda, förebyggande av infektionssjukdomar och procedurer för att få ett födelsebevis. Barnmorskorna diskuterar och avslöjar också ohälsosamma lokala myter, övertygelser och kulturella seder kring graviditet, förlossning och postpartumperioden. För den fjärde klassen har kontrollgruppen en halvtimme på sig att fylla i frågeformulären och en halvtimme för feedback och diskussion. Sedan har forskaren och assistenterna försett kontrollgruppsdeltagarna med en förtätad tvåtimmarsklass med prenatal yoga, komfortåtgärder och anknytningsaktiviteter mellan mödrar och foster. Vi genomförde informationsmöten online med barnmorskor som är handledare för förlossningsutbildningen på fem vårdcentraler. Genomgången diskuterade målen för studien, administrationen av frågeformuläret och kvalitetskontrollfrågorna relaterade till fördomar, tillverkade data, saknade data och etiska frågor. Dessa upprättades i ett försök att säkerställa konsekvens i processen för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsgraviditet (nullipara)
- Graviditetsålder 28 till 35 veckor
- Gift
- Invånare i Yogyakarta
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Mödrar som missar lektionerna mer än två gånger anses vara uteslutna i studien. De mammor som får missfall och de vars graviditeter blir högrisk kommer automatiskt att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagaren i hans grupp är en gravid kvinna.
Handledare för kontrollgrupperna var barnmorskor som redan tillhandahåller prenatal utbildningsklasser på klinikerna.
Klasserna följde den statliga läroplanen, som består av tre klasser per månad och bjuder inte in män att delta.
Men i denna studie har deltagarna i kontrollgruppen fyra klasser under en månadsperiod för att bättre matcha interventionsgruppens program.
Materialet för standardläroplanen inkluderar anatomiska och fysiologiska förändringar under graviditet, graviditetsvård, förlossning och vård efter förlossningen.
Klasserna behandlar också familjeplanering efter förlossning, vård av nyfödda, förebyggande av infektionssjukdomar och procedurer för att få ett födelsebevis.
Barnmorskorna diskuterar och avslöjar också ohälsosamma lokala myter, övertygelser och kulturella sedvänjor kring graviditet, förlossning och postpartumperioden
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den modifierade förlossningsutbildningen tillämpades i experimentgruppen.
interventionen omfattade modifiering av innehållsmaterial, inlärningsmetoder och involvering av make eller andra släktingar under lektionen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen är gravida kvinnor och deras män.
Instruktörerna använde undervisningsmetoder som gruppdiskussion, titta på videor och brainstorming, samt fråge- och svarsperioder, demonstrationer, simulering av förlossningar och övningar.
Den primära utredaren (PI) kommer att undervisa i särskilda sessioner, inklusive moders-foster-anknytningsfärdigheter, föräldrafärdigheter, komfortåtgärder, förlossningspositioner, samt kunskap om anatomi och fysiologi under graviditet och förlossning. Klasserna bestod av 120-minuterspass som hölls en gång i veckan i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns ångest
Tidsram: fyra veckor
|
Graviditetsrelaterad ångest definieras som oro, oro och rädsla för graviditet, förlossning och hälsa hos spädbarn och framtida föräldraskap.
Detta resultat mättes med Pregnancy Related Anxiety Questionnaire-Revised 2, utvecklat av Van Den Bergh.
består av en självrapport med 10 punkter för multipara kvinnor och en 11 punkters självrapport för nulliparas.
Poängen för varje objekt varierar från 1 (definitivt inte sant) till 5 (definitivt sant).
10-objekten består av tre underskalor: punkterna 1, 2, 6 och 8 är relaterade till "rädsla för att föda barn", punkterna 4, 9, 10 och 11 är relaterade till "oro över att föda ett fysiskt eller mentalt handikappat barn, " och punkterna 3, 5 och 7 är relaterade till kroppsuppfattning eller "oro för eget utseende."
punkt 8 ("Jag är orolig för förlossningen eftersom jag aldrig har upplevt en tidigare") kommer att gälla i denna studie eftersom alla föreslagna deltagare är otillbörliga, istället för punkt 1 ("Jag är orolig för förlossningen").
|
fyra veckor
|
Maternal-foster anknytning
Tidsram: Fyra veckor
|
Den unika relationen mellan mor och ofödda barn.
Detta förhållande är framsteg i linje med antalet graviditetsveckor eftersom modern kommer att uppleva närvaron av fosterrörelser.
Detta resultat bedöms med Prenatal Attachment Inventory (PAI) utvecklat av Muller.
Instrumentet består av 21 objekt av Likert-typ som sträcker sig från 1 ('nästan aldrig') till 4 ('nästan alltid').
Alla poster summeras för en enda poäng, och det möjliga antalet poäng är 21-84.
Författaren har kulturellt översatt, producerat den indonesiska versionen av PAI och visar hög intern konsekvens.
|
Fyra veckor
|
Förlossning Self-efficacy
Tidsram: Fyra veckor
|
Moderns coping-förmåga angående hennes självförtroende under förlossningen.
Detta resultat utvärderades med hjälp av Childbirth Self-Efficacy Inventory utvecklat av Lowe.
Instrumentet består av 60 poster uppdelade i fyra underskalor; OAL, ESS, OSS och ESS.
En total förväntad förlossningsresultat (outcome-total) beräknas genom att summera resultat-AL- och resultat-SS-skalan.
En total förväntad själveffektivitetspoäng (Efficacy-Total) beräknas genom att summera poängen Effekt-AL och Effektivitet-SS.
Exempelobjektet: "Slappna av i min kropp", "säg till mig själv att jag kan göra det" och "lyssna på uppmuntran från personen som hjälper mig."
|
Fyra veckor
|
Äktenskaplig tillfredsställelse
Tidsram: Fyra veckor
|
Resultatet av tillfredsställelse i äktenskapet mättes med hjälp av Evaluation and Nurturing Relationship Issues, Communication and Happiness (ENRICH) Marital Satisfaction Scale (EMS) utvecklades av Fower och Olson.
Verktyget består av ett 15-objekt bestående av Idealistisk förvrängning (5 artiklar) och äktenskapliga tillfredsställelseskalor (10 artiklar).
Den här skalan är en Likert-typ som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) som består av positiva och negativa påståenden som indikerar objekt som poängteras riktning.
Objekt som poängsätts i negativ riktning skulle få omvänd poäng (dvs. om det är poäng 5, skulle det få poäng 1; det är markerat 4, skulle det få poäng 2; en 3 förblir oförändrad).
EMS-skalan ger en poäng för varje partner.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omvårdnad karies
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på modifierat förlossningsutbildningsprogram
-
NMP Medical Research InstituteAvslutad
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... och andra samarbetspartnersAvslutadRädsla för att falla | Fysisk prestationSingapore
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of MalayaAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, inte rekryterande
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mutah UniversityAvslutad