- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759118
La eficacia del programa de educación sobre el parto modificado
Efecto del programa de parto prenatal sobre la ansiedad materna, apego materno-fetal,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se elaboró el currículo del programa de educación para el parto modificado (EC) junto con sugerencias y recomendaciones de expertos. Los participantes fueron reclutados de cinco centros de salud diferentes en Yogyakarta. Se aplicó el tamaño de bloque aleatorio computarizado para determinar la asignación al azar (secuencia 4, 6, 8) y se aseguró la ocultación de la asignación mediante el uso de sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente. Los participantes en el grupo de intervención son mujeres embarazadas y sus maridos. Los instructores emplearon métodos de enseñanza tales como discusiones grupales, visualización de videos y lluvia de ideas, así como períodos de preguntas y respuestas, demostraciones, simulación de parto y práctica. El investigador principal (PI) enseñará sesiones particulares, que incluyen habilidades de apego materno-fetal, habilidades de crianza, medidas de comodidad, posiciones de parto, así como conocimientos sobre anatomía y fisiología durante el embarazo y el parto. Se espera que los materiales y métodos de aprendizaje como el proceso de control influyan en los cuatro modos como efectores que pueden reducir la ansiedad materna y aumentar el apego materno-fetal, la autoeficacia en el parto, así como la satisfacción conyugal como resultados del nivel de adaptación. El escenario del estudio para el grupo de intervención se llevó a cabo en el laboratorio de atención prenatal de la Universidad 'Aisyiyah de Yogyakarta. Por cuestiones de seguridad y protocolo durante la situación de la pandemia de la enfermedad por el virus Corona-19, la clase se instaló en un salón de clases grande y con ventilación adecuada que puede acomodar a 12 parejas y está equipada con colchonetas de yoga y almohadas, así como un acceso conveniente a un baño. Las parejas y el equipo de investigadores debían usar máscaras y lavarse las manos antes y después de ingresar a la clase. Los asistentes de investigación imprimieron folletos y guiaron al grupo a través de la aplicación WhatsApp para hacer un seguimiento de las habilidades de práctica en casa y también responder a la pregunta del participante en cualquier momento. Durante la intervención se ha invitado a los sanitarios de los centros de salud participantes a observar la intervención. Las clases consistieron en sesiones de 180 minutos realizadas una vez a la semana durante cuatro semanas.
Los participantes del grupo de control en este estudio asistieron a clases estándar de educación sobre el parto durante el mismo período que el grupo de intervención. Las clases del grupo de control se llevaron a cabo en los centros de salud primarios donde fueron reclutados, no en la universidad. Las facilitadoras de los grupos de control fueron parteras que ya están brindando clases de educación prenatal en las clínicas. Las clases siguieron el plan de estudios del gobierno, que consta de tres clases por mes y no invita a los esposos a participar. Sin embargo, en este estudio, los participantes del grupo de control tienen cuatro clases durante un período de un mes para adaptarse mejor al programa del grupo de intervención. El material para el plan de estudios estándar incluye cambios anatómicos y fisiológicos durante el embarazo, la atención del embarazo, el parto y la atención posparto. Las clases también abordan la planificación familiar después del parto, el cuidado del recién nacido, la prevención de enfermedades infecciosas y los procedimientos para obtener un certificado de nacimiento. Las parteras también discuten y desacreditan mitos, creencias y prácticas culturales locales poco saludables en torno al embarazo, el parto y el período posparto. Para la cuarta clase, el grupo de control tiene media hora para completar los cuestionarios y media hora para retroalimentación y discusión. Luego, el investigador y los asistentes proporcionaron a los participantes del grupo de control una clase condensada de dos horas de yoga prenatal, medidas de comodidad y actividades de apego materno-fetal. Llevamos a cabo sesiones informativas en línea con parteras que son las facilitadoras del programa de educación sobre el parto en cinco centros de salud. La sesión informativa discutió los objetivos del estudio, la administración del cuestionario y los problemas de control de calidad relacionados con sesgos, datos fabricados, datos faltantes y problemas éticos. Estos se establecieron en un esfuerzo por garantizar la coherencia en el proceso de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yogyakarta, Indonesia, 55592
- Universitas 'Aisyiyah Yogyakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo por primera vez (nulípara)
- Edad gestacional de 28 a 35 semanas
- Casado
- Residentes de Yogyakarta
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Las madres que faltan a las clases más de dos veces se consideran excluidas del estudio. Las madres que aborten y aquellas cuyos embarazos se vuelvan de alto riesgo, serán automáticamente excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
La participante de su grupo es una mujer embarazada.
Las facilitadoras de los grupos de control fueron parteras que ya están brindando clases de educación prenatal en las clínicas.
Las clases siguieron el plan de estudios del gobierno, que consta de tres clases por mes y no invita a los esposos a participar.
Sin embargo, en este estudio, los participantes del grupo de control tienen cuatro clases durante un período de un mes para adaptarse mejor al programa del grupo de intervención.
El material para el plan de estudios estándar incluye cambios anatómicos y fisiológicos durante el embarazo, la atención del embarazo, el parto y la atención posparto.
Las clases también abordan la planificación familiar después del parto, el cuidado del recién nacido, la prevención de enfermedades infecciosas y los procedimientos para obtener un certificado de nacimiento.
Las parteras también discuten y desacreditan mitos, creencias y prácticas culturales locales poco saludables en torno al embarazo, el parto y el puerperio.
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Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental se aplicó el programa de educación para el parto modificado.
la intervención abarcó la modificación del material de contenido, los métodos de aprendizaje y la participación del esposo u otros familiares durante la clase.
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Los participantes en el grupo de intervención son mujeres embarazadas y sus maridos.
Los instructores emplearon métodos de enseñanza tales como discusiones grupales, visualización de videos y lluvia de ideas, así como períodos de preguntas y respuestas, demostraciones, simulación de parto y práctica.
El investigador principal (PI) enseñará sesiones particulares, que incluyen habilidades de apego materno-fetal, habilidades de crianza, medidas de comodidad, posiciones de parto, así como conocimientos sobre anatomía y fisiología durante el embarazo y el parto. Las clases consistieron en sesiones de 120 minutos una vez por semana. durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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La ansiedad relacionada con el embarazo se define como preocupaciones, inquietudes y temores sobre el embarazo, el parto y la salud del bebé y la futura crianza de los hijos.
Este resultado se midió utilizando el Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-Revisado 2, desarrollado por Van Den Bergh.
consta de un autoinforme de 10 ítems para mujeres multíparas y un autoinforme de 11 ítems para nulíparas.
Las puntuaciones de cada elemento van desde 1 (definitivamente no es cierto) hasta 5 (definitivamente cierto).
Los 10 ítems constan de tres subescalas: los ítems 1, 2, 6 y 8 están relacionados con "miedo a dar a luz", los ítems 4, 9, 10 y 11 están relacionados con "preocupaciones por tener un hijo con discapacidad física o mental, y los ítems 3, 5 y 7 están relacionados con la imagen corporal o “preocupación por la propia apariencia”.
El ítem 8 ("Estoy ansiosa por el parto porque nunca lo he experimentado antes") se aplicará en este estudio ya que todas las participantes propuestas son nulíparas, en lugar del ítem 1 ("Estoy ansiosa por el parto").
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cuatro semanas
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Apego materno-fetal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La relación única entre la madre y el bebé por nacer.
Esta relación es un progreso en línea con el número de semanas de gestación ya que la madre experimentará la presencia de movimiento fetal.
Este resultado se evalúa mediante el Inventario de Apego Prenatal (PAI) desarrollado por Muller.
El instrumento consta de 21 ítems tipo Likert que van desde 1 ('casi nunca') hasta 4 ('casi siempre').
Todos los ítems se suman para obtener una sola puntuación, y el rango posible de puntuaciones es de 21 a 84.
El autor ha traducido culturalmente, produce la versión indonesia de PAI y demuestra una alta coherencia interna.
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Cuatro semanas
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Autoeficacia en el parto
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La capacidad de afrontamiento materno con respecto a su confianza durante el parto.
Este resultado se evaluó mediante el Inventario de autoeficacia en el parto desarrollado por Lowe.
El instrumento consta de 60 ítems divididos en cuatro subescalas; OAL, ESS, OSS y ESS.
Se calcula un puntaje total de expectativa de resultado del parto (Resultado-Total) sumando los puntajes de escala del Resultado-AL y el Resultado-SS.
Se calcula una puntuación de expectativa de autoeficacia total (eficacia-total) sumando las puntuaciones de escala de eficacia-AL y eficacia-SS.
El ítem de ejemplo: "Relajar mi cuerpo", "decirme a mí mismo que puedo hacerlo" y "escuchar los ánimos de la persona que me ayuda".
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Cuatro semanas
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Satisfacción marital
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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El resultado de la satisfacción conyugal se midió utilizando la Escala de Satisfacción Marital (EMS) desarrollada por Fower y Olson.
La herramienta consta de 15 ítems que comprenden la Distorsión Idealista (5 ítems) y las Escalas de Satisfacción Marital (10 ítems).
Esta escala es tipo Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y consiste en afirmaciones positivas y negativas que indican la dirección de los ítems puntuados.
Los ítems calificados en dirección negativa se calificarían al revés (es decir, si se marca 5, se calificaría con 1; si se califica con 4, se calificaría con 2; un 3 permanece sin cambios).
La escala EMS proporciona una puntuación para cada compañero.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Endang K Suryaningsih, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1303/KEP-UNISA/XI/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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