소아 폐쇄 루프 기술의 FASter 인슐린 (FAST-Kids)
초속효성 인슐린을 사용한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달과 가정 환경에서 제1형 당뇨병이 있는 아동의 표준 속효성 인슐린을 사용한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달을 비교하는 무작위 교차 연구(FAST-Kids)
이 연구의 주요 목적은 더 빠른 인슐린 아스파트(FiAsp)를 적용하는 자유로운 생활 조건에서 24/7 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달이 아주 어린 아이들에게 표준 인슐린 아스파트를 적용하는 24/7 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 제 1 형 당뇨병.
폐쇄 루프 시스템은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 연속 포도당 모니터(CGM), 인슐린 펌프 및 스마트폰 애플리케이션 또는 앱은 포도당 모니터링 장치에서 수신한 센서 포도당 수준을 실시간으로 변환하고 양을 계산합니다. 결합된 인슐린 펌프에 의해 전달될 인슐린의 양.
이것은 이중 맹검, 다기관, 무작위, 교차 디자인 연구로서 준비 기간에 이어 두 번의 8주 연구 기간을 포함하며, 이 기간 동안 포도당 수준은 표준 인슐린 아스파트 또는 둘 중 하나를 사용하는 하이브리드 폐루프 시스템에 의해 제어됩니다. 또는 무작위 순서로 더 빠른 인슐린 아스파트.
인슐린 펌프 요법을 받고 있는 1형 당뇨병이 있는 2-6세 참가자는 참여 임상 센터의 소아 당뇨병 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다. 등록은 시작하는 동안 중퇴를 허용하기 위해 최대 30명의 어린이(센터당 6-14명의 참가자를 목표로 함)를 대상으로 합니다.
연구 장치를 사용하기 전에 참가자와 부모/보호자는 연구 펌프와 CGM 장치 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전한 사용에 대해 연구팀으로부터 적절한 교육을 받습니다. 탁아소/학교의 학부모/보호자도 필요한 경우 연구 팀의 교육을 받을 수 있습니다. 참가자는 연중무휴 전화 지원을 포함하여 연구 기간 동안 연구 팀과 정기적으로 연락하게 됩니다. 부모/보호자는 수면을 포함한 삶의 질 측정을 평가하기 위해 연구가 시작되고 끝날 때 검증된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
주요 결과는 연구 동안 CGM에 의해 기록된 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위에서 보낸 시간의 그룹 간 차이입니다. 2차 결과는 CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 목표 위 또는 아래의 포도당 수준에서 소비한 시간입니다. 안전성 평가는 저혈당 에피소드 및 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도 및 중증도 평가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 목적:
8주 동안 더 빠른 인슐린 아스파트를 적용하는 하이브리드 폐쇄 루프와 표준 인슐린 아스파트를 적용하는 하이브리드 폐쇄 루프를 비교합니다.
연구 목표:
연구 목적은 1형 당뇨병이 있는 아주 어린 소아에서 표준 인슐린 아스파트를 사용하는 하이브리드 폐쇄 루프 제어와 더 빠른 인슐린 아스파트를 사용하는 하이브리드 폐쇄 루프 포도당 제어를 비교하는 것입니다.
- 효능: 목적은 표준 인슐린 아스파트를 적용하는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템과 비교하여 3.9~10.0mmol/l의 목표 범위 내에서 CGM 포도당 수준을 유지하기 위해 더 빠른 인슐린 아스파트를 적용하는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 능력을 평가하는 것입니다. 1형 당뇨병을 가진 아주 어린 아이들에게서.
- 안전성: 목표는 저혈당증의 에피소드 및 중증도, 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도 및 기타 부작용의 특성 및 중증도 측면에서 표준 인슐린 아스파트와 비교하여 더 빠른 인슐린 아스파트를 사용하여 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
- UTILITY: 목표는 폐쇄형 루프 시스템의 허용 가능성 및 사용 기간을 결정하는 것입니다.
- 인적 요인: 목적은 부모/보호자의 정서적 및 행동적 특성과 검증된 설문 조사를 사용하여 폐쇄 루프 시스템 및 임상 시험에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
참여 임상 센터:
- Addenbrooke's Hospital, 케임브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트, 케임브리지
- 존 래드클리프 병원, 옥스퍼드 대학교 병원 NHS 재단 신탁, 옥스퍼드
- 노팅엄 어린이 병원, 노팅엄
- Alder Hey 어린이 병원, 리버풀
표본의 크기:
24명의 어린이가 무작위 배정되었습니다(센터당 참가자 6-14명).
과목별 최대 학습 기간:
6 개월
신병 모집:
참가자는 참여 임상 센터의 소아 당뇨병 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다(위 참조). 등록은 준비 중 탈락을 허용하기 위해 최대 30명의 참가자(센터당 6-14명의 참가자를 목표로 함)를 대상으로 합니다.
동의:
서면 동의서는 모든 학부모/보호자로부터 얻을 것입니다.
스크리닝 및 기준선 평가:
적격 참가자는 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 키와 몸무게가 기록됩니다. 확인된 설문지는 학부모/보호자가 작성합니다.
사전 학습 교육 및 런인:
연구팀은 연구 CGM, 인슐린 펌프 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 사용에 대한 교육 세션을 제공할 것입니다. 폐쇄 루프 교육 세션 동안 학부모/보호자는 임상 연구 팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 참가자 및 부모/보호자는 2-4주 런인 기간 동안 연구 CGM, 인슐린 펌프 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용합니다. 준수를 위해 그리고 연구 장치를 안전하게 사용하는 참가자의 능력을 평가하기 위해, 최소 8일의 CGM 데이터가 기록되어야 하고 연구 인슐린 펌프 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 안전한 사용이 마지막 14일 동안 입증되어야 합니다. 런인 기간. CGM 데이터는 또한 기준선 포도당 조절을 평가하는 데 사용되며 필요에 따라 치료 최적화에 사용될 수 있습니다.
역량 평가:
연구팀은 연구 펌프, 연구 CGM 및 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 사용에 대한 역량을 평가할 것입니다. 필요한 경우 교육을 반복할 수 있습니다.
무작위화:
적격 참가자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 포함된 더 빠른 인슐린 아스파트의 초기 사용 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 포함된 표준 인슐린 아스파르트를 다른 치료군으로 건너뛰기 전에 8주 동안 무작위 배정됩니다.
하이브리드 폐쇄 루프로 더 빠른 인슐린 아스파트:
참가자와 부모/보호자는 집에서 8주 동안 더 빠른 인슐린 아스파트와 함께 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다. 참가자, 학부모/보호자 및 연구팀은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
교차 평가:
첫 번째 연구가 끝날 때 학부모/보호자가 확인된 설문지를 작성합니다.
- 하이브리드 폐쇄 루프가 있는 표준 인슐린 아스파트:
참가자와 부모/보호자는 집에서 8주 동안 표준 인슐린 아스파트와 함께 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다. 참가자, 학부모/보호자 및 연구팀은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 연락처:
참가자와 학부모/보호자는 연구 장치에 대한 우려가 없는지 확인하기 위해 각 연구 팔을 시작한 후 24시간 후에 연락을 받을 것입니다. 부작용, 장치 결함, 인슐린 설정 변경, 기타 의학적 상태 및/또는 약물을 기록하기 위해 각 연구 팔 시작 후 2주 및 4주 후에 연구 팀(이메일/전화)이 참가자에게 연락할 것입니다.
기술 장치 또는 당뇨병 관리와 관련된 문제가 있는 경우 참가자 및 부모/보호자는 현지 연구팀에 24시간 전화 헬프라인에 연락할 수 있습니다. 현지 연구 팀은 기술 문제에 대해 중앙에서 24시간 조언을 받을 수 있습니다.
연구 종료 평가:
키와 몸무게가 기록됩니다. 확인된 설문지는 학부모/보호자가 작성합니다. 참가자는 연구 전 인슐린 펌프를 사용하여 일반적인 치료를 재개합니다.
시험 중 안전성 모니터링을 위한 절차:
심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 심각한 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함한 모든 부작용의 모니터링 및 보고를 위한 표준 운영 절차가 마련될 것입니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 피험자 철회 기준:
참여자 및 학부모/보호자는 반드시 이유를 밝히지 않고 개인적인 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구자는 이익/위험 비율을 고려한 후 참가자의 참여를 중지할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.
- 중대한 부작용
- 심각한 프로토콜 위반
- 비준수
- 역량평가 미달
- 종료가 참가자에게 최선의 의학적 이익이 된다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 인슐린에 대한 알레르기 반응
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 2~6세(포함)
- 적어도 6개월 동안 WHO에 의해 정의된 제1형 당뇨병 [WHO 정의: '제1형으로 명명된 병인학적 유형은 주로 베타 세포 파괴로 인한 대부분의 경우를 포함하고 케톤산증에 걸리기 쉽습니다. 유형 1에는 자가면역 과정에 기인한 경우뿐만 아니라 병인이나 병인이 알려지지 않은(특발성) 베타 세포 파괴가 있는 경우가 포함됩니다. 여기에는 특정 원인이 할당될 수 있는 베타 세포 파괴 또는 실패의 형태는 포함되지 않습니다(예: 낭포성 섬유증, 미토콘드리아 결함 등).']
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용자(지속적인 포도당 모니터링 또는 플래시 포도당 모니터링 시스템을 포함하거나 포함하지 않음), 부모/보호자가 조사자가 판단한 인슐린 자가 조절에 대해 잘 알고 있음
- U-100 속효성 또는 초속효성 인슐린 유사체로 치료
- 현지 실험실 분석에서 HbA1c ≤ 11%(97mmol/mol) 스크리닝
- 포도당 센서 착용 가능
- 24/7 폐쇄 루프 시스템 착용 가능
- 학부모/보호자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 학부모/보호자는 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 연구 등록 전 현지 조사에 근거한 미치료 체강 질병 또는 갑상선 질환
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 학부모/보호자의 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 부모/보호자의 심각한 시각 장애
- 부모/보호자의 중증 청각 장애
- 반창고의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 피험자는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 포도당 센서의 국소화에 잠재적으로 사용될 수 있는 신체 부위에 위치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달로 더 빠른 인슐린 아스파트
8주 동안 더 빠른 인슐린 아스파트와 함께 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 감독되지 않은 가정 사용. 개입: 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달과 함께 더 빠른 인슐린 아스파트 사용 |
CamAPS FX 폐쇄 루프 시스템 구성:
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활성 비교기: 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달이 있는 표준 인슐린 아스파트
8주 동안 표준 인슐린 아스파트와 함께 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 감독되지 않은 가정 사용. 개입: 하이브리드 폐루프 인슐린 전달과 함께 표준 인슐린 아스파르트 사용 |
CamAPS FX 폐쇄 루프 시스템 구성:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 시간(3.9~10.0mmol/L)(70~180mg/dL)
기간: 8주 개입
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피하 포도당 모니터링(CGM)을 기준으로 3.9~10.0mmol/l의 목표 포도당 범위에서 보낸 시간
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8주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 포도당 초과 시간(10.0mmol/L)(180mg/dL)
기간: 8주 개입
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목표 포도당(10.0mmol/L)(180mg/dL)을 초과하는 센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
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8주 개입
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평균 포도당
기간: 8주 개입
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센서 포도당 수준의 평균
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8주 개입
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목표 포도당 미만으로 보낸 시간(3.9mmol/L)(70mg/dL)
기간: 8주 개입
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목표 포도당(3.9mmol/L)(70mg/dL) 미만의 센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
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8주 개입
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포도당의 표준편차
기간: 8주 개입
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표준 편차 센서 포도당 수준의 표준 편차
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8주 개입
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포도당 변동 계수
기간: 8주 개입
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센서 포도당 수준의 변동 계수
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8주 개입
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목표 포도당 미만으로 보낸 시간(3.0mmol/L)(54mg/dL)
기간: 8주 개입
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목표 포도당(3.0mmol/L)(54mg/dL) 미만의 센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
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8주 개입
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/L)(300mg/dL)에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 8주 개입
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/L)(300mg/dL)에서 포도당 수치와 함께 보낸 시간의 백분율
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8주 개입
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BMI SDS
기간: 8주 개입
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8주 개입
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총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
기간: 8주 개입
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8주 개입
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중증 저혈당증의 에피소드 수
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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안전성 평가
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학업 수료까지 평균 5개월
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당뇨병성 케톤산증의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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안전성 평가
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학업 수료까지 평균 5개월
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기타 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 빈도 및 특성
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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안전성 평가
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학업 수료까지 평균 5개월
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폐쇄 루프 사용
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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폐쇄 루프가 작동하는 시간 비율(유틸리티 평가)
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학업 수료까지 평균 5개월
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CGM 사용
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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CGM을 사용할 수 있는 시간 비율(유틸리티 평가)
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학업 수료까지 평균 5개월
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인적 요소 평가
기간: 8주 개입 및 8주 제어 기간
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부모/보호자의 감정 및 행동 특성 평가, 폐쇄 루프 시스템에 대한 반응 및 부모/보호자의 수면에 대한 정보는 검증된 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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8주 개입 및 8주 제어 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Frohlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Rami-Merhar B, Shah VN, Sibayan J, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11, AP@Home, and KidsAP Consortia. Young Children Have Higher Variability of Insulin Requirements: Observations During Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1344-1347. doi: 10.2337/dc18-2625. Epub 2019 May 21.
- Musolino G, Dovc K, Boughton CK, Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Ashcroft N, Wilinska ME, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; Kidsap Consortium. Reduced burden of diabetes and improved quality of life: Experiences from unrestricted day-and-night hybrid closed-loop use in very young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Sep;20(6):794-799. doi: 10.1111/pedi.12872. Epub 2019 Jun 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAST-Kids
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
원고에 보고된 결과의 기초가 되는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 완전히 익명화된 개별 참가자 데이터는 출판 후 6개월부터 원고 출판 후 36개월까지 데이터 사용 제안이 독립적인 검토 위원회에서 승인된 조사자에게 제공됩니다. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 이러한 목적으로 확인되었습니다. 제안서는 rh347@cam.ac.uk로 보내야 하며 기사 게시 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
완전히 익명화된 데이터는 당뇨병 관리 및 치료를 발전시키기 위해 제3자(EU 또는 비 EU 기반)와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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