小児におけるクローズドループ技術におけるFASter Insulin (FAST-Kids)

臨床試験の目的:

より高速なインスリン アスパルトを適用するハイブリッド クローズド ループと、標準インスリン アスパルトを適用するハイブリッド クローズド ループを 8 週間にわたって比較する。

研究の目的:

この研究の目的は、1 型糖尿病の非常に幼い子供を対象に、より速いインスリン アスパルトを使用したハイブリッド クローズド ループ グルコース コントロールと、標準インスリン アスパルトを使用したハイブリッド クローズド ループ コントロールを比較することです。

1. 有効性: 目的は、標準的なインスリン アスパルトを適用するハイブリッド クローズド ループ システムと比較して、CGM グルコース レベルを 3.9 ～ 10.0 mmol/l の目標範囲内に維持するために、高速インスリン アスパルトを適用するハイブリッド クローズド ループ システムの能力を評価することです。 1型糖尿病の非常に幼い子供に。
2. 安全性: 目的は、低血糖のエピソードと重症度、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の頻度、その他の有害事象の性質と重症度に関して、標準的なインスリン アスパルトと比較して、より速いインスリン アスパルトを使用したクローズド ループ グルコース制御の安全性を評価することです。
3. ユーティリティ: 目的は、クローズド ループ システムの許容性と使用期間を判断することです。
4. 人的要因: 目的は、親/保護者の感情的および行動的特徴と、検証済みの調査を使用したクローズド ループ システムおよび臨床試験に対する彼らの反応を評価することです。

参加臨床センター:

1. アデンブルック病院、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト、ケンブリッジ
2. ジョン・ラドクリフ病院、オックスフォード大学病院 NHS 財団トラスト、オックスフォード
3. ノッティンガム小児病院、ノッティンガム
4. アルダー ヘイ小児病院、リバプール

サンプルサイズ：

無作為化された24人の子供（センターごとに6〜14人の参加者）。

科目の最大学習期間:

6ヵ月

募集：

参加者は、参加している臨床センターの小児糖尿病外来診療所を通じて募集されます（上記を参照）。 登録は、慣らし運転中のドロップアウトを考慮して、最大 30 名の参加者を対象とします (センターあたり 6 ～ 14 名の参加者を目指します)。

同意：

書面によるインフォームド コンセントは、すべての親/保護者から取得されます。

スクリーニングとベースライン評価:

適格な参加者は、HbA1cの測定のための血液サンプルを含むベースライン評価を受けます。 身長と体重が記録されます。 検証済みのアンケートは、親/保護者によって記入されます。

研究前のトレーニングと慣らし運転:

スタディ CGM、インスリン ポンプ、およびハイブリッド クローズド ループ インスリン送達の使用に関するトレーニング セッションは、研究チームによって提供されます。 閉ループ トレーニング セッション中、保護者/保護者は、臨床研究チームの監督の下でシステムを操作します。 参加者と保護者/保護者は、2〜4週間の慣らし期間中に研究CGM、インスリンポンプ、およびハイブリッドクローズドループインスリン送達を使用します。 コンプライアンスのために、また参加者が治験機器を安全に使用する能力を評価するために、少なくとも 8 日間の CGM データを記録し、治験の最後の 14 日間に治験インスリン ポンプとハイブリッド クローズド ループ インスリン送達を安全に使用できることを実証する必要があります。慣らし期間。 CGM データは、ベースラインの血糖コントロールを評価するためにも使用され、必要に応じて治療の最適化に使用される場合があります。

能力評価:

スタディポンプ、スタディ CGM、およびハイブリッドクローズドループインスリン送達の使用に関する能力は、研究チームによって評価されます。 必要に応じてトレーニングを繰り返すことができます。

ランダム化:

適格な参加者は、無作為化ソフトウェアを使用して、ハイブリッド閉ループシステムを使用したより高速なインスリンアスパルトの初期使用、またはハイブリッド閉ループシステムを使用した標準インスリンアスパルトに8週間ランダム化されてから、他の治療アームにクロスオーバーします。

1. ハイブリッド クローズド ループによるインスリン アスパルトの高速化:

   参加者とその保護者は、自宅で 8 週間、高速インスリン アスパルトを使用したハイブリッド クローズド ループ システムを使用します。 参加者、両親/保護者、および研究チームは、介入に対して盲目になります。

   クロスオーバー評価:

   最初の研究アームの終わりに、検証済みのアンケートに両親/保護者が記入します。

2. ハイブリッド閉ループを備えた標準インスリン アスパルト:

参加者とその両親/保護者は、自宅で8週間、標準インスリンアスパルトを使用したハイブリッドクローズドループシステムを使用します。 参加者、両親/保護者、および研究チームは、介入に対して盲目になります。

研究連絡先:

参加者と保護者/保護者は、研究機器に関する懸念がないことを確認するために、各研究アームを開始してから 24 時間後に連絡を受けます。 参加者は、有害事象、デバイスの欠陥、およびインスリン設定の変更、他の病状および/または投薬を記録するために、各研究アームの開始から2週間および4週間後に研究チームから連絡を受けます（電子メール/電話）。

技術的な機器や糖尿病管理に関連する問題が発生した場合、参加者と保護者は、24 時間対応の電話ヘルプラインで地元の研究チームに連絡することができます。 現地の調査チームは、技術的な問題に関する中央の 24 時間のアドバイスにアクセスできます。

研究評価の終了:

身長と体重が記録されます。 検証済みのアンケートは、親/保護者によって記入されます。 参加者は、研究前のインスリンポンプを使用して通常のケアを再開します。

試験中の安全監視の手順:

重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器への影響（SADE）、および重度の低血糖などの特定の有害事象（AE）を含む、すべての有害事象の監視と報告のための標準的な運用手順が整備されます。

データの安全性と監視委員会 (DSMB) は、すべての重大な有害事象と、研究中に発生する予期しない重大なデバイスへの悪影響について通知され、編集された有害事象データを定期的にレビューします。

安全上の理由による被験者の離脱基準:

参加者および親/保護者は、必ずしも理由を示すことなく、また個人的な不利益を与えることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。 研究者は、ベネフィット/リスク比を考慮した後、参加者の参加を停止できます。 考えられる理由は次のとおりです。

1. 重篤な有害事象
2. 深刻なプロトコル違反
3. コンプライアンス違反
4. 能力評価を満たさない
5. -治験責任医師またはスポンサーによる、終了が参加者の最善の医学的利益であるという決定
6. インスリンに対するアレルギー反応