FASter Inzulín v technologii uzavřené smyčky u dětí (FAST-Kids)

Účel klinického hodnocení:

Porovnat hybridní uzavřenou aplikaci rychlejšího inzulinu aspart s hybridní uzavřenou smyčkou aplikaci standardního inzulinu aspart po dobu 8 týdnů.

Studijní cíle:

Cílem studie je porovnat hybridní regulaci glukózy s uzavřenou smyčkou pomocí rychlejšího inzulínu aspart s hybridní kontrolou s uzavřenou smyčkou pomocí standardního inzulínu aspart u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.

1. ÚČINNOST: Cílem je vyhodnotit schopnost hybridního systému s uzavřenou smyčkou aplikujícího rychlejší inzulín aspart udržet hladiny CGM glukózy v cílovém rozmezí od 3,9 do 10,0 mmol/l ve srovnání s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou, který používá standardní inzulín aspart u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.
2. BEZPEČNOST: Cílem je vyhodnotit bezpečnost kontroly glukózy v uzavřené smyčce pomocí rychlejšího inzulínu aspart ve srovnání se standardním inzulínem aspart z hlediska epizod a závažnosti hypoglykémie, frekvence diabetické ketoacidózy (DKA) a povahy a závažnosti dalších nežádoucích účinků.
3. UŽITEČNOST: Cílem je určit přijatelnost a dobu používání systému s uzavřenou smyčkou.
4. LIDSKÉ FAKTORY: Cílem je zhodnotit emocionální a behaviorální charakteristiky rodičů/opatrovníků a jejich reakce na uzavřený systém a klinickou studii pomocí ověřených průzkumů.

Zúčastněná klinická centra:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Nottinghamská dětská nemocnice, Nottingham
4. Alder Hey dětská nemocnice, Liverpool

Velikost vzorku:

24 randomizovaných dětí (6–14 účastníků na centrum).

Maximální délka studia předmětu:

6 měsíců

Nábor:

Účastníci budou získáváni prostřednictvím dětských diabetologických ambulancí v zúčastněných klinických centrech (viz výše). Zápis se zaměří až na 30 účastníků (s cílem 6–14 účastníků na centrum), aby bylo možné počítat s výpadky během záběhu.

Souhlas:

Od všech rodičů/zákonných zástupců bude získán písemný informovaný souhlas.

Screening a základní hodnocení:

Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení včetně vzorku krve pro měření HbA1c. Zaznamená se výška a váha. Ověřené dotazníky vyplní rodiče/zákonní zástupci.

Trénink před studiem a záběh:

Výzkumný tým poskytne školení o použití CGM studie, inzulínové pumpě a hybridní aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou. Během školení v uzavřené smyčce budou rodiče/opatrovníci obsluhovat systém pod dohledem klinického výzkumného týmu. Účastníci a rodiče/opatrovníci budou používat CGM studie, inzulínovou pumpu a hybridní aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou během 2-4týdenního zaváděcího období. Pro splnění požadavků a pro posouzení schopnosti účastníka bezpečně používat studijní zařízení je třeba zaznamenat alespoň 8denní data CGM a prokázat bezpečné používání studijní inzulínové pumpy a hybridní aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou během posledních 14 dnů době záběhu. Údaje CGM budou také použity k posouzení základní kontroly glukózy a mohou být použity pro optimalizaci léčby podle potřeby.

Hodnocení způsobilosti:

Vědecký tým vyhodnotí způsobilost k použití studijní pumpy, studijního CGM a hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. V případě potřeby lze školení opakovat.

Randomizace:

Způsobilí účastníci budou randomizováni pomocí randomizačního softwaru k počátečnímu použití rychlejšího inzulínu aspart s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou nebo ke standardnímu inzulínu aspartu s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou po dobu 8 týdnů, než přejdou do druhé léčebné větve.

1. Rychlejší inzulín aspart s hybridní uzavřenou smyčkou:

   Účastníci a jejich rodiče/opatrovníci budou používat hybridní uzavřený systém s rychlejším inzulínem aspart po dobu 8 týdnů doma. Účastník, rodiče/zákonní zástupci a výzkumný tým budou vůči intervenci zaslepeni.

   Crossover hodnocení:

   Na konci první části studie rodiče/zákonní zástupci vyplní ověřené dotazníky.

2. Standardní inzulín aspart s hybridní uzavřenou smyčkou:

Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci budou používat hybridní uzavřený systém se standardním inzulínem aspart po dobu 8 týdnů doma. Účastník, rodiče/zákonní zástupci a výzkumný tým budou vůči intervenci zaslepeni.

Studijní kontakty:

Účastníci a rodiče/zákonní zástupci budou kontaktováni 24 hodin po zahájení každého studijního ramene, aby bylo zajištěno, že neexistují žádné obavy ohledně studijních zařízení. Účastníci budou kontaktováni studijním týmem (e-mailem/telefonem) 2 a 4 týdny po zahájení každého ramene studie, aby zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody, nedostatky zařízení a změny v nastavení inzulínu, jiné zdravotní stavy a/nebo léky.

V případě jakýchkoli problémů souvisejících s technickými zařízeními nebo léčbou diabetu budou moci účastníci a rodiče/opatrovníci kontaktovat 24hodinovou telefonickou linku pomoci místnímu výzkumnému týmu. Místní výzkumný tým bude mít přístup k centrálnímu 24hodinovému poradenství o technických otázkách.

Hodnocení na konci studia:

Zaznamená se výška a váha. Ověřené dotazníky vyplní rodiče/zákonní zástupci. Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči pomocí své inzulinové pumpy před studiem.

Postupy pro monitorování bezpečnosti během zkoušky:

Budou zavedeny standardní provozní postupy pro monitorování a hlášení všech nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a specifických nežádoucích příhod (AE), jako je těžká hypoglykémie.

Výbor pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) bude informován o všech závažných nežádoucích příhodách a jakýchkoli neočekávaných závažných nežádoucích účincích na zařízení, které se vyskytnou během studie, a bude v pravidelných intervalech přezkoumávat sestavená data o nežádoucích příhodách.

Kritéria pro stažení subjektů z bezpečnostních důvodů:

Účastník a rodič/zákonný zástupce mohou ukončit účast ve studii kdykoli bez udání důvodu a bez jakékoli osobní nevýhody. Zkoušející může ukončit účast účastníka po zvážení poměru přínos/riziko. Možné důvody jsou:

1. Závažné nežádoucí příhody
2. Závažné porušení protokolu
3. Nesoulad
4. Nesplnění hodnocení kompetencí
5. Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora, že ukončení je v nejlepším lékařském zájmu účastníka
6. Alergická reakce na inzulín