SNABBARE Insulin i Closed-loop Technology hos barn (FAST-Kids)

Syftet med klinisk prövning:

För att jämföra hybrid-sluten-loop-applicering av snabbare insulin aspart med hybrid-sluten-loop-applicering av standardinsulin aspart under 8 veckor.

Studiemål:

Syftet med studien är att jämföra hybrid glukoskontroll med sluten slinga med hjälp av snabbare insulin aspart med hybrid sluten kretskontroll med standardinsulin aspart hos mycket små barn med typ 1-diabetes.

1. EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma förmågan hos ett hybridsystem med sluten krets som applicerar snabbare insulin aspart för att upprätthålla CGM-glukosnivåer inom målintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l, jämfört med ett hybridsystem med slutet kretslopp som använder standardinsulin aspart. hos mycket små barn med typ 1-diabetes.
2. SÄKERHET: Målet är att utvärdera säkerheten för glukoskontroll med sluten slinga med snabbare insulin aspart jämfört med standardinsulin aspart när det gäller episoder och svårighetsgrad av hypoglykemi, frekvens av diabetisk ketoacidos (DKA) och art och svårighetsgrad av andra biverkningar.
3. ANVÄNDNING: Målet är att fastställa acceptansen och varaktigheten av användningen av det slutna systemet.
4. MÄNNISKA FAKTORER: Målet är att bedöma känslomässiga och beteendemässiga egenskaper hos föräldrar/vårdnadshavare och deras svar på det slutna systemet och kliniska prövningar med hjälp av validerade undersökningar.

Deltagande kliniska centra:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Nottingham Children's Hospital, Nottingham
4. Alder Hey Children's Hospital, Liverpool

Provstorlek:

24 barn randomiserade (6-14 deltagare per center).

Maximal studietid för ett ämne:

6 månader

Rekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras genom poliklinikerna för barndiabetes vid deltagande kliniska centra (se ovan). Registreringen kommer att inriktas på upp till 30 deltagare (siktar på 6-14 deltagare per center), för att möjliggöra avhopp under inkörningen.

Samtycke:

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla föräldrar/vårdnadshavare.

Screening och baslinjebedömning:

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive ett blodprov för mätning av HbA1c. Höjd och vikt kommer att registreras. Validerade frågeformulär kommer att fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare.

Förstudieträning och inkörning:

Utbildningssessioner om användningen av studien CGM, insulinpump och hybrid insulintillförsel med sluten slinga kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Under den slutna träningssessionen kommer föräldrar/vårdnadshavare att driva systemet under överinseende av det kliniska forskarteamet. Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare kommer att använda studiens CGM, insulinpump och hybrid insulintillförsel med sluten slinga under en inkörningsperiod på 2-4 veckor. För överensstämmelse och för att bedöma deltagarens förmåga att använda studieutrustningen på ett säkert sätt måste minst 8 dagars CGM-data registreras och säker användning av studieinsulinpumpen och hybridtillförseln av insulin med sluten slinga visas under de sista 14 dagarna av inkörningsperiod. CGM-data kommer också att användas för att bedöma baslinjeglukoskontroll och kan användas för behandlingsoptimering vid behov.

Kompetensbedömning:

Kompetensen för användning av studiepump, studie-CGM och hybrid insulintillförsel med sluten slinga kommer att utvärderas av forskargruppen. Träningen kan upprepas vid behov.

Randomisering:

Berättigade deltagare kommer att randomiseras med hjälp av randomiseringsmjukvara till den initiala användningen av snabbare insulin aspart med hybridsystemet med slutna kretslopp eller till standardinsulin aspart med det slutna hybridsystemet i 8 veckor innan de går över till den andra behandlingsarmen.

1. Snabbare insulin aspart med hybrid closed-loop:

   Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att använda det slutna hybridsystemet med snabbare insulin aspart i 8 veckor hemma. Deltagaren, föräldrar/vårdnadshavare och forskargruppen blir blinda för insatsen.

   Crossover-bedömning:

   I slutet av den första studiearmen kommer validerade frågeformulär att fyllas i av föräldrarna/vårdnadshavarna.

2. Standardinsulin aspart med sluten hybridslinga:

Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att använda det slutna hybridsystemet med standardinsulin aspart i 8 veckor hemma. Deltagaren, föräldrar/vårdnadshavare och forskargruppen blir blinda för insatsen.

Studiekontakter:

Deltagare och föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas 24 timmar efter start av varje studiearm för att säkerställa att det inte finns några problem angående studieutrustningen. Deltagarna kommer att kontaktas av studieteamet (e-post/telefon) 2 och 4 veckor efter starten av varje studiearm för att registrera eventuella biverkningar, enhetsbrister och förändringar i insulininställningar, andra medicinska tillstånd och/eller medicinering.

Vid eventuella problem relaterade till teknisk utrustning eller diabeteshantering kommer deltagare och föräldrar/vårdnadshavare att kunna kontakta en 24-timmars telefonjour till det lokala forskarteamet. Det lokala forskarteamet kommer att ha tillgång till central 24-timmarsrådgivning i tekniska frågor.

Utvärderingar vid studieslut:

Höjd och vikt kommer att registreras. Validerade frågeformulär kommer att fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare. Deltagarna kommer att återuppta sin vanliga vård med sin insulinpump före studien.

Rutiner för säkerhetsövervakning under försök:

Standardrutiner för övervakning och rapportering av alla biverkningar kommer att finnas på plats, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och specifika biverkningar (AE) såsom allvarlig hypoglykemi.

En datasäkerhets- och övervakningsstyrelse (DSMB) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oväntade allvarliga biverkningar som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.

Kriterier för återkallande av försökspersoner av säkerhetsskäl:

En deltagare och förälder/vårdnadshavare kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en deltagares deltagande efter övervägande av nytta/risk-förhållandet. Möjliga skäl är:

1. Allvarliga biverkningar
2. Allvarligt protokollbrott
3. Bristande efterlevnad
4. Underlåtenhet att uppfylla kompetensbedömning
5. Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning ligger i deltagarens bästa medicinska intresse
6. Allergisk reaktion på insulin