Insulina FASter em tecnologia de circuito fechado em crianças (FAST-Kids)

Objetivo do ensaio clínico:

Comparar o circuito fechado híbrido aplicando insulina aspártico mais rápida com o circuito fechado híbrido aplicando insulina aspártico padrão durante 8 semanas.

Objetivos do estudo:

O objetivo do estudo é comparar o controle híbrido de glicose em circuito fechado usando insulina aspártico mais rápida com o controle híbrido em circuito fechado usando insulina aspártico padrão em crianças muito pequenas com diabetes tipo 1.

1. EFICÁCIA: O objetivo é avaliar a capacidade de um sistema híbrido de circuito fechado aplicando insulina aspártico mais rápida para manter os níveis de glicose CGM dentro da faixa alvo de 3,9 a 10,0 mmol/l, em comparação com um sistema híbrido de circuito fechado aplicando insulina aspártico padrão em crianças muito pequenas com diabetes tipo 1.
2. SEGURANÇA: O objetivo é avaliar a segurança do controle de glicose em circuito fechado usando insulina aspártico mais rápida em comparação com a insulina aspártico padrão em termos de episódios e gravidade de hipoglicemia, frequência de cetoacidose diabética (CAD) e natureza e gravidade de outros eventos adversos.
3. UTILIDADE: O objetivo é determinar a aceitabilidade e a duração do uso do sistema de malha fechada.
4. FATORES HUMANOS: O objetivo é avaliar as características emocionais e comportamentais dos pais/responsáveis ​​e sua resposta ao sistema de circuito fechado e ensaio clínico usando pesquisas validadas.

Centros clínicos participantes:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Hospital Infantil de Nottingham, Nottingham
4. Hospital Infantil Alder Hey, Liverpool

Tamanho da amostra:

24 crianças randomizadas (6-14 participantes por centro).

Duração máxima de estudo para uma disciplina:

6 meses

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados através dos ambulatórios de diabetes pediátrico nos centros clínicos participantes (veja acima). A inscrição terá como alvo até 30 participantes (com o objetivo de 6-14 participantes por centro), para permitir desistências durante o run-in.

Consentimento:

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pais/responsáveis.

Triagem e avaliação inicial:

Os participantes elegíveis passarão por uma avaliação inicial, incluindo uma amostra de sangue para a medição de HbA1c. Altura e peso serão registrados. Os questionários validados serão preenchidos pelos pais/responsáveis.

Treinamento Pré-Estudo e Run-in:

Sessões de treinamento sobre o uso do estudo CGM, bomba de insulina e administração híbrida de insulina em circuito fechado serão fornecidas pela equipe de pesquisa. Durante a sessão de treinamento em circuito fechado, os pais/responsáveis ​​operarão o sistema sob a supervisão da equipe de pesquisa clínica. Os participantes e pais/responsáveis ​​usarão o CGM do estudo, a bomba de insulina e a administração híbrida de insulina em circuito fechado durante um período inicial de 2 a 4 semanas. Para conformidade e para avaliar a capacidade do participante de usar os dispositivos do estudo com segurança, pelo menos 8 dias de dados CGM precisam ser registrados e o uso seguro da bomba de insulina do estudo e administração híbrida de insulina em circuito fechado demonstrado durante os últimos 14 dias do período de rodagem. Os dados CGM também serão usados ​​para avaliar o controle da glicose basal e podem ser usados ​​para otimização do tratamento conforme necessário.

Avaliação de competência:

A competência no uso da bomba de estudo, CGM de estudo e administração híbrida de insulina em circuito fechado será avaliada pela equipe de pesquisa. O treinamento pode ser repetido, se necessário.

Randomização:

Os participantes elegíveis serão randomizados usando um software de randomização para o uso inicial de insulina aspártico mais rápida com o sistema de circuito fechado híbrido ou para insulina aspártico padrão com o sistema de circuito fechado híbrido por 8 semanas antes de passar para o outro braço de tratamento.

1. Insulina aspártico mais rápida com circuito fechado híbrido:

   Os participantes e seus pais/responsáveis ​​usarão o sistema híbrido de circuito fechado com insulina aspártica mais rápida por 8 semanas em casa. O participante, pais/responsáveis ​​e a equipe de pesquisa não terão conhecimento da intervenção.

   Avaliação cruzada:

   Ao final do primeiro braço do estudo, os questionários validados serão preenchidos pelos pais/responsáveis.

2. Insulina aspártico padrão com circuito fechado híbrido:

Os participantes e seus pais/responsáveis ​​usarão o sistema híbrido de circuito fechado com insulina padrão por 8 semanas em casa. O participante, pais/responsáveis ​​e a equipe de pesquisa não terão conhecimento da intervenção.

Contatos de estudo:

Os participantes e pais/responsáveis ​​serão contatados 24 horas após o início de cada braço do estudo para garantir que não haja preocupações em relação aos dispositivos do estudo. Os participantes serão contatados pela equipe do estudo (e-mail/telefone) 2 e 4 semanas após o início de cada braço do estudo para registrar quaisquer eventos adversos, deficiências do dispositivo e alterações nas configurações de insulina, outras condições médicas e/ou medicação.

Em caso de problemas relacionados com os dispositivos técnicos ou gestão da diabetes, os participantes e pais/responsáveis ​​poderão contactar uma linha telefónica de apoio 24 horas à equipa de investigação local. A equipe de pesquisa local terá acesso a aconselhamento central 24 horas por dia sobre questões técnicas.

Avaliações de fim de estudo:

Altura e peso serão registrados. Os questionários validados serão preenchidos pelos pais/responsáveis. Os participantes retomarão os cuidados habituais usando sua bomba de insulina pré-estudo.

Procedimentos para monitoramento de segurança durante o teste:

Serão implementados procedimentos operacionais padrão para monitoramento e notificação de todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e eventos adversos específicos (AE), como hipoglicemia grave.

Um conselho de segurança e monitoramento de dados (DSMB) será informado sobre todos os eventos adversos graves e quaisquer efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo que ocorram durante o estudo e revisará os dados compilados de eventos adversos em intervalos periódicos.

Critérios para retirada de participantes por motivos de segurança:

Um participante e os pais/responsáveis ​​podem encerrar a participação no estudo a qualquer momento, sem necessariamente dar um motivo e sem qualquer desvantagem pessoal. Um investigador pode interromper a participação de um participante após considerar a relação benefício/risco. Possíveis razões são:

1. Eventos adversos graves
2. Violação grave de protocolo
3. não conformidade
4. Falha em satisfazer a avaliação de competência
5. Decisão do investigador, ou do Patrocinador, de que a rescisão é do melhor interesse médico do participante
6. Reação alérgica à insulina