- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759118
L'efficacia del programma di educazione al parto modificato
Effetto del programma di parto prenatale su ansia materna, attaccamento materno-fetale,
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il curriculum del programma di educazione alla nascita modificata (CE) è stato creato insieme a suggerimenti e raccomandazioni di esperti. I partecipanti sono stati reclutati da cinque diversi centri sanitari di Yogyakarta. la dimensione del blocco casuale del computer è stata applicata per determinare la randomizzazione (sequenza 4,6,8) e l'occultamento dell'allocazione è stato assicurato utilizzando buste numerate in sequenza, opache e sigillate. I partecipanti al gruppo di intervento sono donne in gravidanza e i loro mariti. Gli istruttori hanno utilizzato metodi di insegnamento come discussioni di gruppo, visione di video e brainstorming, nonché periodi di domande e risposte, dimostrazioni, simulazione del parto e pratica. Il ricercatore primario (PI) insegnerà sessioni particolari, comprese abilità di attaccamento materno-fetale, abilità genitoriali, misure di comfort, posizioni del parto, nonché conoscenze di anatomia e fisiologia durante la gravidanza e il parto. Ci si aspetta che i materiali e i metodi di apprendimento come processo di controllo influenzino le quattro modalità come effettori che possono ridurre l'ansia materna e aumentare l'attaccamento materno-fetale, l'autoefficacia del parto, così come la soddisfazione coniugale come risultati del livello di adattamento. L'impostazione dello studio per il gruppo di intervento è stata condotta presso il laboratorio di assistenza prenatale dell'Università Aisyiyah di Yogyakarta. Per motivi di sicurezza e protocollo durante la situazione pandemica Corona Virus Disease-19, la classe è stata allestita in un'aula grande e con un'adeguata ventilazione che può ospitare 12 coppie ed è dotata di tappetini e cuscini per lo yoga, oltre a un comodo accesso a un bagno. Le coppie e il team di ricercatori dovevano indossare maschere e lavarsi le mani prima e dopo essere entrati in classe. Gli assistenti di ricerca hanno stampato dispense e guidano il gruppo attraverso l'applicazione WhatsApp per seguire le abilità pratiche a casa e rispondere anche alla domanda del partecipante in qualsiasi momento. Durante l'intervento, gli operatori sanitari dei centri sanitari partecipanti sono stati invitati ad osservare l'intervento. Le lezioni consistevano in sessioni di 180 minuti tenute una volta alla settimana per quattro settimane
I partecipanti al gruppo di controllo in questo studio hanno frequentato corsi standard di educazione al parto durante lo stesso periodo del gruppo di intervento. Le lezioni del gruppo di controllo sono state condotte presso i centri sanitari primari in cui sono stati reclutati, non all'università. Le facilitatrici dei gruppi di controllo erano ostetriche che già organizzano corsi di educazione prenatale presso le cliniche. Le lezioni seguivano il curriculum governativo, che consiste in tre lezioni al mese e non invita i mariti a partecipare. Tuttavia, in questo studio, i partecipanti al gruppo di controllo seguono quattro lezioni nell'arco di un mese per meglio adattarsi al programma del gruppo di intervento. Il materiale per il curriculum standard include i cambiamenti anatomici e fisiologici durante la gravidanza, la cura della gravidanza, la nascita e l'assistenza postpartum. I corsi affrontano anche la pianificazione familiare dopo il parto, l'assistenza ai neonati, la prevenzione delle malattie infettive e le procedure per ottenere un certificato di nascita. Le ostetriche discutono e sfatano anche miti, credenze e pratiche culturali malsane che circondano la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Per la quarta classe, il gruppo di controllo ha mezz'ora per compilare i questionari e mezz'ora per il feedback e la discussione. Quindi il ricercatore e gli assistenti hanno fornito ai partecipanti del gruppo di controllo una lezione condensata di due ore di yoga prenatale, misure di comfort e attività di attaccamento materno-fetale. Abbiamo condotto sessioni di briefing online con le ostetriche che sono le facilitatrici del programma di educazione al parto in cinque centri sanitari. Il briefing ha discusso gli obiettivi dello studio, la somministrazione del questionario e le questioni di controllo della qualità relative a pregiudizi, dati fabbricati, dati mancanti e questioni etiche. Questi sono stati istituiti nel tentativo di garantire la coerenza nel processo di raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima gravidanza (nullipara)
- Età gestazionale da 28 a 35 settimane
- Sposato
- Residenti di Yogyakarta
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Le madri che perdono le lezioni più di due volte sono considerate escluse dallo studio. Le madri che abortiscono e quelle le cui gravidanze diventano ad alto rischio saranno automaticamente escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante al suo gruppo è una donna incinta.
Le facilitatrici dei gruppi di controllo erano ostetriche che già organizzano corsi di educazione prenatale presso le cliniche.
Le lezioni seguivano il curriculum governativo, che consiste in tre lezioni al mese e non invita i mariti a partecipare.
Tuttavia, in questo studio, i partecipanti al gruppo di controllo seguono quattro lezioni nell'arco di un mese per meglio adattarsi al programma del gruppo di intervento.
Il materiale per il curriculum standard include i cambiamenti anatomici e fisiologici durante la gravidanza, la cura della gravidanza, la nascita e l'assistenza postpartum.
I corsi affrontano anche la pianificazione familiare dopo il parto, l'assistenza ai neonati, la prevenzione delle malattie infettive e le procedure per ottenere un certificato di nascita.
Le ostetriche discutono e sfatano anche miti, credenze e pratiche culturali malsane che circondano la gravidanza, il parto e il periodo postpartum.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il programma di educazione al parto modificato è stato applicato nel gruppo sperimentale.
l'intervento ha riguardato la modifica dei contenuti, dei metodi di apprendimento e il coinvolgimento del marito o di altri parenti durante la lezione.
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I partecipanti al gruppo di intervento sono donne in gravidanza e i loro mariti.
Gli istruttori hanno utilizzato metodi di insegnamento come discussioni di gruppo, visione di video e brainstorming, nonché periodi di domande e risposte, dimostrazioni, simulazione del parto e pratica.
Il ricercatore primario (PI) insegnerà sessioni particolari, comprese abilità di attaccamento materno-fetale, abilità genitoriali, misure di comfort, posizioni del parto, nonché conoscenze di anatomia e fisiologia durante la gravidanza e il parto Le lezioni consistevano in sessioni di 120 minuti tenute una volta alla settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia materna
Lasso di tempo: quattro settimane
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L'ansia correlata alla gravidanza è definita come preoccupazioni, preoccupazioni e timori per la gravidanza, il parto e la salute del neonato e della futura genitorialità.
Questo risultato è stato misurato utilizzando Pregnancy Related Anxiety Quistionnaire-Revised 2, sviluppato da Van Den Bergh.
consiste in un self-report di 10 item per le donne multipara e un self-report di 11 item per le nullipare.
I punteggi su ciascun elemento vanno da 1 (decisamente falso) a 5 (decisamente vero).
I 10 item sono costituiti da tre sottoscale: gli item 1, 2, 6 e 8 sono relativi alla "paura di partorire", gli item 4, 9, 10 e 11 sono relativi alle "preoccupazioni di avere un bambino fisicamente o mentalmente handicappato, " e gli elementi 3, 5 e 7 sono correlati all'immagine corporea o alla "preoccupazione per il proprio aspetto".
il punto 8 ("Sono in ansia per il parto perché non ne ho mai sperimentato uno prima") si applicherà a questo studio poiché tutti i partecipanti proposti sono nullipari, invece del punto 1 ("Sono in ansia per il parto").
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quattro settimane
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Attaccamento materno-fetale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Il rapporto unico tra madre e nascituro.
Questa relazione progredisce in linea con il numero di settimane di gestazione poiché la madre sperimenterà la presenza del movimento fetale.
Questo risultato viene valutato utilizzando il Prenatal Attachment Inventory (PAI) sviluppato da Muller.
Lo strumento è composto da 21 item di tipo Likert che vanno da 1 ('quasi mai') a 4 ('quasi sempre').
Tutti gli elementi vengono sommati per un singolo punteggio e il possibile intervallo di punteggi è 21-84.
L'autore ha tradotto culturalmente, produce la versione indonesiana di PAI e dimostra un'elevata coerenza interna.
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Quattro settimane
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Autoefficacia del parto
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La capacità di coping materna per quanto riguarda la sua fiducia durante il parto.
Questo risultato è stato valutato utilizzando il Childbirth Self-Efficacy Inventory sviluppato da Lowe.
Lo strumento è composto da 60 item suddivisi in quattro sottoscale; OAL, ESS, OSS e ESS.
Un punteggio totale di aspettativa di risultato del parto (Risultato-Totale) viene calcolato sommando i punteggi della scala Risultato-AL e Risultato-SS.
Un punteggio totale di aspettativa di autoefficacia (Efficacia-Totale) viene calcolato sommando i punteggi delle scale Efficacy-AL ed Efficacy-SS.
L'articolo di esempio: "Rilassa il mio corpo", "dì a me stesso che posso farcela" e "ascolta l'incoraggiamento della persona che mi aiuta".
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Quattro settimane
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Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'esito della soddisfazione coniugale è stato misurato utilizzando la scala di valutazione e nutrimento dei problemi di relazione, comunicazione e felicità (ENRICH) Marital Satisfaction Scale (EMS) è stata sviluppata da Fower e Olson.
Lo strumento è composto da 15 item che comprendono la Distorsione Idealistica (5 item) e le Scale di soddisfazione coniugale (10 item).
Questa scala è di tipo Likert e va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), che consiste in affermazioni positive e negative che indicano la direzione del punteggio degli elementi.
Gli elementi con punteggio in direzione negativa verrebbero valutati in modo inverso (ad es. se è contrassegnato con 5, verrà valutato 1; se è contrassegnato con 4, verrà valutato 2; un 3 rimarrà invariato).
La scala EMS fornisce un punteggio per ciascun partner.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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