FASter Insulina w technologii zamkniętej pętli u dzieci (FAST-Kids)

Cel badania klinicznego:

Porównanie hybrydowej pętli zamkniętej z zastosowaniem szybszej insuliny aspart z hybrydową pętlą zamkniętą z zastosowaniem standardowej insuliny aspart przez 8 tygodni.

Cele studiów:

Celem badania jest porównanie hybrydowej kontroli glikemii w zamkniętej pętli przy użyciu szybszej insuliny aspart z hybrydową kontrolą w zamkniętej pętli przy użyciu standardowej insuliny aspart u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1.

1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena zdolności hybrydowego systemu z zamkniętą pętlą, stosującego szybszą insulinę aspart, do utrzymania poziomu glukozy CGM w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, w porównaniu z hybrydowym systemem z zamkniętą pętlą, stosującym standardową insulinę aspart u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1.
2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa kontroli glikemii w pętli zamkniętej przy użyciu szybszej insuliny aspart w porównaniu ze standardową insuliną aspart pod względem epizodów i ciężkości hipoglikemii, częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) oraz charakteru i ciężkości innych zdarzeń niepożądanych.
3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie dopuszczalności i czasu użytkowania systemu zamkniętego.
4. CZYNNIKI LUDZKIE: Celem jest ocena cech emocjonalnych i behawioralnych rodziców/opiekunów oraz ich reakcji na system zamkniętej pętli i badanie kliniczne za pomocą zatwierdzonych ankiet.

Uczestniczące ośrodki kliniczne:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Szpital dziecięcy Nottingham, Nottingham
4. Szpital dziecięcy Alder Hey w Liverpoolu

Wielkość próbki:

Randomizowano 24 dzieci (6-14 uczestników na ośrodek).

Maksymalny czas trwania studiów dla przedmiotu:

6 miesięcy

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani przez przychodnie diabetologiczne dzieci w uczestniczących ośrodkach klinicznych (patrz wyżej). Rejestracja będzie skierowana do 30 uczestników (docelowo 6-14 uczestników na ośrodek), aby umożliwić rezygnację z udziału w fazie wstępnej.

Zgoda:

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców/opiekunów.

Ocena przesiewowa i wyjściowa:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej pobranie próbki krwi do pomiaru HbA1c. Wzrost i waga zostaną zapisane. Zatwierdzone kwestionariusze będą wypełniane przez rodziców/opiekunów.

Szkolenie przed nauką i wprowadzenie:

Sesje szkoleniowe dotyczące korzystania z badanego CGM, pompy insulinowej i hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli zostaną przeprowadzone przez zespół badawczy. Podczas zamkniętej sesji szkoleniowej rodzice/opiekunowie będą obsługiwać system pod nadzorem zespołu badań klinicznych. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie będą korzystać z CGM badania, pompy insulinowej i hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli podczas 2-4 tygodniowego okresu wstępnego. Aby zapewnić zgodność i ocenić zdolność uczestnika do bezpiecznego korzystania z badanych urządzeń, należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 8 dni oraz wykazać bezpieczne korzystanie z badanej pompy insulinowej i hybrydowego podawania insuliny w pętli zamkniętej w ciągu ostatnich 14 dni badania okres docierania. Dane CGM zostaną również wykorzystane do oceny wyjściowej kontroli glikemii i mogą być wykorzystane w razie potrzeby do optymalizacji leczenia.

Ocena kompetencji:

Zespół badawczy oceni kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy, badanego CGM i hybrydowego podawania insuliny w pętli zamkniętej. W razie potrzeby szkolenie można powtórzyć.

Randomizacja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji do grupy otrzymującej początkową szybszą insulinę aspart z hybrydowym systemem zamkniętej pętli lub do standardowej insuliny aspart z hybrydowym systemem zamkniętej pętli przez 8 tygodni przed przejściem do drugiej grupy leczenia.

1. Szybsza insulina aspart z hybrydową pętlą zamkniętą:

   Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie przez 8 tygodni będą korzystać w domu z hybrydowego systemu zamkniętego z szybszą insuliną aspart. Uczestnik, rodzice/opiekunowie i zespół badawczy nie będą świadomi interwencji.

   Ocena krzyżowa:

   Pod koniec pierwszego ramienia badania rodzice/opiekunowie wypełnią zatwierdzone kwestionariusze.

2. Standardowa insulina aspart z hybrydową pętlą zamkniętą:

Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie będą korzystać z hybrydowego systemu zamkniętego ze standardową insuliną aspart przez 8 tygodni w domu. Uczestnik, rodzice/opiekunowie i zespół badawczy nie będą świadomi interwencji.

Kontakty studyjne:

Z uczestnikami i rodzicami/opiekunami skontaktujemy się 24 godziny po rozpoczęciu każdej grupy badawczej, aby upewnić się, że nie ma żadnych obaw dotyczących urządzeń badawczych. Zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami (e-mail/telefon) 2 i 4 tygodnie po rozpoczęciu każdej grupy badania w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, braków w urządzeniu oraz zmian ustawień insuliny, innych schorzeń i/lub leków.

W przypadku jakichkolwiek problemów związanych z urządzeniami technicznymi lub leczeniem cukrzycy uczestnicy i rodzice/opiekunowie będą mogli skontaktować się z całodobową infolinią lokalnego zespołu badawczego. Lokalny zespół badawczy będzie miał dostęp do centralnych całodobowych porad w kwestiach technicznych.

Oceny na koniec studiów:

Wzrost i waga zostaną zapisane. Zatwierdzone kwestionariusze będą wypełniane przez rodziców/opiekunów. Uczestnicy powrócą do zwykłej opieki, korzystając z pompy insulinowej stosowanej przed badaniem.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas próby:

Wprowadzone zostaną standardowe procedury operacyjne dotyczące monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.

Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutkach urządzenia, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane o zdarzeniach niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

Kryteria wycofania przedmiotów ze względów bezpieczeństwa:

Uczestnik i rodzic/opiekun mogą zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez ponoszenia jakichkolwiek szkód osobistych. Badacz może przerwać udział uczestnika po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

1. Poważne zdarzenia niepożądane
2. Poważne naruszenie protokołu
3. Niezgodność
4. Niespełnienie oceny kompetencji
5. Decyzja badacza lub Sponsora, że ​​zakończenie badania leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
6. Reakcja alergiczna na insulinę