FASter Insulin в технологии замкнутого цикла у детей (FAST-Kids)

Цель клинического исследования:

Сравнить гибридный замкнутый цикл с применением более быстрого инсулина аспарт с гибридным замкнутым циклом с применением стандартного инсулина аспарт в течение 8 недель.

Цели исследования:

Цель исследования — сравнить гибридный замкнутый контроль уровня глюкозы с использованием более быстрого инсулина аспарт с гибридным замкнутым контролем с использованием стандартного инсулина аспарт у очень маленьких детей с диабетом 1 типа.

1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить способность гибридной замкнутой системы, использующей более быстродействующий инсулин аспарт, поддерживать уровень глюкозы CGM в пределах целевого диапазона от 3,9 до 10,0 ммоль/л, по сравнению с гибридной замкнутой системой, применяющей стандартный инсулин аспарт. у очень маленьких детей с сахарным диабетом 1 типа.
2. БЕЗОПАСНОСТЬ: цель состоит в том, чтобы оценить безопасность замкнутого контроля уровня глюкозы с использованием инсулина аспарт с более быстрым действием по сравнению со стандартным инсулином аспарт с точки зрения эпизодов и тяжести гипогликемии, частоты диабетического кетоацидоза (ДКА), а также характера и тяжести других нежелательных явлений.
3. ПОЛЕЗНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и продолжительность использования замкнутой системы.
4. ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР: Цель состоит в том, чтобы оценить эмоциональные и поведенческие характеристики родителей/опекунов и их реакцию на замкнутую систему и клинические испытания с использованием утвержденных опросов.

Участвующие клинические центры:

1. Больница Адденбрука, Кембриджский университет Больницы NHS Foundation Trust, Кембридж
2. Больница Джона Рэдклиффа, Оксфордский университет Больницы NHS Foundation Trust, Оксфорд
3. Детская больница Ноттингема, Ноттингем
4. Детская больница Алдера Хея, Ливерпуль

Размер образца:

Рандомизировано 24 ребенка (6-14 участников на центр).

Максимальная продолжительность обучения по предмету:

6 месяцев

Набор персонала:

Участники будут набираться через детские амбулаторные клиники диабета в участвующих клинических центрах (см. выше). Зачисление будет нацелено на 30 участников (желательно 6-14 участников в каждом центре), чтобы учесть отсев во время вводного периода.

Согласие:

Письменное информированное согласие будет получено от всех родителей/опекунов.

Скрининг и базовая оценка:

Приемлемые участники пройдут базовую оценку, включая образец крови для измерения HbA1c. Будут зарегистрированы рост и вес. Утвержденные анкеты заполняются родителями/опекунами.

Предварительная подготовка и обкатка:

Исследовательская группа проведет учебные занятия по использованию исследуемого CGM, инсулиновой помпы и гибридной системы доставки инсулина с обратной связью. Во время закрытого обучения родители/опекуны будут управлять системой под наблюдением группы клинических исследований. Участники и родители/опекуны будут использовать исследуемый CGM, инсулиновую помпу и гибридную систему доставки инсулина с обратной связью в течение 2-4-недельного подготовительного периода. Для соблюдения требований и для оценки способности участника безопасно использовать исследуемые устройства необходимо регистрировать данные НГМ не менее чем за 8 дней и демонстрировать безопасное использование исследуемой инсулиновой помпы и гибридной системы доставки инсулина с обратной связью в течение последних 14 дней исследования. период обкатки. Данные CGM также будут использоваться для оценки контроля исходного уровня глюкозы и при необходимости могут быть использованы для оптимизации лечения.

Оценка компетентности:

Исследовательская группа будет оценивать компетентность в использовании исследовательской помпы, исследовательской CGM и гибридной доставки инсулина с обратной связью. При необходимости обучение можно повторить.

Рандомизация:

Приемлемые участники будут рандомизированы с помощью программного обеспечения рандомизации для первоначального использования более быстрого инсулина аспарт с гибридной замкнутой системой или для стандартного инсулина аспарт с гибридной замкнутой системой в течение 8 недель перед переходом в другую группу лечения.

1. Более быстрый инсулин аспарт с гибридным замкнутым циклом:

   Участники и их родители/опекуны будут использовать гибридную замкнутую систему с более быстрым инсулином аспарт в течение 8 недель дома. Участник, родители/опекуны и исследовательская группа не будут осведомлены о вмешательстве.

   Кроссоверная оценка:

   В конце первой группы исследования родители/опекуны заполняют проверенные анкеты.

2. Стандартный инсулин аспарт с гибридным замкнутым циклом:

Участники и их родители/опекуны будут использовать гибридную замкнутую систему со стандартным инсулином аспарт в течение 8 недель дома. Участник, родители/опекуны и исследовательская группа не будут осведомлены о вмешательстве.

Контакты исследования:

С участниками и родителями/опекунами свяжутся через 24 часа после начала каждой исследовательской группы, чтобы убедиться, что у них нет проблем с исследовательскими устройствами. Исследовательская группа свяжется с участниками (по электронной почте/телефону) через 2 и 4 недели после начала каждой исследовательской группы, чтобы зафиксировать любые нежелательные явления, недостатки устройства и изменения в настройках инсулина, других медицинских состояниях и/или лекарствах.

В случае возникновения каких-либо проблем, связанных с техническими устройствами или управлением диабетом, участники и родители/опекуны смогут связаться с местной исследовательской группой по круглосуточному телефону доверия. Местная исследовательская группа будет иметь доступ к центральной круглосуточной консультации по техническим вопросам.

Оценки в конце обучения:

Будут зарегистрированы рост и вес. Утвержденные анкеты заполняются родителями/опекунами. Участники возобновят обычный уход, используя свою инсулиновую помпу перед исследованием.

Процедуры мониторинга безопасности во время испытаний:

Будут внедрены стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех неблагоприятных событиях, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные эффекты устройства (СНДЭ) и конкретные нежелательные явления (НЯ), такие как тяжелая гипогликемия.

Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет проинформирован обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных серьезных побочных эффектах устройства, которые возникают во время исследования, и будет периодически просматривать собранные данные о нежелательных явлениях.

Критерии снятия испытуемых по соображениям безопасности:

Участник и родитель/опекун могут прекратить участие в исследовании в любое время без обязательного объяснения причин и без какого-либо личного ущерба. Исследователь может прекратить участие участника после рассмотрения соотношения пользы и риска. Возможные причины:

1. Серьезные нежелательные явления
2. Серьезное нарушение протокола
3. Несоответствие
4. Невыполнение оценки компетентности
5. Решение исследователя или Спонсора о том, что прекращение отвечает наилучшим медицинским интересам участника
6. Аллергическая реакция на инсулин