- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759118
Muokatun synnytyskoulutusohjelman tehokkuus
Prenataalisen synnytysohjelman vaikutus äidin ahdistukseen, äidin ja sikiön väliseen kiintymykseen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muokatun synnytyskasvatusohjelman (CE) opetussuunnitelma laadittiin asiantuntijoiden ehdotusten ja suositusten pohjalta. Osallistujat rekrytoitiin viidestä eri terveyskeskuksesta Yogyakartassa. tietokoneen satunnaista lohkokokoa käytettiin satunnaistuksen määrittämiseen (sekvenssi 4, 6, 8) ja allokoinnin piilottaminen varmistettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Interventioryhmään osallistuvat raskaana olevat naiset ja heidän aviomiehensä. Ohjaajat käyttivät opetusmenetelmiä, kuten ryhmäkeskustelua, videoiden katselua ja aivoriihiä sekä kysymys- ja vastausjaksoja, demonstraatioita, synnytyssimulaatiota ja harjoittelua. Ensisijainen tutkija (PI) opettaa tiettyjä istuntoja, mukaan lukien äidin ja sikiön kiinnittymistaidot, vanhemmuuden taidot, mukavuusmittaukset, synnytysasennot sekä tiedot anatomiasta ja fysiologiasta raskauden ja synnytyksen aikana. Ohjausprosessina olevien materiaalien ja oppimismenetelmien odotetaan vaikuttavan neljään muotoon vaikuttajina, jotka voivat vähentää äidin ahdistusta ja lisätä äidin ja sikiön välistä kiintymystä, synnytyksen itsetehokkuutta sekä parisuhdetyytyväisyyttä sopeutumistason tuloksina. Interventioryhmän tutkimus tehtiin Yogyakartan Aisyiyahin yliopiston synnytyshoidon laboratoriossa. Turvallisuus- ja protokollahuolien vuoksi pandemian Corona Virus Disease-19 -tilanteen aikana luokka perustettiin isoon luokkahuoneeseen, jossa on riittävä ilmanvaihto, johon mahtuu 12 paria ja joka on varustettu joogamatoilla ja tyynyillä sekä kätevästi vessassa. Pariskuntien ja tutkijaryhmän piti käyttää naamioita ja pestä kätensä ennen luokkaan tuloa ja sen jälkeen. Tutkimusavustajat tulostivat monisteita ja johdattivat ryhmää WhatsApp-sovelluksen kautta harjoittelemaan kotona harjoittelua ja vastasivat myös osallistujan kysymykseen milloin tahansa. Intervention aikana osallistuvien terveyskeskusten terveydenhuollon työntekijät on kutsuttu tarkkailemaan interventiota. Tunnit koostuivat 180 minuuttia kestävistä istunnoista, joita pidettiin kerran viikossa neljän viikon ajan
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat ovat osallistuneet normaaliin synnytysopetustunneille samana ajanjaksona kuin interventioryhmä. Kontrolliryhmätunnit pidettiin perusterveyskeskuksissa, joihin heidät rekrytoitiin, ei yliopistossa. Kontrolliryhmien ohjaajina toimivat kätilöt, jotka jo järjestävät synnytystä edeltäviä koulutustunteja klinikoilla. Kurssit noudattivat hallituksen opetussuunnitelmaa, joka koostuu kolmesta luokasta kuukaudessa ja ei kutsu aviomiehiä osallistumaan. Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän osallistujilla on kuitenkin neljä luokkaa yhden kuukauden aikana, jotta ne vastaisivat paremmin interventioryhmän ohjelmaa. Vakio-opetussuunnitelman materiaali sisältää anatomisia ja fysiologisia muutoksia raskauden aikana, raskaushoitoa, synnytystä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa. Tunnilla käsitellään myös perhesuunnittelua synnytyksen jälkeen, vastasyntyneiden hoitoa, tartuntatautien ehkäisyä ja syntymätodistuksen saamista. Kätilöt myös keskustelevat ja kumoavat epäterveellisiä paikallisia myyttejä, uskomuksia ja kulttuurisia käytäntöjä, jotka liittyvät raskauteen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan. Neljännellä luokalla kontrolliryhmällä on puoli tuntia aikaa kyselylomakkeiden täyttämiseen ja puoli tuntia palautetta ja keskustelua varten. Sitten tutkija ja avustajat ovat tarjonneet kontrolliryhmän osallistujille tiivistetyn kahden tunnin prenataalisen joogatunnin, mukavuustoimenpiteitä ja äidin ja sikiön kiintymystoimintoja. Teimme verkossa tiedotustilaisuuksia kätilöiden kanssa, jotka ovat synnytyskoulutusohjelman ohjaajia viidellä terveyskeskuksella. Tiedotustilaisuudessa käsiteltiin tutkimuksen tavoitteita, kyselyn hallinnointia sekä harhaan, fiktiiviseen dataan, puuttuviin tietoihin ja eettisiin kysymyksiin liittyviä laadunvalvontakysymyksiä. Nämä luotiin pyrkimyksenä varmistaa tiedonkeruuprosessin johdonmukaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen raskaus (nullipara)
- Raskausaika 28-35 viikkoa
- Naimisissa
- Yogyakartan asukkaat
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi kertaa tunnilta poissa olevat äidit jätetään tutkimukseen pois. Äidit, jotka saavat keskenmenon, ja ne, joiden raskaudesta tulee suuri riski, suljetaan automaattisesti pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hänen ryhmänsä osallistuja on raskaana oleva nainen.
Kontrolliryhmien ohjaajina toimivat kätilöt, jotka jo järjestävät synnytystä edeltäviä koulutustunteja klinikoilla.
Kurssit noudattivat hallituksen opetussuunnitelmaa, joka koostuu kolmesta luokasta kuukaudessa ja ei kutsu aviomiehiä osallistumaan.
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän osallistujilla on kuitenkin neljä luokkaa yhden kuukauden aikana, jotta ne vastaisivat paremmin interventioryhmän ohjelmaa.
Vakio-opetussuunnitelman materiaali sisältää anatomisia ja fysiologisia muutoksia raskauden aikana, raskaushoitoa, synnytystä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Tunnilla käsitellään myös perhesuunnittelua synnytyksen jälkeen, vastasyntyneiden hoitoa, tartuntatautien ehkäisyä ja syntymätodistuksen saamista.
Kätilöt myös keskustelevat ja kumoavat epäterveellisiä paikallisia myyttejä, uskomuksia ja kulttuurisia käytäntöjä, jotka liittyvät raskauteen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä sovellettiin muunneltua synnytyskasvatusohjelmaa.
interventio koski sisällön muokkaamista, oppimismenetelmiä ja aviomiehen tai muiden sukulaisten ottamista mukaan tunnille.
|
Interventioryhmään osallistuvat raskaana olevat naiset ja heidän aviomiehensä.
Ohjaajat käyttivät opetusmenetelmiä, kuten ryhmäkeskustelua, videoiden katselua ja aivoriihiä sekä kysymys- ja vastausjaksoja, demonstraatioita, synnytyssimulaatiota ja harjoittelua.
Ensisijainen tutkija (PI) opettaa tiettyjä istuntoja, mukaan lukien äidin ja sikiön kiintymystaidot, vanhemmuuden taidot, mukavuusmittaukset, synnytysasennot sekä tietoa anatomiasta ja fysiologiasta raskauden ja synnytyksen aikana. neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Raskauteen liittyvä ahdistus määritellään huoleksi, huolenaiheeksi ja peloksi raskauteen, synnytykseen sekä vauvan ja tulevan vanhemmuuden terveyteen.
Tämä tulos mitattiin käyttämällä Van Den Berghin kehittämää Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2:ta.
koostuu 10 kohdan itsearvioinnista moniparaisille naisille ja 11 kohdan itseraportista nullipareille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei varmasti totta) 5:een (ehkä totta).
10 kohtaa koostuvat kolmesta ala-asteikosta: kohdat 1, 2, 6 ja 8 liittyvät "synnytyksen pelkoon", kohdat 4, 9, 10 ja 11 liittyvät "huoleen fyysisesti tai henkisesti vammaisen lapsen synnyttämisestä, " ja kohdat 3, 5 ja 7 liittyvät kehon kuvaan tai "huoliin omasta ulkonäöstä".
Kohta 8 ("Olen huolissani toimituksesta, koska en ole koskaan aiemmin kokenut sellaista") pätee tässä tutkimuksessa, koska kaikki ehdotetut osallistujat ovat synnyttämättömiä kohdan 1 ("Olen huolissani toimituksesta") sijaan.
|
neljä viikkoa
|
Äidin ja sikiön kiintymys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Äidin ja syntymättömän lapsen ainutlaatuinen suhde.
Tämä suhde on edistystä raskausviikkojen lukumäärän mukaisesti, koska äiti kokee sikiön liikkeen.
Tämä tulos arvioidaan Mullerin kehittämän Prenatal Attachment Inventory (PAI) -tutkimuksen avulla.
Instrumentti koostuu 21 Likert-tyyppisestä esineestä, jotka vaihtelevat 1:stä ('melkein koskaan') 4:ään ('melkein aina').
Kaikki kohteet lasketaan yhteen pisteeseen, ja mahdollinen pistemäärä on 21-84.
Kirjoittaja on kääntänyt kulttuurisesti, tuottanut PAI:n indonesialaisen version ja osoittaa korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta.
|
Neljä viikkoa
|
Synnytys Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Äidin selviytymiskyky koskien itseluottamusta synnytyksen aikana.
Tämä tulos arvioitiin Lowen kehittämän Childbirth Self-Efficacy Inventory -kartoituksen avulla.
Instrumentti koostuu 60 osasta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon; OAL, ESS, OSS ja ESS.
Synnytyksen kokonaistulosten odotuspiste (Outcome-Total) lasketaan summaamalla lopputulos-AL- ja Outcome-SS-asteikon pisteet.
Total Self-Efficacy Expectancy Score (Efficacy-Total) lasketaan summaamalla tehokkuus-AL- ja Efficacy-SS-asteikon pisteet.
Esimerkkikohde: "Rentouta kehoni", " Kerro itselleni, että pystyn siihen" ja "kuuntele minua auttavan henkilön rohkaisua".
|
Neljä viikkoa
|
Parisuhdetyytyväisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Avioliiton tyytyväisyyden tulos mitattiin käyttämällä Fowerin ja Olsonin kehittämää ENRICH:n (ENRICH) tyytyväisyysasteikkoa (Evaluation and Nurturing Relationship Issues)
Työkalu koostuu 15 kohdasta, jotka sisältävät idealistisen vääristymän (5 kohdetta) ja avioliiton tyytyväisyysasteikon (10 kohtaa).
Tämä asteikko on Likert-tyyppinen ja vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), joka koostuu positiivisista ja negatiivisista väitteistä, jotka osoittavat kohteiden pisteytyksen suunnan.
Negatiiviseen suuntaan pisteytetyt asiat pisteytetään käänteisesti (eli jos se on arvosana 5, se saa pisteen 1; se on merkitty 4, se saa pistemäärän 2; 3 pysyy ennallaan).
EMS-asteikko antaa pistemäärän jokaiselle kumppanille.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kariesin hoito
-
University of CopenhagenValmis
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiPrecision Nursing Intervention -ohjelman tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin, heikkokuntoisten vanhusten unen laatuun ja emotionaaliseen tilaan yhteisössäTaiwan